幾年之前，CFDA就不斷的大力的推行兩化合一，就是生產(chǎn)的自動(dòng)化和管理的信息化。越來(lái)越多的藥企或者響應這個(gè)號召，或者出于自身發(fā)展考慮，都開(kāi)始或已經(jīng)著(zhù)手上線(xiàn)信息化系統。
從十幾年前，大家都斥資幾百萬(wàn)上線(xiàn)ERP和SAP開(kāi)始，計算機化系統就進(jìn)入了藥企。但直到今日，有幾家企業(yè)敢說(shuō)花的那些錢(qián)都達到了預期的目的？
系統用了那么多年，好像還是很陌生。一個(gè)系統提供了幾百項功能，你個(gè)人用的也就三五項，全公司用的也就幾十項，那當初為什么花幾百萬(wàn)上線(xiàn)這么復雜的系統？
明明是一個(gè)制藥企業(yè)，使用的系統里面充滿(mǎn)了跨行業(yè)的詞語(yǔ)。分明是質(zhì)量標準，偏偏叫收集計劃，分明是檢測項，偏偏叫收集要素。
信息化的目的有兩個(gè)，規范管理，提高效率。如果非要加上一個(gè)顯得自己更高大上這么一個(gè)好處，也未嘗不可。但你上線(xiàn)之后，真的規范管理了嗎？是不是原先做一遍的工作現在要做兩遍？手寫(xiě)一遍，輸入一遍？該特殊處理還會(huì )特殊處理，這樣真的規范管理了？這樣真的提高效率了？
總有客戶(hù)對我說(shuō)，為什么覺(jué)得上線(xiàn)信息化系統以后覺(jué)得工作更多了？原因有兩個(gè)，要么是你們之前操作很不規范，現在規范了工作就多了；要么是系統設計的太爛了。這兩種現象都會(huì )存在。
以前管理不好，這種現象普遍存在，可上一個(gè)新系統，為什么功能會(huì )很差？因為這是兩個(gè)行業(yè)。
上線(xiàn)過(guò)系統的企業(yè)，大都有這種感受，你跟開(kāi)發(fā)商的軟件工程師說(shuō)GMP，無(wú)異于對牛彈琴，這與他們跟你解釋代碼怎么運行是一個(gè)效果。
所以，你要電子簽名，他把你的手寫(xiě)簽名掃描了放進(jìn)系統，你要審計追蹤，他就記錄你的登錄登出信息。國外比較成熟的配置型軟件還好一些，國內定制的軟件，完全是天馬行空，什么都做的出來(lái)。
真的把系統做出來(lái)了，你再去做驗證，發(fā)現很多功能是通不過(guò)CSV的。即使勉強通過(guò)了，使用時(shí)又會(huì )發(fā)現很多問(wèn)題。為什么呢？設計不完善，后續的所有工作都會(huì )一團亂。
所以，奉勸那些準備上線(xiàn)復雜(四類(lèi)和五類(lèi))的計算機化系統的企業(yè)，參考以下流程:
①請咨詢(xún)公司協(xié)助設計系統。因為靠藥企自己，是沒(méi)有能力設計系統的，不止是設計，大多數藥企也是沒(méi)有足夠的能力起草URS的?？寇浖驹O計系統的話(huà)，不會(huì )替你考慮驗證需求和合規性需求，你會(huì )后悔的。
②請驗證公司從URS開(kāi)始參與驗證。如果哪家驗證公司跟你說(shuō)，他會(huì )從IQ階段開(kāi)始介入驗證，不要相信他，他在忽悠你，如果他成功的忽悠了你，你就需要考慮如何去成功的忽悠檢查官了。
?、鄣谌齻€(gè)才考慮找軟件公司開(kāi)發(fā)軟件。這時(shí)候有咨詢(xún)公司的設計和驗證公司的驗證控制，軟件公司做出的軟件才能合規，才能可用。
以上咨詢(xún)公司和驗證公司都必須具備GMP和IT的跨行業(yè)經(jīng)驗，單純的IT或單純的GMP咨詢(xún)，都是無(wú)法勝任的。
四家企業(yè)的職責很明確:
藥企作為系統需求者，提出最初需求；
咨詢(xún)方一方面幫助藥企設計系統，一方面作為項目QA，控制項目實(shí)施質(zhì)量；
驗證方對系統進(jìn)行計算機化系統驗證；
開(kāi)發(fā)方負責開(kāi)發(fā)軟件。
項目QA可以是藥企人員，可以是咨詢(xún)方，但不能是開(kāi)發(fā)方或驗證方，否則無(wú)法控制開(kāi)發(fā)質(zhì)量和驗證質(zhì)量。
對開(kāi)發(fā)公司來(lái)說(shuō)，如果有藥企要求你提供開(kāi)發(fā)、驗證以及項目QA，馬上答應他。這種客戶(hù)最好騙，自己做軟件自己測試，然后自己判斷是否合格，全都自己說(shuō)了算，客戶(hù)只是負責付錢(qián)，多好的項目。
曾經(jīng)與幾個(gè)外企的朋友聊，說(shuō)起國內藥企的信息化，都說(shuō)有點(diǎn)太急躁了。自己的工作流程還不成熟，或者說(shuō)還沒(méi)有能力駕馭這種系統時(shí)，不要著(zhù)急跟風(fēng)上線(xiàn)。如果真要上，請個(gè)第三方來(lái)幫你上線(xiàn)才是正道。
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