李玲女士在其文《基本藥物制度動(dòng)了誰(shuí)的奶酪》中講到：“美國商務(wù)部的一份報告曾經(jīng)對11個(gè)OECD國家的藥品價(jià)格政策進(jìn)行了詳盡的分析，發(fā)現全部11個(gè)國家都不是靠市場(chǎng)競爭來(lái)確定藥品價(jià)格的，而是大量地運用了政府價(jià)格管制，阻止藥品公司按照市場(chǎng)價(jià)格銷(xiāo)售藥品，從而控制政府藥品支出。特別要指出的是，這份報告發(fā)現這些OECD國家采取的最直接、最常見(jiàn)的做法就是政府統一定價(jià)、并且將與其定價(jià)不同的價(jià)格認定為非法。這種買(mǎi)方的特殊壟斷方式讓政府在和藥廠(chǎng)談判的過(guò)程中占有優(yōu)勢，而由此獲得的利益則為普通老百姓所享有。所以，不能一聽(tīng)到‘政府采購’二字就先入為主地認為沒(méi)有效率，而應該把老百姓是否受惠作為評判的標準?！?br> 乍看到李玲女士這段文字，筆者有種不知如何評價(jià)的感覺(jué)。因為研究藥價(jià)管制的緣故，大約在2007年，筆者認真讀過(guò)美國商務(wù)部的這個(gè)研究報告，清楚記得該報告是定量分析OECD國家藥價(jià)控制做法的負面影響的，并且做過(guò)讀書(shū)筆記，奇怪李玲女士怎么能用這個(gè)報告作為支持藥價(jià)控制的依據。為防止記憶有誤，筆者翻出該報告又看了一遍。沒(méi)錯，該報告通過(guò)定量分析說(shuō)明OECD國家的藥價(jià)控制措施抑制了新藥創(chuàng )新、抑制了創(chuàng )新藥和仿制藥市場(chǎng)競爭，不僅減少了新藥創(chuàng )新給全世界帶來(lái)的健康增益，甚至也未能有效實(shí)現控制藥品費用的目的。
我很難相信李玲女士沒(méi)有看懂該報告的中心內容。知道該報告的核心內容是說(shuō)明藥價(jià)控制的負面作用，卻用該報告作為支持藥價(jià)控制的依據。這種做法，說(shuō)輕了，是欺騙和誤導讀者及決策者。
因該報告篇幅很長(cháng)，長(cháng)達125頁(yè)，無(wú)力全文譯出，遂安排我的一個(gè)研究生翻譯了其內容提要，大約5000余字，我對他的翻譯又進(jìn)行了校對。先將該內容提要放在下面，有心的讀者可以看看美國商務(wù)部2004年完成的這篇報告的主要內容是什么。
同時(shí)，本文給出這個(gè)報告的網(wǎng)址：
http://www.ita.doc.gov/td/chemicals/drugpricingstudy.pdf
感興趣的讀者可以直接下載閱讀該報告的英文全文。
美國商務(wù)部《OECD國家的藥價(jià)控制：對美國消費者、定價(jià)、研發(fā)和創(chuàng )新的影響》內容摘要
醫療和生命科學(xué)的進(jìn)步是全球在健康和壽命延長(cháng)方面所得收益的一個(gè)重要源泉。其中，藥品創(chuàng )新的發(fā)展在確保這些進(jìn)展中起到了關(guān)鍵性作用。為了鼓勵持續的新藥研發(fā)，經(jīng)濟激勵是必不可少的。這些激勵主要通過(guò)直接或間接的政府撥款、知識產(chǎn)權法及其他鼓勵創(chuàng )新的政策來(lái)提供。如果沒(méi)有這些激勵，私人企業(yè)將缺乏能力去承擔必要的風(fēng)險和成本以繼續研發(fā)，而藥品市場(chǎng)上絕大多數新藥都是由這些私企提供的。
在美國，創(chuàng )造一個(gè)能夠很好地激勵進(jìn)一步創(chuàng )新、持續為市場(chǎng)提供新的創(chuàng )新藥的環(huán)境，是政府的工作重點(diǎn)。目標是確保消費者能從重大技術(shù)突破中受益、從持續創(chuàng )新產(chǎn)生的競爭中受益。此外，美國還依靠強大的仿制藥行業(yè)創(chuàng )造進(jìn)一步的競爭壓力以降低藥品價(jià)格，這正是最近國會(huì )和政府采取行動(dòng)加速仿制藥投放市場(chǎng)的原因。
