處方藥
百科名片
處方藥就是必須憑執業(yè)醫師或
執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用的
藥品;而非處方藥則不需要憑醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用的藥品。
簡(jiǎn)介
藥物作為維護人類(lèi)健康的特殊物品,在研制、生產(chǎn)、銷(xiāo)售、使 用的各個(gè)環(huán)節都受到相應法規的嚴格控制,參與這些環(huán)節的組織機構或者個(gè)人都要經(jīng)過(guò)政府主管部門(mén)授予相應的權限。對
藥品的使用者,也就是藥品消費者來(lái)說(shuō),獲得和使用某些藥品也不是任意的。根據消費者獲得和使用藥品的權限,目前國際均將將藥品分成處方藥和非處方藥。迄今為止,西歐、
北美等發(fā)達國家和地區已經(jīng)建立了比較成熟的處方藥和非處方藥的分類(lèi)
管理制度。我國《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》(試行)于1999年6月1日經(jīng)國家
藥品監督管理局審議通過(guò),并由國家藥品監督管理局于1999年6月18日公布。該管理辦法自2000年1月1日起施行。
處方藥與非處方藥區別
所謂處方藥,是指有處方權的醫生所開(kāi)具出來(lái)的處方,并由此從
醫院藥房購買(mǎi)的藥物。這種藥通常都具有一定的毒性及其他潛在的影響,用藥方法和時(shí)間都有特殊要求,必須在
醫生指導下使用。
所謂非處方藥,是指患者自己根據藥品說(shuō)明書(shū),自選、自購、自用的藥物。這類(lèi)藥毒副作用較少、較輕,而且也容易察覺(jué),不會(huì )引起
耐藥性、成癮性,與其他
藥物相互作用也小,在
處方藥
臨床上使用多年,療效肯定。非處方藥主要用于病情較輕、穩定、診斷明確的疾病。一句話(huà),非處方藥屬于可以在藥店隨意購買(mǎi)的藥品。但非處方藥是隨著(zhù)社會(huì )發(fā)展,人民文化水平的提高而誕生,所以要遵循見(jiàn)病吃藥、對癥吃藥、明白吃藥、依法(用法、用量)吃藥。 西方發(fā)達國家對藥物實(shí)行處方藥和非處方藥已經(jīng)20多年,且制度已經(jīng)非常完善。僅
美國非處方藥就高達3.5萬(wàn)余種,出現疾病用非處方藥治療的人數比找醫生治療者多4倍,而且高達92%的病人對非處方藥療效滿(mǎn)意。大病到醫院找醫生,小病到藥店購藥治療,體現出極大的優(yōu)越性。但目前尚未實(shí)行處方藥和非處方藥制度,加之大眾對這方面
知識了解不夠,抗生素、
安眠藥等許多絕對屬于處方藥使用的藥物,在藥店可隨意買(mǎi)到,這在眾多需要國際接軌方面是極大的缺陷。
對藥品實(shí)行處方藥和非處方藥管理,不但能保證用藥安全、有效,而且還有利于節約衛生資源,提高大眾自我保健
意識,對推進(jìn)現階段公費醫療制度改革都大有益處,可謂利國、利民,希望盡早出臺。
辨別處方藥和非處方藥
品牌、標識物、
標簽及含有OTC指導的用語(yǔ)
在國際上,非處方藥在品牌和標識物上有著(zhù)自己獨特的
象征,如品牌應盡力統
處方藥
一,同時(shí)重視不斷創(chuàng )新的提高知名度,以便在連鎖店銷(xiāo)售,同時(shí)也以品牌作為保護自己產(chǎn)品的措施。標識物應能明顯區分該藥是作為處方藥還是非處方藥使用,如美國的處方藥均要注明“聯(lián)邦法規定無(wú)醫生處方禁止調配”(FederalLawProhibitsDispensingWithoutPrescription),而非處方藥標簽上應有“適應的用藥指導”(AdequateDirectionforuse),
英國、
德國、
日本等國也有類(lèi)似的字樣或標識。檢簽應以正常人能理解的文字表述,甚至加以圖解,以便消費者憑標簽便能正確使用非處方藥。
美國
食品與藥品監督管理局提出非處方藥標簽的7項內容有:
(1)產(chǎn)品名稱(chēng);
(2)
生產(chǎn)商、包裝商或分發(fā)商的名稱(chēng)、地址;
(3)包裝內容物;
(4)所有有效成份的INN(國際非專(zhuān)利藥物通用名)名稱(chēng);
(5)某些其它組分如
乙醇、
