一、正版藥
什么是正版藥？
正版藥，這是中國特有的一個(gè)概念，在歐美國家它叫原研藥。
即指原創(chuàng )性的研發(fā)新藥，經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)種化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲準上市。
需要花費短則5年，長(cháng)則15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元的投入，所以原研藥一上市價(jià)格就很高，這也是有原因的。
原研藥上市一般要經(jīng)的過(guò)段：
立項（4個(gè)月）——臨床前研究（9-24個(gè)月）——臨床研究申請（大于1年）——臨床試驗批件——臨床研究（3-5年）——生產(chǎn)申請（1年-n年）——受理通知書(shū)后審核和現場(chǎng)考察——獲批生產(chǎn)上市（約6個(gè)月）——監測期
這也是為什么正版藥會(huì )被成為“天價(jià)藥”的原因，期間投入的成本是需要一定時(shí)間才能收回。對于部分國內已經(jīng)上市的正版藥，如果家庭經(jīng)濟允許的話(huà)，可以?xún)?yōu)先考慮正版藥。如果長(cháng)期治療已經(jīng)無(wú)法負擔正版藥的，可以考慮仿制藥。
打個(gè)比方：9291（奧西替尼）今年2017年才在中國上市。它的定價(jià)是51000一月。
它擁有20年的專(zhuān)利保護期，也就是說(shuō)，從2017年開(kāi)始到以后的20年之內，中國都不能仿制它的藥品，并且會(huì )一直是這么高的價(jià)格。
那么為什么易瑞莎可以仿制呢？易瑞沙也是今年開(kāi)過(guò)了專(zhuān)利保護期，所以中國的藥企才開(kāi)始仿制，但他的價(jià)格和藥品質(zhì)量都無(wú)法和印度的相比較。
正版藥一般是經(jīng)過(guò)對成千上萬(wàn)中化合物層層篩選和嚴格的臨床試驗才得以獲批上市；需要花費15年左右的研發(fā)時(shí)間和數億美元，目前只有大型跨國制藥企業(yè)才有能力研制；這類(lèi)藥被認為質(zhì)量占優(yōu)而享有單獨定價(jià)等政策保護。
二、仿制藥
什么是仿制藥？
仿制藥是指與正版藥（原研藥）在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應癥上相同或相似的一種仿制品。
國內因為對腫瘤藥品的專(zhuān)利權保護，很難看到國內的腫瘤仿制藥。但世界仿制大國印度，卻因為創(chuàng )立了【藥物專(zhuān)利強制需求證書(shū)】，對歐美等制藥公司的知識產(chǎn)權選擇直接無(wú)視，進(jìn)而對一些腫瘤藥物進(jìn)行仿制和銷(xiāo)售，并且價(jià)格與正版藥物差價(jià)甚遠。
印度的法律規定本國的藥企可以仿制全球的藥品用于本國公民。
并且美國FDA也批準了印度650家藥企可以仿制藥品出口到歐美國家。
比如AZD9291（奧希替尼），英國阿斯利康制藥生產(chǎn)，正版美國售價(jià)六萬(wàn)左右，很多普通家庭想用藥，但是心有余而錢(qián)不足。而仿制藥，僅平均幾千元左右，為很多家庭帶來(lái)了希望。這當然讓很多患者都心動(dòng)不已，但是印度也有假藥。
假藥不是印度人生產(chǎn)的，而是中國人去到印度，開(kāi)個(gè)小的非法加工廠(chǎng)，生產(chǎn)假藥在賣(mài)來(lái)給中國。
所以大家在選擇仿制藥的同時(shí)，一定要選擇合法合規的海外就醫機構或公司，可以本人親自去印度就醫后憑處方開(kāi)藥，或者選擇有去印度的病友幫忙購買(mǎi)，這都是確保藥品安全的有效方法。
三、原料藥
什么是原料藥？
原料藥其實(shí)是正常藥劑的上游，嚴格來(lái)說(shuō)，原料藥不是直接給患者“吃”的，因為它并不是藥，而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
更簡(jiǎn)單來(lái)說(shuō)，原料藥因為含有跟正版藥相同或相近的有效成分，但與正版藥品差價(jià)巨大而受很多患者追捧，不過(guò)藥效的問(wèn)題誰(shuí)都沒(méi)辦法保證，這個(gè)敏感的問(wèn)題其實(shí)很多患者也都知道。
“原料藥”其實(shí)是正常藥劑的原材料，并不是直接給患者“吃”的，因為它不是藥！而是和其它化工產(chǎn)品一樣，都還只是原材料。
