前不久，國家食品藥品監督管理局通報了刺五加不良事件調查處理的結果，認定完達山藥業(yè)公司生產(chǎn)的刺五加注射液部分藥品在流通環(huán)節被雨水浸泡，受到細菌污染，后又被更換包裝標簽并銷(xiāo)售，致使3名使用該藥品的患者死亡。
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藥監局新聞發(fā)布會(huì )現場(chǎng)顏江瑛：我們也發(fā)現了在中藥注射劑方面的不良反應，偏高于化藥，特別是在基層醫院還有一些農村的診所，希望公眾正確認識這個(gè)中藥的治療效果和存在的一些不良反應，因為現在社會(huì )上有一種誤導，就是中藥無(wú)毒。
最近，除了刺五加注射液出現嚴重不良反應事件之外，山西太行藥業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液也同樣引人注目。因為陜西省志丹縣人民醫院使用這家企業(yè)生產(chǎn)的茵梔黃注射液導致四名嬰兒發(fā)生疑似不良反應，并致一名新生兒死亡——這究竟是藥品本身的質(zhì)量問(wèn)題，還是醫院在使用過(guò)程中出了問(wèn)題，目前權威部門(mén)告訴我們還在調查。記者從國家藥品不良反應檢測中心了解到，最近幾年，中藥注射液導致的不良反應事件時(shí)有發(fā)生，我們來(lái)看一下權威部門(mén)的統計數據。
國家藥品不良反應監測中心，負責對藥品的不良反應進(jìn)行監測，對問(wèn)題較為嚴重的不良反應會(huì )不定期的發(fā)出通報。這是2001年以來(lái)的1—10期的合訂本，這本合訂本中給出了近幾年較為嚴重的中藥注射液事件，01年11月第一期，清開(kāi)靈注射液，造成一名患者死亡，過(guò)敏反應41例；雙環(huán)連注射液致2人死亡，過(guò)敏反應28例。2002年12月第三期，葛根素注射液，致死1人，不良反應63例。穿琥寧注射液10例不良反應。參麥注射液致死1人，嚴重過(guò)敏17例。2003年8月第四期 魚(yú)腥草注射液272例不良反應。04年11月第七期莪術(shù)油注射液，致人死亡一例，不良反應221例。05年4月第八期，連必治注射液不良反應50例。06年2月第十期，通報了葛根素注射液截止到2005年，共造成19例死亡。06年的魚(yú)腥草事件，造成44人死亡。中草藥注射液只有120多種，占整個(gè)4000多種中藥份額不足3%，而藥物不良反應事件就占整個(gè)中藥不良反應的70%左右。
中藥注射液還能用嗎？
主持人：接下來(lái)我們就連線(xiàn)兩位嘉賓，一位是國家中醫研究院專(zhuān)家委員周超凡教授，他也是《中國藥典》編委的執行委員，另一位是原國家食品藥品監督管理局藥品評價(jià)中心的資深專(zhuān)家孫忠實(shí)教授。 兩位好，食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛說(shuō)，中藥注射液發(fā)生不良反應的比率要高于西藥，而前面的片子當中還有一個(gè)數字說(shuō)，中藥的注射液所占中藥當中的品名的比例只有不到3%，但是70%的中藥不良反應案例都跟注射液有關(guān)系，那么兩位聽(tīng)到這樣一個(gè)數字的時(shí)候，你們會(huì )有什么樣的反應，周教授？
周超凡：中藥的品種有九千多種到一萬(wàn)種，中藥注射劑只有120多個(gè)，假如從不良反應來(lái)看，中藥注射劑所占的比例大約是3/4。注射劑的不良反應，在所有40幾個(gè)劑型里面出現的次數頻率是很高的。
主持人：您覺(jué)得這個(gè)主要超過(guò)正常的范圍嗎？
周超凡：是的。但是這個(gè)注射劑里頭又有不同，靜脈的中藥注射劑的不良反應，比肌肉注射的高出9倍。
