《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》（GMP）試題
一、填空題：
01、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》自（2011年3月1日）起施行。
02、關(guān)鍵人員應當為企業(yè)的全職人員，至少應當包括企業(yè)負責人、（生產(chǎn)管理負責人）、質(zhì)量管理負責人和（質(zhì)量受權人）。
03、質(zhì)量管理部門(mén)可以分別設立（質(zhì)量保證部門(mén)）和（質(zhì)量控制部門(mén)）。
04、主要固定管道應當標明內容物（名稱(chēng)）和（流向）。
05、質(zhì)量風(fēng)險管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（前瞻）或（回顧）的方式，對質(zhì)量風(fēng)險進(jìn)行（評估）、（控制）、（溝通）、審核的系統過(guò)程。
06、物料供應商的確定及變更應當進(jìn)行（質(zhì)量）評估，并經(jīng)（質(zhì)量管理）部門(mén)批準后方可采購。
07、一次接收數個(gè)批次的物料，應當（按批）取樣、檢驗、放行。
08、只有經(jīng)（質(zhì)量管理）部門(mén)批準放行并在（有效期）或（復驗期）內的原輔料方可使用。
09、應當由（指定）人員按照操作規程進(jìn)行配料，核對物料后，（精確）稱(chēng)量或計量，并作好（標識）。
10、配制的每一物料及其重量或體積應當由他人（獨立）進(jìn)行復核，并有（復核）記錄。
11、用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應當（集中）存放，并作好（標識）。
12、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（原輔料）相同。
13、印刷包裝材料應當由（專(zhuān)人）保管，并按照操作規程和需求量發(fā)放。過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應當予以（銷(xiāo)毀）并記錄。
14、成品放行前應當（待驗）貯存。成品的貯存條件應當符合藥品（注冊）批準的要求。
15、（制劑產(chǎn)品）不得進(jìn)行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進(jìn)行（返工）。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應質(zhì)量標準，且根據預定、經(jīng)批準的操作規程以及對相關(guān)風(fēng)險充分評估后，才允許返工處理。返工應當有相應記錄。
二、單選題：
1、潔凈區與非潔凈區之間、不同級別潔凈區之間的壓差應當不低于（C）帕斯卡。必要時(shí)，相同潔凈度級別的不同功能區域（操作間）之間也應當保持適當的壓差梯度。
A、20 B、15 C、10 D、5
2、批號是指用于識別一個(gè)特定批的具有唯一性的（C）的組合。
A、漢字 B、拼音 C、數字和（或）字母 D、數字
3、原輔料應當按照（D）貯存。貯存期內，如發(fā)現對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應當進(jìn)行復驗。
A、有效期 B、復驗期 C、檢驗期 D、有效期或復驗期貯存
4、非最終滅菌產(chǎn)品直接接觸藥品的包裝材料、器具滅菌后處于密閉容器內的轉運和存放應在（B）級。
A、B級背景下的A級 B、B級 C、C級 D、D級
5、制藥用水應當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應當采用（A）。
A、飲用水 B、純化水 C、注射用水 D、滅菌注射用水
6、純化水、注射用水的制備、貯存和分配應當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用（B）℃以上保溫循環(huán)。
A、65 B、70 C、80 D、85
7、除穩定性較差的原輔料外，用于制劑生產(chǎn)的原輔料（不包括生產(chǎn)過(guò)程中使用的溶劑、氣體或制藥用水）和與藥品直接接觸的包裝材料的留樣應當至少保存至產(chǎn)品放行后（B）年。
A、一 B、二 C、三 D、四
8、（B）不得進(jìn)行重新加工。
A、原料藥 B、制劑產(chǎn)品 C、中間產(chǎn)品 D、半成品
9、應當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設備以及儀器經(jīng)過(guò)（B），所得出的數據準確、可靠。
A、檢驗 B、校準 C、鑒定 D、測量
10、設備管理中應當建立并保存相應設備（A）記錄。
A、采購 B、檢修 C、操作 D、維護
三、多選題：（至少2個(gè)或2個(gè)以上的正確答案）
1、物料應當根據其性質(zhì)有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（BD）的原則。
