項質(zhì)量管理第一章 八項質(zhì)量管理原則
第一節 八項質(zhì)量管理原則產(chǎn)生的背景及意義
一個(gè)組織的管理者，若要成功地領(lǐng)導和運作其組織，需要采用一種系統的=、透明的方式，對其組織進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，建立、實(shí)施并保持持續改進(jìn)組織業(yè)縛的管理體系，可以使組織獲得成功。一個(gè)組織的管理活動(dòng)涉及多個(gè)方面，如質(zhì)量管理、營(yíng)銷(xiāo)管理、人力資源管理、環(huán)境管職業(yè)安全與衛生管理、財務(wù)管理等。質(zhì)量管理是組織各項管理的內容之一，而且是組織管理活動(dòng)的重要組成部分，也是組織管理活動(dòng)的核心內容。
多年來(lái)，基于質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗和理論研究，在質(zhì)量管理的領(lǐng)域形成了一些有影響的質(zhì)量管理的基本原則和思想。但不同的學(xué)者和專(zhuān)家對這些原則和思想有不同的表述，如戴明提出的質(zhì)量信條十四點(diǎn)、朱蘭關(guān)于質(zhì)量策劃、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量控制的質(zhì)量三部曲等觀(guān)點(diǎn)，這些學(xué)者和專(zhuān)家的理念和思想已在質(zhì)量界傳播并用于指導實(shí)踐。
為奠定ISO9000族標準的理論基礎，使之更有效地指導組織實(shí)施質(zhì)量管理，使全世界普遍接受ISO9000族標準，ISO/TC176從1005年開(kāi)始成立了一個(gè)工作級，根據ISO9000族標準實(shí)踐經(jīng)驗及理論分析，吸納了國際上最受尊敬的一批質(zhì)量管理專(zhuān)家的意見(jiàn)，用了約兩年的時(shí)間，整理并編撰了八項質(zhì)量管理原則。其主要目的是幫助管理者，尤其是最高管理者系統地建立質(zhì)量管理理念，真正理解ISO9000族標準的內涵，提高其管理水平。同時(shí)，ISO/TC176將八項質(zhì)量管理原則系統地應用于2000版ISO9000族標準中，使得ISO9000族標準的內涵更加豐富，從而可以更有力地支持質(zhì)量管理活動(dòng)。這一成果得到了眾多國家的贊同。
八項質(zhì)量管理原則是質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗和理論的總結，尤其是ISO9000族標準實(shí)施的經(jīng)驗和理論研究的總結。ISO/TC176用高度概括同時(shí)又易于理解的語(yǔ)言，對八項質(zhì)量管理原則作了清晰的表述。它是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規律，適用于所有類(lèi)型的產(chǎn)品和組織，是質(zhì)量管理的理論基礎。
八項質(zhì)量管理原則實(shí)質(zhì)上也是組織管理的普遍原則，是現代 社會(huì )發(fā)展、管理經(jīng)驗日漸豐富、管理科學(xué)理論不斷演變發(fā)展的結果。八項質(zhì)量管理原則充分體現了管理科學(xué)的原則和思想，因此，使用這八項原則還可以對組織的其他管理活動(dòng)，如環(huán)境管理、職業(yè)安全與衛生管理、成本管理等提供幫助和借鑒，真正促進(jìn)組織建立一個(gè)改進(jìn)其全面業(yè)績(jì)的管理體系。
八項質(zhì)量管理原則是組織的領(lǐng)導者有效實(shí)施質(zhì)量管理工作必須遵循的原則，同時(shí)它也為從事質(zhì)量工作的審核員、指導組織建立管理體系咨詢(xún)員和組織內所有從事質(zhì)量管理工作的人員學(xué)習、理解、掌握ISO9000族標準提供了幫助。
八項質(zhì)量管理原則分別是：
（1） 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；
（2） 領(lǐng)導作用；
（3） 全員參與；
（4） 過(guò)程方法；
（5） 管理的系統方法；
（6） 持續改進(jìn)；
（7） 基于事實(shí)的決策方法；
（8） 與供方互利的關(guān)系。
第二節 質(zhì)量管理原則的理解
本節將分別對每一項質(zhì)量管理原則作簡(jiǎn)單的分析，以幫助理解。分析主要以GB/T19001-2000標準作為參考，而未考慮GB/T19004-2000標準。在本節中，括號內的數字表示GB/T19001-2000標準的條款號。
一、 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
組織依存于顧客。因此組織應當理解顧客當前和未來(lái)的需求，滿(mǎn)足顧客要求并爭取超越顧客期望。
任何組織（工業(yè)、商業(yè)、服務(wù)業(yè)或行政組織）均提供滿(mǎn)足顧客要求和期望的產(chǎn)品（包括軟件、硬件、流程性材料、服務(wù)或它們的組合）。如果沒(méi)有顧客組織將無(wú)法生存。因此，任何一個(gè)組織均應始終關(guān)注顧客，將理解和滿(mǎn)足顧客的要求作為首要工作考慮，并以此安排所有的活動(dòng)。顧客的要求是不斷變化的，為了使顧客滿(mǎn)意，以及創(chuàng )造競爭的優(yōu)勢，組織還應了解顧客未來(lái)的需求，并爭取超載顧客的期望。如某建筑工程公司，按業(yè)主招標要求，施工建筑一座優(yōu)質(zhì)工和標準的鋼結構寫(xiě)字樓。該工程公司為超越業(yè)主的期望，經(jīng)過(guò)努力，使該建筑獲得了魯班獎，贏(yíng)得了業(yè)主的高度贊揚，進(jìn)而導致該工程公司不斷投標獲中。
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)可建立起對市場(chǎng)的快速反應機制，增強顧客的滿(mǎn)意和改進(jìn)顧客的忠誠度，并為組織帶來(lái)更大的效益。
應用“以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)”的原則，組織將會(huì )采取如下活動(dòng)：
（一） 調查、識別并理解顧客的需求和期望
顧客的需求和期望主要表現在對產(chǎn)品的特性方面。例如：產(chǎn)品的符合性、可信性、交付能力、產(chǎn)品實(shí)現后的服務(wù)、價(jià)格和壽命周期內的費用等。有些要求也表現在過(guò)程方面，如產(chǎn)品的工藝要求。組織應該辨別誰(shuí)是組織的顧客，并判斷顧客的要求是什么。用組織的語(yǔ)言表達顧客的要求，了解掌握這些要求。例如某公司擬在住宅區開(kāi)設餐飲服務(wù)，就應首先了解顧客群，進(jìn)行餐飲服務(wù)定位，確定飯店的規模。
GB/T19001-2000標準對顧客與產(chǎn)品有關(guān)的要求如何識別、對產(chǎn)品的有關(guān)要求的確定、評審以及溝通安排做了明確的要求（7.2）。
（二） 確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合
最高管理者應針應針對顧客現在和未來(lái)的需求和期望，以實(shí)現顧客滿(mǎn)意為目標，確保顧客的需求和期望得到確定、轉化為要求并得到滿(mǎn)足（5.2）。
GB/T19001-2000標準要求最高管理者建立質(zhì)量目標時(shí)應考慮包括產(chǎn)品要求所需的內容（5.4.1、7.1），而產(chǎn)品要求主要是顧客的要求，這些要求恰好反映了組織如何將其目標與顧客的期望和需求相結合。
（三） 確保在整個(gè)組織內溝通顧客的需求和期望
組織的全部活動(dòng)應以滿(mǎn)足顧客的要求為目標，因此加強內部溝通，確保組織內全體成員能夠理解顧客的需求和期望，知道如何為實(shí)現這種需求和期望而運作。
GB/T19001-2000標準要求質(zhì)量方針（5.3）和質(zhì)量目標（5.4.1）要包括顧客要求，在組織內得到溝通和理解，并進(jìn)一步要求最高管理者應建立溝通過(guò)程，以地質(zhì)量體系的有效性進(jìn)行溝通（5.5.3）。
（四） 測量顧客的滿(mǎn)意程度并根據結果采取相應的活動(dòng)或措施
顧客的滿(mǎn)意程度是指對某一事項滿(mǎn)足其要求的期望和程度的意見(jiàn)。顧客滿(mǎn)意測量的目的是為了評價(jià)預期的目標是否達到，為進(jìn)一步的改進(jìn)提供依據。顧客滿(mǎn)意程度的測量或評價(jià)可以有多種方法。測量和評價(jià)的結果將給出需要實(shí)施的活動(dòng)或進(jìn)一步的改進(jìn)措施。
GB/T19001-2000標準明確要求要監視和測量顧客滿(mǎn)意（8.2.1）。組織可以借助于數據分析提供所需的顧客滿(mǎn)意的信息（8.4），進(jìn)一步通過(guò)糾正措施(8.5.2)和預防措施（8.5.3），達到持續改進(jìn)（8.5.1）的目的。
（五） 系統地管理好與顧客的關(guān)系
組織與顧客的關(guān)系是通過(guò)組織為顧客提供產(chǎn)品為紐帶而產(chǎn)生的。良好的顧客關(guān)系有助于保持顧客的忠誠，改進(jìn)顧客滿(mǎn)意的程度。系統地管理好與顧客的關(guān)系涉及許多方面。
GB/T19001-2000標準從多個(gè)方面系統地提出了要求。如顧客溝通（7.2.3）提出了與顧客如何進(jìn)行聯(lián)絡(luò )與溝通；愛(ài)護顧客財產(chǎn)（7.5.4），可在顧客中建立良好的信任；提供合格產(chǎn)品（7.5.1）并實(shí)施防護(7.5.5)可使顧客滿(mǎn)意；顧客滿(mǎn)意（8.2.1）的信息與數據的分析（8.4）可為持續改進(jìn)與顧客的關(guān)系提供重要的信息?？梢哉f(shuō)這形成一個(gè)系統的活動(dòng)。
二、 領(lǐng)導作用
領(lǐng)導者確立組織統一的宗旨及方向。他們應當創(chuàng )造并保持使員工能充分參與實(shí)現組織目標的內部環(huán)境。
在組織的管理活動(dòng)中，可分為制定方針和目標、規定職責、建立體系、實(shí)現策劃、控制和改進(jìn)等活動(dòng)。質(zhì)量方針、質(zhì)量目標構成了組織宗旨的組成部分，即組織預期實(shí)現的目標。而組織與產(chǎn)品實(shí)現及有關(guān)的活動(dòng)形成了組織的運作方向。當運作方向與組織的宗旨相一致時(shí)，組織才能實(shí)現其宗旨。組織的領(lǐng)導者的作用體現在能否將組織的運作方向與組織宗旨統一，使其一致，并創(chuàng )造一個(gè)全體員工能充分參與實(shí)現組織目標的內部氛圍和環(huán)境。
運用“領(lǐng)導作用”原則，組織通常采取下列有意義的措施，以確保員工主動(dòng)理解和自沉實(shí)現組織目標，以統一的方式來(lái)評估、協(xié)調和實(shí)施質(zhì)量活動(dòng)，促進(jìn)各層次之間協(xié)調，從而將問(wèn)題減至最少。
（一） 考慮所有相關(guān)方的需求和期望
組織的成功取決于能否理解并滿(mǎn)足現有及潛在的顧客和最終使用者的當前和未來(lái)的需求和期望，以及能否理解和考慮其他相關(guān)方的當前和未來(lái)的需求和期望。組織的最高領(lǐng)導者應將其作為首要考慮的事項加以管理（5.2）。顧客和其他相關(guān)方的需求和期望在組織內得到溝通（5.1、5.5.3），為滿(mǎn)足所有相關(guān)方的需求和期望奠定基礎。
（二） 為本組織的未來(lái)描繪清晰的遠景，確定富有挑戰性的目標
組織需要建立未來(lái)發(fā)展的藍圖，確定遠景規劃。質(zhì)量方針給出了這一藍圖。目標具有可測性、挑戰性、可實(shí)現性是其重要特點(diǎn)。組織的領(lǐng)導者應設定符合這種特點(diǎn)的目標，為組織實(shí)現遠景規范、實(shí)現組織的方針提供基本保證。在組織建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)要求中，最高管理者應制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（5.1），并在相關(guān)職能和層次上分解質(zhì)量目標（5.4.1）。同時(shí)應結合產(chǎn)品考慮（7.1），目標應在方針的框架下形成（5.3）。方針和目標應通過(guò)管理評審予以評價(jià)（5.6）。
（三） 在組織的所有層次上建立價(jià)值共享、公平公正和道德倫理觀(guān)念
在組織中，人與人之間所建立的關(guān)系，很大程度上取決于組織的管理文化。管理文化是將一個(gè)組織的全體成員結合在一起的行為方式和標準，它代表了該組織的目標、信念、道德倫理和價(jià)值觀(guān)，也反映了組織處理內部和外部事務(wù)的基本態(tài)度，因而管理文化直接影響管理活動(dòng)的成效。組織的領(lǐng)導者可以通過(guò)管理文化在組織各層次上建立價(jià)值共享觀(guān)、公平公正和道德倫理觀(guān)念，重視人才，尊重每個(gè)人，樹(shù)立職業(yè)道德對觀(guān)念，創(chuàng )造良好的人際關(guān)系，將員工活動(dòng)的方向統一到組織的方針、目標的方向上。在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)要求中，管理者作出承諾是必要的（5.1），管理文化的建立可由培訓來(lái)實(shí)現（6.2.2）。
（四） 為員工提供所需的資源和培訓，并賦予其職責范圍內的自主權
領(lǐng)導者應充分調動(dòng)調動(dòng)工的積極性，發(fā)揮員工的主觀(guān)能動(dòng)性。應規定組織的職責、權限（5.5.1），賦予員工職責范圍內的自主權。通過(guò)培訓提高員工的技能（6.2），為其工作提供合適的資源（6.1），創(chuàng )造適宜的工作條件和環(huán)境。評估員工的能力和業(yè)績(jì)，采取激勵機制，鼓勵創(chuàng )新。
三、 全員參與
各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來(lái)收益。
人是管理活動(dòng)的主體，也是管理活動(dòng)的客體。人的積極性、主觀(guān)能動(dòng)性創(chuàng )造性的充分發(fā)揮，人的素質(zhì)的全面發(fā)展和提高，既是有效管理的基本前提，也是有效管理應達到的效果之一。組織的質(zhì)量管理是通過(guò)組織內各職能各層次人員參與產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程及支持過(guò)程來(lái)實(shí)施的。過(guò)程的有效性取決于各級人員的意識、能力和主動(dòng)精神。隨著(zhù)市場(chǎng)競爭的加劇，全員的主動(dòng)參與更為重要。人人充分參與是組織良好運作的必需要求。而全員參與的核心是調動(dòng)人的積極性，當每個(gè)人的才干得到充分發(fā)揮并能實(shí)現創(chuàng )新和持續改進(jìn)時(shí)，組織將會(huì )獲得最大收益。
運用“全員參與”原則，組織將會(huì )采取下列措施：
（一） 讓每個(gè)員工了解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色
每個(gè)人都應清楚其本身的職責、權限和相互關(guān)系，了解其工作的目標、內容以及達到目標的要求、方法，理解其活動(dòng)的結果對下一步以及整個(gè)目標的貢獻和影響，以利于協(xié)調開(kāi)展各項質(zhì)量活動(dòng)。
在質(zhì)量管理體系活動(dòng)的要求中，管理者承諾（5.1）和管理者代表（5.5.2）均起著(zhù)主要作用。職責和權限的規定（5.5.1）可為這一活動(dòng)提供條件。
（二） 以主人翁的責任感去解決各種問(wèn)題
許多場(chǎng)合下，員工的思想和情緒是波動(dòng)的，一旦做錯了事，往往傾向于發(fā)牢騷、逃避責任，也往往謀略把責任推卸給別人，因此管理者應當找出一種方法，把無(wú)論何時(shí)都有可能發(fā)生的此類(lèi)借口消滅在萌芽中。更進(jìn)一步，應在員工中提倡主人翁意識。讓每個(gè)人在各自崗位上樹(shù)立責任感，不是逃避，而是發(fā)揮個(gè)人的潛能。這種方法可以是對員工確定職能、規定職責、權限和相互關(guān)系（5.5.1），通過(guò)培訓和教育（6.2.2），也可以是在指示工作時(shí)把目標和要求講清（7.1），還可用數據分析（8.4）給出正確的工作方法，使員工能以主人翁的責任感正確處理和解決問(wèn)題。
（三） 使每個(gè)員工根據各自的目標評估其業(yè)績(jì)狀況
員工可以從自己的工作業(yè)績(jì)中得到成就感，并意識到自己對整個(gè)組織的貢獻，也可以從工作的不足中找到差距以求改進(jìn)。因此，正確地評估員工的業(yè)績(jì)，可以激勵員工的積極性。員工的業(yè)績(jì)評價(jià)可以用自我評價(jià)或其他方法（如內審<8.2.2>和管理評審<5.6.1>）進(jìn)行。
（四） 使員工積極地尋找機會(huì )增強他們自身的能力、知識和經(jīng)驗
在以過(guò)程為導向的組織活動(dòng)中，應授予員工更多的自主權去思考、判斷及行動(dòng)，因而員工也必須有較強的思維判斷能力。員工不僅應加強自身的技能，還應學(xué)會(huì )在不斷變化的環(huán)境中判斷、處理問(wèn)題的能力，即還應增強其知識和經(jīng)驗。如GB/T19001-2000標準對人力資源的總則要求（6.2.1）.