主持人：我們作為一個(gè)非專(zhuān)業(yè)人士，可能被嚇住了，中藥這個(gè)東西不能當針打，如果打的話(huà)會(huì )有比較大的威脅？孫教授，是這樣嗎？
孫忠實(shí)：是的。因為中藥注射液最近接二連三發(fā)生問(wèn)題，大多數集中在靜脈注射的中藥注射液身上，老百姓感到用藥的安全性比較擔心，這是為什么？主要我們的中藥注射液在工藝上，在質(zhì)量的均一性上還缺乏一個(gè)可靠的質(zhì)量控制的辦法，所以它的不良反應時(shí)有發(fā)生，而產(chǎn)生了一些對于老百姓所認為的不太安全的一種藥物了。
主持人：怎么叫在產(chǎn)品質(zhì)量控制上很難做到跟西藥一樣，當中的區別是什么？
孫忠實(shí)：中藥里面含有的成分相當復雜，一味藥含有幾種，幾十種，甚至于上百種成分，如果一個(gè)中藥注射液用一味來(lái)做，就十幾種成分，如果用幾十種做的注射液，成分就更復雜了，在這樣復雜成分的藥物里，哪一個(gè)是有效的，哪一個(gè)是有害的，哪一個(gè)是有毒的，哪一個(gè)是過(guò)敏的，我們現在都搞不太清楚，所以帶來(lái)的風(fēng)險就比較大。我們現在控制質(zhì)量，只能控制它主要的幾個(gè)方面，而不能全面地把中藥存在的問(wèn)題都能夠包括在這之內，所以我們現在還不能有把握地說(shuō)，這個(gè)藥就是十分安全的。
主持人：是不是這個(gè)意思就是說(shuō)，中藥就不適合打針，周教授怎么看？
周超凡：中藥注射劑也不是說(shuō)一定不能做，我們一定要按照中藥天然藥物注射劑的基本技術(shù)要求來(lái)做，如果都按基本技術(shù)要求來(lái)做，可能這個(gè)安全性是會(huì )提高的。中藥注射劑目前有120多種，比如說(shuō)有魚(yú)腥草七種，還有其他的雙黃連，川富寧，葛根素這些，通報的也就十幾種。還有一部分注射劑，在臨床上應用，盡管有不良反應，但是不良反應相對來(lái)講好一點(diǎn)，有些品種到目前為止，也沒(méi)有見(jiàn)到很密切的不良反應。所以對具體品種，具體分析，還不能一概而論。
主持人：我們具體分析一個(gè)，我們當中提到一個(gè)案例，2006年的時(shí)候，魚(yú)腥草注射液的生產(chǎn)批號，所有批號都被停掉了，這件事情給了我們很大的振動(dòng)，說(shuō)某一個(gè)批次有問(wèn)題，這個(gè)廠(chǎng)家這批貨沒(méi)有弄好，問(wèn)題是所有批號都取消了，給我們的概念就是魚(yú)腥草這個(gè)東西根本不能當注射液用，是不是？
周超凡：魚(yú)腥草這個(gè)藥本身是藥食兩用的，沒(méi)有什么明顯的副作用，因為魚(yú)腥草有效成分之一就是葵仙、一全，就是人工合成的魚(yú)腥草素，還有一個(gè)是加淙仁，從天然魚(yú)腥草里邊提取的有效成分，但是這個(gè)程度水融性不太好，但是吐溫80%，由于輔料的問(wèn)題，不良反應就普遍產(chǎn)生了。
主持人：是制作工藝出了問(wèn)題。
周超凡：對，后來(lái)我們發(fā)現，光去給狗等動(dòng)物打吐溫80，也會(huì )產(chǎn)生類(lèi)似的不良反應。所以說(shuō)，這個(gè)魚(yú)腥草的不良反應，輔料，吐溫80是有直接關(guān)系的。
主持人：孫教授，近幾年連續發(fā)生的中藥注射液不良反應，您覺(jué)得在哪個(gè)環(huán)節比較容易出問(wèn)題？
孫忠實(shí)：現在的中藥注射液有一百多個(gè)品種，其中有十幾個(gè)品種，經(jīng)過(guò)認真地考察過(guò)的，而大部分還缺少臨床的，大量數大樣本的考察，不管是質(zhì)量也好，安全性也好，有效性也好，所以，我們要想辦法減少目前中藥注射液的不良反應，最重要就是企業(yè)一定要按照GMP標準認真地執行，每一個(gè)環(huán)節都不能疏忽大意，尤其是最后的消毒滅菌環(huán)節，最為重要。
