專(zhuān)利名稱(chēng)：一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及治療系統性紅斑狼瘡(systemic lupus erythematosus, SLE)的藥物，尤其是ー種以植物中草藥為原料制成的治療系統性紅斑狼瘡的中藥。
背景技術(shù)：
系統性紅斑狼瘡是ー種累及全身多系統、多器官的嚴重的自身免疫性疾病。約1/4-2/3的SLE患者臨床上會(huì )累及腎臟，經(jīng)過(guò)一般的病理檢查證實(shí)有腎損害者占80% -90%，加上電子顯微鏡或直接免疫熒光檢查，幾乎所有SLE患者均有不同程度的腎臟損害，尸檢發(fā)現率幾乎為100%，表現為狼瘡性腎炎(lupus nephritis, LN)或腎病綜合征。既往治療系統性紅斑狼瘡的主要方法是使用皮質(zhì)類(lèi)固醇激素和其他免疫抑制劑，但長(cháng)期或過(guò)量使用這些藥物，都會(huì )產(chǎn)生不同程度的毒、副作用，導致嚴重的并發(fā)癥和后遺癥的發(fā)生，如誘發(fā)或加重感染和胃潰瘍，引發(fā)高血壓、糖尿病、骨髄抑制、肝臟損害、股骨頭無(wú)菌性壞死及精神癥狀的發(fā)生等，即使這樣，仍有部分病人對這些藥物不敏感，疾病得不到有效的控制。因此，尋找一種既有良好療效，又有較少或沒(méi)有毒、副作用的治療方法，以提高系統性紅斑狼瘡患者的生活質(zhì)量,是目前醫學(xué)上的ー個(gè)難點(diǎn)，也是ー個(gè)熱點(diǎn)。近年來(lái)，中醫藥對SLE的研究取得了很大進(jìn)展，尤其在治療方面，如增強療效、減少西藥毒副作用、有效地撤減激素用量和改善臨床證候、提高生活質(zhì)量、延長(cháng)壽命等方面，顯示了獨特的優(yōu)勢。
發(fā)明內容
本發(fā)明的目的就是針對現有治療系統性紅斑狼瘡病癥的技術(shù)不足，提供了ー種活性顯效的以植物中草藥為原料制成的治療系統性紅斑狼瘡的中藥，既能清熱解毒，活血化瘀又能補腎固精，且達到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，組方簡(jiǎn)單，價(jià)格低廉，臨床治療系統性紅斑狼瘡療效顯著(zhù)。本發(fā)明解決其技術(shù)問(wèn)題所采用的技術(shù)方案是一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，紅藤15-25g，枸杞子10_20g，五味子5_15g。用法一天ー劑，水煎服，患者一天可分兩次服用，對于服中藥困難的患者，可以少量多次的分服，連服6劑，休息I天為ー個(gè)療程。本發(fā)明的進(jìn)ー步技術(shù)方案是一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，紅藤20g，枸杞子15g,五味子IOg0藥理作用金銀花性寒主熱毒，能化毒解毒，現代研究顯示金銀花具有抗毒、抗炎、解熱作用，能夠調節機體免疫能力；并有降血脂和抗生育等作用。白花蛇舌草味苦、甘、寒，入心、肝、脾三經(jīng)，功效清熱解毒，活血化瘀，消炎止痛；藥理研究顯示白花蛇舌草具有增強動(dòng)物免疫功能的作用，此外白花蛇舌草還具有抗菌、保肝利膽、抗化學(xué)誘變、抗腫瘤、鎮靜、催眠、鎮痛等作用?；⒄刃院?、味苦，歸肝、膽、肺經(jīng)，具有活血定痛、清熱利濕、解毒及化痰止咳之功效，研究表明虎杖具有擴張血管、抗休克、抗血栓、降血脂、抗感染、保肝、抗炎、抗氧化等作用。紅藤清熱解毒、活血化瘀、消炎及祛風(fēng)濕等功能；現代藥理研究證實(shí)紅藤具有活血化瘀、清熱解毒的作用，紅藤水溶性提取物能改善心肌梗塞所致的乳酸代謝紊亂，對動(dòng)物試驗性心肌梗塞具有縮小心肌梗塞范圍，改善心肌功能的作用；紅藤有抗自由基作用；紅藤水溶液提取物經(jīng)體內外給藥均可抑制血小板聚集，并有促進(jìn)血小板解聚作用；紅藤中葡萄糖苷能顯著(zhù)抑制羊精囊中前列腺素合成酶，表明其有抗炎作用。