| 廣東省醫療機構管理實(shí)施辦法 |
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廣東省醫療機構管理實(shí)施辦法 (1995年12月7日廣東省人民政府發(fā)布，粵府函[1996]299號修訂，1998年1月18日廣東省人民政府令第35號修訂。） 第一章 總則 第一條 為了加強醫療機構的管理，促進(jìn)醫療衛生事業(yè)的發(fā)展，根據國家《醫療機構管理條例》和有關(guān)規定，結合我省實(shí)施情況，制定本辦法。 第二條 本辦法適用于在我省范圍內從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫院、衛生院、婦幼保健院、療養院、門(mén)診部、診所、衛生所（室）以及急救站等醫療機構。 第三條 本辦法所稱(chēng)醫療機構包括各級人民政府設置的醫療機構、單位和個(gè)人設置的醫療機構，以及駐粵部隊編制外醫療機構。 第四條 醫療機構依法從事診療活動(dòng)受法律保護，任何單位或個(gè)人不得干擾和侵犯。 第五條 醫療機構必須遵守國家法律、法規、規章和有關(guān)規定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫德規范，廉潔行醫，保證醫療服務(wù)質(zhì)量。 第六條 醫療機構除從事醫療活動(dòng)外，同時(shí)應承擔衛生防疫、婦幼保健、計劃生育、愛(ài)國衛生、健康宣傳教育等工作。 第七條 省衛生行政部門(mén)負責全省醫療機構的監督管理工作。市、縣衛生行政部門(mén)負責本行政區域內醫療機構的監督管理工作。 第二章 設置審批 第八條 縣以上（含縣，下同）衛生行政部門(mén)依據《醫療機構設置規劃指導原則》制定《醫療機構設置規劃》，并經(jīng)上一級衛生行政部門(mén)審核，報同級人民政府批準實(shí)施，納入當地區域衛生發(fā)展規劃和城鄉建設發(fā)展總體規劃。 第九條 醫療機構不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)范圍，其設置必須符合當地《醫療機構設置規劃》。 第十條 申請設置醫療機構的，必須按下列程序申請，并領(lǐng)取《設置醫療機構批準書(shū)》后，方可辦理其他手續。 （一）設置一級醫院以及農村管理區衛生站，由所在縣衛生行政部門(mén)審批； （二）設置二級醫院和不滿(mǎn)100張床位的單位或個(gè)人的醫療機構，向所在縣衛生行政部門(mén)申請，報市（不含縣級市）衛生行政部門(mén)批準； （三）設置三級醫院和100張床位以上的單位或個(gè)人的醫療機構以及省屬單位設置的醫療機構、軍隊所屬單位設置編制外醫療機構，向所在地縣以上衛生行政部門(mén)申請，報省衛生行政部門(mén)批準（屬中醫、中西醫結合和民族醫療機構的，由省中醫藥管理局負責審批并進(jìn)行監督管理）。其中，軍隊設置編制外醫療機構在申請前還必須先經(jīng)軍隊各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導機關(guān)的衛生主管部門(mén)或武警部隊省總隊的衛生主管部門(mén)審查同意。各級人民政府規劃設置的醫療機構，由衛生行政部門(mén)會(huì )同級計劃、財政部門(mén)后再批準。 第十一條 有下列情形之一的，不得申請設置醫療機構： （一）不能獨立承擔民事責任的單位和不具有完全民事行為能力的個(gè)人； （二）在職、因病退職、停薪留職的醫務(wù)人員； （三）發(fā)生二級以上醫療事故未滿(mǎn)5年的醫務(wù)人員； （四）男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫務(wù)人員； （五）被吊銷(xiāo)《醫師執業(yè)證書(shū)》的醫務(wù)人員； （六）被吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》的醫療機構法定代表人或主要負責人； （七）被開(kāi)除公職或擅自離職未滿(mǎn)5年的醫務(wù)人員； （八）未經(jīng)原單位同意的離退休醫師。 第十二條 申請設置門(mén)診部、診所、衛生所（室）的個(gè)人，必須經(jīng)醫師執業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫師執業(yè)證書(shū)》后，在一級甲等以上醫院連續從事同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作5年以上，具有當地戶(hù)口。 