對于一款藥品來(lái)說(shuō)，藥物活性成分是藥品的主要成分，其他的成分稱(chēng)為“輔料”。原料藥與原研藥具有相同或相似的藥物活性成分，但未經(jīng)過(guò)制劑過(guò)程。
原料藥是一種化合物，因化合物不可能都擁有完美的理化參數實(shí)現在人體這個(gè)復雜的環(huán)境中最大發(fā)揮藥效，因此正規原研藥需借助各種輔料、劑型才能實(shí)現療效。
如阿法替尼、奧西替尼，對于肺癌患者來(lái)說(shuō)是救命的藥，在國內未獲批上市時(shí)，原料藥可謂炙手可熱。
然而這些小分子靶向藥有特殊的酸堿系數，在制劑中要求有精密的溶出度，這樣才能保證在到達胃酸環(huán)境下在正確的時(shí)間崩解，以正確的速度溶出，獲得恰當的吸收率。
而自制制劑因輔料、壓片等的差異，存在崩解溶出過(guò)早或過(guò)晚的可能，如過(guò)早則會(huì )造成對食管、胃的粘膜刺激，過(guò)晚則在胃部吸收不全，進(jìn)入腸道pH環(huán)境不易吸收，藥物劑量難以達到，很可能影響其治療效果。
很多患者因為價(jià)格因素或國內無(wú)法否買(mǎi)原研藥而使用原料藥，這種情況可能會(huì )出現不但未發(fā)揮藥效，還因為使用不當造成其他不良結果。
因此在原料藥的使用上患者應慎重考慮。
實(shí)際上，在抗癌圈，有些病友用原料藥直接用于抗癌。（這是極其不推薦的做法）因為各種原因，國內抗癌新藥上的速度很慢，價(jià)格很貴（賣(mài)了房子也吃不了幾個(gè)月），很多人為了活命，就考慮吃化工原料了。
“靶向藥物更不能直接服用原料藥了，靶向藥物主要是通過(guò)制劑過(guò)程來(lái)實(shí)現藥物的定向轉運步驟，裸服靶向原料藥的話(huà)，藥物只會(huì )按正常的消化過(guò)程在體內運轉，而不會(huì )定向轉運至患病部位”。
還有一點(diǎn)，藥品的化學(xué)分子式都是公開(kāi)的，大家打開(kāi)藥品說(shuō)明書(shū)就能看到它的化學(xué)式，有了這個(gè)化學(xué)式，只要稍微懂一點(diǎn)化學(xué)知識的人，都可以把它合成出來(lái)，所以在國內很多的原料藥，其實(shí)是幾個(gè)人關(guān)起門(mén)來(lái)自己合成的，這樣的話(huà)質(zhì)量就更加沒(méi)法保障。
正版藥和仿制藥為什么價(jià)格相差那么大？
對于原研藥而言，研發(fā)是一個(gè)及其復雜的過(guò)程，從開(kāi)發(fā)至上市需經(jīng)過(guò)高通量篩選、理化特性、體外篩選、體內篩選等臨床研究；I期II期和III期臨床研究；在此基礎上經(jīng)注冊后方能上市。
一個(gè)原產(chǎn)藥在研發(fā)過(guò)程中平均要研究4000個(gè)化學(xué)結構，耗時(shí)10-15年時(shí)間，投入的資金平均高達3-5億美金。
但對于仿制藥廠(chǎng)家而言，他們節省了藥物研發(fā)和市場(chǎng)推廣的費用，而且平均一款仿制藥一般只需3-5年即可上市出售，成本一般低于24萬(wàn)美金。這種低耗時(shí)、低成本、低推廣的藥品自然價(jià)格也遠低于原研藥。
不管是仿制藥還是原研藥對于癌癥患者來(lái)說(shuō)，能有適合自己的病情的一款藥物是最幸運的事情。有很多患者因原研藥價(jià)格較貴，選擇了仿制藥。
仿制藥不僅在價(jià)格上比原研藥便宜很多，在療效上有很多患者得到了很好的療效，病情得到控制，如肺癌患者使用的奧希替尼、克唑替尼等。
但PD-1這類(lèi)生物制劑（Opdivo和Keytuda），并沒(méi)有獲批的仿制藥，現在只有原研版，患者及家屬應注意這一點(diǎn)。
事實(shí)上，在很多國家和地區，醫生處方只包含藥品的通用名（不包含具體廠(chǎng)家），藥師在保證治療的情況下可以幫助患者選擇獲得當地藥監局批準上市的仿制藥，這樣可以幫助患者節省費用，仿制藥的使用是受到保護和鼓勵的。
由于制藥工藝的不斷進(jìn)步，一些使用多年的老藥被大范圍仿制、不斷提高制劑工藝，在臨床使用中甚至已忽略了對原研藥和仿制藥的區分。
對于惡性腫瘤患者來(lái)說(shuō)，慎重選擇正規途徑來(lái)源的藥物是重中之重，希望大家在選擇過(guò)程中擦亮雙眼，遠離原料藥，在經(jīng)濟能力負擔范圍內合理選擇原研藥和仿制藥。
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