國家對中藥材、中藥飲片有不同的監管要求。如《藥品管理法》第二十一條規定：“城鄉集貿市場(chǎng)可以出售中藥材”，但“不得出售中藥材以外的藥品”，銷(xiāo)售中藥飲片必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，表明對經(jīng)營(yíng)主體資格要求的不同；《藥品管理法》第三十四條規定：“藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)藥品；但是，購進(jìn)沒(méi)有實(shí)施批準文號管理的中藥材除外。”表明對購進(jìn)渠道要求的不同；《藥品管理法實(shí)施條例》第四十五條規定：“生產(chǎn)中藥飲片，應當選用與藥品性質(zhì)相適應的包裝材料和容器；包裝不符合規定的中藥飲片，不得銷(xiāo)售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標簽。中藥飲片的標簽必須注明品名、規格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。”但對中藥材的包裝管理，僅在《藥品管理法》第五十三條規定：“發(fā)運中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調出單位，并附有質(zhì)量合格的標志”等。
但是長(cháng)期以來(lái)，學(xué)術(shù)界或藥學(xué)法規中并沒(méi)有對中藥材和中藥飲片給予統一和準確的定義，更缺乏對中藥材和中藥飲片的范疇予以系統的界定，導致在監管方面帶來(lái)不少的混亂和爭議。一般認為，中藥材的概念，可描述為“經(jīng)過(guò)產(chǎn)地加工取得藥用部位的生藥材”。但中藥飲片的概念，大致有三種觀(guān)點(diǎn)：
1、根據“飲片”一詞的出處，即清代吳儀洛在《本草從新》中“藥肆中俱切為飲片”的說(shuō)法，很多人認為“凡動(dòng)過(guò)刀的即為飲片”；
2、某些中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)和城鄉集貿市場(chǎng)藥材經(jīng)營(yíng)戶(hù)認為只有經(jīng)過(guò)復雜加工炮炙工序的成品才是飲片，僅經(jīng)凈制、切制方法加工而成的應稱(chēng)為“切片”，而不應按“飲片”管理；
3、根據《藥典》中藥炮制的定義理解，“飲片是指經(jīng)過(guò)加工炮制的中藥材，可直接用于調配或制劑”。
筆者認為，上述三種觀(guān)點(diǎn)都不能準確地涵蓋中藥飲片的概念。某些中藥材，由于其形體或質(zhì)地的特殊，在產(chǎn)地加工時(shí)必須使用切制等方法。如：山楂不切片難以干燥，葛根干了就堅澀難切，佛手不趁鮮切片容易腐爛等。如果凡動(dòng)過(guò)刀的即作為飲片管理，藥農又不具有飲片銷(xiāo)售資格，上述“切片”如何從產(chǎn)地加工進(jìn)入流通環(huán)節？所以，第一種理解過(guò)于機械；中藥炮制除對炮炙方法有很高要求外，對切制方法也有嚴格的講究。所以歷版《藥典》“藥材炮制通則”中對中藥切厚片、薄片、切段、切塊、切絲等都有嚴格的規定和要求。檢查發(fā)現市場(chǎng)上很多飲片為地下加工戶(hù)加工，切片規格根本不符合標準要求。另外，切片后鑒別難度增大，更容易摻假。對所謂“切片”參照中藥材放寬管理，必然會(huì )導致飲片質(zhì)量失控、地下加工層出的局面。因此，“切片”之說(shuō)僅是中藥材經(jīng)營(yíng)戶(hù)為維護個(gè)人利益的籍口，是站不住根的；根據《中國藥典》2005版（一部）關(guān)于中藥炮制的說(shuō)法，“藥材炮制系指將藥材經(jīng)凈制、切制、炮炙處理，制成一定規格的飲片，以適應醫療要求及調配、制劑的需要，保證用藥安全和有效。”這一定義從直觀(guān)上理解，只要根據需要，藥材經(jīng)過(guò)凈制、切制或炮炙其中任何一種方法的處理，即稱(chēng)為飲片。在使用中，很多花類(lèi)、花粉類(lèi)、種子類(lèi)和動(dòng)物全體如蒲黃、菊花、枸杞、全蝎等經(jīng)凈制后可直接用于調配、制劑需要，但實(shí)際上更習慣將這類(lèi)“飲片”（特稱(chēng)為原形藥材飲片）作為藥材管理。藥材在產(chǎn)地加工采集藥用部位的過(guò)程其實(shí)也是一個(gè)凈制過(guò)程，如果說(shuō)經(jīng)過(guò)凈制的藥材即視為飲片，那么可以說(shuō)所有中藥材都要納入飲片管理。從“凈”與“不凈”的角度判定中藥材和中藥飲片容易引起理解上的偏差，所以第三種說(shuō)法欠嚴謹。