枸杞子味甘質(zhì)潤，歸肝、腎經(jīng)，具有滋補肝腎，益精明目的功效，枸杞子主要含枸杞多糖、甜菜堿、胡蘿卜素等，枸杞子甘平質(zhì)潤，為滋補、強壯之佳品，延年益壽之良藥，功善滋補肝腎、明目，且有養血生津、潤肺止咳之效；現代藥理研究證實(shí)枸杞子具有免疫調節功能，枸杞子中含有的枸杞多糖是促進(jìn)免疫功能的有效成分；枸杞多糖可以激活T淋巴細胞 和B淋巴細胞，以增強細胞免疫為主，同時(shí)也能增強體液免疫功能；枸杞多糖對T淋巴細胞具有選擇性免疫效應，低劑量可促進(jìn)T淋巴細胞的轉化，高劑量則抑制T淋巴細胞的轉化，枸杞多糖具有免疫及生物雙向調節作用；此外枸杞還有調節神經(jīng)系統、提高視力、保護肝臟、降低血糖、提高造血功能、提高生埴功能、退熱、抗腫瘤、延緩衰老等作用。五味子味酸，甘，性溫，歸肺、心、腎經(jīng)，具有斂肺滋腎，生津斂汗，澀精止瀉，寧心安神的功效；現代科學(xué)研究證明，五味子中含有揮發(fā)油、有機酸、維生素、木脂素、三萜、倍半萜及多糖等多種化學(xué)成分；藥理研究證實(shí)五味子對免疫功能具有一定的的影響，能使動(dòng)物脾動(dòng)脈鞘周?chē)男×馨图毎麛翟龆?，以增強細胞功能；能増加B淋巴細胞和B淋巴細胞內的RNA，以增強體液免疫的作用，五味子水煎劑具有升高白細胞及增強免疫功能的作用，能明顯對抗環(huán)磷酰胺所致小鼠外周血白細胞的減少，并增加免疫抑制小鼠胸腺和脾臟重量；五味子多糖可顯著(zhù)提高正常小鼠腹腔巨噬細胞的吞噬百分率和吞噬指數，促進(jìn)溶血素及溶血空斑形成，促進(jìn)淋巴細胞轉化，提示五味子多糖有較好的免疫興奮作用；五味子對腎功能也有一定的的影響，五味子中分離出的高米辛A可抑制尿中總蛋白質(zhì)排泄量的増加和改善高膽固醉血癥，對免疫性腎炎呈抑制作用；此外，五味子還具有鎮靜、保肝、抗氧化、抗菌、抗癌、興奮呼吸、降血壓、抗衰老等作用。本發(fā)明的諸藥以金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為君，虎杖、紅藤活血化瘀，ニ藥共助金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為臣，枸杞子、五味子補腎固精，ニ藥共為佐使，全方有瀉有ネト，既能清熱解毒，活血化瘀又能補腎固精，且達到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，臨床治療SLE療效顯著(zhù)，研究結果如下(周素榮，劉傳玉，佘紅，清熱解毒補腎方治療系統性紅斑狼瘡的臨床評價(jià)，中國麻風(fēng)皮膚病雜志2012 ；28(1) :13-15)。資料與方法I臨床資料研究對象所有患者均來(lái)自我院2007年7月-2010年12月皮膚科門(mén)診及住院病人，均符合美國風(fēng)濕病學(xué)會(huì )1997年修訂的SLE診斷標準[I]，并有不同程度的蛋白尿和/或血尿或腎功能損害，均為活動(dòng)期患者。所有患者均排除血液系統疾病、慢性腎功能不全及各種惡性腫瘤。按就診日期將患者隨機分為中西醫結合組和西藥組。其中中西醫結合組41例，男2例，女39例，年齡12 50歲，平均26. 2歲，病程2月 11年，平均4. I年；西藥組40例，男I例，女39例，年齡11 48，平均24. 9歲，病程I月 10年，平均3. 8年。兩組病人年齡、性另O、病史、病情活動(dòng)度、器官受累情況在統計學(xué)上無(wú)顯著(zhù)差異(P > O. 05)，具有可比性。納入標準 符合SLE診斷標準，簽署知情同意書(shū)者。排除標準①急性活動(dòng)期，臟器嚴重受損，需要増加激素劑量者；②正在使用免疫抑制劑者；③合并其他自身免疫疾病者女性妊娠者。2治療方法西藥組皮質(zhì)類(lèi)固醇。強的松O. 5-lmg/kg. d ロ服，根據病情及化驗指標改善逐漸減量至毎日20mg以下維持；同時(shí)給予胃粘膜保護劑、維生素及對癥治療，共治療12周。