相反，本報告中研究的經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）成員國，政府在很大程度上依靠行政法規而不是競爭設定價(jià)格，通過(guò)對各種新舊藥品進(jìn)行價(jià)格控制來(lái)降低藥品支出。當這樣的價(jià)格控制用于新藥時(shí)，企業(yè)收入被降低到了接近直接生產(chǎn)成本的水平，減少了企業(yè)可用于研發(fā)的收入。當OECD國家各自力圖通過(guò)價(jià)格控制來(lái)減少藥品開(kāi)支時(shí)，他們的這種做法集合在一起的結果是減少了醫藥行業(yè)的研發(fā)支出，而較高的研發(fā)水平本來(lái)是可以給所有國家帶來(lái)巨大的健康增益的。
本報告所考察的OECD國家同時(shí)還采用了其他一些管制措施，這些措施限制了由仿制藥帶來(lái)的市場(chǎng)競爭。其中最明顯的例子就是一些國家禁止仿制藥生產(chǎn)商直接向醫生和消費者提供價(jià)格及藥品療效信息。簡(jiǎn)言之，本報告所考察的體制極度依賴(lài)政府指令而非市場(chǎng)競爭來(lái)設定藥品價(jià)格。
為檢驗這些做法對價(jià)格、收入、創(chuàng )新以及最終對消費者有何影響，國會(huì )（《2003年美國老年醫療保險（Medicare）處方藥，改善和現代化法案》第1123節;in section 1123 of the Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act P.L. 108-173）指示商務(wù)部長(cháng)——在美國國際貿易委員會(huì )（ITC）、健康與人類(lèi)服務(wù)部（HHS）及美國貿易代表辦公室（OTP）的支持和協(xié)助下——開(kāi)展一項有關(guān)OECD藥品價(jià)格控制及其對美國消費者有何影響的研究。
會(huì )議報告（國會(huì )報告 House Report 108-391）特別要求此次研究具體包含以下幾個(gè)方面的內容：
（1）確定哪些國家對藥品貿易進(jìn)行價(jià)格控制或其他類(lèi)似措施。
（2）對這些國家實(shí)施的價(jià)格控制及其他類(lèi)似措施進(jìn)行評估。
（3）估算由于這些價(jià)格控制措施導致美國消費者增加的額外成本的大小，同時(shí)估算如果這些價(jià)格控制及其他類(lèi)似措施減少或完全消除的話(huà)，上述美國消費者的額外成本能夠減小到何種程度。
（4）評估價(jià)格控制、知識產(chǎn)權法規及其他類(lèi)似的方法對美國及上述采取藥價(jià)控制的國家的公平定價(jià)、創(chuàng )新、仿制藥競爭以及研發(fā)帶來(lái)的影響。
響應國會(huì )的上述要求，這份報告詳細描述了美國的貿易伙伴實(shí)施價(jià)格控制后對藥品價(jià)格、研發(fā)、創(chuàng )新和美國消費者造成的影響。本次研究仔細考察了11個(gè)OECD成員國的藥品價(jià)格監管體制。同時(shí)基于可得到的數據，對9個(gè)OECD成員國進(jìn)行了有關(guān)價(jià)格、收入和研發(fā)效應的數量分析，其中有兩個(gè)國家在進(jìn)一步的分析中被排除了，具體原因報告中有說(shuō)明。從剩下的6個(gè)國家中得出的分析結果隨后被外推到另外五個(gè)OECD國家的專(zhuān)利藥品市場(chǎng)。因此，最終對價(jià)格控制給研發(fā)及創(chuàng )新帶來(lái)的影響的評估，是建立在對11個(gè)OECD成員國進(jìn)行分析的基礎上得出的。
