案例：
2008年6月13日,某縣食品藥品監管局接到舉報稱(chēng)，縣人民醫院在院大門(mén)口開(kāi)辦藥店銷(xiāo)售藥品。該局隨后檢查發(fā)現，在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》的情況下，該縣人民醫院在原門(mén)診藥房之外的大門(mén)口臨街開(kāi)設了一個(gè)藥房，懸掛有“醫大藥房”的牌子，并正在對外銷(xiāo)售藥品。該局依法對縣醫院下達了《責令改正通知書(shū)》，責令其立即停止銷(xiāo)售藥品行為。2008年9月2日，該局檢查縣人民醫院“醫大藥房”時(shí)，發(fā)現該藥房并沒(méi)有停止對外銷(xiāo)售藥品的行為，隨即提取該藥房2008年6月14日至9月 1日期間的“藥品記賬表”和“處方簽”等資料并立案調查。經(jīng)調查核實(shí)，2008年6月初，該縣人民醫院以設置的“便民藥房”為名，未取得藥品經(jīng)營(yíng)許可的情況下，在本院臨街門(mén)面內設置藥房，由本院人員從本院藥品庫房領(lǐng)取藥品進(jìn)行銷(xiāo)售。已銷(xiāo)售藥品有的有處方，有的是未憑處方銷(xiāo)售的；每月的藥品收入納入本院財務(wù)核算，并憑銷(xiāo)售業(yè)績(jì)發(fā)給藥房人員獎金。該“醫大藥房”從2008年6月14日至9月1日期間，共銷(xiāo)售藥品貨值13.8萬(wàn)元，其中憑處方銷(xiāo)售的藥品貨值有5.7萬(wàn)元，未憑處方銷(xiāo)售的藥品貨值有8.1萬(wàn)元。隨后，該縣人民醫院在縣食品藥品監管局立案調查后關(guān)閉了臨街門(mén)面，拆除了“醫大藥房”的牌子，停止了對外銷(xiāo)售藥品行為。
分歧：
就該縣醫院私自開(kāi)設“醫大藥房”銷(xiāo)售藥品的行為，藥品監管執法人員在討論中產(chǎn)生了以下三種不同意見(jiàn)：
第一種意見(jiàn)認為，該縣醫院 “醫大藥房”銷(xiāo)售藥品的行為，是為患者提供藥品調配而設置，沒(méi)有改變其作為醫院向患者提供藥品的性質(zhì)。因此，該醫院及“醫大藥房”沒(méi)有違法藥品管理法規，不能查處。
第二種意見(jiàn)認為，該縣醫院 “醫大藥房”未憑處方銷(xiāo)售藥品的部分（藥品貨值8.1萬(wàn)元）違反了《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條“ 醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方調配”和《關(guān)于糾正醫療機構及其藥房對外銷(xiāo)售藥品問(wèn)題的通知》（國藥管市[2000]183號）“在目前體制下，醫療機構藥房是醫療機構的一個(gè)組成部分，它的服務(wù)對象應該是在本院就醫、憑醫生處方取藥的病患者，其目的是為方便病患者就醫取藥。它不屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，不應對外進(jìn)行藥品銷(xiāo)售；否則，應依據《藥品管理法》的有關(guān)規定，應按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行處理。
第三種意見(jiàn)認為，該縣醫院 “醫大藥房”未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》銷(xiāo)售藥品，違反了《藥品管理法》第十四條“開(kāi)辦藥品零售企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地縣級以上地方藥品監督管理部門(mén)批準并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，憑《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》到工商行政管理部門(mén)辦理登記注冊。無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”的規定，全部銷(xiāo)售的藥品（藥品貨值13.8萬(wàn)元）都應按照無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品進(jìn)行處理。
?。ò咐峁嘿F州省桐梓縣食品藥品監管局 任明）
評析：
本案中，該縣人民醫院在原門(mén)診藥房外的大門(mén)口臨街開(kāi)設的“醫大藥房”，在未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》和《工商營(yíng)業(yè)執照》的情況下對外銷(xiāo)售藥品，并在2008年6月14日至9月1日間共銷(xiāo)售藥品貨值13.8萬(wàn)元，其中憑處方銷(xiāo)售的藥品貨值有5.7萬(wàn)元，未憑處方銷(xiāo)售的藥品貨值有8.1萬(wàn)元。根據這些事實(shí)可知：“醫大藥房”一是在沒(méi)有任何合法證照的情況下對外銷(xiāo)售藥品；二是沒(méi)有憑醫師處方銷(xiāo)售藥品，其行為已違反了《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《藥品流通監督管理辦法》等相關(guān)法律規范的規定，擾亂了正常的藥品經(jīng)營(yíng)、使用秩序，理所當然應得到相應處罰。所以，執法人員認為對其不進(jìn)行查處的意見(jiàn)不可取。
