在做計算機化系統的驗證時(shí)，我們肯定會(huì )糾結這個(gè)系統是屬于第幾類(lèi)軟件，它的驗證原則是什么？軟件所屬的類(lèi)別不同，對應的驗證的原則會(huì )有些不同。下面軟件的分類(lèi)簡(jiǎn)單的描述一下：
第一類(lèi)軟件：基礎軟件
基礎軟件是用來(lái)將基礎架構的一些元素有機整合在一起，用于支撐其他應用與服務(wù)。在這類(lèi)軟件中有兩種軟件：
· 建成的或市場(chǎng)上可以買(mǎi)到的分層軟件：在此類(lèi)軟件的控制下開(kāi)發(fā)出的一列應用程序，包括操作系統，數據庫管理，編程語(yǔ)言，中間軟件，梯狀邏輯解釋程序，統計編程工具和電子數據表包（但不包括使用這些電子數據表的應用程序）
· 基礎設施軟件工具：此種軟件包括網(wǎng)絡(luò )監測軟件，批量工作安排工具，安全防護軟件、防病毒軟件和配置管理工具。然而，風(fēng)險評估應該針對軟件中具有潛在較大影響的方面來(lái)進(jìn)行（比如密碼管理或安全防護管理），以確定是否需要額外的風(fēng)險控制措施。
分層式軟件并不需要專(zhuān)項功能驗證，盡管它們的特性在應用程序的測試中得到了功能性測試或間接的質(zhì)疑。操作系統和分層式軟件的標識和版本號應該以文件的形式存檔，并在安裝過(guò)程中驗證。
軟件舉例：
1、操作系統（DOS/UNIX/Windows/Linux/Mac OS等）
2、常規辦公軟件(Office/Photoshop/PDF /3Dsmax等）
3、系統開(kāi)發(fā)工具/調試工具(Visual Studio等)
4、專(zhuān)業(yè)軟件(編程軟件/殺毒軟件/CAD/UG6.0等）
第二類(lèi)軟件：此類(lèi)別在GAMP 5中不再使用
第三類(lèi)軟件：不可配置軟件產(chǎn)品
包括用于商業(yè)目的的可直接使用的現貨商用軟件產(chǎn)品。它包括不能通過(guò)組態(tài)以適應具體業(yè)務(wù)流程的系統，或者只可以使用默認配置的可組態(tài)系統。這兩種情形下，配置的系統均可以在用戶(hù)環(huán)境中運行（比如：用于打印機的設置）。應基于風(fēng)險與復雜性來(lái)判斷使用默認配置的系統歸于第三類(lèi)還是第四類(lèi)軟件。
此類(lèi)型軟件的舉例：
1、固件程序（固化在存儲器中，不可修改或需特定刷新程序才能修改）
2、智能儀表/智能工具……等嵌入系統軟件(大部分應屬于固件程序）
3、屏蔽了“可配置”功能的“可配置系統”或需要特殊權限的“可配置系統”
（比如不可配置參數的PLC控制系統等）
第四類(lèi)軟件：可組態(tài)軟件產(chǎn)品
可組態(tài)軟件產(chǎn)品提供了標準化的界面和功能，以使組態(tài)可以適合用戶(hù)的具體業(yè)務(wù)流程。這通常會(huì )需要組態(tài)預先設定的軟件模塊。
很多和軟件相關(guān)的風(fēng)險都是由系統為符合用戶(hù)具體業(yè)務(wù)流程要求所采用的配置決定的。采用新軟件和軟件升級都可能增加風(fēng)險。
LabWare LIMS/ELN， LabWareELP是LabWare公司提供的企業(yè)級實(shí)驗室自動(dòng)化解決方案，LabWare的產(chǎn)品在計算機化系統的軟件分類(lèi)中屬于第四類(lèi)軟件，在驗證方式與原則上要比市場(chǎng)上許多的屬于第五類(lèi)軟件的LIMS系統更加簡(jiǎn)單。并且LabWare可以為受監管公司的實(shí)施LabWareLIMS提供完整且合規的驗證服務(wù)。
第五類(lèi)軟件：定制應用軟件
設計定制程序和編制源代碼以使其適用用戶(hù)業(yè)務(wù)流程的軟件。
這些系統和子系統的開(kāi)發(fā)是為了滿(mǎn)足被監管公司的特殊需求。定制軟件的內存風(fēng)險是非常高的。要求有更加嚴格的供應商審計，貫穿整個(gè)生命周期的文檔資料，設計與源代碼的審查、測試等。
1、定制的工業(yè)控制軟件、數據處理軟件
（定制的PLC控制軟件、DCS、SCADA、BMS軟件）
2、定制的管理類(lèi)軟件（EXCEL中的宏、定制的ERP、定制的GMP質(zhì)量管理軟件）
（定制軟件一旦開(kāi)發(fā)成熟面向多數用戶(hù)或者面向市場(chǎng)，變成商用成品軟件）
目前市場(chǎng)上使用的LIMS和ELN軟件絕大多數屬于第五類(lèi)軟件，或者介乎第四類(lèi)和第五類(lèi)之間的軟件，即有些功能商品化做得好，工程化程度高，通過(guò)組態(tài)能夠完成實(shí)施（第四類(lèi)）；而用戶(hù)需要的特殊功能需要通過(guò)編碼實(shí)現（第五類(lèi)）。
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