怪事！1/4中藥材不合格，中成藥合格率為何超九成

　　合格率不到八成的中藥材，卻生產(chǎn)出了合格率超九成的中成藥。這個(gè)迷局該如何解？

　　“2013~2016年全國藥品質(zhì)量抽驗監測表明，中藥材與飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%，合格率呈逐年提升、穩步向好的趨勢。但相對于其他藥品，中藥材及飲片的不合格率依然較高?！敝袊称匪幤窓z定研究院（下稱(chēng)“中檢院”）中藥民族藥檢定所所長(cháng)馬雙成對第一財經(jīng)表示。

　　中藥飲片質(zhì)量問(wèn)題是長(cháng)期存在的，但是在它的后端，中成藥的合格率要比中藥飲片的合格率好看得多。中檢院的數據顯示，在2015年的國家評價(jià)抽驗中，43個(gè)品種按現行藥品標準和已有補充檢驗方法和檢驗項目檢驗5669批，不合格146批，合格率高達97.42%。

　　國家食藥監總局日前發(fā)布的《2016年度藥品檢查報告》證實(shí)了中藥材飲片存在的問(wèn)題，食藥監總局藥化監管司司長(cháng)丁建華在報告發(fā)布會(huì )上透露，2016年收回了172張GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范）證書(shū)。其中涉及中藥飲片的有81張，占比高達47.6%。唇亡齒寒的傳統邏輯，似乎在這里碰了壁。

　　事實(shí)上，不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥?！叭绻罅恐兴庯嬈缓细?，會(huì )加劇中成藥不合格的風(fēng)險?！币晃粐宜幍湮瘜?zhuān)家表示。

　　中藥飲片的高不合格率

　　發(fā)展中醫藥在“健康中國”的大國策中占有重要地位，國家鼓勵中醫藥行業(yè)發(fā)展的政策也不斷出臺，給行業(yè)帶來(lái)了高速發(fā)展的機會(huì )。

　　醫改政策就為醫院使用中藥飲片提出了許多利好政策。比如，中藥飲片不取消醫院加成、不參與省級統一招標、不計算醫院藥占比、暫不執行兩票制、進(jìn)入藥典的中藥飲片全部納入基本藥物和醫保目錄，新版醫保目錄繼續執行對中藥飲片采用排除目錄（部分貴細藥材）的報銷(xiāo)管理。此外，外資也被禁止進(jìn)入中藥飲片行業(yè)（中藥飲片的蒸、炒、炙煅等炮制技術(shù)的應用）。未來(lái)，瀕臨滅絕的技術(shù)品種、毒性炮制品種、技術(shù)創(chuàng )新、特色飲片等有望納入《中藥品種保護條例》。

　　“在國家的政策之下，中藥飲片12.45%的同比增長(cháng)率高于化學(xué)藥品、中成藥，但同時(shí)也要看到，中藥飲片在行業(yè)中利潤率是最低的，其利潤率只有個(gè)位數，6.96%。主要成因是飲片企業(yè)的生產(chǎn)規模普遍較小，固定資產(chǎn)投入相對于成品藥較小，另外整個(gè)飲片行業(yè)魚(yú)目混珠，惡性競爭慘烈?！币晃会t藥行業(yè)專(zhuān)家表示。

　　在發(fā)展的同時(shí)，因中藥飲片產(chǎn)業(yè)鏈長(cháng)，橫跨多個(gè)行業(yè)，牽涉多家監管部門(mén)，行業(yè)存在監管難度大、質(zhì)量參差不齊等問(wèn)題。

　　對于中藥飲片存在的問(wèn)題，國家食藥監總局的監管一直沒(méi)有停頓。2016年至今，總局連續發(fā)布了中藥飲片市場(chǎng)抽檢不合格公告共5期，涉及184家供貨單位或生產(chǎn)企業(yè)，16個(gè)藥材/飲片品種，不合格批次達到286批，主要問(wèn)題是性狀、鑒別、含量測定、二氧化硫殘留量不符合藥典標準，同時(shí)存在染色、增重、摻假等問(wèn)題。

