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醫政管理江蘇省實(shí)施《醫療機構管理條例》辦法 （1996年9月25日江蘇省人民政府令第81號發(fā)布）
發(fā)布時(shí)間：2005-2-22
江蘇省實(shí)施《醫療機構管理條例》辦法
（江蘇省人民政府令第81號 ,1996年9月25日頒布）
第一章 總 則
第一條 根據國務(wù)院《醫療機構管理條例》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《條例》）的規定，結合本省實(shí)際，制定本辦法。
第二條 本辦法適用于本省行政區域內從事疾病診斷、治療、體檢、推拿、鎮痛等活動(dòng)的西醫、中醫、中西醫結合醫療機構，以及衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學(xué)科研和教學(xué)等單位設立的開(kāi)展診療活動(dòng)的機構。
第三條 醫療機構以救死扶傷，防病治病，為公民的健康服務(wù)為宗旨。
第四條 各級人民政府應當扶持醫療機構的發(fā)展，鼓勵多種形式興辦醫療機構。
第五條 縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)和中醫行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。
地方各級人民政府工商、公安、財政、物價(jià)、民政和其他有關(guān)部門(mén)應當依照有關(guān)法律、法規的規定，在各自職責范圍內，配合衛生行政部門(mén)和中醫行政部門(mén)，做好醫療機構的監督管理工作。
第六條 中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐蘇部隊編制外的醫療機構，由其所在地人民政府衛生行政部門(mén)和中醫行政部門(mén)按照本辦法管理。
中國人民解放軍和中國人民武裝警察駐蘇部隊編制內的醫療機構向社會(huì )開(kāi)放，報其所在地市、縣（市、區）人民政府衛生行政部門(mén)備案。
第二章 設置審批
第七條 縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)應當根據本行政區域內的人口、醫療資源、醫療需求、現有醫療機構的分布狀況，制定醫療機構設置規劃，經(jīng)同級人民政府批準后，納入當地的區域衛生發(fā)展規劃和城鄉建設發(fā)展總體規劃。
單位或者個(gè)人設置醫療機構，必須經(jīng)縣級以上地方人民政府衛生行政部門(mén)審查批準，并取得設置醫療機構批準書(shū)，方可向有關(guān)部門(mén)辦理其他手續。
第八條 下列醫療機構的設置，由縣（市）人民政府衛生行政部門(mén)審批，報市人民政府衛生行政部門(mén)備案：
（一）床位不滿(mǎn)１００張的一級綜合醫院，床位不滿(mǎn)８０張的一級中醫醫院、專(zhuān)科醫院；
（二）床位不滿(mǎn)１００張的康復醫院、縣（市）專(zhuān)科防治院（站）、一級婦幼保健所（站）；
（三）不設床位或者床位不滿(mǎn)１００張的衛生院；
（四）門(mén)診部、診所、衛生所（室）、醫務(wù)室等醫療機構。
第九條 下列醫療機構的設置，由市或者市轄區人民政府衛生行政部門(mén)審批：
（一）診所、不設床位的衛生院；
（二）門(mén)診部、護理站（院）；
（三）區屬設床位的衛生院；
（四）１００張床位以上的衛生院、一級綜合醫院；床位在８０張以上的一級中醫醫院；
（五）二級綜合醫院、二級中醫醫院、二級中西醫結合醫院、二級專(zhuān)科醫院、二級婦幼保健院（所）；
（六）市專(zhuān)科防治院；
（七）１５０張床位以下的康復醫院、療養院；
（八）市急救站、市臨檢中心；
（九）部、省、市、區屬機關(guān)、企業(yè)、事業(yè)單位的門(mén)診部、診所、衛生所（室、站）、醫務(wù)室等醫療機構。
市和市轄區人民政府衛生行政部門(mén)對醫療機構設置的具體審批權限，由市人民政府劃定。
