近日，國家標準委員會(huì )發(fā)布了關(guān)于消毒劑的7份標準，并將于2020年10月1日起生效，如下：
GB/T 38502-2020 消毒劑實(shí)驗室殺菌效果檢驗方法
GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價(jià)方法
GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規范
GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學(xué)評價(jià)程序和方法
GB/T 38497-2020 內鏡消毒效果評價(jià)方法
GB/T 38498-2020 消毒劑金屬腐蝕性評價(jià)方法
GB/T 38499-2020 消毒劑穩定性評價(jià)方法
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各標準解讀如下：
GB/T 38502-2020 消毒劑實(shí)驗室殺菌效果檢驗方法
實(shí)驗室試驗以懸液定量試驗為主,試驗應重復3次。
消毒劑試驗濃度應用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規定的該消毒劑對某一有代表性消毒對象的最低使用濃度。試驗設3個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說(shuō)明書(shū)規定的最短作用時(shí)間的0.5倍,第二時(shí)間為最短作用時(shí)間,第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的1.5倍。
關(guān)于重復性的要求：不是只在同次試驗中增加菌片數,或多作幾份樣本,而是應分期分批進(jìn)行。必要的器材和試劑應重新制備或滅菌,以防產(chǎn)生系統性誤差。
殺菌效果合格標準
a)去除殘留消毒劑效果的鑒定試驗合格。
b)消毒產(chǎn)品的實(shí)驗室試驗結果符合下列指標要求：
1)懸液定量殺菌試驗時(shí)，每次試驗對細菌繁殖體和細菌芽胞如金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和枯草桿菌黑色變種芽胞的殺滅對數值大于或等于5.00,對白色念珠菌和黑曲霉菌的殺滅對數值大于或等于4.00。對照組微生物數在規定的范圍內。
2)載體浸泡定量殺菌試驗時(shí),每次試驗對各類(lèi)微生物的殺滅對數值或滅活對數值大于或等于3.00,對照組微生物數在規定的范圍內。載體浸泡定性滅菌試驗時(shí),各次試驗所有載體.均無(wú)試驗菌生長(cháng),對照組微生物數在規定的范圍內。
實(shí)驗菌種：金黃色葡萄球菌ATCC 6538、銅綠假單胞菌ATCC15442、 大腸桿菌8099、枯草桿菌黑色變種芽胞ATCC9372、白色葡萄球菌8032。在上述規定的菌株基礎上，根據消毒劑特定用途或試驗特殊需要,還可增選其他菌株。
詳細給出了細菌懸液制備程序
細菌繁殖體懸液應保存在4 ℃冰箱內備用。應當天使用,不得過(guò)夜。
懷疑有污染時(shí),應以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等法進(jìn)行鑒定。
給出了詳細的細菌芽胞懸液的制備方法
制備好的細菌芽孢懸液要求保存于4 ℃冰箱中備用。有效使用期半年。
芽胞懸液在使用時(shí),應先進(jìn)行活菌培養計數。
懷疑有雜菌污染時(shí),應以菌落形態(tài)、革蘭染色與生化試驗等方法進(jìn)行鑒定。
給出了詳細的菌片(染菌載體)的制備程序
所用載體(除濾紙片外)于染菌前,應進(jìn)行脫脂處理。脫脂過(guò)程應嚴格按照如下步驟進(jìn)行:
a)將載體放在含洗滌劑的水中煮沸30min;
b) 以自來(lái)水洗凈;
c) 用蒸餾水煮沸10 min;
d) 用蒸餾水漂洗至pH呈中性;
e)晾干、熨平備用。
要求菌片(載體)的回收菌量應為1X10^6 CFU/片~5X10^6CFU/片。
保存菌液的容器使用橡皮塞時(shí),應將其預先煮沸10min進(jìn)行脫硫處理。
給出了活菌培養計數技術(shù)的詳細步驟和方法
給出了殘留消毒劑(化學(xué)因子)的去除方法
（1）稀釋中和法(中和劑法)
（2）過(guò)濾沖洗法
關(guān)于中和劑鑒定試驗：
同一消毒劑對多種微生物進(jìn)行殺滅試驗時(shí),所用中和劑應按微生物種類(lèi)分別進(jìn)行鑒定試驗:
對細菌繁殖體,一般在大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌中任選其一進(jìn)行試驗,特殊情況按試驗結果再行選擇;
對細菌芽胞、白色念珠菌、黑曲霉菌、分枝桿菌應分別進(jìn)行鑒定試驗;
當用其他特定微生物進(jìn)行殺滅試驗時(shí),均應以該特定微生物進(jìn)行中和劑鑒定試驗。
中和劑鑒定試驗的分組應為：
a)第1組:中和劑+菌懸液;
b) 第2組:(消毒劑+中和劑)+菌懸液;
c) 第3組:稀釋液+菌懸液;
d) 第4組:稀釋液+中和劑+培養基。
實(shí)驗室要求：應在生物安全II級以上的實(shí)驗室內進(jìn)行,并符合GB19489中的相關(guān)要求。
每吸取一次不同樣液應更換無(wú)菌吸管，接種環(huán)(針)應在火焰上燒灼滅菌后,才可再次使用,也可用一次性使用的無(wú)菌吸管和接種環(huán)(針)。
要求無(wú)菌的試劑,如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養基、標準硬水、中和劑等,均應滅菌。
GB/T 38504-2020 噴霧消毒效果評價(jià)方法
規定了噴霧消毒效果的評價(jià)方法。
試驗分組：噴霧消毒效果評價(jià)分實(shí)驗室試驗、模擬現場(chǎng)試驗和現場(chǎng)試驗。實(shí)驗室試驗為必做項, 模擬現場(chǎng)試驗和現場(chǎng)試驗可選做其一。
殺滅微生物指標如下：
實(shí)驗室試驗殺滅微生物指標：對于表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌、大腸桿菌、銅綠假單胞菌和白色念珠菌，要求殺滅對數字為≥3log，對于空氣消毒，指示菌為白色念珠菌，殺滅對數值為≥3log。
模擬現場(chǎng)試驗殺滅微生物指標：對于物體表面消毒，指示菌為金黃色葡萄球菌或銅綠假單胞菌，殺滅對數值為≥3log，應選擇實(shí)驗室試驗中抵抗力最強的菌作為模擬現場(chǎng)的指示菌。
現場(chǎng)試驗殺滅微生物指標：物體表面消毒：對物體表面自然菌的殺滅對數值大于或等于 1.00 。空氣消毒：對空氣中自然菌的消亡對數值大于或等于1.00。
GB/T 38503-2020 消毒劑良好生產(chǎn)規范
規定了消毒劑生產(chǎn)企業(yè)的組織機構與人員 、廠(chǎng)房設施與設備、物料、生產(chǎn)管理、衛生要求、 驗證、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷(xiāo)售及服務(wù)、投訴與報告等要求。藥企可以使用幫助開(kāi)展消毒劑供應商審計。
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