藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范現場(chǎng)檢查指導原則
（修訂稿）
第二部分 藥品零售企業(yè)
一、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》部分
序號
條款號
檢查項目
1
總
則
**00201
企業(yè)應當在藥品采購、儲存、銷(xiāo)售、運輸等環(huán)節采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國家有關(guān)要求建立藥品追溯系統，實(shí)現藥品可追溯。
2
**00401
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當依法經(jīng)營(yíng)。
3
**00402
藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應當堅持誠實(shí)守信，禁止任何虛假、欺騙行為。
4
質(zhì)
量
管
理
與
職
責
質(zhì)
量
管
理
與
職
責
12001
企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《規范》）的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。
5
**12101
企業(yè)應當具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規模相適應的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機構、人員、設施設備、質(zhì)量管理文件，并按照規定設置計算機系統。
6
*12201
企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人，負責企業(yè)日常管理，負責提供必要的條件，保證質(zhì)量管理部門(mén)和質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照《規范》要求經(jīng)營(yíng)藥品。
7
*12301
企業(yè)應當設置質(zhì)量管理部門(mén)或者配備質(zhì)量管理人員。
8
12302
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責督促相關(guān)部門(mén)和崗位人員執行藥品管理的法律法規及《規范》要求。
9
12303
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責組織制訂質(zhì)量管理文件，并指導、監督文件的執行。
10
*12304
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責對供貨單位及其銷(xiāo)售人員資格證明的審核。
11
*12305
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責對所采購藥品合法性的審核。
12
*12306
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品的驗收，指導并監督藥品采購、儲存、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的質(zhì)量管理工作。
13
12307
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量查詢(xún)及質(zhì)量信息管理。
14
12308
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調查、處理及報告。
15
*12309
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責對不合格藥品的確認及處理。
16
12310
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責假劣藥品的報告
17
12311
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責藥品不良反應的報告。
18
12312
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責開(kāi)展藥品質(zhì)量管理教育和培訓。
19
12313
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護。
20
12314
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責組織計量器具的校準及檢定工作。
21
*12315
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責指導并監督藥學(xué)服務(wù)工作。
22
12316
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責其他應當由質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員履行的職責。
23
人
員
管
理
人
員
管
理
12401
企業(yè)從事藥品經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理工作的人員，應當符合有關(guān)法律法規及《規范》規定的資格要求，不得有相關(guān)法律法規禁止從業(yè)的情形。
24
*12501
企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執業(yè)藥師資格。
25
*12502
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定配備執業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。
26
12601
質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有藥學(xué)或者醫學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