生物堿等的含量;
(6)保護
消費者的注意事項及忠告性?xún)热荩?div style="height:15px;">
(7)安全、正確使用該藥品適當的用藥指導。
因此,人們在識別非處方藥時(shí)一般可從其品牌、標識物、標簽及含有OTC指導的用語(yǔ)中得以辯認。 世界上的所有實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度的國家均嚴格規定處方藥不得對公眾做廣告宣傳,但允許其產(chǎn)品信息在醫學(xué)工業(yè)學(xué)術(shù)雜志上傳播。我國規定:“處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在
大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。”而其他國家對非處方藥面向公眾做廣告的限制也各有不同,如美國、英國、德國、
新西蘭等國允許非處方藥廣告,而
意大利、西班牙、
法國等對可報銷(xiāo)的非處方藥及使用處方藥品牌的非處方藥不允許做廣告,除此以外的非處方藥則需有認可證書(shū)方可做廣告。近來(lái),美國食品與藥品監督管理局允許處方藥做電視廣告,但必須有“該藥在醫生或藥師指導下”的用語(yǔ)。
關(guān)注非處方藥目錄變化
非處方藥制定實(shí)施后并非一成不變的,每隔3~5年還要進(jìn)行一次再評價(jià),推陳出新,優(yōu)勝劣汰,確保OTC的有效性和安全性。隨著(zhù)醫藥科技的發(fā)展,新藥大量上市,對每一種OTC的認識也在不斷深入,有的處方藥不太可能成為非處方藥,但經(jīng)過(guò)改變劑型或減小規格劑量后也可能變成OTC,也就是說(shuō)把那些性能更優(yōu)良,更安全有效的非處方藥增補進(jìn)去,淘汰一部分過(guò)時(shí)的非處方藥,如目前世界OTC的主要類(lèi)別有以下6種:
解熱鎮痛藥、鎮咳抗感冒藥、消化系統藥、皮膚病用藥、滋補藥、
維生素、
微量元素及添加劑。而下列幾類(lèi)藥物可能經(jīng)轉換后上市成為OTC:止喘藥,口服避孕藥,肌肉松弛藥,心血管藥(不包括鈣拮抗劑)和抗感染藥。
處方藥與非處方藥管理辦法
第一條為保障人民用藥安全有效、使用方便,根據《
中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛生改革與發(fā)展的決定》,制定處方藥與非處方藥分類(lèi)管理方法。
處方藥
第二條根據藥品品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑不同,對藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理。處方藥必須憑執業(yè)醫師或
執業(yè)助理醫師處方才可調配、購買(mǎi)和使用;非處方藥不需要憑執業(yè)醫師或執業(yè)助理醫師處方即可自行判斷、購買(mǎi)和使用。
第三條國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法的制定。各級藥品監督管理部門(mén)負責轄區內處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的組織實(shí)施和監督管理。
第四條國家藥品監督管理局負責處方藥與非處方藥目錄的遴選、審批、發(fā)布和調整工作。
第五條處方藥、非處方藥生產(chǎn)企業(yè)必須具有《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》,其生產(chǎn)品種必須取得藥品批準批號。
第六條非處方藥標簽和
說(shuō)明書(shū)除符合規定外,用語(yǔ)應當
科學(xué)、易懂,便于消費者自行判斷、選擇和使用。非處方藥的標簽和說(shuō)明書(shū)必須經(jīng)國家藥品監督管理局批準。
第七條非處方藥的包裝必須印有國家指定的非處方藥專(zhuān)有標志,必須符合質(zhì)量要求,方便存儲、運輸和使用。每個(gè)
銷(xiāo)售基本單元包裝必須附有標簽和說(shuō)明書(shū)。
