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  GMP第七十四條規定:“藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門(mén)應負責藥品生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理和檢驗，受企業(yè)負責人直接領(lǐng)導，質(zhì)量管理部門(mén)應配備一定數量的質(zhì)量管理和檢驗人員，并有與藥品生產(chǎn)規模、品種、檢驗要求相適應的場(chǎng)所、儀器、設備?！痹谒幤返纳a(chǎn)中，為了保證使用者得到優(yōu)質(zhì)藥品，實(shí)行全面質(zhì)量管理極為重要。有關(guān)質(zhì)量管理的活動(dòng)包括QA（質(zhì)量保證）和QC（質(zhì)量控制）。QA主要進(jìn)行計劃、培訓、檢查、審計、處理產(chǎn)品投訴等的組織管理性的系列活動(dòng)，GMP是QA的一部分，用以確保產(chǎn)品生產(chǎn)保持一致性，符合質(zhì)量標準，適合其使用目的并達到銷(xiāo)售許可證的要求；QC是GMP的一部分，主要為QA提供法律依據和技術(shù)支持，其活動(dòng)主要包括確定需使用的法定標準和法定檢驗方法，進(jìn)行檢驗系統的管理及確定檢驗的范圍，它不僅僅局限于實(shí)驗室的操作，還涉及到能影響產(chǎn)品質(zhì)量的所有決定，QC獨立于生產(chǎn)，是質(zhì)量得以控制的成敗關(guān)鍵。

藥品檢驗實(shí)驗是實(shí)現QC的工作重地，通常由理化分析實(shí)驗室和微生物實(shí)驗室兩個(gè)檢驗單元組成。理化分析實(shí)驗室對所收到的原料、包裝材料、中間體和成品進(jìn)行理化鑒別、含量測定和其它檢驗以保證它們符合法定要求和企業(yè)內部的質(zhì)量標準。微生物實(shí)驗室通過(guò)一系列試驗以了解原料、包裝材料、中間體和成品的微生物污染情況。無(wú)菌產(chǎn)品還要做無(wú)菌檢查及生產(chǎn)環(huán)境的微生物狀況檢查。QC實(shí)驗室是質(zhì)量管理部門(mén)的重要組成部分，以下就常規藥品檢驗實(shí)驗室的布局談一點(diǎn)認識和體會(huì )。

總圖布局

制藥企業(yè)的藥檢實(shí)驗室，一般根據企業(yè)工作量的大小，能滿(mǎn)足企業(yè)產(chǎn)、銷(xiāo)藥品的主要質(zhì)檢控制項目開(kāi)展檢測即可，若設置獨立的建筑單體，一般體量較小，多與行政辦公大樓組合形成辦公質(zhì)檢樓，但與辦公區相對獨立，方便不同性質(zhì)的工作。GMP規定“質(zhì)量管理部門(mén)根據需要設置的檢驗、中藥標本、留樣觀(guān)察以及其他各類(lèi)實(shí)驗室，應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)”，但考慮到抽取樣品的方便，又不應與生產(chǎn)區太遠。因此在我們的設計中，許多制藥企業(yè)青睞辦公質(zhì)檢樓與主體車(chē)間、倉庫等的聯(lián)體設計風(fēng)格，整體建筑體量大，風(fēng)格雄渾大氣，整體感強；既與生產(chǎn)區分開(kāi)，又方便物料傳輸；行政、生產(chǎn)、倉儲、質(zhì)檢即分區獨立，互不干擾，又使管理與生產(chǎn)和諧統一。

建筑布局

因企業(yè)的規模、儀器裝備的水平、檢測的方法等的不同，以及企業(yè)管理制度、操作習慣的不同，廠(chǎng)房的布局都會(huì )不同，而且隨著(zhù)科學(xué)的發(fā)展，對藥品的質(zhì)量檢測將會(huì )不斷引進(jìn)新方法、新技術(shù)及先進(jìn)的儀器設備，對實(shí)驗室的布局也會(huì )有不同的要求。因此，從設計的角度，我們建議最好采用鋼筋混凝土框架結構，即方便改造，也具有良好的防振性。實(shí)驗樓的布局一般為長(cháng)方形中間內走廊形式，可以最大限度的利用自然光照。長(cháng)方形橫向軸線(xiàn)可采用6～8m，長(cháng)度根據需要設定，縱向軸線(xiàn)可6～9m，或采用6m—215m—6m的方式，中間為內走廊，走廊寬度可根據需要設定。根據我們的設計經(jīng)驗，質(zhì)檢樓一般為兩層左右，實(shí)驗室的凈高可設置為216m～310m，技術(shù)夾層的高度根據空調形式及結構形式來(lái)決定，一般不小于1m。

