| （一）保健食品的概念
是一種食品
表明具有特定保健功能和營(yíng)養素補充
適宜于特定人群食用
具有調節機體功能
不以治療疾病為目的
對人體不產(chǎn)生急性、亞急性或慢性危害
保健食品與藥品、普通食品的區別
§保健食品是食品的一個(gè)種類(lèi)，具有一般食品的共性，可以是普通食品的形態(tài)，也可以使用片劑、膠囊等特殊劑型；標簽說(shuō)明書(shū)可以標示保健功能，而食品的標簽不得標示保健功能。
§保健食品與藥品的主要區別是，保健食品不能以治療為目的，但可以聲稱(chēng)具有保健功能，不能有任何毒性，可以長(cháng)期使用；而藥品應當有明確的治療目的，并有確定的適應癥和功能主治，可以有不良反應，有規定的使用期限。
小企業(yè)、小產(chǎn)品、小市場(chǎng)
截止到2004年6月30日，衛生部和國家食品藥品監督管理局共批準了3829家企業(yè)，其中2025家企業(yè)規模普遍偏小，只有1823家企業(yè)目前仍然存在，不到原有企業(yè)數量的50%。投資過(guò)億元的企業(yè)不超過(guò)5%， 6009個(gè)保健食品，僅有1917個(gè)產(chǎn)品上市銷(xiāo)售，年產(chǎn)值超過(guò)1億元的產(chǎn)品也不到5%。
低投入、低水平、低質(zhì)量
研究一個(gè)新藥的投入大約是3億-5億美元，而我國研究一個(gè)保健食品的投入大概是30萬(wàn)-50萬(wàn)元人民幣，這么低的投入不可能出高科技產(chǎn)品，投入太低水平就很低，質(zhì)量也很低?！?br>種類(lèi)多、壽命短
保健食品行業(yè)內長(cháng)期流傳有“幽靈產(chǎn)品”(有批號但沒(méi)有生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品)和“亞休眠企業(yè)”(停產(chǎn)、轉產(chǎn)或已經(jīng)注銷(xiāo)的保健品企業(yè))。 很多企業(yè)奉行短頻快的原則，通過(guò)廣告投入和營(yíng)銷(xiāo)網(wǎng)絡(luò )來(lái)迅速實(shí)現銷(xiāo)售，幾年之后產(chǎn)品進(jìn)入衰退期時(shí)榮身而退，因此保健食品的功效也越來(lái)越受到消費者的質(zhì)疑?！?br>
虛假廣告嚴重
媒體上大量出現保健食品的虛假廣告，夸大其詞甚至無(wú)中生有，編造一些所謂的新科學(xué)、新名詞、新理論，實(shí)際是屬于偽科學(xué)。
違法案例1：
天行健晚安膠囊
[國食健字G20040296]
1、夸大保健食品功能
2、含有與藥品相混淆的用語(yǔ)
3、宣傳治療作用
4、保健食品含有“安全”、“無(wú)毒副作用”、“無(wú)依賴(lài)”等用語(yǔ)
5、未標明保健食品廣告批準文號
6、未標明保健食品標識和不適宜人群
7、保健食品中未說(shuō)明或標明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ)
違法案例2：
艾力達
1、擅自發(fā)布未經(jīng)審批
2、利用國家機關(guān)、專(zhuān)家、醫師、患者名義宣傳
3、夸大保健食品功能或擴大適宜人群
4、保健食品含有與藥品相混淆的用語(yǔ)，宣傳治療作用，
5、未標明保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)、產(chǎn)品批準文號，未標明保健食品廣告批準文號，未標明保健食品標識和不適宜人群
6、保健食品中未說(shuō)明或標明“本品不能代替藥物”的忠告語(yǔ)
違法添加化學(xué)成分
補腎類(lèi)（增強性功能）：枸緣酸西地那非、甲磺
酸酚妥拉明；
抗風(fēng)濕類(lèi)（伸筋壯骨）：強的松、醋酸強的松、
磷酸地塞米松、炎痛喜康、雙氯滅痛；
抗菌消炎類(lèi)：甲硝唑、磺胺類(lèi)、氟喹諾酮類(lèi)；
降糖類(lèi)：鹽酸二甲雙胍、格列本脲、格列吡嗪；
平喘類(lèi)：醋酸潑尼松、氨茶堿、磺胺類(lèi)、麻黃；
催眠類(lèi)：安定、利眠寧、舒樂(lè )安定；
降壓類(lèi)：氫氯噻嗪、利血平、鹽酸可樂(lè )定，硝苯
地平；
減肥類(lèi)：芬氟拉明、西布曲明；
（二）保健食品衛生監管的法律法規
§食品衛生法
§保健食品管理辦法
§保健食品標識規定
§保健食品通用衛生要求
§保健食品注冊管理辦法(試行)
§保健食品命名規定（試行）
食品衛生法
第十條 食品不得加入藥物，但是按照傳統既是食品又是藥品的作為原料、調料或者營(yíng)養強化劑加入的除外。
第二十六條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員每年必須進(jìn)行健康檢查；新參加工作和臨時(shí)參加工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)人員必須進(jìn)行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作。凡患有痢疾、傷寒、病毒性肝炎等消化道傳染?。òú≡瓟y帶者），活動(dòng)性肺結核，化膿性或者滲出性皮膚病以及其他有礙食品衛生的疾病的，不得參加接觸直接人口食品的工作。
