設備管理是藥品生產(chǎn)制造環(huán)節中的重要的一個(gè)環(huán)節，古語(yǔ)云，功欲善其事，必先利其器。當下，質(zhì)量管理大行其道，而制藥裝備業(yè)也從未停止過(guò)前進(jìn)的步伐，不斷的創(chuàng )新，迎合當下的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的需要。
2010年版GMP第七十一條規定，設備的設計、選型、安裝、改造和維護必須符合預定用途，應當盡可能降低產(chǎn)生污染、交叉污染、混淆和差錯的風(fēng)險，便于操作、清潔、維護，以及必要時(shí)進(jìn)行的消毒或滅菌。簡(jiǎn)單的一句話(huà)中蘊含了質(zhì)量管理工作對制藥裝備無(wú)盡苛刻的要求。那么如何選擇一套合適的設備呢？如何從這么多設備里選擇一套適合自己需要的設備呢？從以下幾點(diǎn)提一些個(gè)人的理解：
充分了解自己
充分了解'自己'，看似簡(jiǎn)單，實(shí)際上是個(gè)相對復雜的工作。這里所說(shuō)的'自己'應當做廣義理解，包括產(chǎn)品工藝、質(zhì)量體系要求、法規要求、資金投入、發(fā)展愿景、行業(yè)動(dòng)態(tài)等。
產(chǎn)品設備的購入，是為生產(chǎn)服務(wù)，以滿(mǎn)足產(chǎn)品的產(chǎn)出。什么樣的設備適合自己的產(chǎn)品，是建立在全面掌握工藝要求的前提下的。
GMP第七十四條規定，生產(chǎn)設備不得對藥品質(zhì)量產(chǎn)生任何不利影響。與藥品直接接觸的生產(chǎn)設備表面應當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕，不得與藥品發(fā)生化學(xué)反應、吸附藥品或向藥品中釋放物質(zhì)。面對不銹鋼制品的大面積應用，存在一些工藝特殊性的情況，如原料藥產(chǎn)品合成過(guò)程中引入了強酸強堿等高腐蝕性物料，一般的不銹鋼制品兼容性不達標，易造成嚴重的腐蝕，這一實(shí)際情況將導致不得不選擇其他材質(zhì)的設備。
產(chǎn)品工藝經(jīng)過(guò)質(zhì)量風(fēng)險評估，識別出工藝中的關(guān)鍵質(zhì)量屬性和關(guān)鍵工藝參數，必須在生產(chǎn)過(guò)程中加以控制，以保證產(chǎn)品的均一、穩定。而關(guān)鍵工藝參數的輸出，大部分通過(guò)設備控制數據顯示出來(lái)。如通過(guò)功能電機、信號傳輸并在控制面板中顯示所捕集到的溫度、壓力、頻率、轉速等工藝相關(guān)參數的輸出，而各參數的精確性、及時(shí)性、完整性，也是質(zhì)量體系所關(guān)注的。
隨著(zhù)制藥業(yè)技術(shù)共享，國際化發(fā)展成為制藥人所關(guān)注的方向，在滿(mǎn)足國內對藥品生產(chǎn)的規定之外，紛紛將目光投向了FDA、EU等國際市場(chǎng)。融合了不同國家對藥品質(zhì)量的要求下，制藥裝備業(yè)的國際化進(jìn)程顯得尤為重要。不僅僅是法規從不同角度、不同方面提出更加嚴苛的要求之外，同時(shí)考驗的還有制藥工程項目投資人的經(jīng)濟實(shí)力。
對于設備的投資，將直接關(guān)系到工廠(chǎng)未來(lái)的生產(chǎn)效率、工藝控制能力、產(chǎn)品質(zhì)量水平等，同時(shí)，還將影響實(shí)體制藥工程項目的發(fā)展方向。因此設備的投入，需要以動(dòng)態(tài)的眼光關(guān)注行業(yè)內部、工業(yè)制造業(yè)等關(guān)聯(lián)行業(yè)之間、藥品監管機構等對藥品制造業(yè)的發(fā)展進(jìn)程，以確保通過(guò)制藥業(yè)的投資，能在激烈的市場(chǎng)競爭中博得一席地位。
2