27
12602
從事中藥飲片質(zhì)量管理、驗收、采購人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)初級以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
28
12603
營(yíng)業(yè)員應當具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監督管理部門(mén)規定的條件。
29
12604
中藥飲片調劑人員應當具有中藥學(xué)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具備中藥調劑員資格。
30
*12701
企業(yè)各崗位人員應當接受相關(guān)法律法規及藥品專(zhuān)業(yè)知識與技能的崗前培訓和繼續培訓，以符合《規范》的要求。
31
12801
企業(yè)應當按照培訓管理制度制定年度培訓計劃并開(kāi)展培訓，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。
32
12802
培訓工作應當做好記錄并建立檔案。
33
12901
企業(yè)應當為銷(xiāo)售特殊管理的藥品、國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品、冷藏藥品的人員接受相應培訓提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規和專(zhuān)業(yè)知識。
34
13001
在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內，企業(yè)工作人員應當穿著(zhù)整潔、衛生的工作服。
35
13101
企業(yè)應當對直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。
36
*13102
患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。
37
*13201
在藥品儲存、陳列等區域不得存放與經(jīng)營(yíng)活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品及私人用品。
38
13202
在工作區域內不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
39
文
件
*13301
企業(yè)應當按照有關(guān)法律法規及《規范》規定，制定符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規程、檔案、記錄和憑證等。
40
13302
企業(yè)應當對質(zhì)量管理文件定期審核，及時(shí)修訂。
41
*13401
企業(yè)應當采取措施確保各崗位人員正確理解質(zhì)量管理文件的內容，保證質(zhì)量管理文件有效執行。
42
*13501
藥品零售質(zhì)量管理制度應當包括以下內容：
（一）藥品采購、驗收、陳列、銷(xiāo)售等環(huán)節的管理，設置庫房的還應當包括儲存、養護的管理；
（二）供貨單位和采購品種的審核；
（三）處方藥銷(xiāo)售的管理；
（四）藥品拆零的管理；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的管理；
（六）記錄和憑證的管理；
（七）收集和查詢(xún)質(zhì)量信息的管理；
（八）質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；
（九）中藥飲片處方審核、調配、核對的管理；
（十）藥品有效期的管理；
（十一）不合格藥品、藥品銷(xiāo)毀的管理；
（十二）環(huán)境衛生、人員健康的規定；
（十三）提供用藥咨詢(xún)、指導合理用藥等藥學(xué)服務(wù)的管理；
（十四）人員培訓及考核的規定；
（十五）藥品不良反應報告的規定；
（十六）計算機系統的管理；
（十七）藥品追溯的規定；
（十八）其他應當規定的內容。
43
13601
企業(yè)應當明確企業(yè)負責人、質(zhì)量管理、采購、驗收、營(yíng)業(yè)員以及處方審核、調配等崗位的職責，設置庫房的還應當包括儲存、養護等崗位職責。
44
*13701
質(zhì)量管理崗位、處方審核崗位的職責不得由其他崗位人員代為履行。
45
13801
藥品零售操作規程應當包括：
（一）藥品采購、驗收、銷(xiāo)售；
（二）處方審核、調配、核對；
（三）中藥飲片處方審核、調配、核對；
（四）藥品拆零銷(xiāo)售；
（五）特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品的銷(xiāo)售；
（六）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列及檢查；
（七）營(yíng)業(yè)場(chǎng)所冷藏藥品的存放；
（八）計算機系統的操作和管理；
（九）設置庫房的還應當包括儲存和養護的操作規程。
46
*13901
企業(yè)應當建立藥品采購、驗收、銷(xiāo)售、陳列檢查、溫濕度監測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準確、有效和可追溯。
47
14001
記錄及相關(guān)憑證應當至少保存5年。
48
14002
特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。
49
14101
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
50
14201
電子記錄數據應當以安全、可靠方式定期備份。
51
設
施
與
設
備
設
施
與
設
備
*14301
企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規模相適應。
52
14302
企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當與藥品儲存、辦公、生活輔助及其他區域分開(kāi)。
