來(lái)源：安徽省食品藥品監督管理局
導讀：2017年08月08日，安徽省食藥監局印發(fā)《安徽省藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）》?！掇k法》顯示，藥企若有投訴舉報或者其它來(lái)源線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的、檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的、藥品不良反應提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的等8種情形，可以組織開(kāi)展飛行檢查。
具體通知如下：
安徽省藥品飛行檢查實(shí)施辦法（試行）草案
第一章 總則
第一條 為加強和規范藥品飛行檢查，強化藥品安全風(fēng)險防控，加強事中事后監管，根據《藥品管理法》、《藥品醫療器械飛行檢查辦法》等法律、法規和規章的有關(guān)規定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱(chēng)的飛行檢查，是指食品藥品監督管理部門(mén)針對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節開(kāi)展的不預先告知的監督檢查。
第三條 飛行檢查應當遵循依法、客觀(guān)、公正、科學(xué)、隨機的原則，圍繞安全風(fēng)險防控開(kāi)展。
第四條 省食品藥品監督管理局負責組織全省范圍內的飛行檢查。市、縣食品藥品監督管理部門(mén)負責組織實(shí)施本行政區域的飛行檢查，并按照上級檢查組要求協(xié)助檢查。
第五條 飛行檢查結果應當按照政府信息公開(kāi)的要求進(jìn)行公開(kāi)，對重大或者典型案件，可以采取新聞發(fā)布等方式向社會(huì )公開(kāi)。
第六條飛行檢查人員應當嚴格遵守有關(guān)法律法規、廉政紀律和工作要求，不得向被檢查對象提出與檢查無(wú)關(guān)的要求，不得泄露飛行檢查相關(guān)情況、舉報人信息及被檢查單位的商業(yè)秘密。
第二章 啟動(dòng)
第七條 有以下情形之一的，可以組織開(kāi)展飛行檢查：
（一）投訴舉報或者其它來(lái)源線(xiàn)索表明可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（二）檢驗發(fā)現存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（三）藥品不良反應提示可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險的；
（四）對申報資料真實(shí)性有疑問(wèn)的；
（五）涉嫌嚴重違反質(zhì)量管理規范要求的；
（六）有嚴重不守信記錄的；
（七）上一年度風(fēng)險分級評定結果為高風(fēng)險的；
（八）其他需要開(kāi)展飛行檢查的情形。
第八條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當制定年度飛行檢查計劃，開(kāi)展飛行檢查前，應當擬定飛行檢查方案，報經(jīng)領(lǐng)導批準后實(shí)施。飛行檢查方案應當包括檢查時(shí)間、檢查對象、檢查人員、檢查內容等事項。
必要時(shí)，食品藥品監督管理部門(mén)可以聯(lián)合公安機關(guān)等有關(guān)部門(mén)共同開(kāi)展飛行檢查。
第九條 各級食品藥品監督管理部門(mén)組織成立檢查組具體負責實(shí)施飛行檢查，檢查組實(shí)行組長(cháng)負責制，檢查員應隨機抽取，緊急特殊情況需直接選派檢查員的，應在檢查方案中說(shuō)明。
飛行檢查組應當由2名以上檢查人員組成，檢查人員應當是行政執法人員、有檢查資格的人員或者取得本次檢查授權的其他人員，必要時(shí)可以邀請相關(guān)領(lǐng)域專(zhuān)家參加檢查工作。
飛行檢查的人員應當簽署無(wú)利益沖突聲明和廉政承諾書(shū)。檢查組成員所從事的檢查活動(dòng)與其個(gè)人利益之間可能發(fā)生矛盾或者沖突的，應當主動(dòng)提出回避。
第十條 檢查組成員不得事先告知被檢查對象檢查行程和檢查內容，指定地點(diǎn)集中后，第一時(shí)間直接進(jìn)入檢查現場(chǎng)；直接針對可能存在的問(wèn)題開(kāi)展檢查；不得透露檢查過(guò)程中的進(jìn)展情況、發(fā)現的違法線(xiàn)索等相關(guān)信息。
上級食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施飛行檢查的，可以適時(shí)通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)。被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)應當根據檢查組的要求派員協(xié)助檢查，協(xié)助檢查的人員應當服從檢查組的安排。
第十一條 組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當加強對檢查組的指揮，根據現場(chǎng)檢查反饋的情況及時(shí)調整應對策略，必要時(shí)啟動(dòng)協(xié)調機制，并可以派相關(guān)人員赴現場(chǎng)協(xié)調和指揮。