四、 過(guò)程方法
將活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。
通過(guò)利用資源和實(shí)施管理，將輸入轉化為輸出的一組活動(dòng)，可以視為一個(gè)過(guò)程。一個(gè)過(guò)程的輸出可直接形成下一個(gè)或幾個(gè)過(guò)程的輸入。
為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。系統地識別和管理組織所應用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
采用過(guò)程方法的好處是由于基于每個(gè)過(guò)程考慮其具體的要求，所以資源的投入管理的方式和要求、測量方式和改進(jìn)活動(dòng)都能互相有機地結合并做出恰當的考慮與安排，從而可以有效地使用資源，降低成本，縮短周期。而系統地識別和管理組織所應用的過(guò)程，特別是識別過(guò)程之間的相互作用，可以掌握組織內與產(chǎn)品實(shí)現有關(guān)的全部過(guò)程，清楚過(guò)程之間的內在關(guān)系及相互聯(lián)結。通過(guò)控制活動(dòng)能獲得可預測、具有一致性的改進(jìn)結果，特別是可使組織關(guān)注并掌握按優(yōu)先次序改進(jìn)的機會(huì )(0.2)。
應用“過(guò)程方法”原則，組織將會(huì )采取下列活動(dòng)：
（一） 為了取得預期的結果，系統地識別所有的活動(dòng)
活動(dòng)決定輸出結果。為了確保結果能滿(mǎn)足預期的要求，必須有效地控制活動(dòng)。因而識別活動(dòng)，特別是系統性地識別所有相關(guān)的活動(dòng)，也就是全面地考慮組織的產(chǎn)品實(shí)現的所有活動(dòng)及其相互關(guān)聯(lián)，可以使組織采取有效的方法對這些活動(dòng)予以控制。
系統地識別所有的活動(dòng)，是GB/T19001-2000標準強調的核心。如產(chǎn)品實(shí)現策劃的活動(dòng)要求（7.1）、產(chǎn)品要求評審（7.2.2）、設計開(kāi)發(fā)策劃（7.3.1）、采購（7.4）、生產(chǎn)和服務(wù)提供（7.5）等。
（二） 明確管理活動(dòng)的職責和權限
活動(dòng)對輸出結果起著(zhù)重要作用，這些活動(dòng)應在受控狀態(tài)之下進(jìn)行，因此，必須確定如何管理這些活動(dòng)。首先要確定實(shí)施活動(dòng)的職責和權限，并予以管理（5.5.1）。在GB/T19001-2000標準中，設計和開(kāi)發(fā)活動(dòng)對組織提供的產(chǎn)品起著(zhù)關(guān)鍵的作用，因此應規定設計和開(kāi)發(fā)的職責與權限（7.3.1）。
（三） 分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力
掌握關(guān)鍵活動(dòng)的能力，將有助于了解相應的過(guò)程是否有能力完成所策劃的結果。因此GB/T19001-2000標準要求組織采用適宜方法確認分析和測量關(guān)鍵活動(dòng)的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）。
（四） 識別組織職能之間職能內部活動(dòng)的接口
通常，組織會(huì )針對實(shí)現過(guò)程的不同分過(guò)程（或階段），設置多個(gè)職能部門(mén)承擔相應的工作。這些職能可能會(huì )在過(guò)程內，也可能涵蓋一個(gè)或多個(gè)過(guò)程。在某種意義上講，職能之間或職能內部活動(dòng)的接口，可能就是過(guò)程間的接口。因此，識別這些活動(dòng)的接口，會(huì )有助于過(guò)程順利運行。
在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，內部溝通為管理這種識別接口的活動(dòng)創(chuàng )造了條件（5.5.3）。對設計和開(kāi)發(fā)這一典型的活動(dòng)，識別并管理參與設計的不同小組之間的接口，將使設計和開(kāi)發(fā)的輸出符合顧客要求（7.3.1）
（五） 注重能改進(jìn)組織的活動(dòng)的各種因素，諸如資源、方法、材料等
當資源=方法=標準等因素不同時(shí)，組織的活動(dòng)將會(huì )有不同的運行方式，因而輸出的結果也不相同，或有差異。因此，組織應當注重并管理這些會(huì )影響或改進(jìn)組織活動(dòng)的諸多因素。為確保有能力生產(chǎn)或提供合格的產(chǎn)品，GB/T19001-2000標準要求識、確定組織運作所需的合適的資源（6.1），這些資源可能是人力資源（6.2）、基礎設施（6.3）、工作環(huán)境（6.4）等。為確保采購的材料符合要求，應對采購的全過(guò)程實(shí)施控制（7.4）。在生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃活動(dòng)中，應注重并管理與產(chǎn)品相關(guān)的信息、作業(yè)指導書(shū)（7.5.1）。
五、 管理的系統方法
將相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程作為系統加以識別、理解和管理，有助于組織提高實(shí)現目標的有效性和效率。
為了成功地領(lǐng)導和運作一個(gè)組織，需要采用一種系統和透明的方式進(jìn)行管理。這里的“系統”的含義是指將組織中為實(shí)現目標所需的全部的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素予以綜合考慮。要素的集合構成了系統。要素和系統構成部分和整體的關(guān)系。一個(gè)系統相對于高于它的一級系統，它自己又是要素。因此，產(chǎn)生了子系統的概念。相互關(guān)聯(lián)和相互作用是指要素與要素，當然也可包括要素和系統甚至系統與所處環(huán)境的聯(lián)系及影響。系統內要素不是簡(jiǎn)單的排列，要素的順序、關(guān)聯(lián)及構成方式?jīng)Q定了系統的結構。
質(zhì)量管理體系的構成要素是過(guò)程。一組完備的相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程的有機組合構成了一個(gè)系統。對構成系統的過(guò)程予以識別，理解并管理的系統，可以幫助組織提高實(shí)現目標的有效性及效率。這是一種管理的系統方法，其優(yōu)點(diǎn)是可使過(guò)程相互協(xié)調，最大限度地實(shí)現預期的結果。
GB/T19001-2000標準應用了管理的系統方法思想。標準的4.1節依據這一管理思想詳細地提出了建立質(zhì)量管理體系的系統方法的邏輯步驟。
運用“管理的系統方法”原則，組織將采取以下措施：
（一） 建立一個(gè)體系，以最佳效果和最高效率實(shí)現組織的目標
每個(gè)組織都有自己的目標。目標依賴(lài)于管理活動(dòng)來(lái)實(shí)現。管理應當有系統性。這可通過(guò)構造一個(gè)體系并運作來(lái)實(shí)現。一個(gè)良好的體系是高效地實(shí)現目標的保證。質(zhì)量管理體系標準為建立這樣的體系提供了系統的方法和邏輯步驟（4.1），同時(shí)也指明這樣的系統用文件來(lái)表述將更加清晰（4.2）。
（二） 理解體系內各過(guò)程的相互依賴(lài)關(guān)系
體系是由一組關(guān)聯(lián)的過(guò)程及其相互作用構成的。過(guò)程的相互作用和相互依賴(lài)關(guān)系表現在某個(gè)過(guò)程的輸出是下一個(gè)過(guò)程的輸入。實(shí)際上這種相互作用和相互依賴(lài)的關(guān)系是很復雜的。GB/T19001-2000標準的每個(gè)過(guò)程從原則角度指明了關(guān)鍵的相互作用和相互依賴(lài)關(guān)系。如以實(shí)現過(guò)程為主過(guò)程（7）而實(shí)施的管理活動(dòng)（5）、資源提供（6）和測量分析改進(jìn)（8）的活動(dòng)要求中所明確提出的相互關(guān)系。
（三） 更好地理解為實(shí)現共同的目標所必需的作用和責任，從而減少職能交叉造成的障礙
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標是構成組織總目標的重要組成部分。最高管理者和全體員工應理解總目標對他們的意義，以及在實(shí)現目標過(guò)程中各自的作用和責任。通過(guò)明確職能，確定責權，溝通了解，從而減少或消除由于職能交叉和職責不清導致的障礙，提高過(guò)程運行的效率。在GB？T19001-2000標準中，職責和權限（5.5.1）的確定、內部溝通（5.5.3）以及能力意識和培訓（6.2.2）活動(dòng)的要求是這一措施的具體實(shí)施要求。
（四） 理解組織的能力，在行動(dòng)前確定資源的局限性
最高管理者及整個(gè)組織應清楚地理解保證產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程和支持過(guò)程有效運作所需的資源并應確保得到這些資源（5.1、6.1）。這些資源包括人力資源（6.2 ）、設備資源（6.3）、工作環(huán)境（6.4）及信息資源等。
（五） 設定目標，并確定如何運作體系中的特殊活動(dòng)
系統的目標是通過(guò)構成系統的各過(guò)程協(xié)調運作實(shí)現的。因此，根據組織的目標，設定各過(guò)程的分目標，過(guò)作這些過(guò)程，實(shí)現其分目標，從而確保預期實(shí)現總目標是管理的系統方法的重要思想。
針對設定的總目標和分目標，體系的過(guò)程中的特殊的活動(dòng)運作可能有下述幾方面：
a. 過(guò)程期望的結果及所達到的要求的準則；
b. 過(guò)程運作的方式；
c. 如何監視、測量、分析；
d. 資源的提供；
e. 改進(jìn)的方面及改進(jìn)方法；
f. 數據搜集、分析和使用，如GB/T19001-2000標準對實(shí)現過(guò)程的策劃所要求的內容（7.1）。
（六） 通過(guò)測量和評估，持續改進(jìn)體系
持續改進(jìn)體系可以在組織的各個(gè)過(guò)程中用PDCA循環(huán)方法實(shí)現。對于組織的特定過(guò)程，按系統的目標設定過(guò)程目標，確定過(guò)程并實(shí)施過(guò)程，對照目標和產(chǎn)品要求或顧客要求測量和監視過(guò)程并報告結果，最后采取措施，持續地改地過(guò)程業(yè)績(jì)。對子系統和總系統，也可以采用同樣的PDCA方式來(lái)改進(jìn)體系。
為達到上述目的，需要確定：
a. 怎樣監視過(guò)程的業(yè)績(jì)，包括過(guò)程能力和顧客滿(mǎn)意（8.2.3、8.2.1）；
b. 需要何種測量監視手段（7.6）；
c. 如何分析信息以及從信息分析中得到佬結果（8.4）；
d. 如何改進(jìn)該過(guò)程（8.5）；
e. 需要采取何種糾正措施和預防措施（8.5.2、8.5.3）；
f. 這些糾正措施和預防措施是否得到實(shí)施且有效。
管理的系統方法和過(guò)程方法既有區別又是緊密聯(lián)系的。這兩種方法研究的對象都與過(guò)程相關(guān)，都可采用PDCA循環(huán)方式；兩者均著(zhù)重于關(guān)注顧客，并通過(guò)識別組織內的關(guān)鍵過(guò)程，以及隨后對其展開(kāi)的持續改進(jìn)來(lái)增強顧客滿(mǎn)意；目的都是為了促進(jìn)過(guò)程和體系的改進(jìn)以提高有效性和效率。兩者的區別在于：過(guò)程方法側重于研究單個(gè)的過(guò)程，即過(guò)程的輸入、輸出、活動(dòng)及所需的資源，以及該過(guò)程和其相關(guān)過(guò)程的關(guān)系；管理的系統方法側重于研究若干個(gè)過(guò)程乃至過(guò)程網(wǎng)絡(luò )組成的體系，以及體系運作如何有效地實(shí)現組織的目標。顯然，過(guò)程方法是管理的系統方法的基礎。管理的系統方法是將相關(guān) 卑鄙個(gè)有效運作的過(guò)程構筑成一個(gè)有效運行的體系，從而高效地實(shí)現組織的目標。
六、 持續改進(jìn)
持續改進(jìn)總體業(yè)績(jì)應當是組織的一個(gè)永恒的目標。
事物是在不斷發(fā)展的，都會(huì )經(jīng)歷一個(gè)由不完善到完善，直至更新的過(guò)程。人們對過(guò)程的結果的要求也在不斷地變化和提高，例如對產(chǎn)品（包括服務(wù)）的質(zhì)量水平的要求。這種發(fā)展和要求都會(huì )促使組織變革或改進(jìn)。因此，組織應建立一種適應機制，使組織能適應外界環(huán)境的這種變化要求，使組織增強適應能力并提高競爭力，改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jì)，讓所有的相關(guān)方都滿(mǎn)意。這種機制就是持續改進(jìn)。組織的存在就決定了這種需求和持續改進(jìn)的存在，因此持續改進(jìn)是一個(gè)永恒的目標。
持續改進(jìn)是增強滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。持續改進(jìn)的對象可以是質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品等。持續改進(jìn)可作為過(guò)程進(jìn)行管理。在對該過(guò)程的管理活動(dòng)中應重點(diǎn)關(guān)注改進(jìn)的目標及改進(jìn)的有效性和效率。
持續改進(jìn)作為一種管理理念、組織的價(jià)值觀(guān)，在質(zhì)量管理體系活動(dòng)中是必不可少的重要要求（4.1）。
綜上所述，當組織堅持持續改進(jìn)，從組織發(fā)展的戰略角度，在所有層次實(shí)現改進(jìn)，就能增強組織對改進(jìn)機會(huì )的快速反應，提高組織的業(yè)績(jì)，增強競爭能力。
應用“持續改進(jìn)”的原則，組織將會(huì )采取如下措施：
（一） 在整個(gè)組織范圍內使用一致的方法持續改進(jìn)組織的業(yè)績(jì)
在組織的質(zhì)量管理體系活動(dòng)中，通常采用一致改進(jìn)的方法是：基于組織的捏方針、質(zhì)量目標，通過(guò)內部審核和管理評審評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系存在的不合格，當然也可以通過(guò)數據分析方法，提供質(zhì)量管理體系、過(guò)程、產(chǎn)品的各種有價(jià)值的信息，最終導致采取糾正措施、預防措施而達到持續改進(jìn)的目的（8.5.1）。在組織范圍內理解并掌握這種一致的改進(jìn)的方法，可以快捷有效地實(shí)施持續改進(jìn)活動(dòng)，取得預期的效果。
（二） 為員工提供有關(guān)持續改進(jìn)的方法和手段的培訓
持續改進(jìn)是一個(gè)制定改進(jìn)目標，尋求改進(jìn)機會(huì )，最終實(shí)現改進(jìn)目標的循環(huán)過(guò)程。過(guò)程活動(dòng)的實(shí)現必須采用合適的方法和手段，例如質(zhì)量管理體系審核（8.2.2），使用統計技術(shù)進(jìn)行數據分析（8.4）等。對于組織的員工來(lái)說(shuō)，這些方法的真正掌握，應通過(guò)相應的培訓才能實(shí)現（6.2.2）。
（三） 將產(chǎn)品、過(guò)程和體系的持續改進(jìn)作為組織內每位成員的目標