53
14401
營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當具有相應設施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛生。
54
14501
企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應當有貨架和柜臺。
55
14502
應當有監測、調控溫度的設備。
56
14503
經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調配的設備。
57
**14504
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設備。
58
*14505
經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規定的專(zhuān)用存放設備。
59
14506
藥品拆零銷(xiāo)售所需的調配工具、包裝用品。
60
*14601
企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。
61
14701
企業(yè)設置庫房的，應當做到庫房?jì)葔?、頂光潔，地面平整，門(mén)窗結構嚴密；有可靠的安全防護、防盜等措施。
62
14801
應當有藥品與地面之間有效隔離的設備。
63
14802
應當有避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設備。
64
*14803
應當有有效監測和調控溫濕度的設備。
65
14804
應當有符合儲存作業(yè)要求的照明設備。
66
14805
應當有驗收專(zhuān)用場(chǎng)所。
67
14806
應當有不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所。
68
**14807
經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，應當有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規模相適應的專(zhuān)用設備。
69
*14901
經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品應當有符合國家規定的儲存設施。
70
15001
儲存中藥飲片應當設立專(zhuān)用庫房。
71
15101
企業(yè)應當按照國家有關(guān)規定，對計量器具、溫濕度監測設備等定期進(jìn)行校準或者檢定。
72
采
購
與
驗
收
采
購
與
驗
收
采
購
與
驗
收
*15201
企業(yè)采購藥品應當確定供貨單位的合法資格；確定所購入藥品的合法性；核實(shí)供貨單位銷(xiāo)售人員的合法資格。
73
15202
企業(yè)采購藥品應當與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。
74
15203
采購中涉及的首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種，應當填寫(xiě)相關(guān)申請表格，經(jīng)質(zhì)量管理部門(mén)（人員）審核。必要時(shí)應當組織實(shí)地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進(jìn)行評價(jià)。
75
*15204
對首營(yíng)企業(yè)的審核，應當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實(shí)、有效：
（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》復印件；
（二）營(yíng)業(yè)執照、稅務(wù)登記、組織機構代碼的證件復印件，及上一年度企業(yè)年度報告公示情況；
（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)或者《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》認證證書(shū)復印件；
（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；
（五）開(kāi)戶(hù)戶(hù)名、開(kāi)戶(hù)銀行及賬號。
76
*15205
采購首營(yíng)品種應當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準證明文件復印件并予以審核，審核無(wú)誤的方可采購。
77
15206
首營(yíng)品種審核資料應當歸入藥品質(zhì)量檔案。
78
*15207
企業(yè)應當核實(shí)、留存供貨單位銷(xiāo)售人員以下資料：
（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷(xiāo)售人員身份證復印件；
（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權書(shū)，授權書(shū)應當載明被授權人姓名、身份證號碼，以及授權銷(xiāo)售的品種、地域、期限；
（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。
79
15208
企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內容：
（一）明確雙方質(zhì)量責任；
（二）供貨單位應當提供符合規定的資料且對其真實(shí)性、有效性負責；
（三）供貨單位應當按照國家規定開(kāi)具發(fā)票；
（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；
（五）藥品包裝、標簽、說(shuō)明書(shū)符合有關(guān)規定；
（六）藥品運輸的質(zhì)量保證及責任；
（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。
80