中西醫結合組在上述治療基礎上加服治療系統性紅斑狼瘡的中藥，水煎服，日一齊U，連服6劑，休息I天為ー個(gè)療程，共用12個(gè)療程。3療效標準疾病活動(dòng)度評價(jià)治療前后進(jìn)行國際公認的SLE活動(dòng)指數(SLEDAI) [2]的評價(jià),療效評定標準參照1993年國家衛生部《中藥新藥臨床研究指導原則》[3]，臨床痊愈治療3個(gè)月內主癥消失，兼癥消失，檢驗指標完全符合緩解條件，連續服藥能保持緩解，檢測指標趨于完全正常。顯效治療3個(gè)月內主癥好轉，兼癥大部分消失，檢驗指標基本符合緩解條件，連續服藥病情穩定；有效治療3個(gè)月內主癥、兼癥有所好轉，檢驗指標有部分符合緩解條件；無(wú)效治療3個(gè)月以上主癥、兼癥雖有所改善而不穩定，并偶見(jiàn)活動(dòng)性指征。4實(shí)驗室檢查24小時(shí)尿蛋白定量、血沉(ESR)及ANA、補體C3等免疫指標，此外治療前后查血細胞分析、肝功能、腎功能、血生化，病情緩解后予以出院，繼續上述治療，門(mén)診隨訪(fǎng)，定期復查。5統計方法等級資料的比較用Ridit分析，計數資料的比較用卡方檢驗，計量資料檢驗用t檢驗，用SPSS13. O軟件完成統計分析，以P < O. 05為有顯著(zhù)性意義。治療結果I 療效治療前后患者SLEDAI評分見(jiàn)表1，從表中可以看出，治療前兩組患者SlEDAI評分無(wú)明顯差異，治療后，兩組患者SLEDAI評分均較治療前明顯降低，其中中西醫結合組治療后SLEDAI評分低于單純西藥組，提示在控制病情穩定方面中西醫結合組優(yōu)單純西藥組。表I治療前后SLEDAI評分變化( 土 s )
組別例數治療前治療12周后
西藥組4017.8±4. 310. 5±2. 7*Δ
中西醫結合組 4118. 4±4. 79. 3±2. 4Δ
注與中西醫結合組同時(shí)刻相比，*P < O. 05(t = 2. 1154，P = O. 0375);與本組治療前相比，ΛΡ < 0.01。中西藥結合治療組總有效率95. I %，西藥治療組總有效率87. 5%，經(jīng)Ridit分析中西藥結合治療組療效明顯優(yōu)于單純西藥治療組(P < O. 01)，見(jiàn)表2。表2中西醫結合組與西藥組療效比較
權利要求
1.一種治療系統性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15_25g，紅藤15_25g，枸杞子10_20g，五味子5_15g。
2.根據權利要求I所述的治療系統性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花30g，白花蛇舌草30g，虎杖20g，紅藤20g，枸杞子15g，五味子10g。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療系統性紅斑狼瘡的藥物，尤其是一種以植物中草藥為原料制成的治療系統性紅斑狼瘡的中藥，其特征在于，制成有效成分的原料藥按下述重量為金銀花20-35g，白花蛇舌草20-35g，虎杖15-25g，紅藤15-25g，枸杞子10-20g，五味子5-15g，本發(fā)明的諸藥以金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為君，虎杖、紅藤活血化瘀，二藥共助金銀花、白花蛇舌草清熱解毒為臣，枸杞子、五味子補腎固精，二藥共為佐使，全方有瀉有補，既能清熱解毒，活血化瘀又能補腎固精，且達到祛邪不傷正，扶正不留邪之功，臨床治療系統性紅斑狼瘡療效顯著(zhù)。
文檔編號A61K36/815GK102813747SQ201210321538
公開(kāi)日2012年12月12日 申請日期2012年8月27日 優(yōu)先權日2012年8月27日
發(fā)明者周素榮 申請人:周素榮
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