A、合格先出 B、先進(jìn)先出 C、急用先出 D、近效期先出
2、企業(yè)建立的藥品質(zhì)量管理體系涵蓋（ABCD），包括確保藥品質(zhì)量符合預定用途的有組織、有計劃的全部活動(dòng)。
A、人員 B、廠(chǎng)房 C、驗證 D、自檢
3、批生產(chǎn)記錄的每一頁(yè)應當標注產(chǎn)品的（AD）。
A、規格 B、數量 C、過(guò)程 D、批號
4、設備應當建立（ABCD）的操作規程，并保存相應的操作記錄。
A、設備使用 B、清潔 C、維護 D、維修
5、企業(yè)應當根據驗證的結果確認（BC）
A、質(zhì)量標準 B、工藝規程 C、操作規程 D、檢驗方法
四、判斷題：
1、生產(chǎn)特殊性質(zhì)的藥品，如高致敏性藥品（如青霉素類(lèi)）或生物制品（如卡介菌或其它用活性微生物制備而成的藥品），必須采用專(zhuān)用和獨立的廠(chǎng)房、生產(chǎn)設施和設備。青霉素類(lèi)藥品產(chǎn)塵量大的操作區域應該保持相對正壓，排至室外的廢氣應當經(jīng)過(guò)凈化處理并符合要求，排風(fēng)口應當遠離其它空氣凈化系統的進(jìn)風(fēng)口。（×）
2、驗證是證明廠(chǎng)房、設施、設備能正確運行并達到預期結果的一系列活動(dòng)。 （×）
注：
（三十八）驗證：證明任何操作規程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統能夠達到預期結果的一系列活動(dòng)。
3、應當盡可能避免出現任何偏離工藝規程或操作規程的偏差，一旦出現偏差，應當按照偏差處理的操作規程執行。（√） 4、每批藥品應當有批記錄，包括批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄、批檢驗記錄和藥品放行審核記錄等與本批產(chǎn)品有關(guān)的記錄。批記錄應當由生產(chǎn)管理部門(mén)負責管理，至少保存至藥品有效期后二年。（×）
5、包裝操作前，還應當檢查所領(lǐng)用的包裝材料正確無(wú)誤，核對待包裝產(chǎn)品和所用包裝材料的名稱(chēng)、規格、數量、質(zhì)量狀態(tài)，且與工藝規程相符。（√ ）
6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個(gè)包裝容器上均應有清晰醒目的標志，并在隔離區內妥善保存。（√）
7、與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》有關(guān)的每項活動(dòng)均應有記錄，以保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證等活動(dòng)可以追溯。（√）
8、質(zhì)量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得兼任，質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量授權人可以兼任。（√）
9、記錄應當保持清潔，不得撕毀和任意涂改。記錄填寫(xiě)的任何更改都應當簽注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要時(shí)應當說(shuō)明理由。（√）
10、只有經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)批準放行并在有效期或復驗期內的原輔料方可使用。（√）
五、名詞解釋?zhuān)?/div>
1、潔凈區：需要對環(huán)境中塵粒及微生物數量進(jìn)行控制的房間（區域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。
2、氣鎖間：設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間（如不同潔凈度級別的房間之間）的具有兩扇或多扇門(mén)的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入時(shí)，對氣流進(jìn)行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間。
3、中間控制：也稱(chēng)過(guò)程控制，指為確保產(chǎn)品符合有關(guān)標準，生產(chǎn)中對工藝過(guò)程加以監控，以便在必要時(shí)進(jìn)行調節而做的各項檢查?？蓪Νh(huán)境或設備控制視作中間控制的一部分。
4、警戒限度：系統的關(guān)鍵參數超出正常范圍，但未達到糾偏限度，需要引起警覺(jué)，可能需要采取糾正措施的限度標準。
5、操作規程：經(jīng)批準用來(lái)指導設備操作、維護與清潔、驗證、環(huán)境控制、取樣和檢驗等藥品生產(chǎn)活動(dòng)的通用性文件，也稱(chēng)標準操作規程。
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