**15209
采購藥品時(shí)，企業(yè)應當向供貨單位索取發(fā)票。
81
15210
發(fā)票應當列明藥品的通用名稱(chēng)、規格、單位、數量、單價(jià)、金額等；不能全部列明的，應當附《銷(xiāo)售貨物或者提供應稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專(zhuān)用章原印章、注明稅票號碼。
82
**15211
發(fā)票上的購、銷(xiāo)單位名稱(chēng)及金額、品名應當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目?jì)热菹鄬?div style="height:15px;">
83
15212
發(fā)票按有關(guān)規定保存。
84
15213
采購藥品應當建立采購記錄，包括藥品通用名稱(chēng)、劑型、規格、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、數量、價(jià)格、購貨日期等內容，采購中藥飲片的還應當標明產(chǎn)地等內容。
85
*15301
藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
86
*15401
企業(yè)應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。
87
15402
驗收藥品應當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、到貨日期、驗收合格數量、驗收結果等內容。
88
15403
中藥飲片驗收記錄應當包括品名、規格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠(chǎng)商、供貨單位、到貨數量、驗收合格數量等內容，實(shí)施批準文號管理的中藥飲片還應當記錄批準文號。
89
15404
驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。
90
15405
驗收人員應當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。
91
15406
驗收抽取的樣品應當具有代表性。
92
*15501
冷藏藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
93
15601
驗收藥品應當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書(shū)。
94
15602
供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書(shū)應當加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗報告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數據形式，但應當保證其合法性和有效性。
95
*15701
特殊管理的藥品應當按照相關(guān)規定進(jìn)行驗收。
96
15801
驗收合格的藥品應當及時(shí)入庫或者上架。
97
15802
驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量管理人員處理。
98
陳
列
與
儲
存
陳
列
與
儲
存
陳
列
與
儲
存
陳
列
與
儲
存
15901
企業(yè)應當對營(yíng)業(yè)場(chǎng)所溫度進(jìn)行監測和調控，以使營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫度符合常溫要求。
99
16001
企業(yè)應當定期進(jìn)行衛生檢查，保持環(huán)境整潔。
100
16002
存放、陳列藥品的設備應當保持清潔衛生，不得放置與銷(xiāo)售活動(dòng)無(wú)關(guān)的物品，并采取防蟲(chóng)、防鼠等措施，防止污染藥品。
101
*16101
藥品應當按劑型、用途以及儲存要求分類(lèi)陳列。
102
16102
藥品陳列應當設置醒目標志，類(lèi)別標簽字跡清晰、放置準確。
103
16103
陳列的藥品應當放置于貨架（柜），擺放整齊有序。
104
16104
陳列的藥品應當避免陽(yáng)光直射。
105
*16105
處方藥、非處方藥分區陳列，并有處方藥、非處方藥專(zhuān)用標識。
106
*16106
處方藥不得采用開(kāi)架自選的方式陳列和銷(xiāo)售。
107
*16107
外用藥與其他藥品應當分開(kāi)擺放。
108
16108
拆零銷(xiāo)售的藥品集中存放于拆零專(zhuān)柜或者專(zhuān)區。
109
16109
第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。
110
*16110
冷藏藥品應當放置在冷藏設備中，保證存放溫度符合要求。
111
16111
按規定對冷藏設備溫度進(jìn)行監測和記錄。
112
16112
中藥飲片柜斗譜的書(shū)寫(xiě)應當正名正字。
113
16113
裝斗前應當復核，防止錯斗、串斗。
114
16114
應當定期清斗，防止飲片生蟲(chóng)、發(fā)霉、變質(zhì)。
115
16115
不同批號的飲片裝斗前應當清斗并記錄。
116
*16116
經(jīng)營(yíng)非藥品應當設置專(zhuān)區，與藥品陳列區域明顯隔離，并有醒目標志。
117
16201
企業(yè)應當定期對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時(shí)間較長(cháng)的藥品以及中藥飲片。
118
*16202
發(fā)現有質(zhì)量疑問(wèn)的藥品應當及時(shí)撤柜，停止銷(xiāo)售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。
119
16301
企業(yè)應當對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過(guò)期使用。
120
16401