充分的藥機設備市場(chǎng)調研
市場(chǎng)調研，是增加用戶(hù)方對市場(chǎng)現狀各項信息了解情況。到底需要了解哪方面的信息呢？用什么標準去度量所調研到的各項信息，以供選擇適合自己產(chǎn)品的設備呢？
首先，收集市場(chǎng)中同類(lèi)設備的生產(chǎn)企業(yè)布局情況，并以市場(chǎng)份額、產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率等經(jīng)營(yíng)數據中，找出基本適合的設備廠(chǎng)家進(jìn)行深入對比。通常情況下，按照產(chǎn)品在市場(chǎng)中的占有率，選擇高中低三家藥機廠(chǎng)家同時(shí)進(jìn)行對比。如果該類(lèi)設備系商業(yè)化運用率較高的設備，還可從使用方了解，對應用良好的設備廠(chǎng)家納入調研范圍。
市場(chǎng)占有率高、設備應用覆蓋率廣、企業(yè)的市場(chǎng)信譽(yù)高、知名度高的設備廠(chǎng)家，相較其他設備廠(chǎng)家而言，抗風(fēng)險能力強，市場(chǎng)經(jīng)濟體制下的生命力強，在商務(wù)合作部分，是比較有保障的。
其次，應當對藥機廠(chǎng)家進(jìn)行實(shí)地考察，關(guān)注企業(yè)在藥機研發(fā)、制造實(shí)力、產(chǎn)品原材料的購入渠道等方面進(jìn)行考察，確認企業(yè)在技術(shù)投入、工業(yè)制造、技術(shù)設備應用上的實(shí)力及水平。個(gè)別經(jīng)濟運作模式下的藥機廠(chǎng)家，僅僅作為資本融合而完全不涉及到技術(shù)制造模塊，如果在此模式下采購設備，將給后續的設備應用帶來(lái)較大風(fēng)險。
另外還需要關(guān)注企業(yè)的售后保障體系建設，從售后網(wǎng)絡(luò )點(diǎn)布置、售后技術(shù)力量的配備、技術(shù)人員的培訓方式等。一旦進(jìn)入到正式合作環(huán)節，設備的操作、維修技能培訓、故障排除能力、專(zhuān)業(yè)維修人員到達故障現場(chǎng)的及時(shí)性等，直接影響到設備使用情況。
設備廠(chǎng)家對零部件的處理，應能做到自主加工，且應有明確的質(zhì)量標準，以保證在不同批次加工的零部件精度一致，對于關(guān)鍵部件替換后，仍然能與首次加工組合而成的零部件精度一致。
3
全面的用戶(hù)需求
用戶(hù)需求文件（即URS）是2010版GMP與1998版GMP之間相區別的地方，在附錄《確認與驗證》文件中明確指出，企業(yè)應當對新的或改造的廠(chǎng)房、設施、設備按照預定用途和本規范及相關(guān)法律法規要求制定用戶(hù)需求，并經(jīng)審核、批準。不少藥機廠(chǎng)家面對法規符合性要求提高后，紛紛表示可以提供相關(guān)技術(shù)材料，省去制藥企業(yè)技術(shù)人員的相關(guān)工作。
由設備廠(chǎng)家代筆完成URS文件并非不可，但應當加以管理和控制，以確保完整、全面的體現了用戶(hù)需求內容，同時(shí)還應符合質(zhì)量體系對引用外來(lái)文件的綜合要求，如文件的格式、審核、批準、變更等規定應符合文件管理規定。
那么，URS文件到底應該怎么寫(xiě)呢？需要關(guān)注哪些方面呢？我想從以下幾個(gè)方面著(zhù)手：
首先，應明確設備的應用范圍，并根據其使用要求，明確設備的材質(zhì)、功能、性能等技術(shù)范圍，并對實(shí)現技術(shù)要求的主要功能部件做明確規定，如所需要的電機品牌、接觸產(chǎn)品的設備表面的材質(zhì)等形成技術(shù)資料。