第二十七條 食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)和食品攤販，必須先取得衛生行政部門(mén)發(fā)放的衛生許可證方可向工商行政管理部門(mén)申請登記。未取得衛生許可證的，不得從事食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。
第九條 禁止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)下列食品： （八）用非食品原料加工的，加入非食品用化學(xué)物質(zhì)的或者將非食品當作食品的；
食品衛生法
第二十二條 表明具有特定保健功能的食品，其產(chǎn)品及說(shuō)明書(shū)必須報國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準，其衛生標準和生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)管理辦法，由國務(wù)院衛生行政部門(mén)制定。
第二十三條 表明具有特定保健功能的食品，不得有害于人體健康，其產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容必須真實(shí)，該產(chǎn)品的功能和成份必須與說(shuō)明書(shū)相一致，不得有虛假。
第四十五條 違反本法規定，未經(jīng)國務(wù)院衛生行政部門(mén)審查批準而生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)表明具有特定保健功能的食品的，或者該食品的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)內容虛假的，責令停止生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)，沒(méi)收違法所得，并處以違法所得一倍以上五倍以下的罰款；沒(méi)有違法所得的，處以一千元以上五萬(wàn)元以下的罰款。情節嚴重的，吊銷(xiāo)衛生許可證。
保健食品管理辦法
第二十條 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購保健食品時(shí)，必須索取衛生部發(fā)放的《保健食品批準證書(shū)》復印件和產(chǎn)品檢驗合格證。采購進(jìn)口保健食品應索取《進(jìn)口保健食品批準證書(shū)》復印件及口岸進(jìn)口食品衛生監督檢驗機構的檢驗合格證。
第二十九條 凡有下列情形之一者，由縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)按《食品衛生法》第四十五條進(jìn)行處罰。
?。ㄒ唬┪唇?jīng)衛生部按本辦法審查批準，而以保健食品名義生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)的；
?。ǘ┪窗幢＝∈称放鷾蔬M(jìn)口，而以保健食品名義進(jìn)行經(jīng)營(yíng)的；
?。ㄈ┍＝∈称返拿Q(chēng)、標簽、說(shuō)明書(shū)未按照核準內容使用的。
保健食品注冊管理辦法
§ 保健食品標簽說(shuō)明書(shū)樣稿的內容應當包括產(chǎn)品名稱(chēng)、原料、輔料、功效成份及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用量與食用方法、規格、保質(zhì)期、貯藏方法和注意事項。
§保健食品產(chǎn)品名稱(chēng)應當科學(xué)、規范，符合國家有關(guān)法律、法規、規章、標準及有關(guān)規定，由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。品牌名后應當加“牌” 字或“TM”標志，如品牌名為注冊商標的，可不加“牌”字或“TM”標志，但應當在商標的右上角標注®
§保健食品的通用名稱(chēng)不得與藥品的通用名稱(chēng)重名。
保健食品注冊管理辦法
§ 《國產(chǎn)保健食品批準證書(shū)》是產(chǎn)品的批準證明文件，類(lèi)似于新藥證書(shū)。申請人可以是公民、法人或者其他組織。它的取得只需提供技術(shù)資料和樣品等，而不需具備生產(chǎn)條件。證書(shū)取得后，如需生產(chǎn)，必須向當地省級衛生行政部門(mén)提出申請，省級衛生行政部門(mén)對其生產(chǎn)條件進(jìn)行核查后，對符合要求的，核發(fā)衛生許可證。
§ 《進(jìn)口保健食品批準證書(shū)》與《進(jìn)口藥品注冊證》一樣，系允許產(chǎn)品進(jìn)口并在我國境內上市銷(xiāo)售的證明文件。
§ 保健食品批準證書(shū)有效期為5年。國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：國食健字G＋4位年代號＋4位順序號;進(jìn)口保健食品批準文號格式為：國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。
§國家食品藥品監督管理局只負責保健食品的審批
§衛生部等部門(mén)負責保健食品的生產(chǎn)和市場(chǎng)監督
§國家食品藥品監督管理局批準注冊的保健食品，如需生產(chǎn)，還必須到當地的省級衛生行政部門(mén)申請取得衛生許可證后方可進(jìn)行。
保健食品注冊管理辦法