研究報告結論摘要
價(jià)格控制普遍存在
研究考察了11個(gè)OECD成員國的藥價(jià)監管制度，發(fā)現所有這些國家都依靠某種形式的價(jià)格控制來(lái)限制藥品支出。這些國家的政府采用的主要方式有參考定價(jià)法、（新藥）批準延遲、程序性壁壘，限制藥品分銷(xiāo)、處方以及報銷(xiāo)。這些方法阻止企業(yè)對它們的產(chǎn)品按照市場(chǎng)價(jià)收費。與此同時(shí)，這些做法傾向于（使定價(jià)）變得不透明，因為一些藥品價(jià)格及報銷(xiāo)額度的制定標準和依據沒(méi)有被充分披露，甚至對制藥企業(yè)都是如此。
這些OECD國家的政府控制價(jià)格的最直接方法是設定銷(xiāo)售價(jià)，同時(shí)規定以任何其他價(jià)格銷(xiāo)售均為非法行為。政府通常是占主導地位的市場(chǎng)參與者，并且可以在同制藥企業(yè)的談判中利用這種買(mǎi)方壟斷力量獲取對其有利的價(jià)格。這種談判產(chǎn)生的價(jià)格通常低于自由市場(chǎng)定價(jià)。這些OECD國家的政府使用的另一種方法是將一種新藥的報銷(xiāo)價(jià)設定在明顯低于市場(chǎng)價(jià)的水平上。因為任何高于管制價(jià)格的價(jià)格都由消費者來(lái)承擔，所以在采用設定報銷(xiāo)價(jià)這種方法的地方，報銷(xiāo)價(jià)事實(shí)上成了市場(chǎng)價(jià)。最后，一些OECD國家的政府定期對已經(jīng)上市的藥品進(jìn)行降價(jià)。
知識產(chǎn)權（保護）得到適當執行
知識產(chǎn)權賦予了創(chuàng )新者一定的排他性權利，包括發(fā)明創(chuàng )造、商標權等。就專(zhuān)利保護而言，規定藥物創(chuàng )新的專(zhuān)利保護期為20年。在此之后，該發(fā)明成為公共產(chǎn)品。這樣在獎勵創(chuàng )新與最大限度推動(dòng)科學(xué)進(jìn)步和技術(shù)普及之間形成了平衡。
這個(gè)平衡在確保制藥企業(yè)收回他們的巨額研發(fā)支出之外，能夠獲得一個(gè)與其投資風(fēng)險相稱(chēng)的回報；同時(shí)還促進(jìn)專(zhuān)利過(guò)期后的仿制藥競爭。簡(jiǎn)言之，知識產(chǎn)權保護是確保創(chuàng )新企業(yè)能夠持續研發(fā)新藥的先決條件，而這些創(chuàng )新最終可被用于仿制藥市場(chǎng)。相反地，缺少知識產(chǎn)權保護或者保護不力，將會(huì )抑制新藥研發(fā)，并最終導致一個(gè)停滯不前的仿制藥市場(chǎng)。
在本報告所研究的這些國家（這些國家一般都有強有效的知識產(chǎn)權制度）中，本次研究沒(méi)有發(fā)現知識產(chǎn)權法律不健全或執行不力對價(jià)格產(chǎn)生的顯著(zhù)影響。強有力的知識產(chǎn)權制度及其他創(chuàng )新激勵措施的存在，并沒(méi)有妨礙強烈的仿制藥競爭。的確，在本報告所考察的這些國家中，美國擁有最大的、并且競爭最為激烈的仿制藥市場(chǎng)。
專(zhuān)利藥價(jià)格低于美國
此次研究發(fā)現，美國境內暢銷(xiāo)的專(zhuān)利藥，在其他OECD國家的價(jià)格低于其在美國的價(jià)格。本研究顯示這些國家的藥品總體價(jià)格水平要比美國低18%到67%，具體數字因國家而異。這些結果與近期在該領(lǐng)域的學(xué)術(shù)研究成果一致。