第三章 檢查
第十二條 檢查組到達檢查現場(chǎng)后，檢查人員應當出示相關(guān)證件和受食品藥品監督管理部門(mén)委派開(kāi)展監督檢查的執法證明文件，表明身份，告知檢查任務(wù)和配合檢查的相關(guān)要求。
第十三條 檢查組應當詳細記錄檢查時(shí)間、地點(diǎn)、現場(chǎng)狀況等；對發(fā)現的問(wèn)題應當進(jìn)行書(shū)面記錄，并根據實(shí)際情況收集或者復印相關(guān)文件資料、拍攝相關(guān)設施設備及物料等實(shí)物和現場(chǎng)情況、采集實(shí)物以及詢(xún)問(wèn)有關(guān)人員等。詢(xún)問(wèn)記錄應當包括詢(xún)問(wèn)對象姓名、工作崗位和談話(huà)內容等，并經(jīng)詢(xún)問(wèn)對象逐頁(yè)簽字或者按指紋。
記錄應當及時(shí)、準確、完整，客觀(guān)真實(shí)反映現場(chǎng)檢查情況。必要時(shí)，使用執法記錄儀等設備對檢查過(guò)程進(jìn)行全程錄音錄像。
第十四 條現場(chǎng)檢查發(fā)現有下列情形的，分別處理：
（一）現場(chǎng)檢查發(fā)現被檢查對象存在需要整改的問(wèn)題，可以當場(chǎng)整改的，應當明確告知存在問(wèn)題及整改要求，允許其立即整改并記錄整改情況；不能當場(chǎng)完成整改的，應當及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)。
（二）需要抽取成品及其他物料進(jìn)行檢驗的，檢查組可以按照抽樣檢驗相關(guān)規定抽樣或者通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)按規定抽樣。抽取的樣品應當由具備資質(zhì)的技術(shù)機構進(jìn)行檢驗或者鑒定，所抽取樣品的相關(guān)費用由組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監管部門(mén)承擔。
（三）檢查組認為證據可能滅失或者以后難以取得的，以及需要采取行政強制措施的，可以通知被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)，依法采取證據保全或者行政強制措施。
第十五條被檢查對象法定代表人或現場(chǎng)負責人應當在飛行檢查記錄和相關(guān)證據材料上簽字或按指紋確認。
檢查結束時(shí)，檢查組應當向被檢查對象通報檢查相關(guān)情況。被檢查對象對檢查過(guò)程及相關(guān)記錄內容有異議的，可以陳述和申辯，檢查組應當如實(shí)記錄，必要時(shí)對被檢查對象提出的事實(shí)、理由和依據進(jìn)行查核。
無(wú)正當理由和依據，拒絕確認并簽章的，應當由兩名檢查人員在筆錄或者其他材料上注明原因，并邀請有關(guān)人員作為見(jiàn)證人簽字或者蓋章，也可以采取錄音、錄像等方式記錄。
第十六條 有下列情形之一的，檢查組應當立即報組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)及時(shí)作出決定：
（一）需要增加檢查力量或者延伸檢查范圍的；
（二）需要采取產(chǎn)品召回或者暫停生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使用等風(fēng)險控制措施的；
（三）需要立案查處的；
（四）涉嫌犯罪需要移送公安機關(guān)的；
（五）其他需要報告的事項。
需要采取風(fēng)險控制措施的，被檢查單位應當按照食品藥
品監督管理部門(mén)的要求采取相應措施。
第十七 條檢查組完成現場(chǎng)檢查后，應當集體評議檢查結果，梳理檢查發(fā)現的問(wèn)題并研究處置意見(jiàn)。檢查組成員對問(wèn)題的判斷分析和處置意見(jiàn)不一致的，應當予以記錄。檢查組全體成員應當在飛行檢查報告上簽字確認。
第十八 條檢查組一般應當在檢查結束后5個(gè)工作日內，提交飛行檢查報告，檢查報告的內容包括：被檢查對象、檢查地點(diǎn)、檢查時(shí)間、重點(diǎn)檢查內容、檢查過(guò)程、發(fā)現問(wèn)題、相關(guān)證據、檢查結論、處理建議等。
第四章 檢查信息報送
第十九 條派出的檢查組長(cháng)負責向組織實(shí)施的食品藥品監管部門(mén)報送信息。
第二十條 基于飛行檢查任務(wù)的性質(zhì)、檢查中發(fā)現問(wèn)題的嚴重程度對信息限時(shí)報送。
（一）在檢查中發(fā)現以下問(wèn)題應在48小時(shí)內上報
1.存在較大質(zhì)量安全風(fēng)險的；
2.存在違法違規問(wèn)題需要移交的；
3.有嚴重缺陷或有多項主要缺陷表明企業(yè)未能對產(chǎn)品生產(chǎn)
全過(guò)程進(jìn)行有效控制的。
（二）在檢查中發(fā)現以下問(wèn)題應在24小時(shí)內上報；
1.存在嚴重質(zhì)量安全風(fēng)險，產(chǎn)品可能直接對使用者造成危害的；
2.存在嚴重違法問(wèn)題或重大案件需要查處的；
3.統一部署有明確要求的。
第二十一條 檢查信息報送，可以先采用短信、微信形式
報送，可以在檢查工作尚未結束、尚未作出檢查結論的情況下進(jìn)行，不影響各項檢查工作的程序。