要準確界定中藥材和中藥飲片，筆者認為，首先要明確調配意義上的飲片概念和管理意義上的飲片概念。關(guān)于調配意義上的飲片概念，可定義為：“所謂中藥飲片，是指在中醫藥理論的指導下，可直接用于調配或制劑的中藥材及中藥材的加工炮制品。”這個(gè)概念表明，中藥材、中藥飲片并沒(méi)有絕對的界限，中藥飲片包括了部分經(jīng)產(chǎn)地加工的中藥切片（包括切段、塊、瓣）、原形藥材飲片以及經(jīng)過(guò)切制（在產(chǎn)地加工的基礎上）、炮炙的飲片。對于前兩類(lèi)，管理上應視為中藥材，只是根據中醫藥理論在配方、制劑時(shí)作飲片理解，我們需要加強、從嚴管理的是后一類(lèi)的飲片形態(tài)，也就是管理意義上的飲片概念。這個(gè)概念應理解為：“根據調配或制劑的需要，對經(jīng)產(chǎn)地加工的凈藥材進(jìn)一步切制、炮炙而成的成品稱(chēng)為中藥飲片”。原形藥材飲片，很容易在外形上作出判定，筆者在此不再加以敘述；產(chǎn)地加工的中藥切片，經(jīng)對2005版《中國藥典》（一部）進(jìn)行統計，共51個(gè)品種，以下切片在管理上不應按中藥飲片對待：
一、藥材切片（共22個(gè)品種）：干姜、土茯苓、山柰、山楂、川木通、片姜黃、烏藥、功勞木、地榆、皂角刺、雞血藤、佛手、苦參、狗脊、桂枝、粉萆薢、浙貝母、桑枝、菝葜、綿萆薢、葛根、紫蘇梗；
二、藥材切段（共13個(gè)品種）：大血藤、小通草、肉蓯蓉、青風(fēng)藤、鉤藤、高良姜、益母草、通草、桑寄生、黃藤、鎖陽(yáng)、槲寄生、顛茄草；
三、藥材切塊（共3個(gè)品種）：何首烏、茯苓（塊）、商陸；
四、藥材切瓣（共3個(gè)品種）：木瓜、枳殼、枳實(shí)；
五、藥材切瓣或片、段（指可選用多種切制方法加工的藥材，共10個(gè)品種）：丁公藤、大黃、天花粉、木香、白蘞、防己、兩面針、虎杖、香櫞、粉葛。
在明確中藥材、中藥飲片的概念和關(guān)系后，有必要對兩者的監管做進(jìn)一步的探討。歸納中藥材、中藥飲片的生產(chǎn)、流通和監管現狀，筆者認為主要存在以下三方面的問(wèn)題：
1、中藥材、中藥飲片不合格率居高不下。據國家藥品監督管理部門(mén)連續幾年對全國17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售的中藥材、中藥飲片的抽查結果顯示，不合格率均高達30%以上，遠遠超過(guò)其他藥品的不合格率。究其原因主要有：①飲片加工生產(chǎn)工藝落后，處于散、小、亂、差的狀態(tài)；②法規體系欠完善，質(zhì)量標準存在“一藥多法、各地各法”的局面，藥品質(zhì)量可控性差；③市場(chǎng)流通混亂，監督體制乏力，監管難度大；④中藥專(zhuān)業(yè)人才缺乏。
2、法規對中藥材、中藥飲片的監管輕重憑藥品類(lèi)別實(shí)行“一刀切”，表現為“重飲片、輕藥材”。如法規對中藥飲片的生產(chǎn)準入有嚴格的資格要求（必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》），但對中藥材的生產(chǎn)，目前除個(gè)別實(shí)施批準文號管理的外基本還處于放任的狀態(tài)。事實(shí)上，某些中藥材的產(chǎn)地加工工序相當復雜，不嚴格控制就會(huì )導致（偽）劣質(zhì)品。比如，筆者五年來(lái)經(jīng)過(guò)對某地區三十多批中藥材淡豆豉的抽查，比對藥典標準，發(fā)現竟無(wú)一批是符合要求的。究其原因，是因淡豆豉這藥材加工非常繁雜，耗時(shí)又長(cháng)，廣大藥農根本不按規定要求加工生產(chǎn)。在未實(shí)行生產(chǎn)準入的法律背景下，基本上不可能對其生產(chǎn)質(zhì)量進(jìn)行有效的控制。
3、法規對中藥材、中藥飲片的管理規定欠嚴密。如，城鄉集貿市場(chǎng)可以出售中藥材，那么集貿市場(chǎng)之外可否允許經(jīng)營(yíng)？個(gè)體工商戶(hù)、普通商店是否有經(jīng)營(yíng)資格？對城鄉集貿市場(chǎng)又如何界定？又如，飲片炮制必須具備符合要求的人員、場(chǎng)所設施、工藝流程等條件，所以，對飲片生產(chǎn)企業(yè)實(shí)行嚴格的準入制度。但同時(shí)又允許藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫療機構從事飲片臨方炮制（尤其是炮炙），而對臨方炮炙的資格規定又處于空白狀態(tài)。特別是不少零售藥店，幾乎不具備任何條件，無(wú)法控制也無(wú)法追溯飲片的炮炙質(zhì)量；再如，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)中藥材，零售藥店從市場(chǎng)購進(jìn)的諸如枸杞、菊花等原形藥材飲片，作為配方使用是否必須按照飲片實(shí)施包裝管理？諸多問(wèn)題缺乏明確，凸現出監管上的矛盾和混亂。