主持人：孫教授，按照您的說(shuō)法，他在大規模人群當中，沒(méi)有進(jìn)行過(guò)完全安全性的考察，是這樣嗎？
孫忠實(shí)：是這樣的，因為我們中藥注射液，是按照中藥的經(jīng)驗方來(lái)做成的，也是一種進(jìn)步，但是還缺少在臨床大規模地認真地按照科學(xué)地方法來(lái)進(jìn)行驗證，所以在臨床上用，就難免出現這樣那樣的問(wèn)題，所以我們呼吁，國家應該對現有的中藥注射液進(jìn)行認真地評價(jià)是有必要的。
主持人：所有都要進(jìn)行安全性的考察？
孫忠實(shí)：是的，尤其是我們最早的，85年前批下來(lái)的中藥注射液，應該認真再評價(jià)。
主持人：為什么劃分是85年以前？
孫忠實(shí)：因為我們85年注射液都是各省市地方批的，85年以后就是國家藥監局批的，85年以前相對比較松，這樣質(zhì)量和內在的標準，現在看來(lái)都偏低，因此經(jīng)過(guò)了85年以后整頓后由國家來(lái)，通過(guò)國家標準的時(shí)候，已經(jīng)把一批質(zhì)量不好的，效果不好的淘汰了，盡管如此，仍然還有相當數量的一些中藥注射液，還沒(méi)有經(jīng)過(guò)認真地再評價(jià)，所以85年前批的轉為國家標準的，現在中藥注射液應該組織再評價(jià)，是很有必要的。
醫藥使用中藥注射液的情況調查
主持人：中藥注射液誕生已經(jīng)70多年了，因其藥效迅速、作用可靠、生物利用度高等特點(diǎn)，被廣泛應用于各種疾病的治療當中，成為現代中藥劑型的重要發(fā)展方向之一。不少業(yè)內人士認為，中藥注射液將成為我國制藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)軍國際市場(chǎng)的潛在優(yōu)勢項目。但是，近十幾年來(lái)，接連發(fā)生的中藥注射液不良反應事件，讓一些人對中藥注射液的安全性產(chǎn)生了懷疑。用不用中藥注射液也已成了一些醫院臨床運用的一個(gè)問(wèn)題。在北京，記者對一些醫院使用中藥注射液的情況進(jìn)行了調查。
記者來(lái)到了北京大學(xué)第三醫院，這是一家綜合性的三級甲等醫院。這家醫院一共使用了20個(gè)品種的中藥注射液，主要在神經(jīng)內科、外科等科室。除了中藥注射液自身的藥效優(yōu)點(diǎn)以外，老百姓們對中藥比較信任和依賴(lài)也是一個(gè)因素,不過(guò)，中藥使用的安全性一直是醫院十分重視的工作。
北醫三院藥劑科副主任楊毅恒：我們統計2001年到2005年這五年期間我們中藥注射劑不良反應的發(fā)生一共才22起，應該說(shuō)中藥注射劑在我們醫院室外來(lái)講還是比較安全的。
楊醫生告訴我們，現在很多大醫院有95%的中藥注射劑是由西醫大夫在開(kāi)，那么，如果教會(huì )這些西醫大夫正確用中藥就顯得格外重要：
楊毅恒：我們把我們醫院所有中藥注射劑應該注意的一些事項，還有包括它應該用什么來(lái)稀釋?zhuān)覀兌剂谐杀?，發(fā)給臨床醫生，這樣他們用藥的時(shí)候就可以有一個(gè)參考。再有一個(gè)也要提醒臨床醫生在給輸注前一定要詢(xún)問(wèn)病人是不是過(guò)敏體質(zhì)，這樣也可以避免一些不良反應的發(fā)生。
楊醫生還長(cháng)期從事中藥注射液如何正確使用的調查和研究，為了具體說(shuō)明中藥注射液的特殊性，楊醫生帶著(zhù)我們進(jìn)了藥房。
楊毅恒：清開(kāi)靈就是感冒發(fā)燒時(shí)候用的注射劑。
記 者：它有什么特別的注意事項嗎？