第二十二條 派出的檢查組長(cháng)填寫(xiě)電子版《飛行檢查信息報送表》，應當包含問(wèn)題描述、風(fēng)險研判等內容。
第五章 處理
第二十三條 根據飛行檢查結果，食品藥品監督管理部門(mén)可以依法采取限期整改、發(fā)告誡信、約談被檢查單位、監督召回產(chǎn)品、收回或者撤銷(xiāo)相關(guān)資格認證認定證書(shū)等風(fēng)險控制措施。風(fēng)險因素消除后，應當及時(shí)解除相關(guān)風(fēng)險控制措施。
第二十四條 檢查發(fā)現被檢查對象存在需要整改的問(wèn)題，組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應發(fā)出責令整改通知書(shū)或告誡信，并通知被檢查對象所在地食品藥品監管部門(mén)跟蹤檢查整改落實(shí)情況。
被檢查對象應當按期進(jìn)行整改，并將整改情況報告所在地食品藥品監督管理部門(mén)。
第二十五條 省食品藥品監督管理局組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現違法行為需要立案查處的，可以直接立案查處，也可以指定被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)查處，并跟蹤督導查處情況。
市、縣食品藥品監督管理部門(mén)組織實(shí)施的飛行檢查發(fā)現違法行為的，應當直接立案查處。
第二十六條 省食品藥品監督管理局飛行檢查發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》，檢查結果判定為“不符合”的，應依據《藥品醫療器械飛行檢查辦法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證管理辦法》，采取收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的風(fēng)險控制措施。
發(fā)現藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，根據《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則》（修訂稿）結果判定屬于“違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范，限期整改”情形的，應限期整改；結果判定屬于“嚴重違反藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范”，應撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》或撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的信息應在網(wǎng)站上公布，并可以在媒體公布。省食品藥品監督管理局可以委托企業(yè)所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)收回企業(yè)認證證書(shū)。收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》或撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》由原發(fā)證部門(mén)實(shí)施。
第二十七條 省食品藥品監督管理局采取收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》風(fēng)險控制措施的，應當直接或指定企業(yè)所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)開(kāi)展立案調查，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規定進(jìn)行查處。
由省食品藥品監督管理局直接作出警告、責令限期改正決定的，企業(yè)在完成整改后向所在地設區市食品藥品監督管理部門(mén)提出書(shū)面復查申請。設區市食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)組織人員對企業(yè)整改情況進(jìn)行現場(chǎng)復查，認為企業(yè)已完成整改的，將復查情況向省食品藥品監督管理局書(shū)面報告，書(shū)面報告應加蓋單位印章。省食品藥品監督管理局在收到設區市食品藥品監督管理部門(mén)書(shū)面報告后，復查結果判定為“符合”或“通過(guò)”情形的，應解除風(fēng)險控制措施，發(fā)還《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》。
對企業(yè)檢查整改情況結果判定為“不符合”或“不通過(guò)”情形的，依照《藥品管理法》第七十八條等有關(guān)規定進(jìn)行查處。