§ 保健食品技術(shù)轉讓?zhuān)侵副＝∈称放鷾首C書(shū)的持有者，將產(chǎn)品的所有權和生產(chǎn)技術(shù)全權轉讓給保健食品生產(chǎn)企業(yè)。 接受轉讓的保健食品企業(yè)，必須是取得衛生許可證的保健食品生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)條件必須符合《保健食品良好生產(chǎn)規范》。
保健食品標識規定
§保健食品專(zhuān)用名稱(chēng)：表明保健食品的主要原料、產(chǎn)品物理形態(tài)、主要加工工藝等食品屬性的名稱(chēng)。
§保健食品作用名稱(chēng)：在保健食品名稱(chēng)中，用于表明保健食品主要作用的名稱(chēng)部分。
§保健作用聲明短語(yǔ)：以短語(yǔ)形式，對保健作用的簡(jiǎn)單介紹或描述。
保健食品標識與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標示方式須符合的基本原則
§保健食品標識不得與包裝容器分開(kāi)，所附的產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)應置于產(chǎn)品外包裝內。
§各項標識內容應按規定標示于相應的版面內，當有一個(gè)“信息版面”不夠時(shí)，可標于第二個(gè)“信息版面”。
§保健食品標識和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號必須清晰、醒目、直觀(guān)，易于辨認和識讀。背景和底色應采用對比色。
§保健食品標識和產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)的文字、圖形、符號必須牢固、持久，不得在流通和食用過(guò)程中變得模糊甚至脫落。
§必須以規范的漢字為主要文字，可以同時(shí)使用漢語(yǔ)拼音、少數民族文字或外文，但必須與漢字內容有直接的對應關(guān)系，并書(shū)寫(xiě)正確。所使用的漢語(yǔ)拼音或外國文字不得大于相應的漢字。
§計量單位必須采用國家法定的計量單位。
保健食品標識與產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)標識內容須符合基本原則
§保健食品名稱(chēng)、保健作用、功效成分、適宜人群和保健食品批準文號必須與保健食品批準證書(shū)所載明的內容相一致。
§應科學(xué)、通俗易懂，不得利用封建迷信進(jìn)行保健食品宣傳。
§應與產(chǎn)品的質(zhì)量要求相符，不得以誤導性的文字、圖形、符號描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性質(zhì)與另一產(chǎn)品的相似或相同。
§不得以虛假、夸張或欺騙性的文字、圖形、符號描述或暗示保健食品的保健作用，也不得描述或暗示保健食品具有治療疾病的功用。
保健食品命名一般要求
§符合保健食品管理的有關(guān)規定。
§每個(gè)產(chǎn)品只能有一個(gè)名稱(chēng)，其名稱(chēng)由品牌名、通用名、屬性名三部分組成。
§反映產(chǎn)品的真實(shí)屬性，簡(jiǎn)明、易懂，符合中文語(yǔ)言習慣。
§同一申請人申報配方原料相同的多個(gè)保健食品，在命名時(shí)應當采用同一品牌名和通用名。
§需要標注顏色、口味、特定人群等情形的，應當在屬性名后加括號予以標識。
§品牌名和通用名的一般要求
§品牌名和通用名間應有文字或符號區分。品牌名采用注冊商標的，可在注冊商標名后右上角標示(圈Ｒ,下載查看)，或其后加“牌”字；未采用注冊商標的及已申請注冊但還未獲批準的，應在品牌名后加“牌”字
§不得使用明示或者暗示治療作用的詞語(yǔ)，不得使用功能名稱(chēng)及其諧音字或形似字，不得使用夸大功能作用的文字、與功能相關(guān)聯(lián)的文字以及誤導消費者的詞語(yǔ)
§不得使用庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語(yǔ)。
§不得使用人體組織器官等詞語(yǔ)。
§不得使用虛假、夸大和絕對化語(yǔ)言：如“高效、速效、第幾代”
§不得使用消費者不易理解的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)及地方方言。
§不得使用人名、地名（注冊商標除外）。
通用名的特殊要求
§一般以產(chǎn)品的主要原料命名，并使用科學(xué)、規范的原料名稱(chēng)，兩種以上原料組成的保健食品，不得以單一原料命名。通用名字數不超過(guò)10個(gè)。
§不得使用已經(jīng)批準注冊的藥品名稱(chēng)，配方為單一原料并以原料名稱(chēng)命名的除外。
§配方由三種以上維生素或礦物質(zhì)組成的產(chǎn)品方可以“多種維生素或礦物質(zhì)”命名。
§不得使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等，以維生素等原料命名的除外，如維生素C。
§不得使用特定人群名稱(chēng)。
不規范命名案例
§如腦白金膠囊、腦力鍵口服營(yíng)養液、腦輕松膠囊在名稱(chēng)中使用了人體組織器官詞語(yǔ)
§綠A螺旋藻膠囊、忘不了3A腦營(yíng)養膠丸等產(chǎn)品的名稱(chēng)中使用外文字母、漢語(yǔ)拼音、數字、符號等。 |