持續改進(jìn)的最終目的是改進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的有效性，改進(jìn)過(guò)程的能力，最終提高產(chǎn)品質(zhì)量。涉及產(chǎn)品、過(guò)程、體系的持續改進(jìn)是基本的要求，在組織內也是非常廣泛的，是每位員工的日常工作都能涉及到的。將這幾方面的持續改進(jìn)作為每位員工的目標是恰當的，也能達到真正實(shí)現持續改進(jìn)的目的。所以在GB/T19001-2000標準“產(chǎn)品實(shí)現”（7）的要求中，每項活動(dòng)均有對結果評審的要求，而評審發(fā)現的問(wèn)題應采取措施，并予以實(shí)施，以消除原因，這一種持續改進(jìn)的要求，它應當是每位員工都必須做的。
（四） 建立目標以指導、測量和追蹤持續改進(jìn)
持續改進(jìn)是一種循環(huán)的活動(dòng)，每一輪改進(jìn)活動(dòng)都應首先建立相應的目標，以指導和評估改進(jìn)的結果。管理評審活動(dòng)（5.6）恰好符合這一活動(dòng)的基本情形。
七、 基于事實(shí)的決策方法
有效決策是建立在數據和信息分析的基礎上。
成功的結果取決于活動(dòng)實(shí)施之前的精心策劃和正確決策。決策是一個(gè)在行動(dòng)之前選擇最佳行動(dòng)方案的過(guò)程。
決策作為過(guò)程就應有信息或數據輸入。決策過(guò)程的輸出即決策方案是否理想，取決于輸入的信息和數據以及決策活動(dòng)本身的水平。決策方案的水平也決定了某一結果的成功與否。
由上得知，當輸入的信息和數據足夠且可靠，也就是能準確地反映事實(shí)，則為決策方案奠定了重要的基礎。而決策過(guò)程中的活動(dòng)應包括一些必不可少的邏輯活動(dòng)。例如為決策的活動(dòng)制定目標，確定需解決的問(wèn)題，實(shí)現目標應進(jìn)行的活動(dòng)，決策形成的方案的可行性的評估等。這里包括了決策邏輯思維方法，也即依據數據和信息進(jìn)行邏輯分析的方法?？赡芙y計技術(shù)是一種有效的數學(xué)工具。依照這一過(guò)程形成的決策方案應是可行或最佳的，是一種有效的決策，這也被認為是基于事實(shí)的有效的決策方法。
基于事實(shí)的決策方法的優(yōu)點(diǎn)在于，決策是理智的，增強了依據事實(shí)證實(shí)過(guò)去決策的有效性的能力，也增強了評估、挑戰和改變判斷和決策的能力。
應用“基于事實(shí)的決策方法”，組織將會(huì )采取下述活動(dòng)：
（一） 確保數據和信息足夠精確和可靠
這是決策正確的保證條件。在GB/T19001-2000標準中，對記錄的控制（4.2.4）是這一活動(dòng)的具體要求。有效的溝通活動(dòng)（5.5.3、7.2.3）可以做到提供準確可靠的數據和信息。對監視和測量裝置的控制（7.6）為測量和監控結果的可靠和準確提供最重要的保證基礎。
（二） 讓數據/信息需要者能得到數據/信息
這是有效決策能夠進(jìn)行的保證。在GB/T19001-2000標準中，記錄保存（4.2.4）為這一活動(dòng)提供了保證條件。設計和開(kāi)發(fā)輸入（7.3.2）的信息為設計人員提供了所需的信息。
（三） 使用正確的方法分析數據
統計技術(shù)可幫助我們正確并準確地分析數據以得到恰當的信息用于決策。
在GB/T19001-2000標準中，許多活動(dòng)都有這種要求，例如過(guò)程的監視和測量（8.2.3）、測量、分析和改進(jìn)的總則要求（8.1），顧客滿(mǎn)意（8.2.1）的測量和監控等。
（四） 基于事實(shí)分析，權衡經(jīng)驗與直覺(jué)，做出決策并采取措施
將依據數據和信息分析所得到的結果與經(jīng)驗和直覺(jué)平衡，可能會(huì )進(jìn)一步判斷、確認結果的可靠性，依據可靠的結果所做的決策是可行的。在此方案基礎上采取措施，將獲得滿(mǎn)意的結果。
在GB/T19001-2000標準中，所有的策劃活動(dòng)（5.4.2、7.1、7.3、7.5、8.1等） 都要求基于事實(shí)分析，并在權衡經(jīng)驗和直覺(jué)之后完成策劃方案。當然，數據分析（8.4）也包含了這種要求?；谑聦?shí)分析，所采取的措施將是理性的，結果將會(huì )是有效的。
八、 與供方互利的關(guān)系
組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng )造價(jià)值的能力。
隨著(zhù)生產(chǎn)社會(huì )化的不斷發(fā)展，組織的生產(chǎn)活動(dòng)分工越來(lái)越細，專(zhuān)業(yè)化程度越來(lái)越高。通常某一產(chǎn)品不可能由一個(gè)組織從最初的原材料開(kāi)始加工直至形成顧客使用的產(chǎn)品并銷(xiāo)售給最終顧客。這往往是通過(guò)多個(gè)組織分工協(xié)作，即通過(guò)供應鏈來(lái)完成的。因此任何一個(gè)組織都有其供方或合作伙伴。供方或合作伙伴所提供的材料、零部件或服務(wù)對組織的最終產(chǎn)品有著(zhù)重要的影響。供方或合作伙伴提供的高質(zhì)量的產(chǎn)品將使組織為顧客提供高質(zhì)量的產(chǎn)品提供保證，最終確保顧客滿(mǎn)意。組織的市場(chǎng)擴大，則為供方或合作伙伴增加了提供更多產(chǎn)品的機會(huì )。所以，組織與供方或合作伙伴是互相依存的。組織與供方的良好合作交流將最終促使組織與供方或合作伙伴均增強創(chuàng )造價(jià)值的能力，優(yōu)化成本和資源，對市場(chǎng)或顧客的要求聯(lián)合起來(lái)作出靈活快速的反應并最終使雙方都獲得效益。
應用“與供方互利的關(guān)系”原則，組織將會(huì )采取的措施：
（一） 在對短期收益和長(cháng)期利益綜合平衡的基礎上，確立與供方的關(guān)系
任何一個(gè)組織都存在著(zhù)眾多的供方或合作伙伴。組織與供方或合作伙伴存在著(zhù)相互的利益關(guān)系。為了雙方的利益，組織應考慮與供方或合作伙伴建立伙伴關(guān)系或聯(lián)盟關(guān)系（7.4.1）。在這種情形下，組織既要考慮短期的利益也要考慮長(cháng)期合作所帶來(lái)的效益。
（二） 與供方或合作伙伴共享專(zhuān)門(mén)技術(shù)和資源
充分意識到組織與供方或合作伙伴的利益是一致的，是實(shí)現這一活動(dòng)的關(guān)鍵。由于競爭的加劇和顧客要求越來(lái)越高，組織之間的競爭不僅僅取決于組織的能力，同時(shí)也取決于供方過(guò)程的能力，組織應考慮讓關(guān)鍵供方分離自己的技術(shù)和資源。
組織吸收供方專(zhuān)家的知識，有助于確保高效地使用采購的產(chǎn)品。
（三） 識別和選擇關(guān)鍵供方
組織應運用過(guò)程方法，識別構成產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的各分過(guò)程及其相互作用，應用管理的系統方法管理產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。其中識別并選擇起著(zhù)關(guān)鍵作用的供方或合作伙伴也構成了實(shí)現過(guò)程的組成部分，合適的供方對顧客的滿(mǎn)意和組織的業(yè)績(jì)可起到相當重要的作用。供方或合作伙伴的范圍可能有：材料或零部件供應方、提供某種加工活動(dòng)的合作伙伴、某項服務(wù)（如技術(shù)指導、培訓、檢驗、運輸等）的提供者等（7.4.1）。組織可通過(guò)數據分析（8.4）提供有關(guān)供方的信息，以供評價(jià)和選擇使用。
（四） 清晰與開(kāi)放的溝通
組織與供方或合作伙伴的相互溝通，對于產(chǎn)品最終能滿(mǎn)足顧客的要求是必不可少的環(huán)節。溝通將使雙方減少損失，在最大程度上獲得收益。通常采購信息應當予以溝通（7.4.2），這一溝通的方式和渠道應當有利于溝通實(shí)施。
（五） 對供方所做出的改進(jìn)和取得的成果進(jìn)行評價(jià)并予以鼓勵
實(shí)施這一活動(dòng)將會(huì )進(jìn)一步促進(jìn)組織與供方或合作伙伴的密切關(guān)系，增進(jìn)供方或合作伙伴改進(jìn)產(chǎn)品的積極性，增強雙方創(chuàng )造價(jià)值的能力，共同取得顧客的滿(mǎn)意。組織的數據分析（8.4）活動(dòng)和對供方提供產(chǎn)品的驗證活動(dòng)（7.4.3）將為這一活動(dòng)提供準確的信息。
第二章 質(zhì)量管理體系基礎
第一節 概論
任何組織均需要管理。沒(méi)有管理，一個(gè)組織就不可能運行。管理是多方面的。當管理與質(zhì)量有關(guān)時(shí)，則為質(zhì)量管理。質(zhì)量管理是在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調活動(dòng)。通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等活動(dòng)。實(shí)現質(zhì)量管理的方針目標，有效地開(kāi)展各項質(zhì)量管理活動(dòng)，必須建立相應的管理體系，這一管理體系稱(chēng)為質(zhì)量管理體系。
建立滿(mǎn)足何種要求的質(zhì)量管理體系，對質(zhì)量管理目標的實(shí)現是至關(guān)重要的。因此對質(zhì)量管理體系進(jìn)行研究是一項重要的基礎工作。ISO/TC176將其對質(zhì)量管理體系研究的結果在ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(yǔ)》第二章質(zhì)量管理體系基礎中作了清要表述。質(zhì)量管理體系基礎是以八項質(zhì)量管理原則為基本理論而給出的。質(zhì)量管理體系基礎為ISO9001及ISO9004標準的制定給出了總體原則要求。
為了清楚地理解八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎和GB/T19001、GB/T19004標準之間的關(guān)系，給出如下參考圖及對應關(guān)系參考表，供參考學(xué)習。
圖3-1 質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎與標準的層次關(guān)系及其內涵
①質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗的高度概括總結；
八項質(zhì)量管理原則→
②質(zhì)量管理最基本、最適用的一般性規律；
③質(zhì)量管理的基本理念；
④質(zhì)量管理體系標準的基礎。
質(zhì)量管理體系基礎→
①應用八項質(zhì)量管理原則于質(zhì)量管理體系中應關(guān)注的要點(diǎn)；
②為GB/T19001、GB/T19004質(zhì)量管理體系標準的制定給出了總體原則要求。
①以八項質(zhì)量原則作為一種管理理念，在標準的具體條款中予以充分運用；
GB/T19001、GB/T19004→
②標準以質(zhì)量管理體系基礎作為總體要求，闡明了質(zhì)量管理活動(dòng)的具體要求或方法。
表3-1 八項質(zhì)量管理原則、質(zhì)量管理體系基礎與GB/T19001標準條款對應關(guān)系參考表
八項質(zhì)量管理原則
質(zhì)量管理體系基礎
GB/T19001-2000標準主要條款
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
1.1 5.2 5.3 5.4.1 7.1 7.2.1 7.2.3 7.3 7.5 8.2.1 8.4 8.5
領(lǐng)導作用
最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
5.1 5.3 5.4 5.5 5.6 6.2.2
全員參與
最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
5.5.1 6.2 8.2.2
過(guò)程方法
過(guò)程方法（給出了質(zhì)量管理體系模式）
0.2 4 5 6 7 8
管理的系統方法
質(zhì)量管理體系方法（給出了建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系的方法步驟）
質(zhì)量管理體系理論說(shuō)明
質(zhì)量管理體系評價(jià)
0.1 4.1 7.1
持續改進(jìn)
持續改進(jìn)（給出了原則、方法和步驟）
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
4.1 5.1 5.3 5.4 6.1 6.2.2 7.1 7.3.1 7.5 8.1 8.2 8.4 8.5
基于事實(shí)的決策方法
統計技術(shù)的作用
質(zhì)量管理體系評價(jià)
4.2.4 5.3 5.4.2 7.1 7.2.3 7.3.1 7.5.1 8.1 8.2.2 8.4
與供方互利的關(guān)系
質(zhì)量管理體系評價(jià)
7.4.1 7.4.2 7.4.3 8.4
質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
0.1
文件
4.2
質(zhì)量管理體系和其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
0.4
質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系
第二節 質(zhì)量管理體系基礎
一、 質(zhì)量管理體系的理論說(shuō)明
幫助組織增強顧客滿(mǎn)意，是質(zhì)量管理體系的目的之一。
每個(gè)組織都有自己的產(chǎn)品。組織都希望能提供顧客滿(mǎn)意的產(chǎn)品。顧客要求產(chǎn)品應當具有滿(mǎn)足其需求和期望的特性。顧客的要求由顧客以合同方式規定或由組織自己確定。在組織的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中，這些要求通過(guò)產(chǎn)品規范來(lái)表述。在任何情況下，組織所提供的產(chǎn)品是否被接受是由顧客決定的。每個(gè)組織也還會(huì )面臨顧客期望和需求的不斷變化的情況，技術(shù)不斷發(fā)展以及同行競爭壓力，這些都將促進(jìn)組織改進(jìn)其產(chǎn)品、過(guò)程，并進(jìn)一步提高質(zhì)量管理體系的有效性。
質(zhì)量管理體系能提供持續改進(jìn)的框架，因而可增加顧客和其他相關(guān)方對組織及其所提供產(chǎn)品的滿(mǎn)意程度，同時(shí)也胳膊組織提高競爭能力。
質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。
質(zhì)量管理體系方法是質(zhì)量管理原則——“管理的系統方法”在質(zhì)量管理體系基礎中應用的結果，是建立質(zhì)量管理體系的系統方法。它包括了建立質(zhì)量管理體系的邏輯步驟和方法（在本節第三部分給予詳細說(shuō)明）。
質(zhì)量管理體系方法的意義在于鼓勵組織分析顧客要求，規定滿(mǎn)足研究生要求的實(shí)現過(guò)程及相關(guān)的支持過(guò)程，并使其受控，以實(shí)現并提供顧客能接受的產(chǎn)品。
質(zhì)量管理體系方法包含了系統地運用八項質(zhì)量管理原則的內涵。
二、 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求
