原標題：復星醫藥旗下被舉報造假的重慶醫工院，此前已有“案底”
重慶醫藥工業(yè)研究院有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“重慶醫工院”）遭內部員工舉報公司造假一事，讓母公司復星醫藥連帶陷入到輿論風(fēng)口浪尖上。8月30日深夜，復星醫藥發(fā)布公告回應稱(chēng)，重慶食藥監局已就該信件所反映的內容開(kāi)展相關(guān)調查，并已于 2018 年 8月 23 日對重慶醫工院進(jìn)行了飛行檢查，飛行檢查的結果尚待結論性意見(jiàn)。
而此次被卷入風(fēng)波中的重慶醫工院，到底是一家怎樣的公司？
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據復星醫藥公告顯示，重慶醫工院及其制藥公司重慶醫工院制藥有限責任公司（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“醫工院制藥” ）主要從事仿制藥原料藥和中間體的研發(fā)、生產(chǎn)和銷(xiāo)售，主要客戶(hù)為歐美及中國的制劑企業(yè)。
從持股比例看，截至目前，復星醫藥持有重慶醫工院57.74%股權，而重慶醫工院又持有醫工院制藥70.37%股權。
2017 年度，重慶醫工院（合并口徑）實(shí)現營(yíng)業(yè)收入 7780 萬(wàn)元，占復星醫藥 2017 年度營(yíng)業(yè)收入的 0.42%；實(shí)現歸屬于母公司凈利潤則虧損3461 萬(wàn)元。其中，境外銷(xiāo)售收入占比約 26%。
2017年，重慶醫工院及醫工院制藥生產(chǎn)的產(chǎn)品主要涵蓋羅庫溴銨 8 號物、培美曲塞二鈉、蔗糖鐵、阿立哌唑這四款中間體或原料藥，對應的適應癥分別是骨骼肌松弛藥、抗腫瘤藥、貧血癥、精神分裂癥。
其中，重慶醫工院的原料藥阿立哌唑主要出現在員工舉報信中。舉報中提到稱(chēng)，重慶醫工院主要供應上海中西藥業(yè)的產(chǎn)品阿力哌唑，工藝作了重大改變，不但沒(méi)有根據國家批準的工藝生產(chǎn)，而且經(jīng)2017年11月美國FDA再次現場(chǎng)檢查發(fā)現了嚴重違反藥品管理法規的行為。
據第一財經(jīng)記者查閱國家食品藥品監督管理局數據顯示，目前國內共有4家公司擁有阿立哌唑原料藥批文。除了重慶醫工院外，另外三家公司分別是成都弘達藥業(yè)有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、江蘇恩華藥業(yè)有限公司。
復星醫藥公告顯示，2017年，重慶醫工院生產(chǎn)的阿立哌唑僅銷(xiāo)售中國境內，2017年度銷(xiāo)售收入僅有164萬(wàn)元，也是上述四款藥物中銷(xiāo)售規模最小的一款藥。
復星醫藥表示，根據經(jīng)營(yíng)的需要，重慶醫工院于 2016 年向醫工院制藥轉移了阿立哌唑、培美曲塞二鈉產(chǎn)品批件，于 2018 年轉移了蔗糖鐵產(chǎn)品批件，并已通過(guò)藥監部門(mén)的現場(chǎng)檢查和批準。醫工院制藥的原料藥阿立哌唑目前在進(jìn)行工藝變更的申報， 2018 年提供給上海中西三維藥業(yè)有限公司的產(chǎn)品僅作為其制劑研究之用。
復星醫藥在公告中也承認，重慶醫工院此前已有相關(guān)不合格的“案底”。復星醫藥表示，2016 年 5 月美國食品藥品監督管理局（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“FDA”）對重慶醫工院南岸區涂山路工廠(chǎng)進(jìn)行檢查，針對其 QC 實(shí)驗室原料藥檢查中所發(fā)現的實(shí)驗室數據規范性不足出具警告信、提出整改要求。根據上述整改要求，已對重慶醫工院時(shí)任主要領(lǐng)導及相關(guān)責任人員進(jìn)行了嚴肅處理調整，并在積極推進(jìn)相關(guān)整改工作， 力爭盡快通過(guò) FDA 現場(chǎng)檢查。另外，2017 年 11 月，FDA 針對醫工院制藥（長(cháng)壽區新場(chǎng)地）的質(zhì)量體系進(jìn)行批準前檢查。檢查后對于原料藥阿立哌唑提出一條 483 缺陷，該缺陷主要針對阿立哌唑檢測時(shí)所產(chǎn)生的無(wú)效 OOS（偏差調查）不充分。目前，醫工院制藥已經(jīng)在 FDA 的規范指引下展開(kāi)整改。
受重慶醫工院被舉報一事沖擊，8月31日早間開(kāi)盤(pán)后，復星醫藥A、H股兩地股價(jià)再度雙雙出現大跳水，截至9點(diǎn)42分時(shí)，雙雙跌幅逾9%。
責任編輯：肖武崗 UN845
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