　　據馬雙成介紹，目前存在的問(wèn)題主要是假冒偽劣；采用有機染料將劣質(zhì)藥材染色；受利益驅使惡意增重問(wèn)題；硫熏過(guò)度問(wèn)題；貯藏不規范導致蟲(chóng)蛀、霉變問(wèn)題；種植養殖不規范導致質(zhì)劣問(wèn)題。

　　“由于有機染料大多毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此藥材染色行為不僅是造假行為，同時(shí)還增加了安全風(fēng)險，必須嚴厲打擊。行業(yè)內以硫磺熏蒸藥材，多是為了保濕增重、改善外觀(guān)、增加賣(mài)相等。研究表明，大量、廣泛使用硫磺熏蒸，不僅會(huì )影響藥材及飲片的質(zhì)量，也會(huì )對人體健康造成危害?！瘪R雙成表示。

　　“中藥飲片的質(zhì)量一直存在問(wèn)題，畢竟屬于農副產(chǎn)品，從種植環(huán)節開(kāi)始，為了增產(chǎn)，大量使用化肥和農藥，人參長(cháng)得像蘿卜。在存儲環(huán)節，為了防蟲(chóng)、防霉變，用硫磺熏蒸，新的存儲手段成本高，很多人為了節省成本使用硫磺熏蒸?！?a target="_blank">康美藥業(yè)(21.380, -0.20, -0.93%)股份有限公司OTC事業(yè)部總經(jīng)理李從選對第一財經(jīng)表示。

　　事實(shí)上，為了整頓中藥飲片市場(chǎng)，國家食藥監總局2013年就已經(jīng)開(kāi)展專(zhuān)項行動(dòng)，曝光中藥材存在的問(wèn)題，還約談了17個(gè)中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)所在地級市政府的負責人，并與之簽署了《中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理責任書(shū)》。然而，不合格的中藥飲片至今仍然存在。

　　“由于中藥產(chǎn)業(yè)鏈不但長(cháng)和環(huán)節多，而且其最前端的藥材種養殖和藥材原產(chǎn)地初加工與倉儲、中藥材交易等環(huán)節均不屬藥品監管范疇，給飲片和成品藥的原材料品質(zhì)保障增加了很大的難度?！鄙鲜鰢宜幍湮瘜?zhuān)家表示。

　　據其大量實(shí)地調研發(fā)現，中藥材種養殖與流通階段的主要問(wèn)題有：藥材基源不清、藥材道地性退化、農殘與重金屬殘留超標；藥農缺乏優(yōu)質(zhì)種苗提供和科學(xué)種養殖輔導，缺乏有組織的大規模種養殖；產(chǎn)量波動(dòng)大，市場(chǎng)易被投機商操控，藥農的種養殖風(fēng)險大；藥農幾乎沒(méi)有原產(chǎn)地初加工和長(cháng)期保存的能力，只能將鮮藥低價(jià)拋售，而不在監管范疇的藥材經(jīng)營(yíng)商普遍采取摻假、增重、染色和硫磺熏蒸等手段來(lái)非法牟利。

　　對中成藥的威脅

　　除了質(zhì)量問(wèn)題，中藥飲片在流通環(huán)節也存在問(wèn)題。

　　“目前中藥材流通環(huán)節更為混亂。17個(gè)中藥材市場(chǎng)的藥材，流入中成藥企業(yè)的最多，第二是流入醫院，第三是流入藥店。不合格的中藥材，百分之百生產(chǎn)不出來(lái)合格的中成藥。但是因為中成藥的質(zhì)量檢測項目只是某一種成分，一些企業(yè)會(huì )多添加含有這個(gè)成分的藥材，而其他的配方成分減少，甚至有的企業(yè)添加化學(xué)合成成分，在這樣的狀況下，檢測出來(lái)的中成藥的合格率是很高的?！崩顝倪x表示。