GB/T19000族標準非常明確地區分開(kāi)了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求。任何一個(gè)組織在使用質(zhì)量管理體系標準時(shí)對產(chǎn)品要求也應一并考慮，而不可偏廢哪一項要求。標準也明確了兩者各自的目的及相互關(guān)系。表3-2清楚地表述了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的差民。
表3-2 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的區別
質(zhì)量管理體系要求
產(chǎn)品要求
1、含義
1、為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標并實(shí)現這些目標的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求。
2、質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿(mǎn)足方針和目標的能力，體系的協(xié)調性、自我完善能力、有效性的效果等。
1、對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時(shí)也包括與產(chǎn)品有關(guān)過(guò)程的要求。
2、產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感觀(guān)的、行為的、時(shí)間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求。
2、目的
1、證實(shí)組織有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的產(chǎn)品或
2、體系有效應用，包括持續改進(jìn)和預防不合格而增強顧客滿(mǎn)意。
驗收產(chǎn)品并滿(mǎn)足顧客。
3、適用范圍
通用的要求，適用于各種類(lèi)型，不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織
特定要求，適用于特定產(chǎn)品。
4、表達形式
GB/T19001質(zhì)量管理體系要求標準或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規要求。
技術(shù)規范、產(chǎn)品標準、合同、協(xié)議、法律法規，有時(shí)反映在過(guò)程標準中。
5、要求的提出
GB/T19001標準
可由顧客規定；可由組織通過(guò)預測顧客要求來(lái)規定；可由法規規定。
6、相互關(guān)系
質(zhì)量管理體系要求本身不規定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充。
三、 質(zhì)量管理體系方法
質(zhì)量管理體系方法是為幫助組織致力于質(zhì)量管理，建立一個(gè)直轄市的、有效運行的質(zhì)量管理體系，從而實(shí)現組織的質(zhì)量方針和目標而提出的一套系統而嚴謹的邏輯步驟和運作程序。它是將質(zhì)量管理原則——“管理的系統方法”應用于質(zhì)量管理體系研究的結果。
（一） 質(zhì)量管理體系方法的作用
質(zhì)量管理體系方法可幫助組織建立一個(gè)適合組織并能有效運行的質(zhì)量管理體系，從而可使組織：
a. 對組織的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程能力和產(chǎn)品質(zhì)量樹(shù)立信心；
b. 為持續改進(jìn)提供基礎；
c. 最終增進(jìn)顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意并使組織成功；
d. 也可幫助組織保持和改進(jìn)現有的質(zhì)量管理體系。
（二） 質(zhì)量管理體系方法的邏輯步驟
a. 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；
b. 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
c. 確定實(shí)現質(zhì)量目標必需的過(guò)程和職責；
d. 確定和提供實(shí)現質(zhì)量目標必需的資源；
e. 規定測量每個(gè)過(guò)程的有效性和效率的方法；
f. 應用這些測量方法確定每個(gè)過(guò)程的有顏色性和效率；
g. 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；
h . 建立和應用持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的過(guò)程。
質(zhì)量管理體系方法是“管理的系統方法”原則在質(zhì)量管理體系中的具體應用，它為質(zhì)量管理體系標準的制定提供了總體框架。該方法也體現了PDCA循環(huán)。
四、 過(guò)程方法
（一） 過(guò)程方法的概念
一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)稱(chēng)為過(guò)程。資源是過(guò)程中的活動(dòng)所必需的條件。通常情況下，一個(gè)過(guò)程的輸出直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。
系統地識別和管理組織所應用的過(guò)程，特別是這些過(guò)程之間的相互作用，被稱(chēng)為“過(guò)程方法”。它是將質(zhì)量管理原則——“過(guò)程方法”應用于建立質(zhì)量管理體系的具體方法。由此形成了以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式（見(jiàn)圖3-2）。
（二） 過(guò)程方法的意義
過(guò)程是質(zhì)量管理活動(dòng)研究的基本單元，正如化學(xué)研究的基本單元是化學(xué)元素一樣。研究過(guò)程的基本特征，對于識別質(zhì)量管理活動(dòng)的每一個(gè)過(guò)程具有重要指導意義。研究過(guò)程的相互作用，為建立一個(gè)有機運行的質(zhì)量管理體系提供了基礎方法和管理思路。正如在質(zhì)量管理原則——“過(guò)程方法”中所描述的，把活動(dòng)和相關(guān)的資源作為過(guò)程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結果。
（三） 過(guò)程方法的基本要點(diǎn)
1、系統地識別組織所應用的過(guò)程
系統的涵義可以理解為從組織運作的總體角度來(lái)考慮可能涉及的所有過(guò)程，要求對每一個(gè)過(guò)程都要進(jìn)行識別。
過(guò)程可大可小，一個(gè)過(guò)程可能再分為多個(gè)分過(guò)程或子過(guò)程。這取決于過(guò)程應用的目的、過(guò)程的性質(zhì)、識別過(guò)程的原則及希望達到的結果。如GB/T19001-2000標準所給出的質(zhì)量管理體系模式圖（見(jiàn)圖3-2）中所確定的四個(gè)過(guò)程：產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程、資源管理過(guò)程、管理活動(dòng)過(guò)程及測量、分析和改進(jìn)過(guò)程。
2、具體識別每一個(gè)過(guò)程
對每一個(gè)過(guò)程的識別包括輸入、輸出和活動(dòng)的識別，也應包括活動(dòng)所需資源的識別。
例如來(lái)料檢驗過(guò)程的識別。來(lái)料檢驗過(guò)程輸入為一組待檢的物料，輸出應為測試結果，通常以書(shū)面報告形式給出。該過(guò)程的資源應包括：合格的檢驗員、檢驗活動(dòng)所需的經(jīng)校準的測量設備以及結果判定所使用的依據文件。過(guò)程的活動(dòng)應是對待檢物料實(shí)施測量并判斷結果合格與否的一系列有序的活動(dòng)。
3、識別和確定過(guò)程之間的相互作用
這種相互作用體現在過(guò)程之間的聯(lián)貫關(guān)系和過(guò)程的輸出與下一個(gè)過(guò)程或幾個(gè)過(guò)程的輸入的關(guān)系。在過(guò)程方法中要求應予以明確，以利于過(guò)程運行的管理。
4、管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用
管理過(guò)程及過(guò)程的相互作用是由多方面的活動(dòng)構成的，如確定過(guò)程活動(dòng)的職責、權限，過(guò)程相互作用活動(dòng)中的溝通等，也包括對過(guò)程使用資源的管理。
（四） GB/T19001族標準表述的以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式
質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)
顧客（和其他相關(guān)方）
要求
顧客（和其他相關(guān)方）
滿(mǎn)意
管理職責
資源管理
測量、分析和改進(jìn)
產(chǎn)品實(shí)現
產(chǎn)品
圖釋?zhuān)?nbsp; 增值活動(dòng) 信息流
注：括號中的陳述不適用于GB/T19001-2000
圖3-2 以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式
圖3-2所表達的意義有如下 幾個(gè)方面：
1、識別顧客需求，通過(guò)各種過(guò)程的應用提供產(chǎn)品給顧客可視為一個(gè)大過(guò)程。在對該過(guò)程向組織提供輸入方面，顧客起著(zhù)重要作用。
2、圖中圓內部分的過(guò)程構成一個(gè)質(zhì)量管理體系，GB/T19001-2000標準就是按該圖的組成提出的控制要求。
3、基于過(guò)程方法，為滿(mǎn)足顧客（和其他相關(guān)方）的需求提供產(chǎn)品并使其滿(mǎn)意的組織活動(dòng)可能有四個(gè)過(guò)程構成：產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程，管理活動(dòng)過(guò)程，資源管理過(guò)程，測量、分析和改進(jìn)過(guò)程，即圖中圓內所包括的過(guò)程。
4、這四個(gè)過(guò)程存在著(zhù)相互作用。以產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程為主過(guò)程，對過(guò)程的管理構成管理過(guò)程，即管理職責，實(shí)現過(guò)程所需資源的提供構成資源管理過(guò)程，對實(shí)現過(guò)程的測量、分析和改進(jìn)構成支持過(guò)程。
5、這四個(gè)過(guò)程分別可以依據實(shí)際情況分為更詳細的過(guò)程。如在圖中產(chǎn)品實(shí)現方框中重疊的三個(gè)箭頭表明產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程是由一系列過(guò)程構成的。
6、監視相關(guān)方滿(mǎn)意程度需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感受的信息。這可通過(guò)測量、分析和改進(jìn)過(guò)程實(shí)現。
7、PDCA方法適合組織的質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)，持續改進(jìn)使質(zhì)量管理體系螺旋式提升。圖中已表明這一點(diǎn)。PDCA方法也適合于每一個(gè)過(guò)程的持續改進(jìn)。
8、圖中實(shí)線(xiàn)箭頭表示增值活動(dòng)；虛線(xiàn)表示信息流，且是雙向的。
五、 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標
（一） 質(zhì)量方針
質(zhì)量方針是由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量宗旨和方向。
1、最高管理者是指在最高層指揮和控制組織的一個(gè)人或一組人。通常泛指具有招待職責的最高層管理者，如總經(jīng)理。
2、正式發(fā)布指應通過(guò)一種適當的形式表達。例如專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量方針文件或寫(xiě)在質(zhì)量手冊中。
3、總的質(zhì)量宗旨和方向可理解為組織在質(zhì)量方面的示來(lái)發(fā)展的遠景規劃或藍圖是組織的追求。通常是宏觀(guān)定性的。
4、質(zhì)量方針應與組織的總方針相一致。
（二） 質(zhì)量目標
質(zhì)量目標是指組織在質(zhì)量方面所追求的目的。
1、可理解為在一定的時(shí)間范圍內或限定的范圍內，組織所規定的與質(zhì)量有關(guān)的預期應達到的具體要求、標準或結果。
2、質(zhì)量目標應是可測量的。
（三） 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系
1、質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供了框架。
2、質(zhì)量目標通常依據組織的質(zhì)量方針制定。
3、質(zhì)量方針與質(zhì)量目標應緊密相連，質(zhì)量目標在持續改進(jìn)方面與質(zhì)量方針相一致。
（四） 制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的目的和意義
制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。每個(gè)組織為其未來(lái)的發(fā)展，都會(huì )制定一個(gè)戰略規劃，這是組織未來(lái)發(fā)展的方向，也是最高管理者將組織引向何處的決策方向。它將成為組織全體員工的工作準則和取向。質(zhì)量方針給出組織的質(zhì)量政策方向，質(zhì)量目標給出了實(shí)施的準則。
質(zhì)量方針和質(zhì)量目標為組織確定預期的結果，可以幫助組織使用其資源達到這些預期的結果。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標需要通過(guò)建立和運行質(zhì)量管理體系實(shí)施質(zhì)量管理而實(shí)現。
質(zhì)量目標的實(shí)現對產(chǎn)品質(zhì)量、體系運行有效性和財務(wù)業(yè)績(jì)都有積極的影響。質(zhì)量目標的實(shí)現表明產(chǎn)品的質(zhì)量達到了預期的結果，也證明了質(zhì)量管理體系運行有效，因而組織也必將獲得經(jīng)濟效益。組織的相關(guān)方都會(huì )獲準，這就必然增強相關(guān)方對組織的信任和滿(mǎn)意程度。
八項質(zhì)量管理原則為質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的制定提供了指南。
六、 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用
（一） 創(chuàng )造一個(gè)員工充分參與實(shí)現組織目標的環(huán)境是最高管理者核心作用的體現
最高管理者能夠決定組織的命運。最高管理者有權制定組織的政策，賦予員工職責和權限，提供資源。一個(gè)成功的領(lǐng)導者，應當是一個(gè)有充分發(fā)揮全員積極參與實(shí)現組織目標的管理者。因此，最高管理者應當通過(guò)其具有的領(lǐng)導權力，充分發(fā)揮領(lǐng)導作用，制定各種合理可行的措施，創(chuàng )造一個(gè)員工能充分發(fā)揮自身能力、使員工積極參與的氛圍和環(huán)境。這是最高管理者核心作用的體現。