企業(yè)設置庫房的，應當根據藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。
121
*16402
企業(yè)應當按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒(méi)有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規定的貯藏要求進(jìn)行儲存。
122
16403
儲存藥品相對濕度為35%～75%。
123
16404
在人工作業(yè)的庫房?jì)Υ嫠幤?，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色。
124
16405
儲存藥品應當按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等措施。
125
16406
搬運和堆碼藥品應當嚴格按照外包裝標示要求規范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝。
126
*16407
藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛。
127
*16408
藥品堆碼垛間距不小于5厘米，與庫房?jì)葔?、頂、溫度調控設備及管道等設施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。
128
*16409
藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開(kāi)存放。
129
*16410
中藥飲片專(zhuān)庫存放。
130
*16411
特殊管理的藥品應當按照國家有關(guān)規定儲存。
131
*16412
拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放。
132
16413
儲存藥品的貨架、托盤(pán)等設施設備應當保持清潔，無(wú)破損和雜物堆放。
133
16414
未經(jīng)批準的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區。
134
16415
儲存作業(yè)區內的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為。
135
16416
藥品儲存作業(yè)區內不得存放與儲存管理無(wú)關(guān)的物品。
136
16417
養護人員應當根據庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養護。
137
16418
養護人員應當檢查并改善儲存條件、防護措施、衛生環(huán)境。
138
*16419
養護人員應當對庫房溫濕度進(jìn)行有效監測、調控。
139
16420
養護人員應當按照養護計劃對庫存藥品的外觀(guān)、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養護記錄。
140
16421
養護人員應當對儲存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種進(jìn)行重點(diǎn)養護。
141
*16422
養護人員應當對中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養護并記錄，所采取的養護方法不得對藥品造成污染。
142
16423
養護人員應當定期匯總、分析養護信息。
143
16424
藥品因破損而導致液體、氣體、粉末泄漏時(shí)，應當迅速采取安全處理措施，防止對儲存環(huán)境和其他藥品造成污染。
144
16425
對質(zhì)量可疑的藥品應當立即采取停售措施，同時(shí)報告質(zhì)量管理部門(mén)確認。
145
16426
對存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品應當存放于標志明顯的專(zhuān)用場(chǎng)所，并有效隔離，不得銷(xiāo)售。
146
16427
懷疑為假藥的，及時(shí)報告藥品監督管理部門(mén)。
147
*16428
對存在質(zhì)量問(wèn)題的特殊管理的藥品，應當按照國家有關(guān)規定處理。
148
*16429
不合格藥品的處理過(guò)程應當有完整的手續和記錄。
149
16430
對不合格藥品應當查明并分析原因，及時(shí)采取預防措施。
150
16431
企業(yè)應當對庫存藥品定期盤(pán)點(diǎn)，做到賬、貨相符。
151
銷(xiāo)
售
管
理
銷(xiāo)
售
管
理
16501
企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的顯著(zhù)位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、營(yíng)業(yè)執照、執業(yè)藥師注冊證等。
152
16601
營(yíng)業(yè)人員應當佩戴有照片、姓名、崗位等內容的工作牌，是執業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應當標明執業(yè)資格或者藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)。
153
16602
在崗執業(yè)的執業(yè)藥師應當掛牌明示。
154
16701
銷(xiāo)售處方藥，處方應當經(jīng)執業(yè)藥師審核后方可調配。
155
16702
對處方所列藥品不得擅自更改或代用，對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配，但經(jīng)處方醫師更正或重新簽字確認的，可以調配。
156
16703
調配處方后經(jīng)過(guò)核對方可銷(xiāo)售。
157
16704
處方審核、調配、核對人員應當在處方上簽字或蓋章，并按照有關(guān)規定保存處方或其復印件。
158
16705
銷(xiāo)售近效期藥品應當向顧客告知有效期。
159
16706
銷(xiāo)售中藥飲片做到計量準確，并告知煎服方法及注意事項。
160
16707