楊毅恒：它這在里邊有這么一句，有表征捂汗發(fā)熱者慎用，因為從中醫來(lái)講，捂汗發(fā)熱是風(fēng)寒感冒，而清開(kāi)靈實(shí)際上治療風(fēng)熱感冒。這個(gè)是不一樣的，所以很多人說(shuō)我感冒了，從中醫來(lái)講，就要再區分你是風(fēng)寒感冒還是風(fēng)熱感冒，不是說(shuō)所有的感冒一律用感冒沖劑。比如說(shuō)像夏天感冒，一般來(lái)講都風(fēng)熱感冒是舒適感冒，就不適合用感冒清來(lái)沖劑，它是讓人來(lái)發(fā)汗的。
除了這些，中藥注射液還在用量上，稀釋藥品的濃度上，過(guò)敏史的了解上都有嚴格要求，因此北醫三院對它也是采取謹慎的態(tài)度：
楊毅恒：中藥注射液一般來(lái)講，我們院里比較謹慎一些，把關(guān)會(huì )稍微嚴一些，因為廠(chǎng)家比較多，質(zhì)量不太好控制。所以我們一般這方面的藥會(huì )把得比較嚴一些。
記 者：北醫三院總體算來(lái)中藥注射液用的多嗎？還是用的正常的比例？
楊毅恒：中藥注射劑不算多，在我們的用藥前20個(gè)里面可能只有一位是中藥注射劑。
記者又來(lái)到了位于北京南邊的天壇醫院，這同樣是一家三級甲等醫院，和北醫三院不同的是，天壇醫院在三年前就已經(jīng)停止使用中藥注射劑了。
和天壇醫院一樣，北京兒童醫院也早在5年前就對中藥注射劑關(guān)上了大門(mén)，醫院藥劑科的主任盧燕告訴我們說(shuō)，之所以不使用中藥注射劑，主要有兩個(gè)原因，一個(gè)是因為對中藥注射劑的質(zhì)量并不是太放心，另一個(gè)是因為醫院的所有患者都是兒童，兒童的抵抗力比不上成人，也更容易出現不良反應。而根據我們對北京大部分醫院，包括一些民營(yíng)醫院的了解，雖然一些醫院依然在使用中藥注射劑，但是種類(lèi)已經(jīng)是越來(lái)越少，而在一些使用中藥注射劑的醫院，醫院不管是在操作細則還是管理上都更加嚴格和規范了。
中藥注射液的前途
主持人：現在中藥注射液在臨床上的使用，還普不普遍，醫院抱著(zhù)什么樣的態(tài)度使用這些藥？
周超凡：中藥注射劑在各個(gè)醫院的應用情況是不一樣的，現在看來(lái)大醫院相對少一點(diǎn)，基層醫院反而用到多一點(diǎn)。
主持人：為什么是這樣的狀況，大醫院用得少，小醫院用得多呢？
周超凡：基層有的時(shí)候看不到這么多的不良反應報道，一方面大醫院的治療藥物品種也多，藥品也齊全，可以選擇的機會(huì )也多一點(diǎn)，而且有些藥也可以用一些西藥，做一些感染性治病，有的時(shí)候就用抗生素，不一定要用一些清熱解毒的注射液，其中有一些感染的注射液用一用，一般不用。
主持人：按照目前臨床上使用的狀況，既然像你們的資深專(zhuān)家對中藥注射劑產(chǎn)生懷疑，醫院用的時(shí)候，患者會(huì )知道這樣一個(gè)狀況嗎？
孫忠實(shí)：不會(huì )，一般按照醫生的醫囑進(jìn)行的，也就是說(shuō)醫院里面用不用中藥由醫生決定，剛才周教授講的，大醫院用得比較好，基層單位比較多，這也是一個(gè)習慣，作為老百姓來(lái)講，他不太了解中藥注射液目前的現狀，他認為中藥注射液相對于說(shuō)比西藥還安全，這是他們過(guò)去的一種認識，通過(guò)最近接二連三的中藥注射劑事件，可能他們對這個(gè)問(wèn)題有所改進(jìn)，可能認識到中藥注射液不良反應比較多，可能會(huì )采取逐漸減少的趨勢是可能的，如果我們不好好地把質(zhì)量搞好，可能將來(lái)中藥注射液用的人就越來(lái)越少了。
主持人：但是兩位，從剛才兩位的評價(jià)來(lái)看，我覺(jué)得等于給目前為止的中藥注射液整體判了死刑，我覺(jué)得我是一個(gè)普通患者，我可不敢用了？
