從2010-2014年獲批上市的新藥數量來(lái)看，平均每年有100個(gè)左右的化學(xué)藥新藥獲批上市。新藥獲批上市的難度逐年加大，創(chuàng )新藥物更是彌足珍貴。近年許多具有自主知識產(chǎn)權和列入國家重大專(zhuān)項的創(chuàng )新藥項目逐漸進(jìn)入早期收獲期，讓國人倍感欣慰。
整體概況
1類(lèi)創(chuàng )新藥彌足珍貴
據米內網(wǎng)數據，2010-2014年批準上市化學(xué)新藥528個(gè)，其中3.1類(lèi)新藥304個(gè)，1.1類(lèi)新藥24個(gè)，占上市化學(xué)新藥的4.55%。
2014年最令人矚目的1類(lèi)創(chuàng )新藥物是成都康弘生物科技的濕性黃斑變性(AMD)康柏西普眼用注射液(朗沐)、江蘇恒瑞醫藥股份的抗胃癌藥物甲磺酸阿帕替尼片(艾坦)、江蘇豪森藥業(yè)的抗感染嗎啉硝唑氯化鈉注射液(邁靈達)、北京康蒂尼藥業(yè)的抗特發(fā)性肺纖維化藥物吡非尼酮膠囊(艾思瑞)和深圳微芯生物科技抗外周T細胞淋巴瘤藥物西達本胺片(愛(ài)譜沙)等。在中國5000余家制藥企業(yè)中1類(lèi)創(chuàng )新藥物仍然是鳳毛麟角。
部分新藥嶄露頭角
據新藥匯發(fā)表的數據，2001-2014年底，56個(gè)1類(lèi)創(chuàng )新藥物取得了新藥證書(shū)。另?yè)﨏FDA官網(wǎng)查詢(xún)，2001-2014年底獲得生產(chǎn)批文的1類(lèi)創(chuàng )新藥物有40個(gè)。其中，作用于心腦血管的藥物有8個(gè)，分別為丁苯酞、阿利沙坦酯、萘哌地爾、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林、重組葡激酶、鼠神經(jīng)生長(cháng)因子和鹽酸關(guān)附甲素，部分藥物已在市場(chǎng)上嶄露頭角。
據米內網(wǎng)“中國城市公立醫院化學(xué)藥終端監測分析系統”(簡(jiǎn)稱(chēng)HDM系統)數據，2014年國內重點(diǎn)城市公立醫院鼠神經(jīng)生長(cháng)因子、丁苯酞、重組人腦利鈉肽、尤瑞克林和萘哌地爾5個(gè)創(chuàng )新藥物市場(chǎng)規模為12.14億元，同比上一年增長(cháng)了28.04%；2015年上半年最新數據為6.69億元，預計全年將比2014年增長(cháng)20%以上。
重點(diǎn)品種
縱觀(guān)國內1類(lèi)創(chuàng )新藥物的立題、研發(fā)和批準及市場(chǎng)開(kāi)發(fā)，心腦血管藥物是其中的重要品類(lèi)之一，這一大類(lèi)藥物的研發(fā)成功對醫藥市場(chǎng)發(fā)展有著(zhù)重大意義，而創(chuàng )新藥物常態(tài)化發(fā)展將是永恒的課題。
恩必普：
年平均增長(cháng)率58%
丁苯酞是石藥集團恩必普藥業(yè)的品種，2005年獲得生產(chǎn)批文，商品名為恩必普。2010年，該品種在國內重點(diǎn)城市公立醫院銷(xiāo)售額已突破億元大關(guān)，尤其是2010年丁苯酞氯化鈉注射液上市后有了長(cháng)足邁進(jìn)，2012年在醫院用藥市場(chǎng)增長(cháng)率高達112.42%。
據HDM系統數據，2014年國內公立醫院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中，丁苯酞用藥金額已近4億元，同比上一年增長(cháng)了30.85%，2015年上半年約為2.2億元，推算2015年國內市場(chǎng)規模將超過(guò)20億元。由于劑型滿(mǎn)足患者急癥性和恢復期用藥的特點(diǎn)，產(chǎn)品呈現出持續增長(cháng)的態(tài)勢。
