慢性呼吸疾病是全球四大慢性病之一，危害嚴重且發(fā)病率持續上升。作為哮喘及慢阻肺的重要用藥選擇，吸入制劑在臨床的廣泛應用為遏制慢性呼吸疾病提供了有效的武器。4月16日，由中國藥理學(xué)會(huì )等單位共同主辦的吸入制劑一致性評價(jià)專(zhuān)家研究會(huì )在京舉行?！爸袊鴼忪F劑之父”游一中等15名權威臨床和藥學(xué)專(zhuān)家共同呼吁：我國應該盡快建立完善高質(zhì)量的吸入制劑一致性評價(jià)標準，推動(dòng)合理用藥，造福廣大患者。
上海藥品審評核查中心陳桂良教授(左)/醫學(xué)及化學(xué)品技術(shù)備擇委員會(huì )委員游一中教授(右)
專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：
吸入制劑由于其局部作用的特點(diǎn)，僅考慮體外藥代動(dòng)力學(xué)研究，無(wú)法充分驗證其療效與安全性。
專(zhuān)家介紹，近年來(lái)，我國積極推動(dòng)藥品一致性評價(jià)工作，提升仿制藥物質(zhì)量和可及性。目前口服固體制劑和注射劑已經(jīng)發(fā)布了一致性評價(jià)標準，大量仿制藥品通過(guò)了一致性評價(jià)，深刻體現了醫改政策推動(dòng)藥品生產(chǎn)研發(fā)轉型升級的強大推動(dòng)作用。然而，在呼吸疾病領(lǐng)域，臨床應用廣泛的吸入制劑迄今為止還沒(méi)有相應的一致性評價(jià)標準供企業(yè)參考和實(shí)施。不僅拖了一致性評價(jià)工作的后腿，也阻礙了該疾病領(lǐng)域的進(jìn)步發(fā)展。與此同時(shí)，相關(guān)的藥學(xué)、研究機構、企業(yè)等各界對如何開(kāi)展吸入制劑一致性評價(jià)觀(guān)點(diǎn)不一、多有爭論，亟待明確和規范。
藥物制劑國家工程研究中心專(zhuān)家
復旦大學(xué)藥學(xué)院專(zhuān)家
專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：
建議國內可以借鑒FDA和EMA發(fā)布的相關(guān)評價(jià)指南，按照體外研究結合體內研究作為依據建立一致性評價(jià)標準。
專(zhuān)家介紹，吸入制劑是指通過(guò)特定的藥物處方和裝置，局部向下呼吸道遞送藥物。具有局部作用強、療效直接、劑量小、不良反應少等優(yōu)點(diǎn)，被國內外指南推薦為哮喘及慢阻肺的優(yōu)選治療方法。股指配資
吸入制劑不同于口服和注射劑型，其局部藥物濃度與血液、尿液中的藥物濃度缺乏相關(guān)性，建立能夠有效預測肺部藥物沉積和體內起效過(guò)程的相關(guān)性模型頗具挑戰，但仍然有“他山之石”可資借鑒。
中國藥科大學(xué)教授
據悉，美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）都發(fā)布了關(guān)于吸入制劑等效的評價(jià)指南或標準。
以FDA為例，研究基本分為體外和體內研究部分，其中基于空氣動(dòng)力學(xué)測試的群體生物等效性（PBE）是目前主流評價(jià)肺部沉積水平的體外研究方法，國外多個(gè)吸入制劑仿制品均采用此方案證明其等效性。而體內研究的設計要求同時(shí)開(kāi)展藥代動(dòng)力學(xué)（PK），藥效動(dòng)力學(xué)（PD），和臨床終點(diǎn)研究（Clinical endpoint study）三種研究方式以證明等效及安全性可靠。
專(zhuān)家觀(guān)點(diǎn)：
針對兒童人群，尤其應該開(kāi)展在該人群的臨床終點(diǎn)研究，以充分驗證其安全性和有效性。
專(zhuān)家表示，兒童尤其是嬰幼兒有別于成人，藥物吸收、代謝、全身分布等多有差異，對生長(cháng)發(fā)育的影響等需要更審慎的求證，應充分考慮在兒童、嬰幼兒中的暴露量和分布，通過(guò)開(kāi)展臨床研究的方式能夠更直接的觀(guān)察到藥物療效及安全性。
聚焦吸入制劑和呼吸慢病，來(lái)自藥物制劑國家工程研究中心、北京大學(xué)第三附屬醫院藥學(xué)部、復旦大學(xué)藥學(xué)院、中國藥科大學(xué)、北京協(xié)和醫院、北京人民醫院、國家兒童醫學(xué)中心北京兒童醫院等權威醫療機構的知名專(zhuān)家深入交流探討。大家表示，隨著(zhù)吸入制劑在臨床更廣泛的應用，呼吁國家能夠參考國外經(jīng)驗和結合中國國情，綜合考慮藥代動(dòng)力學(xué)（PK）、藥效動(dòng)力學(xué)（PD）和臨床終點(diǎn)研究，以及兒童人群的用藥安全性，盡快出臺關(guān)于吸入制劑一致性評價(jià)的指導原則和標準，讓高質(zhì)量藥品更好地造?；颊?。
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