需要注意的是，在美國消費的所有處方藥中，非專(zhuān)利藥品所占比重已經(jīng)超過(guò)一半，因此僅僅是專(zhuān)利藥和品牌藥的價(jià)格水平，并不能反映本研究所考察的各個(gè)國家的總體藥品價(jià)格水平之間的相對高低。
重要的是，《美國老年人醫療保險現代化法案》某些條款（比如，藥品打折卡）的實(shí)施預計會(huì )導致價(jià)格下降，這一點(diǎn)并沒(méi)有在此次研究中得以體現。當這個(gè)法案完全實(shí)施后，那些享有美國老年人醫療保險（Medicare）并且沒(méi)有藥品保險的老人面對的藥品價(jià)格很可能會(huì )顯著(zhù)下降。
沒(méi)有價(jià)格控制，（制藥企業(yè)）能夠用于研發(fā)的收入將會(huì )顯著(zhù)增加
本研究發(fā)現，由于人為壓低專(zhuān)利藥品價(jià)格，在這些實(shí)施價(jià)格控制的OECD國家中，專(zhuān)利藥品的銷(xiāo)售收入要低于其在競爭性市場(chǎng)情況下所能獲得的收入。本研究估算，在外推到更多的OECD國家之后，這一銷(xiāo)售收入減少額的范圍每年在180億美元到270億美元之間。這意味著(zhù)，和2003年的實(shí)際收入水平相比，（如果是在競爭性市場(chǎng)環(huán)境下），這些OECD國家該年度專(zhuān)利藥品的銷(xiāo)售收入能夠提高25-38%。
（如果沒(méi)有藥價(jià)控制，從而使得專(zhuān)利藥價(jià)格維持在競爭性市場(chǎng)水平，那么更多且價(jià)格更高的專(zhuān)利藥品會(huì )帶來(lái)更為激烈的仿制藥競爭，如此），這些OECD國家就能夠以更大的比重使用價(jià)格更低的仿制藥，藥品費用會(huì )由此得以減少
【譯者注：該段小標題說(shuō)明的是一種與這些OECD國家實(shí)際情況相反的一種情形，其含義需要結合正文中的完整內容得以準確反映】
美國商務(wù)部和健康與人類(lèi)服務(wù)部的分析表明，如果能夠（像美國一樣）更大比重地使用價(jià)格水平更低的仿制藥，這些OECD國家的藥品費用可以得到顯著(zhù)的下降。據估計，在外推到更廣泛的OECD國家之后，每年的藥品費用可以減少50億美元到300億美元。藥品費用的這個(gè)潛在的節約范圍意味著(zhù)，在這些OECD國家中，如果專(zhuān)利藥的價(jià)格上升到競爭性市場(chǎng)水平，由此導致的藥品費用增加，將會(huì )被一個(gè)更具競爭性的仿制藥市場(chǎng)帶來(lái)的藥品費用節約部分甚至完全抵消。
高收益意味著(zhù)更多的研發(fā)和更多的新藥
基于已發(fā)表的學(xué)術(shù)研究成果，本報告評估了（取消專(zhuān)利藥價(jià)格控制后）制藥企業(yè)銷(xiāo)售收入增加對藥品研發(fā)的影響。上述OCED國家實(shí)施的價(jià)格控制措施減少了制藥企業(yè)可用于新藥研發(fā)和上市的費用，因此，這些OCED國家的價(jià)格控制政策減少了全球的藥品研發(fā)數量，如果它們建立和美國相類(lèi)似的市場(chǎng)環(huán)境（不實(shí)施這些價(jià)格控制），全球的新藥研發(fā)數量本可以更多。充分調整價(jià)格后，本研究估計由此導致的研發(fā)費用下降每年在50~80億美元之間。根據全球國際醫藥研究中心（CMR）提供的數據計算，這個(gè)金額占目前全球私人研發(fā)投資的11~16%。