提供中藥飲片代煎服務(wù)，應當符合國家有關(guān)規定。
161
*16801
企業(yè)銷(xiāo)售藥品應當開(kāi)具銷(xiāo)售憑證，包括藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數量、價(jià)格、批號、規格等內容。
162
16802
企業(yè)應當做好銷(xiāo)售記錄。
163
16901
企業(yè)負責拆零銷(xiāo)售的人員應當經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的培訓。
164
16902
拆零的工作臺及工具保持清潔、衛生，防止交叉污染。
165
*16903
做好拆零銷(xiāo)售記錄，包括拆零起始日期、藥品的通用名稱(chēng)、規格、批號、生產(chǎn)廠(chǎng)商、有效期、銷(xiāo)售數量、銷(xiāo)售日期、分拆及復核人員等內容。
166
16904
拆零銷(xiāo)售應當使用潔凈、衛生的包裝，包裝上注明藥品名稱(chēng)、規格、數量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱(chēng)等內容。
167
16905
拆零銷(xiāo)售藥品應當提供藥品說(shuō)明書(shū)原件或復印件。
168
16906
藥品拆零銷(xiāo)售期間應當保留藥品原包裝和說(shuō)明書(shū)。
169
*17001
銷(xiāo)售特殊管理的藥品和國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品，應當嚴格執行國家有關(guān)規定。
170
17101
藥品廣告宣傳應當嚴格執行國家有關(guān)廣告管理的規定。
171
*17201
非本企業(yè)在職人員不得在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內從事藥品銷(xiāo)售相關(guān)活動(dòng)。
172
售
后
管
理
17301
除藥品質(zhì)量原因外，藥品一經(jīng)售出，不得退換。
173
17401
企業(yè)應當在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所公布藥品監督管理部門(mén)的監督電話(huà)，設置顧客意見(jiàn)簿，及時(shí)處理顧客對藥品質(zhì)量的投訴。
174
17501
企業(yè)應當按照國家有關(guān)藥品不良反應報告制度的規定，收集、報告藥品不良反應信息。
175
*17601
企業(yè)發(fā)現已售出藥品有嚴重質(zhì)量問(wèn)題，應當及時(shí)采取措施追回藥品并做好記錄，同時(shí)向藥品監督管理部門(mén)報告。
176
17701
企業(yè)應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，控制和收回存在安全隱患的藥品，并建立藥品召回記錄。
二、附錄部分
（一）藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)計算機系統
條款號
檢查項目
所對應附錄檢查內容
12313
質(zhì)量管理部門(mén)或者質(zhì)量管理人員負責計算機系統操作權限的審核、控制及質(zhì)量管理基礎數據的維護。
1.負責指導設定系統質(zhì)量控制功能。
2.負責系統操作權限的審核，并定期跟蹤檢查。
3.監督各崗位人員嚴格按規定流程及要求操作系統。
4.負責質(zhì)量管理基礎數據的審核、確認生效及鎖定。
5.負責經(jīng)營(yíng)業(yè)務(wù)數據修改申請的審核，符合規定要求的方可按程序修改。
6.負責處理系統中涉及藥品質(zhì)量的有關(guān)問(wèn)題。
14101
通過(guò)計算機系統記錄數據時(shí)，相關(guān)崗位人員應當按照操作規程，通過(guò)授權及密碼登錄計算機系統，進(jìn)行數據的錄入，保證數據原始、真實(shí)、準確、安全和可追溯。
1.各操作崗位通過(guò)輸入用戶(hù)名、密碼等身份確認方式登錄系統，并在權限范圍內錄入或查詢(xún)數據，未經(jīng)批準不得修改數據信息。
2.修改各類(lèi)業(yè)務(wù)經(jīng)營(yíng)數據時(shí)，操作人員在職責范圍內提出申請，經(jīng)質(zhì)量管理人員審核批準后方可修改，修改的原因和過(guò)程在系統中予以記錄。
3.系統對各崗位操作人員姓名的記錄，根據專(zhuān)有用戶(hù)名及密碼自動(dòng)生成，不得采用手工編輯或菜單選擇等方式錄入。
4.系統操作、數據記錄的日期和時(shí)間由系統自動(dòng)生成，不得采用手工編輯、菜單選擇等方式錄入。
5.企業(yè)應當根據計算機管理制度對系統各類(lèi)記錄和數據進(jìn)行安全管理。
6.采用安全、可靠的方式存儲、備份。
7.按日備份數據。
8.備份記錄和數據的介質(zhì)存放于安全場(chǎng)所，防止與服務(wù)器同時(shí)遭遇災害造成損壞或丟失。
9.記錄及憑證應當至少保存5年。特殊管理藥品的記錄及憑證按相關(guān)規定保存。
*14601
企業(yè)應當建立能夠符合經(jīng)營(yíng)和質(zhì)量管理要求的計算機系統，并滿(mǎn)足藥品追溯的要求。
1.藥品零售企業(yè)系統的硬件、軟件、網(wǎng)絡(luò )環(huán)境及管理人員的配備，應當滿(mǎn)足企業(yè)經(jīng)營(yíng)規模和質(zhì)量管理的實(shí)際需要。
2.藥品零售企業(yè)系統的銷(xiāo)售管理應當符合以下要求：
2.1.建立包括供貨單位、經(jīng)營(yíng)品種等相關(guān)內容的質(zhì)量管理基礎數據。
2.2.依據質(zhì)量管理基礎數據，自動(dòng)識別處方藥、特殊管理的藥品以及其他國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品。
2.3.拒絕國家有專(zhuān)門(mén)管理要求的藥品超數量銷(xiāo)售。
2.4.與結算系統、開(kāi)票系統對接，對每筆銷(xiāo)售自動(dòng)打印銷(xiāo)售票據，并自動(dòng)生成銷(xiāo)售記錄。
