植入性醫療器械管理制度

為了加強對植入性醫療器械的監督管理，確保有缺陷的植入性醫療器械產(chǎn)品能夠及時(shí)被發(fā)現并得到有效的處理，保障人體健康和生命安全，制定本規定。
一.植入性醫療器械的采購和使用
1)植入性醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫療機構應當執行進(jìn)貨檢查驗收制度，驗明產(chǎn)品合格證明和產(chǎn)品標識；首次進(jìn)貨時(shí)應嚴格審核供應商資質(zhì)，查明相關(guān)的證件，包括《醫療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》或者《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》﹑《醫療器械產(chǎn)品注冊證》及產(chǎn)品認可表﹑產(chǎn)品合格證﹑注冊產(chǎn)品標準；明確植入性醫療器械發(fā)生不良事件的處理方法；不得經(jīng)營(yíng)和使用未經(jīng)注冊﹑無(wú)合格證明﹑過(guò)期﹑失效或者淘汰的植入醫療器械。
2)醫療機構應明確一個(gè)部門(mén)負責植入醫療器械的統一采購﹑驗收﹑保管，并按照制度保留記錄。手術(shù)醫師應按照產(chǎn)品的設計和使用要求進(jìn)行植入安裝。臨床使用科室手術(shù)后必須及時(shí)填寫(xiě)《植入醫療器械使用登記表》，并與病歷一同保存。
3)醫療機構在使用植入醫療器械前要將患者的病情﹑醫療措施﹑醫療風(fēng)險如實(shí)告知患者，及時(shí)解答患者咨詢(xún)，并讓患者簽署有關(guān)使用植入醫療器械的知情同意書(shū)，知情同意書(shū)應包括：使用植入醫療器械的益處﹑可能發(fā)生的風(fēng)險及發(fā)生風(fēng)險后的處理內容。
二．植入醫療器械的用戶(hù)登記制度
1)醫療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應建立用戶(hù)登記制度，記錄﹑保存植入醫療器械產(chǎn)品的銷(xiāo)售基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑發(fā)貨日期﹑用戶(hù)單位（收貨單位地址﹑聯(lián)系電話(huà)﹑驗收人）；如果發(fā)生退貨，生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)同時(shí)應該提供退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑數量﹑經(jīng)手人等信息。
2)醫療機構應建立制度，記錄﹑保存已購入或已使用植入醫療器械產(chǎn)品的基本信息，包括：產(chǎn)品的品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑進(jìn)貨日期﹑手術(shù)日期﹑手術(shù)醫師姓名﹑患者姓名（患者聯(lián)系地址﹑聯(lián)系電話(huà)）；如果發(fā)生退貨，醫療機構同時(shí)應該提供產(chǎn)品退還原因﹑時(shí)間﹑品名﹑規格/型號﹑序列號/批號﹑退還數量﹑經(jīng)手人等信息。
三．植入性醫療器械發(fā)生不良事件的處理
1)對由植入性醫療器械導致或可能是植入性醫療器械導致的死亡或嚴重傷害不良事件，醫療機構應在事件發(fā)生后12小時(shí)內以電話(huà)或傳真形式報告所在轄區的區藥品監督管理部門(mén)和主管衛生行政管理部門(mén)。
2)不良事件發(fā)生后，醫療機構應立即調查﹑分析不良事件發(fā)生原因，包括：產(chǎn)品原因﹑醫師操作原因或病人自身原因，并在不良事件發(fā)生后10個(gè)工作日內填寫(xiě)《醫療器械不良事件報告表》，報所在轄區的區藥品監督管理部門(mén)﹑主管衛生行政管理部門(mén)和臨床藥品不良反應監測中心。醫療機構應同時(shí)將醫療器械不良事件情況如實(shí)向醫療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)通報，并協(xié)助醫療器械生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)調查不良事件。生產(chǎn)﹑經(jīng)營(yíng)企業(yè)應在接到不良事件通報后的10個(gè)工作日內填寫(xiě)《醫療器械不良事件報告表》，并提出對事件的初步分析和采取的措施。

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