實(shí)驗室功能間的布局

功能間的設置

規范要求藥檢室應有足夠的場(chǎng)所以滿(mǎn)足各項實(shí)驗的需要，每一類(lèi)分析操作均應有單獨的、適宜的區域，最好具有物理分格的區域或場(chǎng)所有：送檢樣品的接受與貯存區；試劑、標準品的接受與貯存區；清潔洗滌區；特殊作業(yè)區；一般分析實(shí)驗區；數據處理、資料儲存區；辦公室；人員用室如更衣室或休息室。因此，設計中，我們一般設如下主要功能間：

(1) 中心實(shí)驗室。(2)儀器室，包括普通儀器室、精密儀器室、天平室等。(3)微生物檢查室，包括無(wú)菌或半無(wú)菌室、培養室、衛生學(xué)準備間。(4)干燥室、消毒室、試劑存放間、玻璃儀器存放間、毒氣室、特殊氣體供應室以及留樣觀(guān)察等輔助功能間。(5)質(zhì)檢辦公室、檔案室等管理功能間。此外，還應配備空調機房、配電室、更衣間、衛生間等輔助用室，可與行政辦公區域統一考慮或單獨設置。若藥檢室為一單獨的建筑單體，可將辦公、更衣、配電、留樣觀(guān)察等設置在底層;若為組合式的辦公質(zhì)檢樓，則應將質(zhì)檢部分置于行政辦公的上部，并不得相互污染和相互干擾。

中心實(shí)驗室的布局

中心實(shí)驗室是各類(lèi)藥品檢驗時(shí)的樣品處理、試劑配制、滴定分析、清洗器具、書(shū)寫(xiě)報告等的綜合工作之地，是主要的分析檢測場(chǎng)所，占地面積相對較大。為了方便操作，應與干燥室、天平室、儀器室等鄰近。根據藥品檢測的需要及制藥企業(yè)的操作習慣，可采取如下兩種方式進(jìn)行布局：

1、中心實(shí)驗室可以分為多個(gè)小間，宜布置在樓層的中部，朝南，充分利用自然光和新鮮空氣，儀器室可布置在北面。這種布局各實(shí)驗室可按功能進(jìn)行分隔，便于管理。

2、中心實(shí)驗室也可以采用通透式的大實(shí)驗室設計，布置在樓層的一端，給人寬敞、大氣的感覺(jué)，富于現代感。

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)的布局

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)是進(jìn)行微生物學(xué)質(zhì)量檢測的操作用室。對制劑的微生物學(xué)質(zhì)量要求分為無(wú)菌要求和衛生學(xué)標準兩種，對要求無(wú)菌的，如注射劑、眼用制劑等，制定了無(wú)菌要求，需要在無(wú)菌室中進(jìn)行檢測，設計中采用10000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現;對不要求完全無(wú)菌的一般制劑，但又不允許某些菌的存在，并且對于允許存在的菌落數又加以限制，在這種情況下，提出了衛生學(xué)標準，如:內服固體制劑、內服液體制劑、外用制劑等，可在半無(wú)菌室中進(jìn)行檢測，設計中采用在100000級潔凈環(huán)境下設置超凈工作臺來(lái)實(shí)現。

無(wú)菌室(或半無(wú)菌室)是潔凈區域，應按GMP對潔凈區的要求進(jìn)行設計，人員進(jìn)入需設置更衣及緩沖間，物料或物品進(jìn)入也應設置緩沖(或傳 遞窗)，培養皿、培養基等均需進(jìn)行滅菌方能進(jìn)入。無(wú)菌室在能直接被外界觀(guān)察到的地方，設置觀(guān)察窗，已確保操作人員的安全?？照{機房就近設置，縮短送回風(fēng)管路，同時(shí)還應設置配套的培養間、衛生學(xué)準備間、清洗間、滅菌間等。

儀器室

儀器室包括天平室、光譜室、顯微室、普通儀器室等。一般天平室宜單獨設置，層次多的應每層設置，其它各室可根據需要進(jìn)行設置，都應盡可能遠離振源、高溫，并靠近中心實(shí)驗室。其布置原則是:干濕分開(kāi)便于防潮、冷熱分開(kāi)便于節能、恒溫集中便于管理、天平集中便于稱(chēng)量取樣。

高溫室

高溫室指干燥室、消毒室等，是放置干燥箱、馬弗爐或滅菌柜等的地方，一般應遠離試劑室及冷凍室，房間設置感溫感煙的報警器，并設置機械排風(fēng)。

留樣觀(guān)察室

留樣觀(guān)察包括原輔料、包裝材料及成品的留樣，可分開(kāi)設置也可分區設置，室內應注意通風(fēng)和防潮設計，有陰涼貯存要求的還應設置陰涼室。置于二層或二層以上樓層的還應準確計算樓面荷載，以確保安全。