（二） 最高管理者發(fā)揮作用體現的要點(diǎn)
一個(gè)優(yōu)秀的領(lǐng)導者應具備管理理念和領(lǐng)導素質(zhì)。八項質(zhì)量管理原則為領(lǐng)導者提供了管理理念。最高管理者應在其管理活動(dòng)中充分運用和發(fā)揮八項質(zhì)量管理原則。下述幾方面的作用是最高管理者應當發(fā)揮的。為便于理解，在每一作用后標出主要體現的質(zhì)量管理原則。
1、制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標（體現領(lǐng)導作用原則）；
2、通過(guò)增強員工意識、積極性和參與程度，在整個(gè)組織內促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的實(shí)現（體現全員參與和領(lǐng)導作用原則）；
3、確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求（體現以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)原則）；
4、確保實(shí)施適宜的過(guò)程以滿(mǎn)足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現質(zhì)量目標（體現過(guò)程方法原則）；
5、確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現這些質(zhì)量目標（體現管理的系統方法原則）；
6、確保獲得必要的資源（體現領(lǐng)導作用原則）；
7、定期評審質(zhì)量管理體系（體現持續改進(jìn)原則）；
8、決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的措施（體現基于事實(shí)的決策方法原則）；
9、決定改進(jìn)質(zhì)量管理體系的措施（體現持續改進(jìn)原則）。
上述這些方面的作用，在GB/T19001-2000和GB/T19004-2000標準中被充分展開(kāi)并給出要求或指南。
七、 文件
（一） 文件的概念
文件是信息及其承載媒體。文件概念表明它是由兩個(gè)要素構成的。一是信息，二是承載媒體。媒體可以是紙張、計算機磁盤(pán)、光盤(pán)或其他電子媒體（如錄間帶、錄像帶等），照片或標準樣品，或它們的組合。信息是文件的實(shí)質(zhì)內容，信息的不同，決定了文件的性質(zhì)不同。在英文中，對于一組文件，如若干個(gè)規范和記錄，通常被稱(chēng)為“documentation”
（二） 質(zhì)量管理體系通常應用的幾種類(lèi)型的文件
文件的類(lèi)型是依據文件中的信息來(lái)分類(lèi)的。
1、質(zhì)量手冊
規定組織質(zhì)量管理體系的文件。它向組織內部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息。
2、質(zhì)量計劃
對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件。質(zhì)量計劃表述了質(zhì)量管理體系如何應用于特定產(chǎn)品、項目或合同。這里的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊的部分內容或程序文件。質(zhì)量計劃通常是質(zhì)量策劃的結果之一。
3、規范
闡明要求的文件。
規范可能與活動(dòng)有關(guān)。這種情況下的規范可能是：程序文件、過(guò)程規范和試驗規范等。
規范也可能與產(chǎn)品有關(guān)。這種情況下的規范可能是：產(chǎn)品規范、性能規范和圖樣等。
4、指南
闡明推薦的方法或建議的文件。例如GB/T19004-2000質(zhì)量管理體系——業(yè)績(jì)改進(jìn)指南。
5、形成文件的程序
提供如何一致地完成活動(dòng)和過(guò)程的信息的文件。例如文件控制程序。
6、作業(yè)指導書(shū)
為某項活動(dòng)的具體操作提供幫助指導信息的文件。例如設備操作說(shuō)明。
7、表格
規定收集或報告必要的信息的要求的文件。
8、記錄
闡明所取得的結果或提供所完成活動(dòng)的證據的文件。例如管理評審記錄。
記錄可以為可追溯性提供文件，也可為驗證、預防措施、糾正措施提供證據。
記錄通常不需要采用控制版本的活動(dòng)。
除此之外，文件還可能有描述質(zhì)量方針與質(zhì)量目標的文件等。
（三） 文件的價(jià)值
文件的價(jià)值表現為文件的作用和使用文件所產(chǎn)生的效果。文件的價(jià)值可歸納如下三方面：
1、由于文件表達了確定的信息，它能使人們溝通意圖統一行動(dòng)，所以在質(zhì)量管理體系中它是一個(gè)必需的要素。
2、文件真正的價(jià)值在于通過(guò)使用文件傳遞所需要的信息，利用這些信息可以實(shí)現并完成下述活動(dòng)：
a. 滿(mǎn)足顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)；
b. 提供適宜的培訓；
c. 重復性和可追溯性（重復性是指由不同的人在不同的時(shí)間、不同的地點(diǎn)所給出的結果的一致性）；
d. 提供客觀(guān)證據；
e. 評價(jià)質(zhì)量體系的有效性和持續適宜性。
3、文件的產(chǎn)生和使用是一個(gè)過(guò)程，其目的應當是實(shí)現增值，所以應當注重文件的使用。
（四） 建立質(zhì)量管理體系的活動(dòng)中對文件的基本要求
1、應當建立一個(gè)形成文件的質(zhì)量管理體系，而不是一個(gè)文件系統。
2、文件的詳略程度是同組織的各項條件、運行情況密切相關(guān)的，文件的詳略程度取決于下死各種因素：
a. 組織的類(lèi)型和規模；
b. 過(guò)程的復雜性和相互作用；
c. 產(chǎn)品的復雜性；
d. 顧客要求的不同；
e. 適用的法規要求；
f. 經(jīng)證實(shí)的人員能力的不同；
g. 需要證實(shí)滿(mǎn)足質(zhì)量管理體系要求的程度。
3、文件使用的媒體。
這取決于組織管理方式的現代化程度，既可以使用紙張，也可使用光盤(pán)、磁盤(pán)等。
4、對文件的要求不是形式上的，而是真正能使質(zhì)量管理體系的有效運行。
基于這一概念，GB/T19001-2000對記錄的要求增加了很多，而對強制性的程序文件大大減少。例如標準僅強制性要求制定6項活動(dòng)的形成文件的程序，而對記錄的要求卻有21處（參見(jiàn)標準中標注“見(jiàn)4.2.4”的條款）。
八、 質(zhì)量管理體系評價(jià)
（一） 質(zhì)量管理體系評價(jià)
組織根據不同的目的和需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。評價(jià)所涉及的質(zhì)量管理體系的范圍因不同的目的而有所不同。例如質(zhì)量管理體系的初次審核和監督審核的范圍就有差異。
質(zhì)量管理體系評價(jià)的活動(dòng)方式可以有多種，如質(zhì)量管理體系審核、質(zhì)量管理體系評審和自我評價(jià)。
質(zhì)量管理體系評價(jià)是對構成體系的過(guò)程進(jìn)行評價(jià)，然后綜合回答對每個(gè)被評價(jià)的過(guò)程所提出的基本問(wèn)題，當然也應包括過(guò)程間的相互關(guān)聯(lián)結果的問(wèn)題，確定評價(jià)的結果。
對于每個(gè)被評價(jià)的過(guò)程，通常就以下四個(gè)基本問(wèn)題進(jìn)行評價(jià)：
1、過(guò)程是否已被識別和適當規定？
2、職責是否予以分配？
3、程序是否被實(shí)施和保持？
4、在實(shí)現所要求的結果方面，過(guò)程是否有效？
第1、2個(gè)方面的評價(jià)通?？梢酝ㄟ^(guò)對表述過(guò)程的文件的評價(jià)來(lái)實(shí)現；第3個(gè)方面的問(wèn)題可以通過(guò)對過(guò)程實(shí)際動(dòng)作或過(guò)程完成后所提供證據的評價(jià)來(lái)完成；而第4個(gè)方面的問(wèn)題可通過(guò)過(guò)程輸出與規定要求的對比評價(jià)來(lái)完成。
（二） 質(zhì)量管理體系審核
質(zhì)量管理體系審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度和滿(mǎn)足質(zhì)量方針和目標方面的有效性。這種審核的結果可用于組織識別改進(jìn)的機會(huì )。
根據審核的實(shí)施者和目的的不同，質(zhì)量管理體系審核可分為第一方審核、第二方審核和第三方審核。
第一方審核也稱(chēng)為內部審核，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行；第二方審核由組織的相關(guān)方（如顧客）或由其他人員以相關(guān)方名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨立的組織進(jìn)行，這類(lèi)組織提供符合要求的認證或注冊。第二方審核與第三方審核通常又稱(chēng)為外部審核。
（三） 質(zhì)量管理體系評審
質(zhì)量管理體系評審是組織的最高管理者對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行的有計劃的、有規則的、系統的評價(jià)，也稱(chēng)之為管理評審。
質(zhì)量管理體系評審的內容可包括考慮個(gè)性質(zhì)量方針和目標的需求以響應相關(guān)方需求和期望的變化，還可包括確定采取措施的需求。
管評審的依據應考慮質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，方針和目標已經(jīng)飲食顧客和相關(guān)方的期望。
管理評審的輸入信息是多方面的，總體上應能反映方針和目標的所有方面及其內容。質(zhì)量管理體系審核報告是管理評審的輸入之一。
管理評審的輸出應給出質(zhì)量方針和質(zhì)量目標實(shí)現的效果，同時(shí)為進(jìn)一步改進(jìn)提供支持，最終為組織和相關(guān)方增值。
（四） 自我評定
1、自我評定方法的概念
自我評定方法是2000版GB/T19000族標準新引入的一項評審活動(dòng)。在GB/T19001-2000標準中沒(méi)有要求此項活動(dòng)。當組織為改進(jìn)業(yè)績(jì)、評價(jià)組織自身是否需要采取改進(jìn)措施時(shí)可用這種方法，它是GB/T19004-2000標準建議的一項活動(dòng)。
自我評定是組織參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結果所進(jìn)行的全面、系統的評審。
自我評定的目的是為組織提供以事實(shí)為基礎的指南，指導組織向何處投入改進(jìn)資源。
評定的對象是組織的質(zhì)量管理體系。評價(jià)的范圍和深度可根據組織的目標和各項活動(dòng)的重要性予以確定。
評價(jià)的依據是質(zhì)量管理體系準則，如國家和區域質(zhì)量將評定標準，GB/T19004-2000標準或其他適宜的準則。
自我評定方法可為組織提供一種對其業(yè)績(jì)和質(zhì)量管理體系的成熟程度進(jìn)行總體評價(jià)的方法，同時(shí)還幫助組織識別需要改進(jìn)的區域或確定優(yōu)先開(kāi)展的事項。
自我評定方法與質(zhì)量審核是兩種不同的方法，它不能代替內部或外部質(zhì)量審核。它是一種使組織的質(zhì)量管理體系更加完善的評審方法，它只能用于組織內部的業(yè)績(jì)的自我評審，不能將其作為質(zhì)量審核來(lái)使用。
自我評定的方式有多種，如國家和區域質(zhì)量將的評定模式，在GB/T19004-2000的附錄A中所給出的自我評定模式或其他適宜的方法。
2、GB/T19004-2000標準給出了一種簡(jiǎn)單易懂、易于使用、所需的管理資源最少，同時(shí)以又能為提高組織的質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)提供輸入的方法。該方法具有如下特點(diǎn)：
（1） 它能用于整個(gè)質(zhì)量管理體系或該體系的一部分或任何過(guò)程；
（2） 它能用于整個(gè)組織或組織的一部分；
（3） 它能使內部資源在很短時(shí)間內完成評價(jià)；
（4） 由橫向小組完成，或由得到最高管理者支持的一個(gè)人來(lái)完成評價(jià)；
（5） 作為更全面的質(zhì)量管理體系的自我評定過(guò)程的輸入；
（6） 易于識別改進(jìn)的優(yōu)先次序；
（7） 能促進(jìn)質(zhì)量管理體系向世界組織業(yè)績(jì)水平發(fā)展。
在GB/T19004-2000標準中給出的自我評定方法是靈活的。該標準給出了兩種方式：
一種是個(gè)人評價(jià)方式，即以個(gè)人為基礎對整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評價(jià)，然后尋求改進(jìn)。
另一種方式可稱(chēng)為小組評估方式，即由不同職能部門(mén)的人組成小組對整個(gè)或部分質(zhì)量管理體系進(jìn)行自我評估，然后由小組進(jìn)行評審和分析，最終由小組和管理組共同確定改進(jìn)的優(yōu)先順序和措施計劃。
GB/T19004-2000標準的自我評定方法的結構是針對GB/T19004-2000的每個(gè)主條款，將其分為五個(gè)等級來(lái)評價(jià)質(zhì)量管理體系的完善程度。具體方法在GB/T19004-2000標準的附錄中有很清楚的闡述。
九、 持續改進(jìn)
（一） 改進(jìn)和持續改進(jìn)的概念
改進(jìn)是指為改善產(chǎn)品的特征及特性和/或提高用于設計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過(guò)程的有效性和效率所開(kāi)展的活動(dòng)。
持續改進(jìn)是增強滿(mǎn)足要求的能力的循環(huán)活動(dòng)。
當改進(jìn)是漸進(jìn)的，并且是積極地尋求進(jìn)一步改進(jìn)的機會(huì )，也就是持續改進(jìn)。
持續改進(jìn)的對象是質(zhì)量管理體系。
制定改進(jìn)目標和尋求改進(jìn)機會(huì )的過(guò)程是一個(gè)持續過(guò)程。在該過(guò)程中常常使用審核發(fā)現、審核結論、數據分析、管理評審或其他方法給出存在的問(wèn)題，指明原因，其結果是導致組織采取糾正措施或預防措施。這一持續循環(huán)的活動(dòng)就是持續改進(jìn)。
（二） 持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的
持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的是為了提高組織質(zhì)量管理體系的有效性和效率，實(shí)現質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，增加顧客和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的機會(huì )。有效性是完成策劃的活動(dòng)和達到結果的程度；而效率是達到結果與所使用的資源之間的關(guān)系。
（三） 持續改進(jìn)的基本活動(dòng)、步驟和方法