基于估計的新藥研發(fā)成本，一旦市場(chǎng)得以充分調整，研發(fā)投資增長(cháng)50~80億美元，能夠導致每年產(chǎn)生3到4種新的分子實(shí)體（NMEs）。平均說(shuō)來(lái)，2000—2003年間，美國食品藥品監督管理局（FDA）批準了30種新分子實(shí)體。
消除國外的價(jià)格控制將使美國消費者獲益
如果沒(méi)有價(jià)格控制，將會(huì )有更多的新藥被研發(fā)和上市，美國藥品消費者每年能從這些新增的藥品中獲益50~70億美元。在短期內，取消OECD國家的藥價(jià)管制不太可能對美國藥品價(jià)格產(chǎn)生影響。但由于這些國家消除價(jià)格管制會(huì )導致美國藥品市場(chǎng)的競爭加劇，從長(cháng)期來(lái)看會(huì )對美國的價(jià)格產(chǎn)生一些影響。這些OECD國家藥價(jià)控制的放松，如果同時(shí)伴隨著(zhù)對仿制藥市場(chǎng)的適當改革，甚至在并不增加這些OECD國家藥品費用的情況下，也很可能會(huì )使美國消費者從新藥增加中得到的收益進(jìn)一步提高。
對價(jià)格和收益的詳細分析是如何進(jìn)行的
為了研究?jì)r(jià)格控制產(chǎn)生的影響，本報告對9個(gè)OECD國家的藥品價(jià)格做了詳細的研究，這些國家代表著(zhù)最大的OECD市場(chǎng)，并且是相應收入水平范圍上OECD國家的代表。這些國家的相關(guān)藥品價(jià)格及其它相關(guān)數據購買(mǎi)自IMS，該公司幾乎是全球藥品價(jià)格和銷(xiāo)售情況詳細數據的唯一來(lái)源。
此次分析尤為關(guān)注創(chuàng )新藥，這些藥品是由以研究為基礎的藥品公司和生物技術(shù)公司制造生產(chǎn)的。本研究假定，如果沒(méi)有藥品價(jià)格控制，那么在調整了人均收入差異后，OECD國家創(chuàng )新藥的平均價(jià)格水平將會(huì )和美國的價(jià)格水平持平。這些調整后的價(jià)格被用來(lái)估算取消價(jià)格控制后的收益。
局限和注意事項
考慮到資源和時(shí)間的限制，本研究必須做一些簡(jiǎn)單化的假設，當我們評估本次研究得出的結果時(shí)，應該仔細考慮這些假定：
（1）受各國人均收入差異的約束，以美國價(jià)格作為取消管制后的價(jià)格參考基準；
（2）用前述9個(gè)OECD國家和美國（（2003年藥品銷(xiāo)售額占全球銷(xiāo)售額的26%））選取的54種藥品，來(lái)代表創(chuàng )新藥品的價(jià)格差異，；
（3）藥品價(jià)格增加不會(huì )影響銷(xiāo)售量；
（4）藥價(jià)升高不會(huì )出現支付困難；
（5）專(zhuān)利藥品與仿制藥品之間不存在相互影響，而這種相互影響可能會(huì )對研究結果造成影響。
統觀(guān)整個(gè)報告，那些與藥品價(jià)格管制效應相關(guān)的假設，其設定是極為謹慎的?？紤]到此類(lèi)分析報告中固有的假設，應該謹慎對待該研究結果，不能以此排斥其他研究成果。
還有一點(diǎn)需要強調。對國外政府在他們的市場(chǎng)中關(guān)于定價(jià)和藥品使用政策效應的評估，不應該被理解為聯(lián)邦政府對在美國或其他地區銷(xiāo)售的藥品可能進(jìn)行的價(jià)格控制的效應的評估。本報告并沒(méi)有討論這個(gè)問(wèn)題，哪怕是間接的討論也沒(méi)有。正如分析所反映的那樣，不管是制藥產(chǎn)業(yè)的經(jīng)濟狀況，還是私人部門(mén)和政府機構所扮演的角色，美國都明顯不同于他的貿易伙伴，將本次研究成果應用于美國的情形，毫無(wú)裨益。
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