其次，需要根據生產(chǎn)管理的聯(lián)動(dòng)要求和質(zhì)量管理體系的要求，設計設備的自動(dòng)化連接，體現了工藝控制能力的優(yōu)劣。如實(shí)時(shí)報告數據、統計分析關(guān)鍵質(zhì)量參數等。隨著(zhù)'數據可靠性'的火熱程度，自動(dòng)化程度較高的設備越來(lái)越受青睞，尤其對于可實(shí)現系統登錄權限控制、密碼控制、關(guān)鍵數據的存儲、實(shí)現電子批記錄等方式的自動(dòng)化系統，是當下對于設備需求的新方向、新高度。
另外，設備的拆卸程度，系基于設備的零部件管理、清潔管理方面的需求。設備拆卸部件作為常用零部件，需要關(guān)注其材質(zhì)、緊固方式、拆卸難易程度等具體要求，同時(shí)，還應當由設備廠(chǎng)家提供具體的拆卸圖紙，以便于應用過(guò)程中的培訓需求。而將設備拆卸至相對簡(jiǎn)易程度，以減少清潔死角，便于有效、徹底的清潔。
最后，對于設備的使用培訓，應當有清晰的規定，往往這部分等相關(guān)規定會(huì )與設備的商務(wù)合同一同約定。如設備廠(chǎng)家技術(shù)人員應當在設備到貨后一個(gè)適當周期內至工廠(chǎng)完成設備的安裝工作，在安裝過(guò)程中應對設備維修人員進(jìn)行培訓，安裝完畢后，應對設備操作人員進(jìn)行操作培訓，以保證用戶(hù)能正確的使用、維護保養設備。
應對各項技術(shù)指標的參考依據、供貨要求、設備包裝要求等進(jìn)行綜合約定。供貨周期、設備的包裝方式、運輸方式等應符合相關(guān)國標要求；所需執行的各項國標的名稱(chēng)、編號、應用版本號等應在URS文件附錄中羅列，這將是后續設備驗收環(huán)節中的重要參考依據。另設備的付款方式、合同締約地、糾紛訴訟的仲裁地等商務(wù)部分的內容，可在設備訂購合同中進(jìn)行明確，在此不一一贅述。
4
完善、豐富用戶(hù)需求文件
閉門(mén)造車(chē)，不是成功之道。那么在研究了自己產(chǎn)品、研究了自己的需求這么長(cháng)時(shí)間之后，應該將這些成果拿出來(lái)，尋找知音的存在，即與合適的設備廠(chǎng)家進(jìn)行洽談。
對于設備廠(chǎng)家而言，經(jīng)年累月的研究制藥裝備的設計、制造、改進(jìn)，當藥品生產(chǎn)工藝的特殊性呈現出來(lái)的時(shí)候，是一次對設備廠(chǎng)家的考驗，考驗其設備設計的出發(fā)點(diǎn)、制造成果、設備性能是否能適應千變萬(wàn)化的藥品生產(chǎn)工藝的需求。因此，每一次研究成果的碰撞，總能有不一樣的火花出現，或是設備的改進(jìn)，或是生產(chǎn)工藝的關(guān)鍵質(zhì)量屬性得以完美的展現……
經(jīng)過(guò)這樣一輪討論，在確定好設備本身的設計要求、工藝要求后，應進(jìn)一步確定該設備在制藥工廠(chǎng)生產(chǎn)線(xiàn)下的上下連接設備的實(shí)際情況。因為當下的工業(yè)制造模式下，任何一套設備到位后，都或多或少的會(huì )在生產(chǎn)線(xiàn)中承接上工序的生產(chǎn)成果，轉交下工序進(jìn)行進(jìn)一步完善。所以大生產(chǎn)線(xiàn)的匹配程度更高，是設備能力運用的更好的呈現。在筆者多次進(jìn)行設備采購的過(guò)程中，與意向設備廠(chǎng)家必須要談?wù)摰亩际侨绾螌⒃O備有效的運用中已有的生產(chǎn)線(xiàn)中，不論是擺放的位置、擺放空間，還是生產(chǎn)產(chǎn)能的匹配，甚至是從參觀(guān)的角度，在一個(gè)運行良好的生產(chǎn)車(chē)間里如何從美學(xué)的角度出發(fā)，協(xié)調、統一的完成生產(chǎn)線(xiàn)的布局、生產(chǎn)線(xiàn)同類(lèi)設備的布局，以使參觀(guān)者、使用者、管理者呈現更加高效、美觀(guān)的生產(chǎn)狀態(tài)。
來(lái)源：制藥在線(xiàn)
聯(lián)系客服