第十三條 申請在農村管理區設置衛生站的個(gè)人，必須取得《鄉村醫生執業(yè)證書(shū)》并具有當地戶(hù)口。 第十四條 設置醫療機構需提交設置申請書(shū)，設置可行性研究報告和選址報告?？尚行匝芯繄蟾姘ㄒ韵聝热荩?/p> （一）申請單位或個(gè)人的名稱(chēng)及基本情況； （二）所在地區的人口、經(jīng)濟和社會(huì )發(fā)展等概況； （三）所在地區人群健康狀況和疾病流行及有關(guān)疾病患病率； （四）所在地區醫療資源分布和利用情況以及醫療服務(wù)需求分析； （五）擬設醫療機構的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、占地和建筑面積、服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間、診療科目、科室設置、床位編制、組織結構、人員配備、儀器、設備配備； （六）擬設醫療機構的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛生設施、消防設施設置方案，資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊資金、投資預算及5年內的成本效益分析； （七）擬設醫療機構在服務(wù)半徑中與其他醫療機構的關(guān)系及相互影響情況； （八）申請人的資信證明。 選址報告包括以下內容： （一）選址的依據； （二）選址所在地的環(huán)境和公用設施情況； （三）選址與周?chē)杏讬C構、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等布局的關(guān)系； （四）占地和建筑面積； （五）選址方位圖和建筑設計平面圖。 第十五條 由兩個(gè)以上法人或組織共同申請設置的醫療機構，以及由兩人以上合伙申請設置的醫療機構，除提交設置申請書(shū)、可行性研究報告和選址報告外，還必須提交由各方共同簽署并經(jīng)公證的協(xié)議書(shū)。 第十六條 各級人民政府設置的醫療機構，由政府指定或任命的擬設醫療機構籌建負責人申請；法人或其他組織設置的醫療機構，由其法定代表人申請；個(gè)人申請設置醫療機構由其本人申請。 第十七條 申請設置醫療機構有下列情形之一的，不予批準： （一）不符合當地《醫療機構設置規劃》； （二）設置申請人不符合規定的條件； （三）不能提供滿(mǎn)足投資總額的資信證明； （四）投資總額不能滿(mǎn)足各項預算開(kāi)支； （五）污水、污物、糞便處理方案不符合有關(guān)規定； （六）建筑物不符合醫療、衛生要求； （七）人員、設備達不到規定標準。 第十八條 各級衛生行政部門(mén)應在受理設置申請之日起30日內，作出是否批準的決定。經(jīng)批準的，發(fā)給《設置醫療機構批準書(shū)》，并報上一級衛生行政部門(mén)備案。上一級衛生行政部門(mén)在接到備案報告之日起30日內，對不符合《醫療機構設置規劃》及有關(guān)設置條件的，有權予以糾正或者撤銷(xiāo)。不予批準的，應用書(shū)面答復。 第十九條 醫療機構變更《設置醫療機構批準書(shū)》的類(lèi)別、規模、選址和診療科目等內容，必須重新申請辦理設置審批手續。 第二十條 《設置醫療機構批準書(shū)》有效期： （一）診所：6個(gè)月； （二）門(mén)診部：1年； （三）不滿(mǎn)200張床位：2年； （四）200張床位以上不滿(mǎn)四百張床位：3年； （五）400張床位以上：4年。 其他醫療機構的有效期，由批準機關(guān)參照上述相應的規模確定。需延長(cháng)或變更《設置醫療機構批準書(shū)》有效期，必須到原批準機關(guān)辦理變更手續。 第二十一條 設置為本單位內部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛生所（室），不需申領(lǐng)《設置醫療機構批準書(shū)》，但設置單位必須在決定設置醫療機構后報所在地縣以上衛生行政部門(mén)備案。 第三章 執業(yè)登記 第二十二條 經(jīng)批準設置的醫療機構，執業(yè)前必須向批準其設置的衛生行政部門(mén)申請執業(yè)登記。