在2003年初召開(kāi)的中藥材、中藥飲片實(shí)施批準文號管理工作座談會(huì )上，時(shí)任國家藥品監督管理局局長(cháng)鄭筱萸指出，要分品種、分階段、積極穩妥推進(jìn)中藥材、中藥飲片的注冊管理工作?；谥兴幉?、中藥飲片客觀(guān)上的復雜性，筆者提出，在各個(gè)層面的管理上也應采取“分類(lèi)分級、松緊有度、分步實(shí)施、科學(xué)實(shí)際”的原則，并根據中藥材、中藥飲片品種的安全性能和加工工藝的復雜程度，建議在監管思路上予以考慮如下規定：
一、允許中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)、城鄉集貿市場(chǎng)銷(xiāo)售中藥切片（指產(chǎn)地加工的切片）和原形藥材飲片。
二、建議國家藥品監督管理部門(mén)根據民間用藥習慣和用藥安全遴選出習用中藥材（或藥食同源中藥材）目錄，這類(lèi)藥材經(jīng)營(yíng)無(wú)須實(shí)行市場(chǎng)準入制度，視同一般農副產(chǎn)品管理。
三、藥品零售企業(yè)和醫療機構經(jīng)營(yíng)、使用的中藥材（除習用中藥材（或藥食同源中藥材））必須要有包裝，禁止藥品零售企業(yè)和醫療機構從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)資格的企業(yè)購進(jìn)除習用中藥材（或藥食同源中藥材）以外的品種。藥品批發(fā)企業(yè)從市場(chǎng)收購的中藥材（尤其是原形藥材飲片），必須進(jìn)行包裝后方可銷(xiāo)售。包裝上應注明品名、規格、產(chǎn)地、包裝企業(yè)、包裝日期、包裝批號等內容并附有產(chǎn)品合格證。對還需進(jìn)一步加工處理后才符合調配要求的中藥切片，包裝上還應注明“藥材切片”字樣，以防直接作飲片使用。
四、加強對炮炙飲片的管理。著(zhù)重打擊地下加工、非法銷(xiāo)售炮炙飲片的違法行為。嚴格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構臨方炮炙。設有臨方炮制室實(shí)行飲片炮炙的藥品零售企業(yè)和醫療機構，必須經(jīng)過(guò)驗收合格取得飲片生產(chǎn)資格。切制、炮炙的中藥飲片僅限于本單位使用。
五、應重視對中藥材、中藥飲片的有效期進(jìn)行考察，逐步將中藥材、中藥飲片的效期問(wèn)題納入管理。目前對中藥材、中藥飲片的使用年限沒(méi)有限制性規定。筆者曾數年對砂仁等個(gè)別含揮發(fā)性成分（主要有效成分）的中藥材進(jìn)行跟蹤實(shí)驗，發(fā)現揮發(fā)油含量衰減迅速。在現階段，應在原中藥材、中藥飲片包裝規定的基礎上，要求中藥材、中藥飲片包裝注明采集日期，為質(zhì)量狀況的判定提供參考，為進(jìn)一步對中藥材、中藥飲片的效期管理奠定基礎。
六、國家藥品監督管理部門(mén)已為中藥飲片的規范生產(chǎn)制訂了明確的日程，即截止2007年底，所有中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)都必須通過(guò)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GMP）。同時(shí)也正逐步推進(jìn)《中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（GAP）和對中藥材、中藥飲片實(shí)施批準文號管理。但是，由于中藥材、中藥飲片客觀(guān)存在的復雜性和監管難度，全面實(shí)施GAP和批準文號管理還比較遙遠。應結合中藥材、中藥飲片不同品種自身的安全性、生產(chǎn)工藝的復雜性、質(zhì)量的可控程度和條件的成熟程度，對中藥材、中藥飲片品種實(shí)行分層次（如產(chǎn)銷(xiāo)開(kāi)放、準入管理、文號管理或GAP管理不同等級）的多軌管理。
中藥材、中藥飲片均為中藥產(chǎn)業(yè)的支柱，其質(zhì)量狀況和監督管理一直是藥品監管中的薄弱環(huán)節。在國家正著(zhù)力完善中藥材、中藥飲片監管體制、加強監管力度的大氣候下，有必要澄清易被忽略的混亂概念，并建議在制訂相關(guān)政策的同時(shí)，應充分考慮中藥材、中藥飲片的個(gè)性和實(shí)際，推動(dòng)藥品監管的合理、高效發(fā)展。
(按：本文2005年發(fā)表于《中國執業(yè)藥師》,2008年被國家食品藥品監管局《全國藥品稽查人員培訓教材》一書(shū)收編.