這里是將八項質(zhì)量管理原則中的“持續改進(jìn)”原則具體應用于質(zhì)量管理體系理論而給出的步驟和方法。
改進(jìn)活動(dòng)是基本的活動(dòng)，包括：
1、 分析和評價(jià)現狀，以識別改進(jìn)區域；
2、 確定改進(jìn)目標；
3、 尋找可能的解決辦法，以實(shí)現這些目標；
4、 評價(jià)這些解決辦法并作出選擇；
5、 實(shí)施選定的解決辦法；
6、 測量、驗證、分析和評價(jià)實(shí)施的結果，以確定這些目標已經(jīng)實(shí)現；
7、 正式采納更改。
到此為止，僅僅實(shí)現了一個(gè)改進(jìn)過(guò)程。從這種意義上來(lái)講，它是糾正措施和預防措施活動(dòng)。如果有必要，則可能對這個(gè)改進(jìn)過(guò)程進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步的改進(jìn)機會(huì )，或者說(shuō)再重復上述改進(jìn)步驟的活動(dòng)。從這種意義上講，它構成了一種持續改進(jìn)活動(dòng)，也是一個(gè)PDCA循環(huán)過(guò)程。
十、 統計技術(shù)的作用
（一） 統計技術(shù)的作用
統計技術(shù)的重要作用在于幫助發(fā)現產(chǎn)品或過(guò)程有變異或變差，或在有變異或變差的情況下，通過(guò)對變異或變差進(jìn)行測量、描述、分析、解釋和建立模型，使之更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因，進(jìn)而幫助組織：
1、 尋找最佳的方法以解決現存問(wèn)題；
2、 提高解決問(wèn)題的有效性和組織的工作效率；
3、 利用相關(guān)數據進(jìn)行分析作出決策；
4、 持續改進(jìn)。
（二） 使用統計技術(shù)的優(yōu)勢
使用統計技術(shù)的優(yōu)勢在于可從一組數據中找出某種趨勢和規律，以利于尋求問(wèn)題的解決。即使當數據相對有限的情況下，也可以利用統計技術(shù)進(jìn)行規律性的分析，幫助得到某種結果。
（三） 可使用統計技術(shù)的情形
是否能使用統計技術(shù)，關(guān)鍵是看事物是否有變異或變差存在，這種變異或變差應具有可測量特性。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結果中，變差常常是很明顯的，即使在很穩定的條件下，也可觀(guān)察到變差。變差通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測量特性觀(guān)察到。在產(chǎn)品整個(gè)壽命周期（即從市場(chǎng)調研到顧客服務(wù)和最終處置）的各個(gè)階段，均可觀(guān)察到變差，也就是說(shuō)這些活動(dòng)的狀態(tài)或結果存在可測量怕數據。因此，可以根據數據和情形以及要分析的對象，采取恰當的統計技術(shù)進(jìn)行分析（ISO/TR10007給出了統計技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南）。
（四） 使用統計技術(shù)的方法
使用統計技術(shù)的方法可以是通過(guò)測量、表述、分析或說(shuō)明等方式給出和說(shuō)明變差（或變異），或建立模型，使用具體的統計方法予以分析，給出結果。
十一、 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)
任何組織的管理體系均由多個(gè)部分構成，如財務(wù)管理體系、質(zhì)量管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)安全與衛生管理體系等。每一部分管理體系都有自己的目標，這些目標也構成了組織的總的管理目標。每一部分管理體系都致力于使與其目標相關(guān)的結果滿(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。
質(zhì)量管理體系是組織管理體系的一部分。質(zhì)量管理體系致力于使與質(zhì)量目標有關(guān)的結果適當地滿(mǎn)足顧客及其他相關(guān)方的需求、期望和要求。
不同的目標關(guān)注的內容不同。如財務(wù)目標可能關(guān)注效益增長(cháng)、資金、利潤；環(huán)境目標關(guān)注環(huán)境因素控制及環(huán)境水平；質(zhì)量目標關(guān)注顧客的要求的滿(mǎn)足、持續改進(jìn)等。但是這些目標是相輔相成的，是組織總體目標的組成部分。目標所關(guān)注的內容是管理體系要達到的，也就是管理體系的關(guān)注點(diǎn)。從這個(gè)意義上來(lái)講，各個(gè)部分的管理體系可以合成一個(gè)整體，我們也可稱(chēng)其為組織的管理體系。作為各個(gè)部分的管理體系，它們實(shí)際上存在著(zhù)共同的組成要素，如文件管理活動(dòng)、記錄管理活動(dòng)、糾正措施、預防措施等。綜合考慮不同的管理體系共用這些共同的要素，會(huì )給組織在管理活動(dòng)的策劃、資源的配置、確定組織互補的目標以及評價(jià)組織的整體有效性等方面帶來(lái)好處。
綜上所述，由質(zhì)量目標和其他目標的關(guān)注內容、目標與管理體系的關(guān)系的分析，可得知質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)有如下幾方面：
1、 質(zhì)量管理體系和其他管理體系就其各自的目標如何適當地滿(mǎn)足相關(guān)方的需求、期望和要求。
2、 質(zhì)量管理體系和其他管理體系如何共用共有要素，形成一個(gè)單一的管理體系。
3、 這樣形成的單一的管理體系的評價(jià)，特別是質(zhì)量管理體系審核活動(dòng)，依照相應的要求或標準，可以合并進(jìn)行審核，也可單獨進(jìn)行審核。
GB/T19001-2000和GB/T19004-2000標準正是因為考慮了這些關(guān)注點(diǎn)，所以8.2.2的標題采用了“內部審核”。標準僅有六項活動(dòng)明示要求形成文件的程序，也是這些關(guān)注點(diǎn)的結果。
十二、 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式這間的關(guān)系
（一） 組織優(yōu)秀模式
組織優(yōu)秀模式是指國際上一些先進(jìn)國家的著(zhù)名的管理模式。例如美國的馬爾科姆、鮑德里奇國家質(zhì)量獎、歐洲質(zhì)量獎和日本的戴明獎等國家和區域的質(zhì)量獎的評定模式。
（二） 質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的相同點(diǎn)
1、 遵循相同的質(zhì)量管理原則；
2、 這兩種方式均可；
3、 使組織能夠識別它的強項和弱項；
4、 包括對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規定；
5、 為持續改進(jìn)提供基礎；
6、 包含外部承認的規定。
（三） 質(zhì)量管理體系方法和優(yōu)秀模式的不同點(diǎn)在于其應用范圍不同
GB/T19000族標準對質(zhì)量管理體系提出了要求，或為其業(yè)績(jì)改進(jìn)提供了指南。對質(zhì)量管理體系的評價(jià)主要是確定這些要求是否得到滿(mǎn)足，以及相應業(yè)績(jì)是否得到改進(jìn)。這種評價(jià)的依據是相應的標準。
組織優(yōu)秀模式不是質(zhì)量管理體系標準。它旨在承認那些特別重視質(zhì)量業(yè)績(jì)改進(jìn)的組織，并鼓勵其他組織以這些組織為榜樣。組織優(yōu)秀模式是一種競爭性的模式，可評價(jià)具有最佳業(yè)績(jì)的組織。優(yōu)秀模式評定準則提供了一個(gè)組織與其他組織業(yè)績(jì)相比較的基礎，因此，是一種水平比較的模式。該模式適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。
例如：美國鮑德里奇國家質(zhì)量獎的評定準則有以下七個(gè)方面的內容：
1、 領(lǐng)導能力，包括管理職責，公共責任；
2、 信息及其分析處理；
3、 質(zhì)量策劃；
4、 人力資源開(kāi)發(fā)和管理，包括雇員參與，教育和培訓；
5、 過(guò)程質(zhì)量管理；
6、 質(zhì)量和動(dòng)作的結果，包括產(chǎn)品的質(zhì)量和總體業(yè)績(jì)；
7、 以顧客為中心的顧客滿(mǎn)意程度。
顯然，這種準則適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方，比質(zhì)量管理體系評價(jià)的范圍更廣。
第三章 質(zhì)量管理體系——基本術(shù)語(yǔ)
第一節 術(shù)語(yǔ)標準概述
一、 術(shù)語(yǔ)的分類(lèi)
GB/T19000-2000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(yǔ)》第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”中，列出了80條術(shù)語(yǔ)，共分為10部分。
第一部分 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語(yǔ) 5條
第二部分 有關(guān)管理的術(shù)語(yǔ) 15條
第三部分 有關(guān)組織的術(shù)語(yǔ) 7條
第四部分 有關(guān)過(guò)程和產(chǎn)品的術(shù)語(yǔ) 5條
第五部分 有關(guān)特性的術(shù)語(yǔ) 4條
第六部分 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語(yǔ) 13條
第七部分 有關(guān)文件的術(shù)語(yǔ) 6條
第八部分 有關(guān)檢查的術(shù)語(yǔ) 7條
第九部分 有關(guān)審核的術(shù)語(yǔ) 12條
第十部分 有關(guān)測量過(guò)程質(zhì)量保證的術(shù)語(yǔ) 6條
這些術(shù)語(yǔ)適用于GB/T19000族的所有標準。
二、 術(shù)語(yǔ)的替代原則
GB/T9000《質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(yǔ)》標準第三章“術(shù)語(yǔ)和定義”中所定義的術(shù)語(yǔ)，如果出現在其他的定義中，該定義將使用黑體字表示，并在其后的括號中附上該定義的詞條號。黑體字所表示的術(shù)語(yǔ)，經(jīng)以用其完整的定義替代。例如：
產(chǎn)品的定義是“過(guò)程（3.4.1）的結果”，如果將其中“過(guò)程”用完整定義替代，則產(chǎn)品的定義是“一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結果”。
有的術(shù)語(yǔ)中可能會(huì )涉及多個(gè)其他的術(shù)語(yǔ)，為了正確理解這類(lèi)術(shù)語(yǔ)，最好一次替代一個(gè)術(shù)語(yǔ)，至多兩個(gè)；如果將所有涉及的術(shù)語(yǔ)全部用其完整的定義替代的話(huà)，既繁瑣又難以理解。如“設計和開(kāi)發(fā)”的定義“將要求（3.1.2）轉換為產(chǎn)品（3.4.2）、過(guò)程（3.4.1）或體系（3.2.1）的規定的特性（3.5.1）或規范（3.7.3）的一組過(guò)程（3.4.1）”中涉及7個(gè)其他術(shù)語(yǔ)：要求、產(chǎn)品、過(guò)程、體系、特性、規范和過(guò)程，可以將這7個(gè)術(shù)語(yǔ)逐一替代，以便正確理解。
三、 術(shù)語(yǔ)的概念關(guān)系與概念圖
GB/T19000標準的附錄A（提示的附錄）中列出了概念關(guān)系的三種主要形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系和關(guān)聯(lián)關(guān)系。
（一） 屬種關(guān)系
在層次結構中，下層概念具備了上層概念的所有特性，并包含有將其區別于上層和同層概念的特性的表述。例如：季節與春、夏、秋、冬；文件與規范、質(zhì)量手冊、質(zhì)量計劃、程序文件和記錄。
這類(lèi)關(guān)系通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的扇形或樹(shù)形圖表示，如圖4-1。
季節
春
夏
秋
冬
圖4-1
（二） 從屬關(guān)系
在層次結構中，下層概念是上層概念的組成部分。例如：年與春、夏、秋、冬；質(zhì)量管理與質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)；糾正與反正和降級。
這類(lèi)關(guān)系通過(guò)一個(gè)沒(méi)有箭頭的耙形圖表示，如圖4-2
年
春
夏
秋
冬
圖4-2
（三） 關(guān)聯(lián)關(guān)系
兩個(gè)概念之間的關(guān)系存在原因和結果、活動(dòng)和場(chǎng)所、工具和功能、材料和產(chǎn)品等聯(lián)系。例如：陽(yáng)光和夏天、過(guò)程和程序、過(guò)程和產(chǎn)品、不合格和讓步、不合格和缺陷、不合格和糾正等。
這類(lèi)關(guān)系通過(guò)一條在兩端帶有箭頭的線(xiàn)表示，如圖4-3
陽(yáng)光 夏天
圖4-3
GB/T19000標準的附錄A中用十張概念圖表述每類(lèi)術(shù)語(yǔ)中術(shù)語(yǔ)之間的關(guān)系，以幫助對術(shù)語(yǔ)的理解。
第二節 基本術(shù)語(yǔ)
本節在闡述幾個(gè)通用的基本術(shù)語(yǔ)，其他有關(guān)術(shù)語(yǔ)將在第五章中結合GB/T19001-2000標準的內容進(jìn)行闡述。
一、 質(zhì)量的概念
（一） 定義
質(zhì)量：一組固有特性滿(mǎn)足要求的程度。
注1：術(shù)語(yǔ)“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來(lái)修飾。
注2：“固有的”（其反義是“賦予的”）就是指在某事或天花板物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性。
（GB/T19000 3.1.1）
（二） 理解要點(diǎn)
質(zhì)量是對程度的一種描述，因此，可使用形容詞來(lái)表示質(zhì)量，通常人們用質(zhì)量好或質(zhì)量差來(lái)表述產(chǎn)品的質(zhì)量；用工作完成的好球來(lái)表述工作的質(zhì)量。在質(zhì)量的定義中涉及另兩個(gè)術(shù)語(yǔ)，即“特性”和“要求”，了解這兩個(gè)術(shù)語(yǔ)能硼我們更好地理解“質(zhì)量”術(shù)語(yǔ)。
1、特性
特性指“可區分的特征”（術(shù)語(yǔ)3.5.1）。特性可以有各種類(lèi)別的特性，如物理的特性（如：機械性能、電性能或化學(xué)性能）；感官的特性（如：因嗅覺(jué)而產(chǎn)生的氣味、因觸覺(jué)而產(chǎn)生的手感、因聽(tīng)覺(jué)而產(chǎn)生的噪音、因視覺(jué)而產(chǎn)生的色彩）；行為的特性（如：禮貌、誠實(shí)、正直）；時(shí)間的特性（如：準時(shí)性、可靠性、可用性）；人體工效的特性（如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性）和功能的特性（如：飛機的最高速度和高度）。