機關(guān)、企事業(yè)單位設置的為內部職工服務(wù)的門(mén)診部、衛生所（室）、診所，由所在地縣以上衛生行政部門(mén)負責辦理其執業(yè)登記手續。 第二十三條 醫療機構執業(yè)登記，必須填寫(xiě)《醫療機構執業(yè)登記申請書(shū)》，并向登記機關(guān)提交下列材料： （一）《設置醫療機構批準書(shū)》； （二）醫療機構用房產(chǎn)權證明或者使用證明； （三）醫療機構用房平面圖； （四）驗資證明、資產(chǎn)評估報告； （五）醫療機構法定代表人或主要負責人，以及各科室負責人名單和有關(guān)資格證書(shū)、執業(yè)證書(shū)； （六）醫療機構規章制度； （七）醫療機構技術(shù)操作規程。 門(mén)診部、衛生所（室）、診所、聯(lián)合診所、農村衛生站和軍隊編外醫療機構還必須提供所有衛生技術(shù)人員的名單、資格證明、從事本專(zhuān)業(yè)的工作年限和體格檢查表、附設藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；公民合伙設置的醫療機構，還應提交合同書(shū)；股份制醫療機構還應提交組織章程。 第二十四條 醫療機構執業(yè)登記的事項： （一）名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負責人； （二）所有制形式； （三）注冊資金； （四）服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間； （五）診療科目； （六）工作用房面積、床位； （七）服務(wù)范圍（為單位內部職工服務(wù)或向社會(huì )開(kāi)放）； （八）從業(yè)人數； （九）執業(yè)許可證編號。 第二十五條 登記機關(guān)應在受理醫療機構執業(yè)登記之日起45日內，根據《醫療機構基本標準》進(jìn)行審查和核實(shí)，并對有關(guān)人員進(jìn)行基本知識和技能抽查考核，審核合格的，發(fā)給《醫療機構執業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結果以書(shū)面形式通知申請人。 第二十六條 醫療機構申請執業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記： （一）與《設置醫療機構批準書(shū)》核準的事項不符； （二）不符合《醫療機構基本標準》； （三）投資不到位； （四）工作用房不能滿(mǎn)足醫療服務(wù)功能； （五）通訊、供電、上下水道、環(huán)境衛生等公共設施不能滿(mǎn)足醫療機構正常運轉； （六）污水、污物處理設施不符合要求； （七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識的技能考核不合格。 第四章 執業(yè)管理 第二十七條 醫療機構只準使用一個(gè)名稱(chēng)，其命名必須符合以下原則： （一）各級人民政府設置的醫療機構以相應的行政區域名稱(chēng)作為識別名稱(chēng)； （二）單位和個(gè)人設置的醫療機構以設置單位或者個(gè)人名稱(chēng)作為識別名稱(chēng)，不得冠以國家、省、市、縣（區）、鄉（鎮、街道）名稱(chēng)，個(gè)人設置的醫院、門(mén)診部、衛生所（室）、診所等還應在識別名稱(chēng)后冠以“個(gè)體”字樣； （三）軍隊編制外醫療機構不得使用軍隊單位代號、番號或冠以“中國人民解放軍”、“中心”等字樣；牌匾和印章不得刻制軍徽標志。 第二十八條 醫療機構不準聘用非衛生技術(shù)人員從事醫療技術(shù)工作；招聘社會(huì )醫務(wù)人員，必須經(jīng)登記機關(guān)進(jìn)行理論和臨床操作考核合格，并取得有關(guān)資格證書(shū)后方準聘用。 第二十九條 醫療機構執業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)所在地縣以上衛生行政部門(mén)審核，并經(jīng)同級公安機關(guān)批準刻制；不得使用其他醫療機構標識的票據和病案本冊以及處方箋、檢查申請單、報告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋等。門(mén)診部、診所、衛生所（室）、衛生站、軍隊編制外醫療機構使用的病歷、診療手冊、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛生行政部門(mén)統一格式印制。 