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FDA警告后女性子宮肌瘤的并發(fā)癥
作者：小閃
來(lái)源：醫學(xué)論壇網(wǎng)腫瘤
一項大型新研究發(fā)現，美國食品藥品管理局（FDA）在2014年11月警告不要使用腹腔鏡分碎術(shù)后，曾接受子宮肌瘤子宮切除術(shù)的女性經(jīng)歷統計學(xué)和臨床上的主要和次要并發(fā)癥顯著(zhù)增加。
這些增加是由FDA警告后發(fā)生腹部開(kāi)腹手術(shù)增加所致。
兩項對婦科醫生調查評估FDA警告對子宮切除術(shù)和子宮肌瘤切除術(shù)管理策略影響的調查結果顯示，大部分受訪(fǎng)者從使用微創(chuàng )手術(shù)[MIS]轉向使用更大的切口或開(kāi)腹手術(shù)，增加對手術(shù)并發(fā)癥的擔憂(yōu)。
來(lái)自意大利羅切斯特梅奧診所婦產(chǎn)科的Francesco Multinu醫師和意大利卡利亞里大學(xué)外科學(xué)系婦產(chǎn)科部及其同事于2018年4月11日在JAMA Surgery上報告了他們的發(fā)現。
FDA的警告是在2014年4月的一次聲明中“阻止”在手術(shù)切除子宮肌瘤期間使用腹腔鏡分碎術(shù)。
子宮切除術(shù)路線(xiàn)改變顯著(zhù)
Multinu及其同事分析了來(lái)自參與美國外科醫師學(xué)會(huì )國家外科質(zhì)量改進(jìn)計劃（ACS NSQIP）數據庫的603家醫院的數據，以比較警告前后的子宮切除術(shù)后并發(fā)癥。他們排除了在兩個(gè)FDA聲明之間的過(guò)渡期間進(jìn)行的子宮切除術(shù)。
該研究包括75,487名接受良性子宮切除術(shù)的女性和25,571名接受子宮肌瘤切除術(shù)的女性。非西班牙裔白人女性占總人口的大部分（59.4％），其次是非裔美國女性（15.1％）。
在更大的隊列中，開(kāi)腹子宮切除術(shù)從FDA警告前期的24.0％上升到FDA警告后期（從2014年第四季度到2015年第四季度）的26.1％。MIS的使用率從FDA前期的57.3％下降到后期的55.4％，而陰道子宮切除術(shù)在兩個(gè)時(shí)期內從18.7％下降到18.4％，這些變化都是顯著(zhù)的（P <>
在患有子宮肌瘤的女性中，從FDA前期到FDA后期子宮切除途徑的變化更為明顯。開(kāi)腹手術(shù)率從37.2％上升到43.0％，MIS率從56.1％下降到49.7％，陰道子宮切除率從6.7％上升到7.3％（P <>
FDA警告后女性子宮肌瘤的并發(fā)癥
研究人員解釋說(shuō)，在那些接受良性婦科手術(shù)的患者中，有1,639人（2.2％）經(jīng)歷了30天的主要并發(fā)癥，與子宮肌瘤的556（2.2％）患者相似。
總體而言，在FDA發(fā)布警告之前和之后，主要和次要并發(fā)癥保持穩定。
但在25,571例接受子宮肌瘤子宮切除術(shù)的女性中（33.9％），FDA發(fā)布警告后主要并發(fā)癥發(fā)生率從1.9％上調至2.4％（校正比值比[OR]，1.23; P = .02），輕微并發(fā)癥顯著(zhù)增加，從2.7％上升到3.3％（調整OR，1.21; P =0 .01）。
主要并發(fā)癥定義為非計劃插管，傷口破裂，呼吸機使用48小時(shí)以上，敗血癥，感染性休克或全身炎癥反應綜合征，肺炎，深切口手術(shù)部位感染，急性腎功能衰竭，器官間隙手術(shù)部位感染，進(jìn)展性腎肺栓塞，心肌梗塞，需要心肺復蘇的心臟驟停，伴有神經(jīng)功能缺損的中風(fēng)或腦血管意外，深部靜脈血栓形成或血栓性靜脈炎。
輕微并發(fā)癥定義為任何尿路感染或淺表手術(shù)部位感染。
重大和輕微并發(fā)癥幾率增加20％可能會(huì )導致美國每年為子宮肌瘤進(jìn)行的200,000例子宮切除術(shù)中出現大量其他并發(fā)癥。
腹腔鏡子宮肌瘤患者主要并發(fā)癥發(fā)生率（2.8％）明顯高于MIS（1.8％）和陰式子宮切除術(shù)（1.8％）（P <>
在同一組（子宮肌瘤）中，777（3.0％）在頭30天發(fā)生輕微并發(fā)癥，其中接受開(kāi)放子宮切除術(shù)（3.3％）和陰式子宮切除術(shù)（3.2％）的比率略高于MIS（2.8％），差異不顯著(zhù)（P =0 .07）。
該研究的優(yōu)勢包括來(lái)自前瞻性多中心數據庫的大樣本量和可靠的數據收集。局限性包括其回顧性設計和潛在的偏見(jiàn)。此外，該研究無(wú)法評估長(cháng)期并發(fā)癥，因為ACS NSQIP僅接受患者30天。
研究人員還無(wú)法評估FDA警告后子宮切除術(shù)途徑的變化是否與傳播意外惡性腫瘤的流行率降低有關(guān)。而且他們沒(méi)有足夠的數據來(lái)確定增加的并發(fā)癥數量是否會(huì )增加成本并延遲了病人的重新工作。
直到新的研究發(fā)現術(shù)前技術(shù)來(lái)鑒別肉瘤患者或替代術(shù)中技術(shù)，例如包含粉碎功能以從腹腔移除大的子宮而不散布組織，關(guān)于手術(shù)方法的決定應該以?xún)r(jià)值和知情病人的偏好。
需要進(jìn)一步的研究，重點(diǎn)是完善子宮粉碎的這些替代技術(shù)以及確定將從MIS獲益的女性。
參考文獻：Francesco Multinu et al. Practice Patternsand Complications of Benign Hysterectomy Following the FDA Statement WarningAgainst the Use of Power MorcellationJAMA Surgery. Published online April 11,2018.
https://jamanetwork.com/journals/jamasurgery/fullarticle/2678107
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