第十條 下列醫療機構的設置，由省人民政府衛生行政部門(mén)審批：
（一）三級綜合醫院、三級專(zhuān)科醫院、三級婦幼保健院；
（二）省專(zhuān)科防治院（所）；
（三）１５０張床位以上的康復醫院、療養院；
（四）急救中心、省臨檢中心等醫療機構。
第十一條 三級中醫醫院、中西醫結合醫院和專(zhuān)科醫院的設置，由省人民政府中醫行政部門(mén)審批。
第十二條 衛生防疫、國境衛生檢疫、醫學(xué)科研、教學(xué)和計劃生育機構在本機構業(yè)務(wù)范圍之外需開(kāi)展診療活動(dòng)的，由其所在的市、縣（市）人民政府衛生行政部門(mén)，按照本辦法的規定審批。
第十三條 有下列行為之一的，不得申請設置醫療機構：
（一）不能獨立承擔民事責任的單位；
（二）正在服刑或者不具有完全民事行為能力的人員；
（三）醫療機構中在職、因病退職或者停薪留職的醫務(wù)人員；
（四）發(fā)生二級以上醫療事故未滿(mǎn)５年的醫務(wù)人員；
（五）被吊銷(xiāo)執業(yè)證書(shū)的醫務(wù)人員；
（六）被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或者主要負責人；
（七）患甲、乙類(lèi)傳染病未愈或者因其他健康原因不宜執業(yè)行醫的人員；
（八）離休、退休的醫務(wù)人員未取得原單位同意的；
（九）因道德敗壞、醫德醫風(fēng)惡劣受記過(guò)以上行政處分未滿(mǎn)５年的人員；
（十）被開(kāi)除公職或者擅自離職的人員。
第十四條 在城市市區和縣城設置診所的個(gè)人，除本條第三款規定的情形外，必須同時(shí)具備下列條件：
（一）經(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》；
（二）取得《醫師執業(yè)證書(shū)》或者醫師職稱(chēng)后，在二級以上醫療機構從事５年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；
（三）有本市、縣（市）行政區域內常住戶(hù)籍證明和居民身份證；
（四）經(jīng)市人民政府衛生行政部門(mén)開(kāi)業(yè)考試，取得合格證書(shū)。
在鄉鎮和村設置診所的個(gè)人，除本條第三款規定的情形外，必須同時(shí)具備下列條件：
（一）經(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》；
（二）取得《醫師執業(yè)證書(shū)》或者取得醫師職稱(chēng)后，在一級以上醫療機構從事３年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；或者取得醫士職稱(chēng)后，在一級以上醫療機構從事８年以上同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作；
（三）有本縣（市）行政區域內常住戶(hù)籍證明和居民身份證；
（四）經(jīng)市人民政府衛生行政部門(mén)開(kāi)業(yè)考試，取得合格證書(shū)。
少數有專(zhuān)長(cháng)而不具備本條第一款第二項或者第二款第二項所列條件的個(gè)人，向縣（市、區）、市人民政府衛生行政部門(mén)申請設置診所的，必須經(jīng)市人民政府衛生行政部門(mén)組織有關(guān)專(zhuān)家評審，經(jīng)審核同意后，報省人民政府衛生行政部門(mén)批準。
第十五條 《條例》施行前已設置的各類(lèi)醫療機構，不符合其所在地《醫療機構設置規劃》的，應當按照規定進(jìn)行調整。
第十六條 申請設置門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生站、衛生室、護理站等醫療機構，向有權批準機關(guān)提交的可行性研究報告應當包括下列內容：
（一）申請單位名稱(chēng)、基本情況以及申請人姓名、年齡、專(zhuān)業(yè)履歷、身份證號碼；
（二）所在地區的人口、經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展等情況；