究竟應怎么樣對該縣醫院進(jìn)行處理呢？執法人員產(chǎn)生了兩種不同意見(jiàn)，即本案分歧中的第二種意見(jiàn)和第三種意見(jiàn)。其中第二種意見(jiàn)認為只對該縣醫院 “醫大藥房”未憑處方銷(xiāo)售藥品的行為進(jìn)行處罰，其依據是針對醫療機構藥房銷(xiāo)售藥品行為進(jìn)行規范的《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條和國家藥品監督管理局《關(guān)于糾正醫療機構及其藥房對外銷(xiāo)售藥品問(wèn)題的通知》；第三種意見(jiàn)則認為應對該縣醫院“醫大藥房”的整個(gè)銷(xiāo)售行為進(jìn)行處罰，其處罰依據是針對藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)行為進(jìn)行規范的《藥品管理法》第十四條?？梢?jiàn)，兩種觀(guān)點(diǎn)的真正分歧在于：“醫大藥房”究竟是醫療機構藥房還是藥品零售企業(yè)？只有準確定性本案的行為主體，才能依法作出正確處罰。
本案中，“醫大藥房”在以下幾方面看起來(lái)貌似醫療機構藥房：①該藥房懸掛有“醫大藥房”的牌子，在名稱(chēng)上與該縣醫院好像有關(guān)聯(lián)；②該藥房的工作人員是由醫院派出，所經(jīng)營(yíng)的藥品也是從醫院的庫房調取，在人員和藥品上，該藥房跟縣醫院也好像存在著(zhù)從屬關(guān)系；③該藥房每月銷(xiāo)售的藥品收入納入醫院財務(wù)核算并憑績(jì)效發(fā)給藥房人員獎金。上述三個(gè)特點(diǎn)只是“醫大藥房”的外表，其實(shí)質(zhì)并不是真正意義上的醫療機構藥房，理由如下：① “醫大藥房”是在原門(mén)診藥房之外的大門(mén)口臨街開(kāi)設的，其已超出醫療機構所登記營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、地址的范圍，也就是說(shuō)它在“地理位置”上已不屬于該縣醫院。②醫療機構設置藥房，應當由衛生行政管理部門(mén)備案，并由藥品監管部門(mén)進(jìn)行檢查，檢查合格后核發(fā)資質(zhì)證明?！搬t大藥房”內沒(méi)有任何監管部門(mén)發(fā)出的資質(zhì)證明，沒(méi)有合法資質(zhì)，主管部門(mén)不認可，當然稱(chēng)不上真正意義上的醫療機構藥房。③《藥品管理法實(shí)施條例》第二十七條規定，醫療機構向患者提供的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業(yè)醫師或者執業(yè)助理醫師的處方調配；《藥品流通監督管理辦法》第二十七條規定，醫療機構和計劃生育技術(shù)服務(wù)機構不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。而本案中有8.1萬(wàn)元的藥品沒(méi)有憑醫師處方進(jìn)行銷(xiāo)售，也就是說(shuō)有相當大部分的購藥人員根本未在該醫療機構就診，未與該醫療機構發(fā)生診療行為，不具備醫療機構向就診患者提供藥品的要素——“憑處方配藥”，這就構成了直接銷(xiāo)售藥品行為。④患者不去醫療機構就診，直接去藥房購買(mǎi)藥品，他們之間的交易方式通常會(huì )表現為一種現金現貨交易，而不是通過(guò)醫院收款處收款，現金現貨交易就屬于藥品零售的銷(xiāo)售模式。綜上可知，“醫大藥房”應屬于藥品零售企業(yè)，而不是醫療機構藥房。
既然“醫大藥房”屬于藥品零售企業(yè)，那么它在沒(méi)有取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下實(shí)施的藥品銷(xiāo)售行為，就違反了《藥品管理法》第十四條“……無(wú)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的，不得經(jīng)營(yíng)藥品”的規定，構成了無(wú)證經(jīng)營(yíng)藥品，應由藥品監管部門(mén)根據《藥品管理法》第七十三條“未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》或者《醫療機構制劑許可證》生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)藥品的，依法予以取締，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得……”的規定給予處罰?？梢?jiàn)，第三種意見(jiàn)是正確的。值得注意的是，對于本案的處理，除了將全部銷(xiāo)售的藥品貨值13.8萬(wàn)元進(jìn)行沒(méi)收外，還需給予該縣醫院已售出和未售出的藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款處理。（案例評析：黑龍江中醫藥大學(xué)藥事管理學(xué)教研室 鄧偉生）
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