第八條根據藥品的安全性,非處方藥分為甲、乙兩類(lèi)。經(jīng)營(yíng)處方藥、非處方藥的批發(fā)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的
零售企業(yè)必須具有《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。經(jīng)省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)批準的其他
商業(yè)企業(yè)可以零售乙類(lèi)非處方藥。
第九條零售乙類(lèi)非處方藥的商業(yè)
企業(yè)必須配備專(zhuān)職的具有
高中以上
文化程度,經(jīng)專(zhuān)業(yè)培訓后,由省級藥品監督管理部門(mén)或其授權的藥品監督管理部門(mén)考核合格并取得上崗證的人員。
第十條
醫療機構根據醫療需要可以決定或推薦使用非處方藥。
第十一條消費者有權自主選購非處方藥,并須按非處方藥標簽和說(shuō)明書(shū)所示內容使用。
第十二條處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥
報刊進(jìn)行廣告宣傳,非處方藥經(jīng)審批可以在大眾
傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
第十三條處方藥與非處方藥分類(lèi)管理有關(guān)審批、流通、廣告等具體方法另行制定。
第十四條本辦法由
國家藥品監督管理局負責解釋。
第十五條本辦法自2000年1月1日起施行。
國家藥品監督管理局
處方藥廣告禁令
記者日前從國家藥品監督管理局獲悉,從2005年12月1日起,所有處方藥都不得再在大眾媒體上刊播廣告,只能投放醫藥專(zhuān)業(yè)媒體。據悉,為規范藥品廣告的發(fā)布,確保人們的用藥安全,國家藥品監督管理局今年已經(jīng)分兩批發(fā)布了禁止在大眾媒體上發(fā)布廣告的分類(lèi)藥品。
處方藥大眾媒體廣告牽涉到包括藥品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)以及消費者等在
處方藥
內的多方面的利益,要全面禁播并非易事,給出一定的緩沖期無(wú)疑是必要的。但問(wèn)題是,根據新的《
藥品管理法》,處方藥一律不得在大眾媒體上做廣告,而新的《藥品管理法》2001年12月1日開(kāi)始正式實(shí)施,至今已經(jīng)整整三年多了,這樣的緩沖期難道還不夠嗎?為什么還要繼續延長(cháng)一年?全面禁播處方藥大眾媒體廣告的大限繼續推遲一年,唯一的可能就是考慮到目前一些處方藥大眾媒體廣告還沒(méi)有到期,立即全面禁播會(huì )遇到多方面的強烈抵觸。但問(wèn)題是,基于這樣的原因有必要將大限繼續推遲一年嗎?一年之后,難道就不存在這樣的問(wèn)題了嗎?
如果嚴格按照新的《藥品管理法》執行,處方藥大眾媒體廣告從2001年12月1日就必須全部從大眾媒體撤下,現在整整給了三年的緩沖期,已經(jīng)夠客氣的了,立即全面叫停一點(diǎn)都不為過(guò)。如果因為考慮現有處方藥大眾媒體廣告各方面的利益而將大限繼續推遲一年,那么對明年12月1日之前的一些剛剛開(kāi)播的為期半年或一年的處方藥大眾媒體廣告怎么辦?還不是一樣會(huì )遇到同樣的問(wèn)題?是不是還要因為同樣的原因而繼續推遲下去?如果不是這樣,那么作為一個(gè)公正、負責的
政府,任何時(shí)候都應該對任何的人一視同仁,又有什么理由厚此薄彼呢?
近幾年來(lái),違法藥品廣告的泛濫是不爭的事實(shí)。有關(guān)數據顯示,單2004年1月到9月,全國部分藥品
電視廣告違法率高達62%,而同一時(shí)期藥品
報紙廣告的違法率更是高達95%。應該說(shuō),違法藥品廣告泛濫到了如今的這種令人震驚的地步,原因自然有多方面,但跟有關(guān)部門(mén)的這種優(yōu)柔寡斷也不無(wú)關(guān)系。
藥品是一種特殊的商品,事關(guān)群眾的身體健康和生命安全,依筆者之見(jiàn),全面禁播處方藥大眾媒體廣告不能再拖下去了,不能再讓違法藥品廣告繼續害人了。如果考慮到現有處方藥大眾媒體廣告各方面的利益,可以允許其繼續播放、播完為止,但對那些目前尚不在禁播之列的新的處方藥廣告,絕對是不可以再讓其登上大眾媒體了。
特性