（三）擬設醫療機構的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑；
（四）擬設醫療機構的服務(wù)方式、時(shí)間、診療科目和床位編制；
（五）擬設醫療機構的組織結構、人員配備；
（六）擬設醫療機構的儀器、設備配備；
（七）擬設醫療機構與服務(wù)半徑區域內其他醫療機構的關(guān)系和影響；
（八）資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊資金（資本）；
（九）擬設醫療機構的投資預算。
第十七條 申請設置醫療機構的單位和個(gè)人，申報的投資總額應當與該醫療機構的規模、功能和任務(wù)相適應。具體標準由省人民政府衛生行政部門(mén)另行規定。
第十八條 《設置醫療機構批準書(shū)》的有效期限為１年，自批準之日起算。逾期未開(kāi)工建設的，批準書(shū)自行失效。
第三章 登記與校驗
第十九條 醫療機構執業(yè)登記，申請單位應當向登記機關(guān)提交下列材料：
（一）《設置醫療機構批準書(shū)》或者《設置醫療機構備案回執》；
（二）醫療機構用房產(chǎn)權證明或者使用證明；
（三）醫療機構建筑設計平面圖；
（四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告；
（五）醫療機構規章制度；
（六）醫療機構法定代表人或者主要負責人以及各科室負責人名錄和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)復印件；
（七）醫療機構科室設置、衛生技術(shù)人員總數及各類(lèi)人員的結構；
（八）萬(wàn)元以上的醫療設備清單。門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生站等醫療機構申請執業(yè)登記，還應當提交科室設置、衛技人員、醫療器械和設備清單。
部隊編制外的醫療機構申請執業(yè)登記，應當提交上級主管部門(mén)的批準文件。
第二十條 醫療機構在本機構以外設置的分院、門(mén)診部，應當作為新設置的醫療機構申請設置審批和執業(yè)登記。
第二十一條 《條例》施行前已執業(yè)的各級各類(lèi)醫療機構按照規定向有權人民政府衛生行政部門(mén)申請辦理登記、注冊手續時(shí)，提交除本辦法第十九條規定的材料外，還應當提交下列材料：
（一）醫療機構審核或者評審合格證書(shū)；
（二）原主管部門(mén)批準設置的批準書(shū)；
（三）上一年醫療工作服務(wù)數量、質(zhì)量、效率和醫療安全等各項統計信息資料。
第二十二條 人民政府衛生行政部門(mén)對已執業(yè)的醫療機構，自受理執業(yè)登記申請之日起６個(gè)月內，按照國家衛生行政部門(mén)《醫療機構基本標準》進(jìn)行審核，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》。
二、三級綜合性醫院，不設《醫療機構基本標準》中規定的臨床科室，應當提供市級衛生行政部門(mén)認可的證明材料。
第二十三條 《醫療機構執業(yè)許可證》的有效期限：
床位在１００張以上的綜合醫院、中醫醫院、中西醫結合醫院、民族醫院以及專(zhuān)科醫院、療養院、康復醫院、婦幼保健院、急救中心、臨床檢驗中心和專(zhuān)科疾病防治機構為５年，其他醫療機構為３年。
有效期屆滿(mǎn)前６個(gè)月，持證人必須憑原《醫療機構執業(yè)許可證》及其副本，向有權的人民政府衛生行政部門(mén)申請換領(lǐng)新證。
第二十四條 《條例》施行前已執業(yè)的各級各類(lèi)醫療機構，有下列情形之一的，應當暫緩登記：
（一）經(jīng)評審或者審核未達到《醫療機構基本標準》的；
（二）登記前一年內發(fā)生一級醫療責任事故或者其他重大意外事故的；
（三）經(jīng)登記機關(guān)調查醫德醫風(fēng)綜合綜合評價(jià)不合格的。
暫緩登記時(shí)間不超過(guò)６個(gè)月，逾期仍不具備登記條件的，則停止執業(yè)。
