GMP即藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范，從1998開(kāi)始年至今，20多年的歷程。藥品GMP在1992年、1998年、2010年分別進(jìn)行了三次修訂，從內容上更加符合保證產(chǎn)品質(zhì)量、防止污染及交叉污染、混淆的理念，逐步詳盡的規定從人、機、料、法、環(huán)等幾大方面控制產(chǎn)品質(zhì)量，逐步的改進(jìn)，逐步的完善使我國藥品GMP管理水平得到了較大程度的提高，但回顧國內藥品企業(yè)的狀態(tài)，國內的制藥企業(yè)的GMP水平與歐盟GMP的的差距。并且差距也在逐漸的縮小，加強質(zhì)量控制，確保產(chǎn)品質(zhì)量對于藥品這樣的特殊商品而言最為重要指標，如果藥品的質(zhì)量出現問(wèn)題必然給人民群眾的生命安全造成不可挽回的損失。因此為了確保藥品生產(chǎn)質(zhì)量我國正實(shí)施GMP，它是保證藥品質(zhì)量的法規，所有制藥企業(yè)都應該和必須遵照GMP的規定進(jìn)行實(shí)施。
以下主要闡述企業(yè)如何做好的各項準備工作，以確保各個(gè)生產(chǎn)企業(yè)都能完全按照GMP要求的去實(shí)施，去控制，真正確保藥品的產(chǎn)品質(zhì)量。
1.GMP認證的準備工作
1.1人員
人是實(shí)施GMP中的核心要素，是做任何事情的根本，沒(méi)有良好的人員作為基礎，再好的硬件都無(wú)事于補，藥品是生產(chǎn)出來(lái)的不是檢驗出來(lái)的，在整個(gè)制造周期內，要發(fā)揮人員的積極作用，人員的無(wú)菌意識、質(zhì)量意識等直接關(guān)系著(zhù)產(chǎn)品的質(zhì)量安全，設備的維護保養及良好的穩定運行、物料的處理、各種驗證及確認的實(shí)施，特別是在2010版GMP實(shí)施以來(lái)，更注重驗證及確認的重要性，人員素質(zhì)的高低決定GMP執行的好壞，良好的人員基礎是關(guān)鍵，所以各個(gè)制藥企業(yè)從招聘人員入手，主抓人員培訓，招聘具有專(zhuān)業(yè)性強的大專(zhuān)院校的學(xué)生來(lái)到企業(yè)工作，針對大家實(shí)踐能力方面，企業(yè)安排各種各樣的實(shí)際培訓，從實(shí)踐經(jīng)驗上給大家提供相關(guān)的知識，理論知識與實(shí)踐經(jīng)驗相結合，結合企業(yè)的實(shí)際對工作的考核，可以讓大家有很大程度的提高，真正起到了嚴格把關(guān)各種關(guān)鍵點(diǎn)，質(zhì)量意識有了很大程度的提高，GMP認證工作不是一個(gè)部門(mén)的工作，需要企業(yè)各個(gè)部門(mén)的人員的通力配合，要全員參與，所以在制定認證計劃的時(shí)候，要對全體員工進(jìn)行動(dòng)員，只有全員參與，積極性調動(dòng)起來(lái)才能有充分的效果，特別是注射劑企業(yè)，因產(chǎn)品質(zhì)量要求更為嚴格，所以在人員的培訓、考核、積極性等方面顯得尤為關(guān)鍵。
1.2硬件方面
硬件是GMP重要的一個(gè)方面，包括廠(chǎng)房、設備、設施等。在注射劑企業(yè)，設備采購、廠(chǎng)房布局設計顯得尤為關(guān)鍵，一些與產(chǎn)品接觸的設備直接關(guān)系著(zhù)產(chǎn)品的質(zhì)量，所以在建車(chē)間的前期要根據產(chǎn)品的工藝選好設備，一些關(guān)鍵指標要符合產(chǎn)品工藝要求，現在隨著(zhù)制藥機械的逐漸成熟，越來(lái)越多的制藥機械廠(chǎng)家都能按照客戶(hù)提出的需求加工出相應的設備，以最終滅菌的大輸液生產(chǎn)為例，需要的設備有配制罐，灌裝機、洗瓶機、滅菌柜、包裝機、電子監管碼相應設備一些需求，配制罐的大小，攪拌方式是上攪拌還是下攪拌，根據配制的批量選擇合適大小的泵，以及配制管路的直徑大小，相應的管路鏈接，罐體的沖洗、滅菌的方式等都需要進(jìn)行確認，灌裝機的灌裝方式、滅菌方式、清洗方式等，滅菌柜的升溫降溫時(shí)間，配置的換熱器是否能滿(mǎn)足要求，滅菌的過(guò)程中空載、滿(mǎn)載都能符合不低于滅菌溫度不高于滅菌溫度2攝氏度等。廠(chǎng)房的布局是否會(huì )影響人流、物流的交叉污染，在車(chē)間設計之初要結合設計院的設計圖紙進(jìn)行詳盡的分析，每個(gè)功能間的大小及結構是否滿(mǎn)足要求，人流、物流設計合理，根據注射劑的工藝要求及相應GMP要求體現出來(lái)。
2.生產(chǎn)現場(chǎng)的完善
在注射劑的生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)現場(chǎng)控制顯得比較關(guān)鍵，GMP的人、機、料、法、環(huán)幾方面都結合在現場(chǎng)，生產(chǎn)現場(chǎng)應做到帳、物、卡相符，物料嚴格按照相應的物料清潔程序進(jìn)入潔凈區，物料的稱(chēng)量嚴格按照物料稱(chēng)量的標準操作規程進(jìn)行，按照批生產(chǎn)指令進(jìn)行稱(chēng)料投料，過(guò)程實(shí)行雙人復核，以減少差錯的產(chǎn)生。環(huán)境按照潔凈區環(huán)境衛生的要求進(jìn)行清潔，人員進(jìn)入潔凈區的更衣流程按照要求進(jìn)行，人員的無(wú)菌操作要符合規范要求，輕拿輕放，動(dòng)作要小，過(guò)濾除菌濾芯的安裝及完整性檢測是否符合要求。
3.倉儲管理
倉儲要注重現場(chǎng)物料的賬、物、卡應相符，物料取樣要做到有取樣簽，取樣過(guò)程要符合要求，不能對產(chǎn)品產(chǎn)生任何的污染。來(lái)料的復核要切實(shí)進(jìn)行，做到不合格物料不發(fā)放，物料先進(jìn)先出原則，過(guò)期按照規定進(jìn)行處理。
總結，以上是對注射劑在認證過(guò)程中需要注意的事項，注射劑一直在藥品生產(chǎn)中處于高危險劑型當中，生產(chǎn)企業(yè)應嚴格按照GMP要去執行，做到GMP是最低要求，這樣才能保證產(chǎn)品質(zhì)量符合標準要求。
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