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還記得，那些年，領(lǐng)導讓你查找某藥的各國說(shuō)明書(shū)、評審資料、臨床試驗信息嗎？

還記得，你執行領(lǐng)導交代的任務(wù)時(shí)，看到網(wǎng)站滿(mǎn)篇英文字符，無(wú)從下手，在各大醫藥論壇上發(fā)出的求助嗎？

小編相信，無(wú)論做不做國際注冊，從事藥學(xué)工作的你，對 FDA（美國）,EMA（歐盟）, PMDA（日本）等各國藥監網(wǎng)站都會(huì )有所耳聞。

因此，今天帶大家梳理一下FDA網(wǎng)站上，那些年你本可利用~但可能錯過(guò)的~有用的~資源。

 1. 查找FDA已批準的藥物信息：Drugs@FDA

FDA已批準的藥物公開(kāi)信息。

此鏈接下，你可以查找：

• FDA最新藥品說(shuō)明書(shū)（含歷史版本）

• FDA評審資料，了解原研藥CMC、非臨床、臨床等信息

• FDA每月/周/天批準的藥品信息，比如幫助你查找FDA 2017年3月批準了哪些藥

• 查找某藥在美國已獲批的劑型、規格、給藥方式等等

此網(wǎng)址對從事立項調研、仿制藥研發(fā)的人士很有參考價(jià)值~

鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/daf/index.cfm

2. FDA橙皮書(shū)數據庫：Orange Book

FDA經(jīng)治療等效性評價(jià)批準的藥品（通常稱(chēng)為橙皮書(shū)）收錄已經(jīng)被批準且沒(méi)有因安全性和有效性問(wèn)題而撤市的藥品?？筛鶕钚猿煞?、申請人、申請號、劑型、給藥途徑等查詢(xún)已批準的藥物，專(zhuān)利信息可以通過(guò)專(zhuān)利號查找。

鏈接：http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/ob/default.cfm

Tips：

為幫助國內業(yè)界在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中選擇參比制劑，中國食品藥品檢定研究院經(jīng)美國FDA駐華辦同意，于2017年2月9日發(fā)布了對美國FDA橙皮書(shū)相關(guān)內容的中文翻譯。

參考鏈接如下：

鏈接1：http://www.nifdc.org.cn/directory/web/WS17/CL0845/9091.html

——但上述鏈接上附的橙皮書(shū)版本是第35版，而FDA實(shí)際已更新到第37版~

鏈接2：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm129662.htm

——FDA網(wǎng)站的英文原版參考鏈接~

3. Drug Master Files (DMFs)信息

FDA網(wǎng)站提供了對DMF的詳細介紹，也提供DMF歸檔可能涉及的Drug Master FileLetter Templates。將幫助你了解DMF，你可以在此鏈接中找到DMF List（有Excel格式），其每季度更新一次，list里面包含所有歸檔的DMF，并列明其備案號、狀態(tài)、類(lèi)型、遞交日期、持有人和項目名稱(chēng)（如API名稱(chēng)）~

鏈接：https://www.fda.gov/drugs/developmentapprovalprocess/formssubmissionrequirements/drugmasterfilesdmfs/default.htm

4. FDA溶出度數據庫（研發(fā)神器）

對美國藥典（USP）未收錄的溶出試驗方法，FDA溶出度數據庫提供了生物等效性、仿制藥辦公室目前建議的溶出度方法，每個(gè)季度更新。

此鏈接可以查找溶出度數據庫（了解溶出條件、取樣時(shí)間點(diǎn)）、溶出度Q&A，對制劑研發(fā)工作者很有參考價(jià)值~

鏈接：https://www.fda.gov/drugs/informationondrugs/ucm135742.htm

5. FDA警告信（cGMP工作者必備）

FDA發(fā)布的藥品、醫療器械、煙草等多個(gè)領(lǐng)域的警告信均可在此查找。關(guān)注此鏈接，可以在第一時(shí)間知曉FDA發(fā)出的警告信，對cGMP工作者很有借鑒意義~

鏈接：https://www.fda.gov/ICECI/EnforcementActions/WarningLetters/#browse

6.FDA各類(lèi)型申報介紹

FDA不同申報類(lèi)型IND/NDA/BLA/ANDA/OTC申報流程和指南介紹。在網(wǎng)站會(huì )詳細介紹各類(lèi)型申報的流程和資源，對于了解FDA理論知識很有幫助~

鏈接：https://www.fda.gov/Drugs/DevelopmentApprovalProcess/HowDrugsareDevelopedandApproved/ApprovalApplications/default.htm

7. FDA指南性文件

FDA頒布的藥物指南文件。

在此你可以查找藥物相關(guān)的各方面指南，包括合規性、標簽、臨床、藥理毒理、CMC、仿制藥、生物類(lèi)似藥等等，此網(wǎng)站左側有分類(lèi)標簽欄~在這里，你可以查到FDA最新版本的指南，不用求助于百度啦~CFDA藥審中心其實(shí)也翻譯了很多FDA指南，其實(shí)我們不妨對照看，有助于理解，也可以擴充藥學(xué)專(zhuān)業(yè)英文詞匯量~

鏈接：https://www.fda.gov/Drugs/GuidanceComplianceRegulatoryInformation/Guidances/default.htm

8. FDA網(wǎng)上學(xué)習課程（強烈推薦）

FDA提供了豐富的免費的網(wǎng)上學(xué)習資源，在這里我們可以學(xué)習IND/ANDA/NDA申報、eCTD等各種課程，對FDA注冊感興趣的人士，此處學(xué)習資源不容錯過(guò)。

具體參見(jiàn)網(wǎng)頁(yè)：https://www.fda.gov/Training/default.htm，

其中CDERLearn網(wǎng)頁(yè)：https://www.fda.gov/Training/ForHealthProfessionals/default.htm    提供很多視頻和語(yǔ)音講解，既可以幫助我們學(xué)習FDA注冊，也有助于英語(yǔ)學(xué)習~~原汁原味的FDA講解~~

9. Meeting Presentations (Drugs) （同上，強烈推薦）

FDA評審專(zhuān)家每年會(huì )參加很多會(huì )議和研討會(huì )等，涉及的會(huì )議話(huà)題包括FDA用戶(hù)費、cGMP、臨床試驗、藥品廣告和營(yíng)銷(xiāo)等各領(lǐng)域，他們會(huì )解讀最新FDA觀(guān)點(diǎn)，并在會(huì )后由FDA將這些會(huì )議的PPT上傳至網(wǎng)站，鏈接如下：

https://www.fda.gov/aboutfda/centersoffices/officeofmedicalproductsandtobacco/cder/ucm074833.htm

10. ClinicalTrials.gov（FDA兄弟網(wǎng)站，臨床必備）

其實(shí)ClinicalTrials.gov網(wǎng)站不在FDA網(wǎng)站上，但和FDA掛點(diǎn)關(guān)系~小編覺(jué)得這個(gè)網(wǎng)站其實(shí)很有用。在此，你可以查找已批準或開(kāi)發(fā)階段的藥物的臨床試驗信息~對臨床試驗設計會(huì )很有參考價(jià)值，對從事臨床工作和新藥立項工作的人可能會(huì )很有幫助~

鏈接：https://clinicaltrials.gov/

后記：其實(shí)FDA網(wǎng)站中還有很多資源值得開(kāi)發(fā)利用，小編尚且介紹上述一些工作中可能常用的鏈接，希望對FDA注冊或英文感興趣的你有所幫助~