2.5.依據質(zhì)量管理基礎數據，對拆零藥品單獨建立銷(xiāo)售記錄，對拆零藥品實(shí)施安全、合理的銷(xiāo)售控制。
2.6.依據質(zhì)量管理基礎數據，定期自動(dòng)生成陳列藥品檢查計劃。
2.7.依據質(zhì)量管理基礎數據，對藥品有效期進(jìn)行跟蹤，對近效期的給予預警提示，超有效期的自動(dòng)鎖定及停銷(xiāo)。
3.及時(shí)對系統進(jìn)行升級，完善系統功能。
（二）藥品收貨與驗收
條款號
檢查項目
所對應附錄檢查內容
14805
應當有驗收專(zhuān)用場(chǎng)所。
1.藥品待驗區域有明顯標識，并與其他區域有效隔離。
2.待驗區域符合待驗藥品的儲存溫度要求。
3.驗收設施設備清潔，不得污染藥品。
*15301
藥品到貨時(shí)，收貨人員應當按采購記錄，對照供貨單位的隨貨同行單（票）核實(shí)藥品實(shí)物，做到票、賬、貨相符。
藥品到貨時(shí),收貨人員:
1.應當查驗隨貨同行單（票）以及相關(guān)的藥品采購記錄。
2.無(wú)隨貨同行單（票）或無(wú)采購記錄的應當拒收。
3.隨貨同行單（票）記載的供貨單位、生產(chǎn)廠(chǎng)商、藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內容與采購記錄以及本企業(yè)實(shí)際情況不符的，應當拒收，并通知采購部門(mén)（人員）處理。
4.應當依據隨貨同行單（票）核對藥品實(shí)物。隨貨同行單（票）中藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規格、批號、數量、生產(chǎn)廠(chǎng)商等內容與藥品實(shí)物不符的，應當拒收，并通知采購部門(mén)（人員）進(jìn)行處理。
收貨過(guò)程中，收貨人員：
1.對于隨貨同行單（票）內容中除數量以外的其他內容與采購記錄、藥品實(shí)物不符的，經(jīng)采購部門(mén)（人員）向供貨單位核實(shí)確認后，由供貨單位提供正確的隨貨同行單（票）后，方可收貨。
2.對于隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物數量不符的，經(jīng)供貨單位確認后，應當按照采購制度由采購部門(mén)（人員）確定并調整采購數量后，方可收貨。
3.供貨單位對隨貨同行單（票）與采購記錄、藥品實(shí)物不相符的內容不予確認的，到貨藥品應當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。
4.應當拆除藥品的運輸防護包裝，檢查藥品外包裝是否完好，對出現破損、污染、標識不清等情況的藥品，應當拒收。
*15401
企業(yè)應當按規定的程序和要求對到貨藥品逐批進(jìn)行驗收。
1.企業(yè)應當按照國家有關(guān)法律法規及《規范》要求，制定藥品驗收標準。
2.對藥品收貨與驗收過(guò)程中出現的不符合質(zhì)量標準或疑似假、劣藥的情況，應當交由質(zhì)量管理部門(mén)（人員）按照有關(guān)規定進(jìn)行處理，必要時(shí)上報藥品監督管理部門(mén)。
3.企業(yè)應當根據不同類(lèi)別和特性的藥品，明確待驗藥品的驗收時(shí)限，待驗藥品要在規定時(shí)限內驗收。
4.驗收中發(fā)現的問(wèn)題應當盡快處理，防止對藥品質(zhì)量造成影響。
15406
驗收抽取的樣品應當具有代表性。
1.驗收抽取的樣品應當具有代表性。
2.對到貨的同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查。
3.整件數量在2件及以下的應當全部抽樣檢查；整件數量在2件以上至50件以下的至少抽樣檢查3件；整件數量在50件以上的每增加50件，至少增加抽樣檢查1件，不足50件的按50件計。
4.對抽取的整件藥品應當開(kāi)箱抽樣檢查。
5.應當從每整件的上、中、下不同位置隨機抽取3個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查，對存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀(guān)異常等情況的，至少再加一倍抽樣數量進(jìn)行檢查。
6.到貨的非整件藥品應當逐箱檢查，對同一批號的藥品，至少隨機抽取一個(gè)最小包裝進(jìn)行檢查。
*15501
*15501
冷藏藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
冷藏藥品到貨時(shí)，應當對其運輸方式及運輸過(guò)程的溫度記錄、運輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。
1.冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應當查驗冷藏車(chē)、車(chē)載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過(guò)程和到貨時(shí)的溫度記錄。
2.收貨人員根據運輸單據所載明的啟運日期，檢查是否符合協(xié)議約定的在途時(shí)限，對不符合約定時(shí)限的，應當報質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。
3.供貨方委托運輸藥品的，采購部門(mén)（人員）應當提前向供貨單位索要委托的承運方式、承運單位、啟運時(shí)間等信息，并將上述情況提前告知收貨人員。
4.收貨人員在藥品到貨后，要逐一核對承運方式、承運單位、啟運時(shí)間等信息，不一致的應當通知采購部門(mén)（人員）并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
5.對未采用規定的冷藏設施運輸的或者溫度不符合要求的應當拒收，做好記錄并報質(zhì)量管理部門(mén)（人員）處理。
15802
驗收不合格的，不得入庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。
1.對于不符合驗收標準的，不得入庫，并報質(zhì)量管理部門(mén)處理。
2.對于相關(guān)證明文件不全或內容與到貨藥品不符的,不得入庫，并交質(zhì)量管理部門(mén)處理。