（1）特性可以是固有的或賦予的。“固有的”就是指某事或某物中本來(lái)就有的，尤其是那種永久的特性，如螺栓的直徑、機器的生產(chǎn)率或接通電話(huà)的時(shí)間等技術(shù)特性。有的產(chǎn)品只具有一種類(lèi)別的固有特性，有的產(chǎn)品可能具有多種類(lèi)別的固有特性。例如：化學(xué)試劑只具有一類(lèi)固有特性，即化學(xué)性能；而對彩色電視機來(lái)說(shuō)，則具有多類(lèi)固有特性，如物理特性中的電性能、環(huán)境適應性能、安全性等，感官特性中的聽(tīng)覺(jué)（音質(zhì)）和視覺(jué)（色彩），時(shí)間特性中的可靠性等。
（2）賦予特性不是固有特性，不是某事或某物中本來(lái)就有的，而是完成產(chǎn)品后因不同的要求而對產(chǎn)品所增加的特性，如產(chǎn)品的價(jià)格、硬件產(chǎn)品的供貨時(shí)間和運輸要求（如運輸方式）、售后服務(wù)要求（如保修時(shí)間）等特性。
（3）不同產(chǎn)品的固有特性與賦予特性是不相同的，某些產(chǎn)品的賦予特性可能是另一些產(chǎn)品的固有特性，例如供貨時(shí)間和運輸方式對硬件產(chǎn)品而言，屬于賦予特性；但對運輸服務(wù)而言，就屬于固有特性。
2、要求
要求指“明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望”（術(shù)語(yǔ)3.1.2）。
（1）“明示的”可以理解為是規定的要求。如在文件中闡明的要求或顧客明確提出的要求。
（2）“通常隱含的”是指組織、顧客和其他相關(guān)方的慣例或一般做法，所考慮的 需求或期望是不言而喻的。例如：銀行對顧客存款的保密性，化妝品對顧客皮膚的保護性等。一般情況下，顧客或相關(guān)的文件（如標準）中不會(huì )對這類(lèi)要求給出明確的規定，供方應根據自身產(chǎn)品的用途特性進(jìn)行識別，并作出規定。
（3）“必須履行的”是指法律法規的要求及強制性標準的要求。如我國對與人身、財產(chǎn)的安全有關(guān)的產(chǎn)品，發(fā)布了相應的法律法規和強制性的行政規章或制定了代號為GB的強制性標準，如食品衛生安全法、GB8898《電網(wǎng)電源供電的家用和類(lèi)似一般用途的電子及有關(guān)設備的安全要求》等，供方在產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程中必須執行這類(lèi)文件和標準。
（4）要求可以由不同的相關(guān)方提出，不同的相關(guān)方對同一產(chǎn)品的要求可能是不相同的，例如，對汽車(chē)來(lái)說(shuō)，顧客要求美觀(guān)、舒適、輕便、省油，但社會(huì )要求不對環(huán)境產(chǎn)生污染。供方在確定產(chǎn)品要求時(shí)，應兼顧各相關(guān)方的要求。
（5）要求可以是多方面的，當需要特指時(shí)，可以采用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理體系要求、顧客要求等。
3、對質(zhì)量的理解
綜上所述，在理解“質(zhì)量”術(shù)語(yǔ)時(shí)，需要特別注意以下幾點(diǎn)：
（1）質(zhì)量的廣義性：在質(zhì)量管理體系所涉及的范疇內，組織（供方）的相關(guān)方對組織的產(chǎn)品、過(guò)程或體系都可能提出要求，而產(chǎn)品、過(guò)程和體系又都具有各自的固有特性，因此，質(zhì)量不僅指產(chǎn)品質(zhì)量，也可指過(guò)程和體系的質(zhì)量。
（2）質(zhì)量的時(shí)效性：由于組織的顧客和其他相關(guān)方對組織和產(chǎn)品、過(guò)程和體系的需求和期望是不斷變化的，例如，原先被顧客認為質(zhì)量好的產(chǎn)品會(huì )因為顧客要求的提高而不再受到顧客的歡迎。因此，組織應不斷地調整對質(zhì)量的要求。
（3）質(zhì)量的相對性：組織的顧客和其他相關(guān)方可能對同一產(chǎn)品的功能提出不同的需求；也可能對同一產(chǎn)品的同一功能提出不同的需求；需求不同，質(zhì)量要求也就不同，只要滿(mǎn)足需求就應該認為質(zhì)量好。
二、 產(chǎn)品、過(guò)程與程序的概念
（一） 產(chǎn)品的概念
1、 定義
產(chǎn)品：過(guò)程的結果。
注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類(lèi)型：
——服務(wù)（如運輸）；
——軟件（如計算機程序、字典）；
——硬件（如發(fā)動(dòng)機機械零件）；
——流程性材料（如潤滑油）。
許多產(chǎn)品由不同類(lèi)型的產(chǎn)品構成，服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料的區分取決于其主導成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車(chē)”是由硬件（如輪胎）、流程性材料（如：燃料、冷卻液）、軟件（如：發(fā)動(dòng)機控制軟件、駕駛員手冊）和服務(wù)（如銷(xiāo)售人員所做的操作說(shuō)明）所組成。
注2：服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動(dòng)的結果。服務(wù)的提供可涉及，例如：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品（如維修的汽車(chē)）上所完成的活動(dòng)；
——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品（如為準備稅款書(shū)所需的收益表）上所完成的活動(dòng)；
——無(wú)形產(chǎn)品的交付（如知識傳授方面的信息提供）；
——為顧客創(chuàng )造氛圍（如在賓館和飯店）。
軟件由信息組織，通常是無(wú)形產(chǎn)品并可以方法=論文或程序的形式存在。
硬件通常是有形產(chǎn)品，其量具有計數的特性。流程性材料通常是有形產(chǎn)品，其量具有連續的特性。硬件和流程性材料經(jīng)常被稱(chēng)之為貨物。
注3：質(zhì)量保證主要關(guān)注預期的產(chǎn)品。
（GB/T19000 3.4.2）
2、 理解要點(diǎn)
過(guò)程的結果和活動(dòng)的輸出均可構成產(chǎn)品，GB/T19000族標準中列出了四種通用的產(chǎn)品類(lèi)別，即服務(wù)、軟件、硬件和流程性材料。
（1）服務(wù)
服務(wù)通常是無(wú)形的，并且是在供方和顧客接觸面上至少需要完成一項活動(dòng)的結果。對每一項服務(wù)而言，應具備三要素，即供方、顧客和發(fā)生在供方與顧客之間的活動(dòng)，這類(lèi)活動(dòng)至少是一項，也可以是多項；這類(lèi)活動(dòng)可以認為是服務(wù)提供過(guò)程，這類(lèi)活動(dòng)的結果就是服務(wù)。對服務(wù)業(yè)而言，服務(wù)和服務(wù)提供過(guò)程往往都在與顧客的接觸中同時(shí)發(fā)生，很難區分。
服務(wù)的提供可涉及：
——在顧客提供的有形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)，如物品寄存服務(wù)和物品的搬運服務(wù)，都是在顧客提供的物品上完成的。
——在顧客提供的無(wú)形產(chǎn)品上所完成的活動(dòng)，如律師的辯護服務(wù)，是在對客戶(hù)提供的信息進(jìn)行查證和分析等活動(dòng)的基礎上完成的。
——無(wú)形產(chǎn)品的交會(huì )，如技能的培訓。
——為顧客創(chuàng )造氛圍，如在機場(chǎng)、火車(chē)站和購物商場(chǎng)。
根據不同的對象和不同的活動(dòng)形式，服務(wù)又可分成多類(lèi)，如飯店或賓館、餐飲、培訓、運輸、銀行、證券交易、旅游、教育、批發(fā)、零售和醫療服務(wù)等。
（2）軟件
軟件由信息組成。軟件通常是無(wú)形產(chǎn)品，體現在一定的承載媒體上（如紙、光盤(pán)），可以以方法、論文或程序的形式存在。計算機程序是軟件的一種形式。
（3）硬件
硬件通常是有形產(chǎn)品，可以分離，可以定量計數。
（4）流程性材料
流程性材料通常是有形產(chǎn)品，一般是連續生產(chǎn)，狀態(tài)可以是液體、氣體、粒狀、線(xiàn)狀、塊狀或板狀。
許多產(chǎn)品都包含有上述四類(lèi)產(chǎn)品中的二類(lèi)、三類(lèi)或四類(lèi)，究竟屬于哪類(lèi)產(chǎn)品取決于其主導成分。例如，餐飲服務(wù)中包括了三角件（如菜肴）和軟件（如顧客點(diǎn)菜的信息），但餐飲服務(wù)提供的主導產(chǎn)品仍是服務(wù)。
從產(chǎn)品的用途來(lái)說(shuō)，產(chǎn)品可以有外部產(chǎn)品（即組織提供給顧客的產(chǎn)品）和內部產(chǎn)品（組織的產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程中形成的產(chǎn)品）。
（二） 過(guò)程的概念
1、定義
過(guò)程：一組將輸入轉化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。
注1：一個(gè)過(guò)程的輸入通常是其他過(guò)程的輸出。
注2：組織為了增值通常對過(guò)程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行。
注3：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進(jìn)行驗證的過(guò)程，通常稱(chēng)之為“特殊過(guò)程”。
（GB/T19000 3.4.1）
2、理解要點(diǎn)
此部分內容在第三章中已作了詳細的描述，此處只強調下述三方面的內容。
（1）從過(guò)程的定義看，過(guò)程應包含三個(gè)要素：輸入、輸出和活動(dòng)；資源是過(guò)程的必要條件。組織為了增值，通常對過(guò)程進(jìn)行策劃，并使其在受控條件下運行。組織在對每一個(gè)過(guò)程進(jìn)行策劃時(shí)，要確定過(guò)程的輸入、預期的輸出和為了達到預期的輸出所需開(kāi)展的活動(dòng)和相關(guān)的資源，也要明確為了確定預期輸出達到的程度所需的測量方法和驗收準則；同時(shí)，要根據PDCA循環(huán)，對過(guò)程實(shí)行控制和改進(jìn)。
（2）過(guò)程與過(guò)程之間存在一定的關(guān)系。一個(gè)過(guò)程的輸出通常是其他過(guò)程的輸入，這種關(guān)系往往不是一個(gè)簡(jiǎn)單的按順序排列的結構，而是一個(gè)比較復雜的網(wǎng)絡(luò )結構：一個(gè)過(guò)程的輸出可能成為多個(gè)過(guò)程的輸入，而幾個(gè)過(guò)程的輸出也可能成為一個(gè)過(guò)程的輸入；或者也可以說(shuō)，一個(gè)過(guò)程與多個(gè)部門(mén)的職能有關(guān)，一個(gè)部門(mén)的職能與多個(gè)過(guò)程有關(guān)。
（3）組織在建立質(zhì)量管理體系時(shí)，必須確定為增值所需的直接過(guò)程和支持過(guò)程，以及相互之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系（包括接口、職責和權限），這種關(guān)系通?？捎昧鞒虉D來(lái)表示；對所確定的過(guò)程進(jìn)行策劃和管理，通過(guò)對過(guò)程的控制和改進(jìn)，確保質(zhì)量管理體系的有效性。
（三） 程序的概念
1、定義
程序：為進(jìn)行各項活動(dòng)或過(guò)程所規定的途徑。
注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。
注2：當程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件可稱(chēng)為“程序文件”。
（GB/T19000 3.4.5）
2、理解要點(diǎn)
（1）過(guò)程包括子過(guò)程，過(guò)程和子過(guò)程中都會(huì )涉及各類(lèi)活動(dòng)，組織為了高效地獲得所期望的過(guò)程輸出，就應對過(guò)程實(shí)行控制。在為了控制而進(jìn)行的策劃中應包括為所涉及的活動(dòng)規定的途徑。這種規定可以是口頭的，也可以是書(shū)面的；也就是說(shuō)，程序可以形成文件，也可以不形成文件。
（2）當程序形成文件時(shí)，通常稱(chēng)為“書(shū)面程序”或“形成文件的程序”。含有規定途徑（程序）的文件可以稱(chēng)為“程序文件”。程序文件中通常包括活動(dòng)的目的和范圍；做什么和誰(shuí)來(lái)做，何時(shí)、何地和如何做；應使用什么材料、設備和文件；如何對活動(dòng)進(jìn)行控制和記錄。
一個(gè)組織的程序文件的多少與詳略程度取決于組織的規模、產(chǎn)品的特點(diǎn)、過(guò)程的復雜程度和員工的能力等。
程序文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。當采用電子媒體時(shí)，需要特別注意對它的控制，包括批準和受控。
三、 質(zhì)量管理和質(zhì)量體系的概念
（一） 質(zhì)量管理的概念
1、定義
質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調的活動(dòng)。
注：在質(zhì)量方面的指揮和控制活動(dòng)，通常包括制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標以及質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)。
（GB/T19000 3.2.8）
2、理解要點(diǎn)
（1）組織的管理與質(zhì)量管理
任何組織都要從事經(jīng)營(yíng)并要承擔社會(huì )責任，因此，每個(gè)組織都要考慮自身的經(jīng)營(yíng)目標。為了實(shí)現這目標，組織會(huì )對各個(gè)方面實(shí)行管理，如行政管理、物料管理、人力資源管理、財務(wù)管理、生產(chǎn)管理、技術(shù)管理和質(zhì)量管理等。實(shí)施并保持一個(gè)通過(guò)考慮相關(guān)方的需求，從而持續改進(jìn)組織業(yè)績(jì)有效性和效率的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項管理內容中的一項，質(zhì)量管理應與其他管理相結合。
（2）關(guān)于質(zhì)量管理的相互協(xié)調的活動(dòng)
質(zhì)量管理通常包括下述各項活動(dòng)，這些活動(dòng)都是質(zhì)量管理的一部分，但目的各不相同：
——質(zhì)量策劃，致力于制定質(zhì)量目標并規定必要的運行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現質(zhì)量目標；
——質(zhì)量控制，致力于滿(mǎn)足質(zhì)量要求；
——質(zhì)量保證，致力于提供質(zhì)量要求會(huì )得到滿(mǎn)足的信任；
——質(zhì)量改進(jìn)，致力于增強滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。