處方藥大多屬于以下幾種情況:
1、上市的
新藥,對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀(guān)察。
2、可產(chǎn)生依賴(lài)性的某些藥物,例如嗎啡類(lèi)鎮痛藥及某些催眠安定藥物等。
3、藥物本身毒性較大,例如抗癌藥物等。
4、用于治療某些疾病所需的
特殊藥品,如心腦血管疾病的藥物,須經(jīng)醫師確診后開(kāi)出處方并在醫師指導下使用。此外,處方藥只準在專(zhuān)業(yè)性醫藥報刊進(jìn)行廣告宣傳,不準在大眾傳播媒介進(jìn)行廣告宣傳。
非處方藥是指為方便公眾用藥,在保證用藥安全的前提下,經(jīng)國家
衛生行政部門(mén)規定或審定后,不需要醫師或其它醫療專(zhuān)業(yè)人員開(kāi)寫(xiě)處方即可購買(mǎi)的藥品,一般公眾憑自我判斷,按照藥品標簽及使用說(shuō)明就可自行使用。非處方藥在美國又稱(chēng)為柜臺發(fā)售藥品(over the counter drug),簡(jiǎn)稱(chēng)OTC藥。這些藥物大都用于多發(fā)病常見(jiàn)病的自行診治,如感冒、咳嗽、消化不良、頭痛、發(fā)熱等。為了保證人民健康,我國非處方藥目錄中明確規定藥物的使用時(shí)間、療程,并強調指出“如癥狀未緩解或消失應向醫師咨詢(xún)”。
目前,在實(shí)行處方藥和非處方藥分類(lèi)管理制度的國家,公開(kāi)發(fā)售的非處方藥絕大多數是從原有的處方藥轉變而來(lái)的。從嚴格意義上講,某種藥物被批準為非處方藥,只是獲得了非處方藥的身份,經(jīng)法規許可放寬其出售和使用的自由度,并不是說(shuō)這種藥品只能作為非處方藥使用,也不代表這種藥物在任何情況下都無(wú)需醫師處方便可自由使用。事實(shí)上,許多藥物既有處方藥身份,又有非處方藥身份。例如,氫化可的松作為非處方藥時(shí)只用于治療皮膚過(guò)敏的外用軟膏劑,而用于急性炎癥、風(fēng)濕性心肌炎、
類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎以及支氣管哮喘等其它疾病的氫化可的松制劑(如片劑和注射劑)則必須憑醫師處方才能出售和使用,而且使用過(guò)程需要醫藥專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行監護。
品種
我國第一批非處方藥
西藥為23類(lèi)165個(gè)品種,
中成藥有160個(gè)品種,但每個(gè)品種的藥物都含有不同的劑型。
例如處方藥有:
北京降壓0號、卡托普利片、硝苯地平片、尼莫地平片
特殊藥品也屬于處方藥:各類(lèi)麻醉類(lèi)藥品、抗癌類(lèi)藥品以及精神類(lèi)藥品。
醫藥行業(yè)發(fā)展前景
2009年,隨著(zhù)醫藥行業(yè)專(zhuān)項整治可能帶來(lái)的市場(chǎng)規范化程度提升、新醫改方案帶來(lái)市場(chǎng)擴容機會(huì )、新上市產(chǎn)品的增加、藥品終端需求活躍以及新一輪投資熱潮等眾多有利因素將保證
中國醫藥行業(yè)繼續快速增長(cháng)。但隨著(zhù)金融危機的蔓延和世界經(jīng)濟的減速,中國醫藥外貿面臨的形勢更加嚴峻。2009年有可能是進(jìn)入新世紀以來(lái)最為困難的一年。但是由于
中國醫藥行業(yè)的特點(diǎn)以及新醫改對內需的拉動(dòng)作用,中國醫藥進(jìn)出口總額有望繼續保持一定的增長(cháng)。“變壓力為動(dòng)力、化挑戰為機遇”將成為2009年中國醫藥外貿發(fā)展的主旋律。
展望
展望未來(lái),中國
醫藥行業(yè)景氣才剛剛開(kāi)始,未來(lái)提升空間巨大。醫藥產(chǎn)業(yè)目前進(jìn)入新醫改牽引下的新一輪有序發(fā)展期。未來(lái)新醫改方案將對中國醫藥行業(yè)的市場(chǎng)結構、產(chǎn)業(yè)結構、產(chǎn)品結構等方面產(chǎn)生深刻的影響,到2010年,醫改帶來(lái)的藥品增量至少在1000億以上,加上行業(yè)自然增長(cháng)部分,預計未來(lái)3-5年醫藥行業(yè)的年增長(cháng)率不會(huì )低于20%。