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經(jīng)濟日報-中國經(jīng)濟網(wǎng)9月10日訊（記者朱國旺 郭文培）9月8日，國家藥監局發(fā)布《關(guān)于修訂黃連上清制劑說(shuō)明書(shū)的公告》稱(chēng)，根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，決定對黃連上清制劑（包括丸劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑）說(shuō)明書(shū)不良反應、禁忌和注意事項進(jìn)行統一修訂。
記者注意到，相較之前的說(shuō)明書(shū)，此次修訂，黃連上清制劑的不良反應、禁忌、注意事項均有補增。在不良反應方面，黃連上清制劑的不良反應得以明晰。國家藥監局稱(chēng)，監測數據顯示，黃連上清制劑有腹瀉、腹痛、惡心、嘔吐、皮疹、瘙癢、大便次數增加、腹部不適、乏力、過(guò)敏或過(guò)敏樣反應等不良反應報告。據悉，此前的說(shuō)明書(shū)中，不良反應為尚不明確。在禁忌方面，在原來(lái)“脾胃虛寒者禁用”的基礎上，國家藥監局要求，應增加“對本品及所含成份過(guò)敏者禁用”。
此外，就黃連上清制劑非處方藥的用藥事項，國家藥監局提醒患者，應注意以下方面：其一，高血壓、心臟病、糖尿病、肝病、腎病等患者應在醫師指導下服用；其二，兒童、哺乳期婦女、年老體弱者應在醫師指導下服用；其三，嚴格按用法用量服用，本品不宜長(cháng)期服用；其四，服藥3天癥狀無(wú)緩解，或出現其他嚴重癥狀，應去醫院就診；其五，過(guò)敏體質(zhì)者慎用。
據悉，黃連上清制劑適應癥為清熱通便，散風(fēng)止痛。目前，常見(jiàn)的藥品有黃連上清丸、黃連上清片、黃連上清膠囊和黃連上清顆粒。國家藥監局數據庫顯示，黃連上清丸相關(guān)批準文號現有201個(gè)，涉北京同仁堂股份有限公司同仁堂制藥廠(chǎng)、李時(shí)珍醫藥集團有限公司、河南羚銳制藥股份有限公司、太極集團重慶桐君閣藥廠(chǎng)有限公司等企業(yè)；黃連上清片相關(guān)批準文號有88個(gè)，涉貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司、云南白藥集團股份有限公司、神威藥業(yè)(張家口)有限公司等企業(yè)；黃連上清膠囊相關(guān)批準文號有4個(gè)，涉四川光大制藥有限公司、安徽悅博生物制藥有限公司、太極集團重慶涪陵制藥廠(chǎng)有限公司、上海海虹實(shí)業(yè)(集團)巢湖今辰藥業(yè)有限公司4家企業(yè)；黃連上清顆粒相關(guān)批準文號有1個(gè)，僅涉重慶東方藥業(yè)股份有限公司1家企業(yè)。
值得注意的是，中國非處方藥物協(xié)會(huì )于去年10月發(fā)布的《2019年度中國非處方藥產(chǎn)品綜合統計排名（中成藥）》顯示，云南白藥集團股份有限公司和貴州百靈企業(yè)集團制藥股份有限公司的黃連上清片列清熱解毒類(lèi)藥品榜第13、14名。
國家藥監局要求，所有上述藥品的上市許可持有人均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照相應要求修訂說(shuō)明書(shū)，于2020年11月30日前報省級藥品監督管理部門(mén)備案。同時(shí)，修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。藥品上市許可持有人應當在備案后9個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。
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