計算機化系統的生命周期大家應該已經(jīng)很熟悉了，從系統的項目實(shí)施階段到系統的操作維護階段，最后到系統的退役階段。項目實(shí)施階段又包括計劃、需求、設計確認、測試、接收和系統投入使用。項目階段的驗證大家應該比較熟悉了，前面幾篇推送中也在跟大家一再強調操作維護階段也需要重視起來(lái)。今天重點(diǎn)說(shuō)說(shuō)什么叫保持驗證狀態(tài)。
回到驗證的定義：“證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)?！?span>那保持驗證狀態(tài)最重要的就是兩個(gè)方面，有書(shū)面的證明和保持預期的結果。
保持驗證狀態(tài)不是說(shuō)系統不能出問(wèn)題。系統出了問(wèn)題不用怕，應該通知誰(shuí)就通知誰(shuí)，應該誰(shuí)處理就由誰(shuí)來(lái)處理，系統不能用一兩個(gè)小時(shí)天塌不下來(lái)。換個(gè)角度來(lái)說(shuō)，真的長(cháng)時(shí)間DOWN機，說(shuō)不定還給了你個(gè)測試業(yè)務(wù)持續計劃的機會(huì )呢。系統出了問(wèn)題解決就是，按照規定的流程，查原因，找問(wèn)題，復雜些的系統在測試環(huán)境試著(zhù)重現問(wèn)題，必要的測試后解決問(wèn)題。
人還經(jīng)常會(huì )有個(gè)感冒咳嗽，系統偶爾出點(diǎn)兒?jiǎn)?wèn)題也正常。有時(shí)說(shuō)不定重啟一下就好了，沒(méi)什么好緊張，有些系統在設計時(shí)就會(huì )已經(jīng)考慮到相關(guān)的冗余，重啟一下不一定會(huì )造成數據的丟失，當然，說(shuō)說(shuō)不算，要測試。
只要按照規定的流程來(lái)處理問(wèn)題，并且有相應的記錄就好，哪怕系統需要重新安裝軟件，只要是同一版本的，功能和之前的又沒(méi)有變化，那就不影響預期的結果，因為之前安裝的流程是經(jīng)過(guò)確認的，那只需要按照之前的配置重新配置或者做一下系統恢復也就可以了。
系統出問(wèn)題比較怕的情況是系統數據丟失。如果有另外的可靠的數據來(lái)源，那問(wèn)題很簡(jiǎn)單，用另一個(gè)數據源的數據就是，當然，偏差里要寫(xiě)清楚；如果沒(méi)有另外的數據源，允許的情況下通過(guò)偏差重新測試，產(chǎn)生結果也是可以接受的；如果是實(shí)時(shí)數據，沒(méi)有了也找不回來(lái)了，也不允許通重新測試，那就只好基于其他的支持性數據間接證明，并通過(guò)偏差記錄下評估的過(guò)程，必要時(shí)增加樣品的穩定性考察也就可以了，這更應該聽(tīng)業(yè)務(wù)流程負責人的。IT需要負責的是把系統恢復就好，發(fā)生問(wèn)題的原因找到并解決就好。
保持驗證狀態(tài)不是說(shuō)不能有變更，如果僅是基礎架構層面的變更，或者安全軟件打個(gè)補丁，僅涉及到GAMP分類(lèi)為1的軟件，升級完后確認一下系統功能不受影響就可以了；對于GAMP分類(lèi)為1的標準硬件，情況也是如此，比如掃描槍?zhuān)I(yè)鍵盤(pán)，打印機，裝相應的驅動(dòng)，完成配置，確認下功能就好。
如果涉及到功能變更或者是比較大的版本變更，需要考慮對系統驗證的動(dòng)態(tài)文件是否有影響，比如用戶(hù)需求是否需要更新，測試是否需要補充進(jìn)行，是否影響業(yè)務(wù)流程等，這一切其實(shí)也都可以通過(guò)變更控制進(jìn)行；數據庫存的變更與升級可能會(huì )比較麻煩，可能涉及到數據的轉移，但是通常有數據庫轉移的工具，這些數據庫轉移的工具到處都在用，不限于制藥行業(yè)，從風(fēng)險的角度來(lái)說(shuō)也是相對較低的。
計算機化系統驗證從來(lái)不是獨立于質(zhì)量體系之外的，變更和偏差是很重要的兩個(gè)工具確保系統的驗證狀態(tài)。包括一些技術(shù)性變更，比如換個(gè)內存，換個(gè)路由器，真的沒(méi)什么好緊張的，不要動(dòng)不動(dòng)就扣上一個(gè)影響驗證狀態(tài)的帽子，這一點(diǎn)上，需要多尊重IT部門(mén)的意見(jiàn)，QA或者業(yè)務(wù)流程所有者往往并不是這方面的業(yè)務(wù)專(zhuān)家。
保持驗證狀態(tài)需要操作人員始終按照規定的流程去操作、去使用計算機化系統。因為系統的功能很多，對于某些COTS軟件，驗證的甚至只是部分的法規要求的功能，在驗證的范圍內使用系統，恰當分配系統的權限，必要時(shí)及時(shí)更新相關(guān)的操作性文件。
保持驗證狀態(tài)不要忽略了系統退役后的活動(dòng)，在數據沒(méi)有完全轉移到新系統的情況下，系統退役了往往系統中的電子數據還是需要保留的，而且還要在數據保留的期限內始終可以訪(fǎng)問(wèn)，這也是計算機化系統生命周期的一部分，也是保持驗證狀態(tài)的一部分。
上述所有的內容系統變更、異常事件、偏差、系統性能、數據、支持流程、權限清單的回顧，實(shí)際上可以通過(guò)系統的周期性回顧實(shí)現，這也是保持系統驗證狀態(tài)的一個(gè)重要途徑。
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