第三十條 醫療機構必須嚴格遵守各項醫療護理技術(shù)操作常規，建立健全各項規章制度；處方、收費單據、收支帳目、證明存根等資料保存五年以上，住院病歷保存三十年以上。 第三十一條 醫療機構對危、急、重病人應及時(shí)采取搶救措施，積極進(jìn)行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對限于設備、技術(shù)條件不能診治的病人，應及時(shí)轉診，不得延誤病人治療。 第三十二條 門(mén)診部、診所、衛生所（室）、農村衛生站以及軍隊編制外醫療機構僅限配備與執業(yè)科目范圍相應的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和物理制品；如確實(shí)需要使用上述藥品的，必須經(jīng)所在地縣以上衛生行政部門(mén)批準。 第三十三條 醫療機構的制劑室必須經(jīng)省衛生行政部門(mén)批準方可加工供本單位使用的制劑。嚴禁醫療機構使用假藥、劣藥，過(guò)期失效藥和禁藥。嚴禁從事藥品批發(fā)零售業(yè)務(wù)。 第三十四條 醫療機構必須嚴格按規定收取醫療費用；不得擅自增設收費項目或提高收費標準。 第三十五條 刊登醫療廣告，需經(jīng)省衛生行政部門(mén)對其專(zhuān)業(yè)技術(shù)內容進(jìn)行審查并出具《醫療廣告證明》，再報工商行政管理部門(mén)批準。醫療廣告內容只限機構名稱(chēng)、診療地點(diǎn)、從業(yè)醫師姓名、技術(shù)職稱(chēng)、電話(huà)號碼、診療科目和診療時(shí)間。 第三十六條 醫療機構不得為未經(jīng)醫師診查的病人出具疾病診斷書(shū)、健康證明或者死亡證明文件；不得為未經(jīng)助產(chǎn)人員、醫師親自接產(chǎn)的嬰兒出具出生證明書(shū)或死產(chǎn)報告書(shū)。醫療機構出具的診斷證明及其他專(zhuān)業(yè)文件必須真實(shí)。 第三十七條 醫療機構發(fā)生醫療事故或醫療糾紛，應立即向所在地衛生行政部門(mén)報告，并協(xié)助做好現場(chǎng)實(shí)物封存、保留及調查處理工作。 第三十八條 醫療機構停業(yè)，必須經(jīng)登記機關(guān)批準；除基建外，醫療機構停業(yè)不得超過(guò)1年；超過(guò)1年的，必須向原登記機關(guān)注銷(xiāo)登記，交繳《醫療機構執業(yè)許可證》。 第三十九條 醫療機構必須定期進(jìn)行校驗。一級醫院以上的醫療機構每3年校驗1次，其他醫療機構每年校驗一次。醫療機構應在校驗期滿(mǎn)前3個(gè)月向登記機關(guān)申請校驗，并提交以下材料： （一）校驗申請書(shū)； （二）《醫療機構執業(yè)許可證》副本； （三）《評審合格證書(shū)》。 第四十條 醫療機構有下列情形之一的，可以根據情況，給予1—6個(gè)月的暫緩校驗期；暫緩校驗期滿(mǎn)仍不能通過(guò)校驗的，由登記機關(guān)注銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》： （一）不符合《醫療機構基本標準》； （二）評審不合格； （三）停業(yè)整頓期限未滿(mǎn)； （四）不按期繳納有關(guān)費用。 醫療機構在暫緩校驗期內不得執業(yè)。 第四十一條 醫療機構必須嚴格按登記的項目執業(yè)。 變更《醫療機構執業(yè)許可證》機構名稱(chēng)、法定代表人（主要負責人）、診療科目、床位、服務(wù)范圍等內容，必須向原登記機關(guān)申請變更登記。變更執業(yè)地址，在本縣轄區內遷移，按本條上述規定辦理變更手續；跨縣、市、省遷移的，應當在取得遷移所在地衛生行政部門(mén)發(fā)給的《設置醫療機構批準書(shū)》，并經(jīng)原登記機關(guān)核準辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷入所在地衛生行政部門(mén)申請辦理執業(yè)登記手續。 變更登記應提交下列材料： （一）醫療機構法定代表人簽置的《醫療機構申請變更登記注冊書(shū)》； （二）申請變更登記的原因和理由； （三）《醫療機構執業(yè)許可證》及副本； （四）登記機關(guān)規定提交的材料。 第四十二條 因分立或合并而設置的醫療機構，應當重新申請設置和執業(yè)登記。