據報道，恩必普是我國第3個(gè)擁有自主知識產(chǎn)權的國家一類(lèi)新藥，在全球86個(gè)國家受到專(zhuān)利保護。目前，企業(yè)已與美國和韓國兩家知名公司簽署了恩必普軟膠囊在歐美和韓國市場(chǎng)的專(zhuān)利使用權轉讓協(xié)議。
丁苯酞氯化鈉注射液是國際上首個(gè)作用于急性缺血性腦卒中多個(gè)病理環(huán)節的創(chuàng )新藥物，相對于軟膠囊更適合于急性缺血性腦卒中患者早期使用。對于急性缺血性腦卒中患者，可以不受溶栓治療窗的限制，可改善缺血區腦灌注，改善神經(jīng)功能缺損程度，挽救半暗帶腦細胞。
2014年國內公立醫院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中丁苯酞快速上量，2008-2014年年平均增長(cháng)率達58.44%。2014年丁苯酞用藥市場(chǎng)中，膠囊占據72.03%，丁苯酞氯化鈉注射液占據27.97%。居前五位的地區分別是北京、石家莊、杭州、廣州和上海，其中北京和石家莊分別占據24.99%、20.51%的份額。
2014年國內公立醫院化學(xué)藥物用藥市場(chǎng)中丁苯酞銷(xiāo)售額增長(cháng)最快的五大地區是濟南、武漢、哈爾濱、石家莊和廣州，這五個(gè)地區比2013年分別增長(cháng)了84.85%、52.92%、51.12%、30.59%和27.63%。
重組人腦利鈉肽：
2014較上年增長(cháng)50%
隨著(zhù)人口老齡化的到來(lái)，心衰防治問(wèn)題愈加凸顯。據統計，全球現有超過(guò)2600萬(wàn)名心衰患者?！吨袊难懿蟾妗凤@示，我國心衰患病率為0.9%～1.3%，現癥患者約有800萬(wàn)~1000萬(wàn)。心衰是導致65歲以上患者人群住院的首要原因，患者的長(cháng)期預后差，5年生存率小于50%，致死率是乳腺癌、腸癌等晚期癌癥的2~3倍。在射血分數降低的心衰患者中，45%的心血管死亡和36%的全因死亡為猝死。心衰被認為是重要且日益嚴峻的衛生經(jīng)濟負擔，全球每年花費在心衰上的治療費用約1080億美元。
2011年美國心臟協(xié)會(huì )急性心力衰竭處理科學(xué)聲明中將正性肌力藥物聯(lián)合擴血管藥物用于臨床表現為低血壓、心源性休克、心臟術(shù)后發(fā)生心衰的急性心力衰竭患者。國內臨床使用的正性肌力藥物主要是洋地黃類(lèi)藥物中的代表藥物地高辛和西地蘭。非洋地黃類(lèi)藥物包括多巴胺、多巴酚丁胺、磷酸二酯酶抑制劑(氨力農、米力農)以及鈣離子增敏劑左西孟旦，新藥較少。
重組人腦利鈉肽是成都諾迪康生物制藥獨家研制開(kāi)發(fā)的國家1類(lèi)藥物，2005年CFDA批準了凍干重組人腦利鈉肽生產(chǎn)批文，商品名為新活素。藥物適用于患有休息或輕微活動(dòng)時(shí)呼吸困難的急性失代償心力衰竭患者的靜脈治療。重組人腦利鈉肽有良好的耐受性和安全性，對臨床治療急性失代償心力衰竭的療效和安全性取得了進(jìn)展。
據HDM系統數據，2014年國內重點(diǎn)城市公立醫院重組人腦利鈉肽用藥金額為8432萬(wàn)元，同比上一年增長(cháng)了50.36%；2015年上半年最新數據為4800萬(wàn)元，預計全年比2014年增長(cháng)25%左右，國內總體市場(chǎng)規模預測在5億元上下。
■編輯 封翠蕓
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