第二十五條 醫療機構申請辦理校驗手續時(shí)，應當提交下列材料：
（一）《醫療機構校驗申請書(shū)》；
（二）《醫療機構執業(yè)許可證》副本；
（三）醫療機構審核或者評審合格證書(shū)；
（四）上一年醫療服務(wù)工作數量、質(zhì)量、效率和醫療安全等各項統計信息資料。
第二十六條 醫療機構辦理校驗手續，有下列情形之一的，登記機關(guān)可以給予１至６個(gè)月的暫緩校驗期：
（一）不符合《醫療機構基本標準》；
（二）限期改正期間；
（三）發(fā)生二級以上醫療責任事故，或者其他重大意外事故，尚未妥善處理的；
（四）經(jīng)登記機關(guān)調查醫德醫風(fēng)綜合評價(jià)不合格的；
（五）管理混亂，有章不循，存在事故隱患未得到改進(jìn)的；
（六）停業(yè)整頓期限未滿(mǎn)的。
第四章 名 稱(chēng)
第二十七條 醫療機構名稱(chēng)中含有“江蘇”、“全省”、“蘇南”、“蘇中”、“蘇北”等跨市、縣（市）名稱(chēng)的醫療機構，由省人民政府衛生行政部門(mén)核準。
第二十八條 《條例》施行前已執業(yè)的各類(lèi)醫療機構的名稱(chēng)，應當按規定登記；不符合規定的，應當改換名稱(chēng)，并經(jīng)登記機關(guān)核準。核準登記的新名稱(chēng)，在領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》后方可使用，并在核準機關(guān)管轄范圍內享有專(zhuān)用權。
第二十九條 政府所屬的綜合性醫院，可以用序號作為識別名稱(chēng)，專(zhuān)科醫院可以用專(zhuān)科或者疾病名稱(chēng)為識別名稱(chēng)。
中醫醫院或者中西醫結合醫院可以用“中醫”或者“中西醫結合”為識別名稱(chēng)。
第五章 執 業(yè)
第三十條 門(mén)診部、診所、衛生所、醫務(wù)室、衛生保健所和衛生站附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)，應當與其服務(wù)功能和任務(wù)相適應。除一般性的局麻、鎮靜、抗癲癇藥品外，不得使用醫療用毒性藥品、麻醉藥品和抗精神類(lèi)藥品。各類(lèi)藥品的品種及數量，由各市人民政府衛生行政部門(mén)規定。
第三十一條 未經(jīng)人民政府衛生行政部門(mén)批準，私自帶徒從事診療活動(dòng)的，視為任用非衛生技術(shù)人員。
第三十二條 醫療機構未經(jīng)當地人民政府衛生行政部門(mén)批準不得從事傳染病、性病診療活動(dòng)。
第三十三條 除鄉鎮衛生院為村衛生室代購藥品外，醫療機構不得向其他單位或者個(gè)人出售藥品。
第三十四條 除急診、搶救外，為單位內部職工服務(wù)的醫療機構未經(jīng)許可和變更登記，不得向社會(huì )開(kāi)放。
第三十五條 醫療機構被處以吊銷(xiāo)醫療機構執業(yè)許可證的，在２年內不得重新申請執業(yè)或者開(kāi)辦其他醫療機構。
第六章 監督管理
第三十六條 縣級以上人民政府衛生行政部門(mén)設立醫療機構監督員。監督員的資格、職責、聘任及解聘等事項，由省人民政府衛生行政部門(mén)另行規定。
醫療機構監督員的人數，由同級人民政府衛生行政部門(mén)確定。
第三十七條 醫療機構監督員每屆任期３年，可以連聘連任。
第三十八條 醫療機構監督員進(jìn)行監督檢查，對醫療機構提供的資料負有保密責任。
第三十九條 人民政府衛生行政部門(mén)對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監督檢查，包括下列內容：
（一）執行國家有關(guān)法律、法規、規章和標準情況；
（二）執行醫療機構內部各項規章制度和各級各類(lèi)人員崗位責任制情況；
（三）醫德醫風(fēng)情況；
（四）服務(wù)質(zhì)量和服務(wù)水平；
（五）執行國家規定的醫院財務(wù)管理辦法、會(huì )計核算制度和醫療收費標準情況；
（六）組織管理情況；
（七）人員任用情況；