針對GB/T19001標準的要求，本節第（三）和（四）部分將對“質(zhì)量策劃”和“質(zhì)量改進(jìn)”作出說(shuō)明。
（二） 質(zhì)量管理體系的概念
1、定義
質(zhì)量管理體系：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。
（GB/T19000 3.2.3）
2、理解要點(diǎn)
體系、管理體系和質(zhì)量管理體系處在三個(gè)不同的層次上，這們之間互有聯(lián)系。
（1）體系指的是“相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素”，其中的要素指構成體系或系統的基本單元（在GB/T19000族標準中要素可理解為過(guò)程）。
（2）管理體系指的是“建立方針和目標并實(shí)現這些目標的體系”。如果將“體系”的定義代入，管理體系的定義就成為：“建立方針和目標并實(shí)現這些目標的相互關(guān)聯(lián)或相互作用和一組要素”。管理體系的建立首先應針對管理體系的內容建立相應的方針和目標，然后為實(shí)現該方針和目標設計一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素（基本單元）。一個(gè)組織的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系=財務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。
（3）質(zhì)量管理體系是組織若干管理體系中的一個(gè)。對質(zhì)量管理體系而言，首先要建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，然后為實(shí)現這些質(zhì)量目標確定相關(guān)的過(guò)程、活動(dòng)和資源以建立一個(gè)管理體系，并對該管理體系實(shí)行管理。質(zhì)量管理體系主要在質(zhì)量方面能幫助組織提供持續滿(mǎn)足要求的產(chǎn)品，增進(jìn)顧客滿(mǎn)意和相關(guān)方的滿(mǎn)意。
（4）質(zhì)量管理體系的建立要注意與其他管理體系的整合性，以方便組織的整體管理。
（此部分內容在第三章中有詳細的描述，在此不再重復）。
（三） 質(zhì)量策劃的概念
1、定義
質(zhì)量策劃：質(zhì)量管理的一部分，致力于制定質(zhì)量目標并規定必要的運行過(guò)程和相關(guān)資源以實(shí)現質(zhì)量目標。
注：編制質(zhì)量計劃可以是質(zhì)量策劃的一部分。
（GB/T19000 3.2.9）
2、理解要點(diǎn)
質(zhì)量策劃與質(zhì)量管理構成從屬關(guān)系。質(zhì)量策劃的目的在于制定并采取措施實(shí)現質(zhì)量目標。質(zhì)量目標可能涉及組織的質(zhì)量目標和產(chǎn)品的質(zhì)量目標等，二者所策劃的對象和結果均有所不同。
（1）組織的質(zhì)量目標是在質(zhì)量方針和基礎上建立的。為了實(shí)現這一目標，組織的策劃會(huì )從建立質(zhì)量管理體系入手，該質(zhì)量管理體系會(huì )涉及產(chǎn)品實(shí)現的直接過(guò)程和相應的支持過(guò)程。策劃的結果會(huì )形成管理方面的文件，如質(zhì)量手冊和程序文件。
（2）產(chǎn)品質(zhì)量目標是針對某一具體的產(chǎn)品，包括產(chǎn)品的質(zhì)量特性（固有特性）和產(chǎn)品的支持方面的特性（賦予特性）。為了實(shí)現這一產(chǎn)品的質(zhì)量目標，組織的策劃會(huì )從產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程入手，但該產(chǎn)品的實(shí)現會(huì )涉及產(chǎn)品的實(shí)現過(guò)程和支持過(guò)程，也會(huì )涉及現有的質(zhì)量管理體系文件（包括質(zhì)量手冊和程序文件）的使用。這種策劃的結果之一可能會(huì )形成質(zhì)量計劃。
質(zhì)量計劃是“對特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同，規定由誰(shuí)及何時(shí)應使用哪些程序和相關(guān)資源的文件”（術(shù)語(yǔ)3.7.5）。其中的程序通常包括所涉及的那些質(zhì)量管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程。當特定的項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同所涉及的管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程與現有文件所規定的內容相同時(shí)，質(zhì)量計劃可直接引用質(zhì)量手冊的部分內容或程序文件；當特定項目、產(chǎn)品、過(guò)程或合同所涉及的管理過(guò)程和產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程與現有文件所規定的內容不相同時(shí)，可編制符合該特定要求的專(zhuān)門(mén)文件。
（四） 質(zhì)量改進(jìn)的概念
1、定義
質(zhì)量改進(jìn)：質(zhì)量管理的一部分，致力于增強滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力。
注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
（GB/T19000 3.2.12）
2、理解要點(diǎn)
質(zhì)量改進(jìn)是組織在質(zhì)量方面指揮和控制組織的一項活動(dòng)，是質(zhì)量管理的一部分，質(zhì)量改進(jìn)與質(zhì)量管理構成從屬關(guān)系。
（1）質(zhì)量改進(jìn)的目的在于增強組織滿(mǎn)足質(zhì)量要求的能力，由于要求可以是任何方面的，因此，質(zhì)量改進(jìn)的對象會(huì )涉及質(zhì)量管理體系、過(guò)程和產(chǎn)品。質(zhì)量改進(jìn)與組織質(zhì)量管理體系覆蓋范圍內的所有產(chǎn)品、部門(mén)、場(chǎng)、活動(dòng)和人員均有關(guān)系。
（2）顧客、相關(guān)方以及組織自身都會(huì )對組織的質(zhì)量管理體系、過(guò)程和產(chǎn)品提出各自不同的任何方面的要求，例如，有效性、效率、可追溯性、安全性、先進(jìn)性、協(xié)調性、穩定性、可靠性、準時(shí)性、適宜性、充分性等。組織應能識別需改進(jìn)的關(guān)鍵質(zhì)量要求，考慮改進(jìn)所需過(guò)程，以增強能力。
（3）改進(jìn)本身是一項活動(dòng)，也可以理解為是一個(gè)過(guò)程，因此，對改進(jìn)過(guò)程也應按過(guò)程方法進(jìn)行管理。在分析現狀的基礎上，確定改進(jìn)的目標；針對目標，尋找并選擇合適的解決方案，實(shí)施并評價(jià)其結果，以確保目標的實(shí)現。
四、 不合格與缺陷
（一） 不合格的概念
1、定義
不合格：未滿(mǎn)足要求。
（GB/T19000 3.6.2）
2、理解要點(diǎn)
（1）定義中的要求包括明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。
（2）當產(chǎn)品的特性未滿(mǎn)足產(chǎn)品的要求時(shí)，則構成不合格品。當過(guò)程或體系未滿(mǎn)足過(guò)程的要求或體系的要求時(shí)，則構成不合格項。
（二） 缺陷的概念
1、定義
缺陷：未滿(mǎn)足與預期或規定用途有關(guān)的要求。
注1：區分缺陷與不合格的概念是重要的，這是因為其中有法律內涵，特別是與產(chǎn)品責任問(wèn)題有關(guān)。因此，術(shù)語(yǔ)“缺陷”應慎用。
注2：顧客希望的預期用途可能會(huì )受供方信息的內容的影響，如所提供的操作或維護說(shuō)明。
（GB/T19000 3.6.3）
2、理解要點(diǎn)
（1）缺陷與不合格
缺陷與不合格有關(guān)聯(lián)關(guān)系，二者都與未滿(mǎn)足要求有關(guān)，但缺陷主要涉及與用途有關(guān)的要求，即定義中的“有關(guān)的要求”可以理解為與預期或規定用途有關(guān)的明示的、通常隱含的或必須履行的三類(lèi)需求或期望。特別要注意其中與預期或規定用途有關(guān)的通常隱含的需求或期望，因為產(chǎn)品出現問(wèn)題時(shí)，雙方往往不容易達成共識。
缺陷與不合格雖然有關(guān)聯(lián)關(guān)系，但必須區分二者，特別是缺陷，因為缺陷有法律內涵，特別是與產(chǎn)品責任問(wèn)題有關(guān)，因此術(shù)語(yǔ)“缺陷”應慎用。
對產(chǎn)品缺陷，在一些國家的法律中都作出了規定。我國《產(chǎn)品質(zhì)量法》第四十六條對此作了規定，即“本法所稱(chēng)缺陷，是指產(chǎn)品存在危及人身、他人財產(chǎn)安全的不合理的危險；產(chǎn)品有保障人體健康和人身、財產(chǎn)安全的國家標準、行業(yè)標準的，是指不符合該標準”。
一般來(lái)說(shuō)，不合理危險的原因主要有：產(chǎn)品設計上的原因、產(chǎn)品制造上的原因。在我國，標準分為推薦性和強制性?xún)深?lèi)標準，因此，不符合與保障人體健康、人身、財產(chǎn)安全有關(guān)的強制性的國家標準和行業(yè)標準的產(chǎn)品也構成缺陷產(chǎn)品。特別需要注意的是，某一產(chǎn)品的強制性標準可能未覆蓋該產(chǎn)品的安全性能指標（特別對某些新產(chǎn)品），此種情況下，如果該項指標在強制性標準中未列出，仍可判定該產(chǎn)品存在缺陷。例如，某農用地膜的有關(guān)性能均符合國家和行業(yè)關(guān)于農用地膜的強制性標準，但該地膜中含有一種強制性標準中未作規定的對農作物生長(cháng)不利的有害物質(zhì)，結果導致使用該地膜的農田減產(chǎn)，造成農民的財產(chǎn)損失。對這種地膜仍應認為是存在缺陷的產(chǎn)品。
缺陷是有時(shí)間性的，因為發(fā)現缺陷的存在與社會(huì )整體的科學(xué)技術(shù)水平有關(guān)，科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，可能會(huì )發(fā)現以往的產(chǎn)品存在一些缺陷。例如，“康泰克”膠囊，曾經(jīng)是治療感冒的良藥，但到了2000年發(fā)現其含有對人體不利的PPA物質(zhì)，被列為禁藥。
缺陷的判定往往需要根據每一產(chǎn)品及所發(fā)生的每一種情況進(jìn)行具體分析，再作出結論，有時(shí)往往需要第三方的介入。
（2）預期用途的影響因素
定義中的“預期或規定用途”往往涉及供方和顧客，而顧客希望的預期用途可能會(huì )受供方提供的信息內容的影響，如所提供的操作或維護說(shuō)明。例如，在某藥品的使用說(shuō)明中列出了注意事項：“用藥期間不宜駕駛車(chē)輛、管理機器 及高空作業(yè)等”；也列出了貯藏條件：“密封保存”，顧客在服用和保存時(shí)應引起重視。在某一煤氣熱水器的使用說(shuō)明中告知，必須將熱水器安裝在浴室外空氣流通的地方，顧客在安裝時(shí)必須引起高度的重視。如果因在產(chǎn)品的使用說(shuō)明中未能作出類(lèi)似的告示而導致使用者出現影響人身或財產(chǎn)安全的事故時(shí)，可認定該類(lèi)產(chǎn)品存在缺陷。
五、 設計和開(kāi)發(fā)的概念
1、定義
設計和開(kāi)發(fā)：將要求轉換為產(chǎn)品、過(guò)程或體系的規定的特性或規范的一組過(guò)程。
注1：術(shù)語(yǔ)“設計”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規定整個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的不同階段。
注2：設計和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示（如產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)或過(guò)程設計和開(kāi)發(fā)）。
（GB/T19000 3.4.4）
2、理解要點(diǎn)
（1）“設計”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)是同義的，在不同的場(chǎng)合下使用，表達的含義是相同的。例如，對硬件產(chǎn)品，一般采用“設計”一詞；對計算機程序軟件產(chǎn)品，一般采用“開(kāi)發(fā)”一詞。
“設計”和“開(kāi)發(fā)”有時(shí)用來(lái)表示整個(gè)設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程中的不同階段。習慣上，開(kāi)發(fā)階段在設計階段之前。
（2）設計和開(kāi)發(fā)過(guò)程的輸入是要求，輸出 是產(chǎn)品、過(guò)程或體系的特性或規范。因對象的不同，設計和開(kāi)發(fā)的性質(zhì)出不相同。要以是產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)、工藝的設計和開(kāi)發(fā)、過(guò)程的設計和開(kāi)發(fā)或者是體系的設計和開(kāi)發(fā)。例如，硬件的產(chǎn)品設計通常指將各類(lèi)要求轉換為規定的產(chǎn)品特性和產(chǎn)品規范的過(guò)程。產(chǎn)品設計的結果通常形成圖紙=產(chǎn)品規范、使用說(shuō)明書(shū)、計算書(shū)等文件；硬件的工藝設計通常指將所規定的產(chǎn)品特性要求轉換為加工規范的過(guò)程。工藝設計的結果通常形成工藝說(shuō)明、加工流程圖等文件。對服務(wù)行業(yè)而言，將顧客的愿望轉換為特定的服務(wù)項目也就是開(kāi)發(fā)。開(kāi)發(fā)的結果通常形成服務(wù)規范、公開(kāi)承諾等文件。這類(lèi)開(kāi)發(fā)通常被認為是過(guò)程開(kāi)發(fā)。通常，在服務(wù)行業(yè)中存在有大量的過(guò)程開(kāi)發(fā)，如運輸項目和運輸路線(xiàn)的開(kāi)發(fā)、新的培訓課程的開(kāi)發(fā)、銀行網(wǎng)絡(luò )儲蓄服務(wù)的開(kāi)發(fā)等。
需要特別引起注意的是，GB/T19001標準的7.3“設計和開(kāi)發(fā)”指的是產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)。對通用的四種類(lèi)型的產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，大多數硬件（如彩色電視接收機）的產(chǎn)品設計和開(kāi)發(fā)可以與生產(chǎn)該產(chǎn)品的工設計和開(kāi)發(fā)區分開(kāi)；大多數流程性材料產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)往往與生產(chǎn)該產(chǎn)品的工藝設計和開(kāi)發(fā)緊密相關(guān)；大多數服務(wù)類(lèi)產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)也往往與開(kāi)發(fā)該產(chǎn)品的過(guò)程設計和開(kāi)發(fā)緊密相關(guān)。