孫忠實(shí)：那也不能這么講，因為我們畢竟有的中藥注射液在臨床用了二三十年，大夫在用藥的時(shí)候，他一定是要平衡一下利弊，我們知道，不管是中藥和西藥，沒(méi)有不良反應的藥，是用中藥好還是西藥，這根據病人具體情況來(lái)權衡使用，比如就拿這次的茵梔黃來(lái)講，這個(gè)藥在醫藥上用了幾十年，相對比較安全，之所以出現這么多的問(wèn)題，原因是很復雜的，剛才您也講了，可能是由于生產(chǎn)上的問(wèn)題，包裝的問(wèn)題，運輸的問(wèn)題等等這些還不清楚?？傮w來(lái)講這個(gè)藥用了幾十年以后還是比較安全的，醫生可以使用，我們沒(méi)有把中藥完全拋棄在臨床之外。
主持人：剛才兩位分析到，中藥注射液整體安全性受到置疑，有幾個(gè)方面的原因，企業(yè)執行標準不夠嚴格，第二是監管，有一些標準，85年以前的標準，本來(lái)不那么嚴格和靠譜。第三，中藥本身的特性，像您說(shuō)的，可能7、8種中藥做注射液，里面含的標準太多了，我們沒(méi)有辦法進(jìn)行監控和管理，這三個(gè)原因，要排隊的話(huà)一二三怎么排。
孫忠實(shí)：我認為最根本的原因，就是把中藥做成注射液的時(shí)候，要很好地考慮，他具不具備做成中藥注射液的條件，如果不具備我們不能夠匆匆忙忙來(lái)上馬。前一陣子，大家都熱衷于發(fā)展中藥注射液，開(kāi)展新品種，現在各個(gè)藥廠(chǎng)自己也覺(jué)得不能隨隨便便這么搞了，確實(shí)從根本上來(lái)進(jìn)，中藥注射的安全性就在于成分相當的復雜，剛才講到魚(yú)腥草注射液七種不能用，后來(lái)藥監部門(mén)發(fā)了通知，提高了注射液的標準，一些就恢復了，現在為止，兩三年過(guò)去了，靜脈注射還沒(méi)有一個(gè)恢復，說(shuō)明什么問(wèn)題，說(shuō)明靜脈注射也要求是應該高的，為了給老百姓的健康和生命安全有保障，所以我們不能夠降低標準，來(lái)生產(chǎn)中成藥注射液。
主持人：周教授，在目前大環(huán)境下，中藥注射液當做中國中藥行業(yè)進(jìn)軍國際市場(chǎng)的潛在項目來(lái)看待還有沒(méi)有希望？
周超凡：希望是有的，問(wèn)題是你怎么看待中藥注射液，現在120多種中藥注射液，有些在中醫急診里面還在使用，相對來(lái)講還是安全的，不是說(shuō)所有中藥注射液，都有嚴重的不良反應，確實(shí)對具體品種，還得具體得分析，但是現在出現了一種不良反應，大家心里上有些害怕，我做中藥，按照中藥注射液的技術(shù)要求來(lái)做，新的中藥注射液的質(zhì)量會(huì )提高了，對于一些老的中藥注射液也應該以中藥天然藥物注射液技術(shù)要求來(lái)進(jìn)行重新評價(jià)，這樣可以避免好多不良反應。
主持人：就是新的要按照標準做，老的標準要提高。孫教授呢？
孫忠實(shí)：我同意。周教授講的完全正確。我們國家有關(guān)部門(mén)對中藥的質(zhì)量問(wèn)題應該給予重視，要和藥廠(chǎng)和企業(yè)一道共同來(lái)解決我們當前所存在的問(wèn)題，這樣我們的中藥注射液才有前途。
周超凡：我只是希望按中藥天然藥物注射劑的基礎技術(shù)要求來(lái)認真地要求新報的品種，而且按照這個(gè)標準去衡量老的品種，進(jìn)行再評價(jià)，凡是再評價(jià)過(guò)了的話(huà)，中藥注射劑的不良反應一定會(huì )大大減少。
主持人：好，非常感謝兩位接受我們的采訪(fǎng)，謝謝。針對中藥注射的不良反應問(wèn)題，食品藥品監督管理局新聞發(fā)言人顏江瑛表示下一步也會(huì )采取一些措施：包括開(kāi)展針對中藥注射劑的專(zhuān)項行動(dòng)，集中關(guān)停一批中藥注射劑質(zhì)量不能保證的生產(chǎn)企業(yè)，加大對市場(chǎng)上主要注射劑抽驗的力度等。同時(shí)，她也表示會(huì )加強中藥注射劑的標準制定工作?！ ?/p>
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