第二十八條 設區市食品藥品監督管理部門(mén)飛行檢查發(fā)現藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)未按照規定實(shí)施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》或《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》，應向省食品藥品監督管理局建議收回《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》或撤銷(xiāo)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理詭誕認證證書(shū)》，由省局按照本辦法第二十六條、二十七條規定的程序處理。藥品零售企業(yè)、藥品零售連鎖企業(yè)檢查結果判定為“不通過(guò)”的，市級食品藥品監督管理部門(mén)按照本辦法第二十六條、第二十七條規定的程序，實(shí)施風(fēng)險控制措施，并依法查處。
第二十九條 收回藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》、撤銷(xiāo)藥品經(jīng)營(yíng)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范認證證書(shū)》的省食品藥品監督管理局或所在地市級食品藥品監督管理部門(mén)，應當督促企業(yè)主動(dòng)采取風(fēng)險控制措施、依法停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第三十條 食品藥品監督管理部門(mén)有權在任何時(shí)間進(jìn)入被檢查單位生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等場(chǎng)所進(jìn)行檢查，被檢查單位不得拒絕、逃避。
被檢查單位有下列情形之一的，視為拒絕、逃避檢查：
（一）拖延、限制、拒絕檢查人員進(jìn)入被檢查場(chǎng)所或者區域的，或者限制檢查時(shí)間的；
（二）無(wú)正當理由不提供或者延遲提供與檢查相關(guān)的文件、記錄、票據、憑證、電子數據等材料的；
（三）以聲稱(chēng)工作人員不在、故意停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)等方式欺騙、誤導、逃避檢查的；
（四）拒絕或者限制拍攝、復印、抽樣等取證工作的；
（五）其他不配合檢查的情形。
檢查組對被檢查單位拒絕、逃避檢查的行為應當進(jìn)行書(shū)面記錄，責令改正并及時(shí)報告組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)；經(jīng)責令改正后仍不改正、造成無(wú)法完成檢查工作的，檢查結論判定為不符合相關(guān)質(zhì)量規范或者其他相關(guān)要求。
第三十一條 被檢查單位因違法行為應當受到行政處罰，且具有拒絕、逃避監督檢查或者偽造、銷(xiāo)毀、隱匿有關(guān)證據材料等情形的，由食品藥品監督管理部門(mén)按照有關(guān)法律法規規章規定從重處罰。
第三十二條 飛行檢查發(fā)現的違法行為涉嫌犯罪的，由負責立案查處的食品藥品監督管理部門(mén)移送公安機關(guān)，并抄送同級檢察機關(guān)。
第三十三條 組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)可以根據飛行檢查實(shí)際情況，向被檢查對象所在地食品藥品監督管理部門(mén)通報檢查結果，需要采取風(fēng)險控制措施的，可以通知所在地食品藥品監督管理部門(mén)按相關(guān)規定處理。
第三十四條 建立飛行檢查請托說(shuō)情記錄制度。對在飛行檢查中內部或外部人員打招呼、說(shuō)人情的，檢查組、組織開(kāi)展飛行檢查的業(yè)務(wù)部門(mén)應當將有關(guān)情況予以記錄，并在飛行檢查材料卷宗中備案。
第三十五條 食品藥品監督管理部門(mén)及有關(guān)工作人員有下列情形之一的，應當公開(kāi)通報；對有關(guān)工作人員按照干部管理權限給予行政處分和紀律處分，或者提出處理建議；涉嫌犯罪的，依法移交司法機關(guān)處理：
（一）泄露飛行檢查信息的；
（二）泄露舉報人信息或者被檢查單位商業(yè)秘密的；
（三）出具虛假檢查報告或者檢驗報告的；
（四）干擾、拖延檢查或者拒絕立案查處的；
（五）違反廉政紀律的；
（六）有其他濫用職權或者失職瀆職行為的。
第三十六條 針對飛行檢查中發(fā)現的區域性、普遍性或者長(cháng)期存在、比較突出的問(wèn)題，上級食品藥品監督管理部門(mén)可以根據相關(guān)規定約談被檢查單位所在地食品藥品監督管理部門(mén)主要負責人或者當地人民政府負責人。
被約談的食品藥品監督管理部門(mén)應當及時(shí)提出整改措施，并將整改情況上報。
第三十七條 組織實(shí)施飛行檢查的食品藥品監督管理部門(mén)應當指定專(zhuān)人負責跟蹤飛行檢查后處理工作，及時(shí)將飛行檢查的相關(guān)資料整理歸檔。
第三十八條 飛行檢查的基本情況及處理結果記錄在被檢查對象信用檔案中保存。
第六章 附則
第三十九條 各級食品藥品監督管理部門(mén)應當將飛行檢查所需費用及相關(guān)抽檢費用納入年度經(jīng)費預算，并根據工作需要予以足額保障。
第四十條 本辦法由安徽省食品藥品監督管理局制定并負責解釋。國家法律法規、規章或國家食品藥品監督管理總局其他規范性文件另有規定的，從其規定。
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