　　中藥材除了源頭存在問(wèn)題，流通現狀也不樂(lè )觀(guān)。據上述專(zhuān)家介紹，與成品藥多向經(jīng)銷(xiāo)商采購的模式不同，大部分醫療機構、零售藥店對飲片的采購是直接與飲片廠(chǎng)進(jìn)行購銷(xiāo)，但實(shí)際上，由于地域限制與“潛規則”的客觀(guān)盛行，飲片生產(chǎn)企業(yè)幾乎沒(méi)有能力實(shí)際掌控營(yíng)銷(xiāo)渠道。

　　隨之誕生了以下兩種模式：一是飲片企業(yè)只有通過(guò)無(wú)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的“藥蟲(chóng)子”才能將自產(chǎn)的飲片提供給需方，同時(shí)飲片生產(chǎn)企業(yè)被強行侵占了較大部分利潤，從而導致產(chǎn)品質(zhì)量不斷下降，甚至直接從無(wú)資質(zhì)的加工點(diǎn)采購成品；其二是，大部分的飲片生產(chǎn)企業(yè)其實(shí)并無(wú)能力生產(chǎn)幾百個(gè)品規的飲片，由于不能掌握銷(xiāo)售渠道，所以大量的藥材經(jīng)營(yíng)商不但在采購的藥材上做手腳，還自己非法加工飲片，之后向正規的飲片生產(chǎn)企業(yè)購買(mǎi)銷(xiāo)售發(fā)票，從而進(jìn)入合法的營(yíng)銷(xiāo)渠道。這些模式都嚴重地威脅中藥飲片的質(zhì)量，造成合法的生產(chǎn)、銷(xiāo)售反而舉步維艱。

　　“中成藥企業(yè)要根據GMP進(jìn)行投料，否則屬于違法，大企業(yè)問(wèn)題不大，主要是少數企業(yè)，為了節省成本，會(huì )買(mǎi)一些便宜、不合格的中藥材。由于農副產(chǎn)品漲價(jià)，它們會(huì )用劣質(zhì)的原料投料?！?國家藥典委員會(huì )中藥材飲片專(zhuān)業(yè)委員會(huì )主任委員屠鵬飛表示。

　　在2016年食藥監總局的飛行檢查中可以看出，19家中成藥生產(chǎn)企業(yè)中，有12家并沒(méi)有按照GMP進(jìn)行生產(chǎn)，存在中藥材、中藥飲片物料管理混亂。個(gè)別中成藥生產(chǎn)企業(yè)，為應對各級藥品監督管理部門(mén)的監督檢查，編造倉庫物料臺賬和出入庫記錄，根據中成藥的生產(chǎn)量倒推出中藥材的使用量，并按需用量編造物料臺賬。

　　“對于不合格的中成藥，有些能查出來(lái)，有的查不出來(lái)。因為有些中成藥不進(jìn)行含量的測定，還有一些中成藥的成分沒(méi)有鑒別的對象，也是查不出來(lái)的。此外，由于成本很高，目前大部分中成藥企業(yè)沒(méi)有指紋圖譜，只有冬蟲(chóng)夏草等一些昂貴的藥材在使用?！蓖砾i飛表示。

　　有業(yè)內專(zhuān)家表示，在中藥材一直處于25%不合格的高位狀態(tài)，中成藥較高的合格率就不符合邏輯。中成藥、中藥飲片和中藥材是一個(gè)有機的整體，唇齒相依、唇亡齒寒。中藥材的質(zhì)量直接關(guān)切到中醫治療的效果，中醫不能亡于中藥。但是中藥飲片行業(yè)的監管，一直存在多部門(mén)管理，勢必延伸到中藥材種養殖和中藥材交易領(lǐng)域，只有多部門(mén)合作，才能改變中藥材質(zhì)量存在的問(wèn)題，乃至于對中成藥的威脅。