（八）醫院內感染監控和感染發(fā)生情況；
（九）醫療差錯、事故發(fā)生及登記、報告、處理情況；
（十）醫療服務(wù)工作效率情況；
（十一）醫院經(jīng)濟收入和成本效益分析；
（十二）衛生行政部門(mén)下達的各項任務(wù)完成情況。
第四十條 省、市、縣（市）成立醫療機構評審委員會(huì )和中醫醫療機構評審委員會(huì )，在同級人民政府衛生行政部門(mén)領(lǐng)導下，分別負責對醫療機構和中醫醫療機構的評審。
醫療機構評審委員會(huì )和中醫醫療機構評審委員會(huì )，可以根據需要設立若干專(zhuān)業(yè)評審組織。
第七章 處 罰
第四十一條 除急診、搶救外，醫療機構診療活動(dòng)超出登記的診療科目范圍，情節輕微的，處以警告；有下列情形之一的，責令其改正，并可處３０００元以下的罰款：
（一）經(jīng)警告不改的；
（二）超過(guò)登記的診療科目范圍，診療活動(dòng)累計收入在３０００元以下的；
（三）給患者造成傷害的。
有前款所列行為之一，逾期仍不改正，診療活動(dòng)累計收入超過(guò)３０００元的，給予３０００元的罰款，并吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。
第四十二條 醫療機構出售滋補品、化妝品、生活日用品等非醫療物品而出具醫藥費收據（發(fā)票）的，視情節輕重，給予警告，并處以１０００元以下的罰款。
違反計劃生育規定，利用診療技術(shù)給胎兒作性別鑒定或者作人工受精的，按照國家有關(guān)規定處理。
第四十三條 醫療機構處罰權限，劃分如下：
（一）給予警告、責令限期改正、沒(méi)收非法所得和價(jià)值３０００元以?xún)鹊乃幤?、器械，處以１０００元以下的罰款，由縣（市、區）人民政府衛生行政部門(mén)作出；在縣行政區域內屬縣人民政府衛生行政部門(mén)批準設置的醫療機構給予責令停業(yè)整頓，處以１０００元以上３０００元以下罰款的處罰，由縣人民政府衛生行政部門(mén)作出，報縣人民政府和市人民政府衛生行政部門(mén)備案；
（二）給予責令停業(yè)整頓、沒(méi)收價(jià)值３０００元以上５０００元以下的藥品、器械，處以１０００元以上３０００元以下罰款的處罰，由市人民政府衛生行政部門(mén)作出，報市人民政府和省人民政府衛生行政部門(mén)備案；
（三）給予沒(méi)收價(jià)值５０００元以上的藥品、器械，處以３０００元以上１００００以下的罰款，對三級醫療機構給予停業(yè)整頓的處罰，由省人民政府衛生行政部門(mén)作出，報省人民政府和國務(wù)院衛生行政部門(mén)備案；
（四）給予停止執業(yè)活動(dòng)，吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的處罰，由原批準機關(guān)作出，報上一級人民政府衛生行政部門(mén)備案。
第四十四條 按照本條例進(jìn)行的罰款，應當統一使用省財政部門(mén)監制的票據，罰款收入上繳國庫。
第八章 附 則
第四十五條 本辦法未作規定，而國家衛生行政部門(mén)《醫療機構管理條例實(shí)施細則》的有關(guān)規定與本辦法不抵觸的，從其規定。
第四十六條 醫療機構申請辦理設置審批、執業(yè)登記、校驗、評審時(shí)，應當交納費用。具體辦法及收費標準由省人民政府財政、物價(jià)部門(mén)會(huì )同衛生行政部門(mén)另行制定。
第四十七條 本辦法所稱(chēng)技術(shù)規范是指由國家衛生行政部門(mén)、國家中醫藥管理部門(mén)、省人民政府衛生行政部門(mén)制定或者認可的技術(shù)標準、操作規程等。
第四十八條 本辦法的具體應用問(wèn)題由省人民政府衛生行政部門(mén)負責解釋?zhuān)嘘P(guān)中醫部分由省人民政府中醫行政部門(mén)負責解釋。
第四十九條 本辦法自公布之日起施行，《江蘇省個(gè)體開(kāi)業(yè)醫務(wù)人員管理辦法》同時(shí)廢止。
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