眾所周知，很多中成藥的說(shuō)明書(shū)，在不良反應項下都寫(xiě)著(zhù)“尚不明確”4個(gè)字。很多人會(huì )抱怨說(shuō)，為什么要寫(xiě)“尚不明確”呢？難道是沒(méi)有不良反應嗎？這多么不客觀(guān)呀。那么，今天我們就來(lái)說(shuō)一說(shuō)，中成藥說(shuō)明書(shū)不良反應項下總寫(xiě)“尚不明確”的原因。
在討論原因之前，我們首先看一下，說(shuō)明書(shū)上究竟要寫(xiě)些什么。根據國家食藥總局2006年3月《藥品說(shuō)明書(shū)和標簽管理規定》和2006年10月《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規范細則的通知》的要求，“藥品說(shuō)明書(shū)應當充分包含藥品不良反應信息，詳細注明藥品不良反應”，“在本項目下應當實(shí)事求是地詳細列出該藥品已知的或者可能發(fā)生的不良反應。并按不良反應的嚴重程度、發(fā)生的頻率或癥狀的系統性列出”。所以，我們可以看到，西藥說(shuō)明書(shū)的不良反應，一般是這個(gè)風(fēng)格。
阿莫西林說(shuō)明書(shū)不良反應
但是，現在更多的西藥說(shuō)明書(shū)是這個(gè)風(fēng)格。
阿托伐他汀說(shuō)明書(shū)不良反應
什么意思呢？大家應該可以看到，國家藥監總局要求不良反應要按照嚴重程度和發(fā)生頻率來(lái)描述，而西藥說(shuō)明書(shū)的不良反應就是這么做的，以前用常見(jiàn)、罕見(jiàn)、極罕見(jiàn)這樣的詞，現在直接用百分比。而要完成這樣的描述，必須有臨床試驗的支撐。所以，現在很多西藥的不良反應描述里都會(huì )包含這樣兩個(gè)數字，一個(gè)是病例數，2000例，5000例等；另一個(gè)是不良反應發(fā)生率，3%，2.2%等。
那么，問(wèn)題來(lái)了，中成藥不可以這樣嗎？比方說(shuō)，感冒清熱顆粒治療感冒吧，找1000個(gè)感冒病人來(lái)吃一下，統計一下副作用和發(fā)生率，不就行了嗎？
圖片來(lái)源于網(wǎng)絡(luò )
如果要這樣想，可就把中藥想簡(jiǎn)單了。
第一，中藥是講究毒性的，講究偏性的。所以，無(wú)論是炮制配伍，還是辨證用藥，實(shí)際上都是一個(gè)確保中藥發(fā)揮藥性而不是毒性的操作。所以，要想讓中藥發(fā)揮它的治療作用，要想在“藥”這樣一個(gè)基本認識下討論中藥的問(wèn)題，前提是必須進(jìn)行中醫藥理論指導下的辨證使用。因此，如果想通過(guò)臨床試驗討論感冒清熱顆粒的不良反應問(wèn)題，可能首先是找2000個(gè)風(fēng)寒感冒的患者，才有意義。
接著(zhù)，關(guān)于中藥不良反應描述的第二個(gè)問(wèn)題來(lái)了，就是癥狀表現的嚴重程度和可察覺(jué)性。吃了含氯苯那敏的西藥感冒藥后，會(huì )頭暈嗜睡，會(huì )口干咽干，可能還會(huì )有更嚴重的心律失常、排尿困難等嚴重表現。但是，無(wú)論是感冒清熱顆粒，還是雙黃連口服液（不是注射液?。?、桑菊感冒片等傳統口服的感冒中成藥，這種不良反應的報道極少，說(shuō)明沒(méi)有太過(guò)明顯的副作用表現。另一個(gè)佐證的案例是中成藥療效評價(jià)的問(wèn)題，中藥的藥效和毒性實(shí)際上是同一個(gè)偏性的“一體兩面”，既然采用現代醫學(xué)意義上的癥狀或指標進(jìn)行的療效評價(jià)都困難重重的話(huà)，副作用評價(jià)一樣也找不到點(diǎn)。因此，很多時(shí)候，采用現代醫學(xué)癥狀或指標的不良反應評價(jià)，往往在傳統中成藥上是失效的。
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然后，關(guān)于中藥不良反應的第三個(gè)問(wèn)題來(lái)了，那就是服用中成藥后的不適癥狀，究竟算不算不良反應？也許你會(huì )說(shuō)，吃藥后不舒服難道不算不良反應？別說(shuō)還真是這樣?！八幤凡涣挤磻笔怯忻鞔_定義的，無(wú)論是WHO，還是我國，對藥品不良反應的定義是“合格藥品在正常用法用量下出現的與用藥目的無(wú)關(guān)的或者意外的有害反應”。也就是說(shuō)，不合格的藥品，超正常用法用量的用藥，與用藥目的相關(guān)的可預測的不適反應，都不是嚴格意義上的不良反應。所以，如果一個(gè)服用清開(kāi)靈口服液的患者出現輕微腹瀉的表現時(shí)，雖然腹瀉與急性上呼吸道感染看起來(lái)似乎沒(méi)有什么關(guān)系，但是中醫有句話(huà)叫“通腑祛邪”、“實(shí)熱者下之”，采用苦寒清熱藥瀉下的目的就是為了解除機體熱毒證的狀態(tài)。所以，這就不是“與用藥目的無(wú)關(guān)”，也就不能稱(chēng)之為嚴格意義上的不良反應。實(shí)際上，在清開(kāi)靈口服液的說(shuō)明書(shū)上是有相關(guān)信息的，雖然不良反應里沒(méi)有，但在注意事項里提示“久病體虛患者如出現腹瀉時(shí)慎用”。
總之，在現代醫學(xué)方法學(xué)和指標框架體系下，中成藥不良反應的描述有時(shí)真的不好寫(xiě)。
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那么，這是不是意味著(zhù)我們不需要進(jìn)行中成藥不良反應的評價(jià)呢？顯然不是的。中成藥既然是藥，既然是具有偏性的藥物，就一定有副作用，使用失當還會(huì )造成不良反應。但是，這種評價(jià)和描述應該在中醫藥理論框架體系內完成。遵循中醫辨證論治和中藥藥性理論，采用中醫藥的方法學(xué)和指標，預測中成藥可能發(fā)生的副作用并給出應對的辦法，才是更為合理和必要的中成藥安全性表述。無(wú)論這個(gè)內容是寫(xiě)在不良反應里，還是注意事項里，這都是未來(lái)發(fā)展的必經(jīng)之路。
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