因合并而終止的醫療機構應當申請注銷(xiāo)登記。 第五章 監督管理 第四十三條 縣以上衛生行政部門(mén)設立監督員，其管理職責是： （一）對醫療機構執業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監督、檢查、指導； （二）對醫療機構違反本辦法等案件進(jìn)行調查、取證。醫療機構監督員在履行職責時(shí)應佩帶證章，出示證件。 第四十四條 醫療機構實(shí)行周期評審制度，一級以上醫療機構三年為一評審周期；其他醫療機構一年為一評審周期。 第四十五條 縣以上衛生行政部門(mén)負責組織設立本行政區醫療機構評審委員會(huì )，按照醫療機構評審辦法和評審標準，對醫療機構的執業(yè)活動(dòng)等進(jìn)行綜合評價(jià)。評審委員會(huì )成員由縣以上衛生行政部門(mén)聘任。 第四十六條 縣以上衛生行政部門(mén)，對達到評審標準的醫療機構，發(fā)給《評審合格證書(shū)》；對未達到評審標準的醫療機構，提出書(shū)面處理意見(jiàn)。 第六章 罰則 第四十七條 未取得《醫療機構執業(yè)許可證》而擅自執業(yè)，或借用、偽造《醫療機構執業(yè)許可證》和擅自跨縣、市、省設置醫療機構的，予以取締，沒(méi)收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛生行政部門(mén)處以5000元以上15000元以下罰款。 第四十八條 出租、出借、轉讓《醫療機構執業(yè)許可證》的，由縣以上衛生行政部門(mén)處以1000元以上5000元以下罰款，并沒(méi)收非法所得，情節嚴重的吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。 第四十九條 聘用非技術(shù)人員從事醫療衛生技術(shù)工作的，由縣以上衛生行政部門(mén)責令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。 第五十條 配備藥品種類(lèi)超過(guò)批準設藥范圍的，由縣以上衛生行政部門(mén)處以3000元以上10000萬(wàn)元以下罰款。 第五十一條 擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經(jīng)批準擅自配制藥品或銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的，由縣級以上衛生行政部門(mén)依照《中華人民共和國藥品管理法》和有關(guān)規定給予處罰。 第五十二條 醫療機構和廣告經(jīng)營(yíng)單位刊播未經(jīng)審查批準的醫療廣告，由工商行政管理部門(mén)依法查處。 第五十三條 對出具虛假證明文件的醫療機構，由縣以上衛生行政部門(mén)予以警告；造成危害后果的，處以500元以上2000元以下罰款；對直接責任人員由所在單位或者上級機關(guān)給予行政處分；如直接責任人是個(gè)體醫務(wù)人員，吊銷(xiāo)其《醫師執業(yè)證書(shū)》。 第五十四條 逾期不校驗《醫療機構執業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣以上衛生行政部門(mén)責令其限期補辦校驗手續；拒不校驗的，吊銷(xiāo)其《醫療機構執業(yè)許可證》。 第五十五條 診療活動(dòng)超出執業(yè)登記范圍的，由縣以上衛生行政部門(mén)予以警告，責令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款；情節嚴重的，吊銷(xiāo)《醫療機構執業(yè)許可證》。 第五十六條 沒(méi)收的財物和罰款全部上交當地財政。 第五十七條 當事人對行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知之日起15日內向上一級衛生行政部門(mén)申請行政復議，或向人民法院提起訴訟。當事人逾期不申請行政復議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機關(guān)依法向人民法院申請強制執行。 第五十八條 各級衛生行政部門(mén)及其工作人員在醫療機構管理工作中濫用職權，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級主管機關(guān)給予行政處分；構成犯罪的，由司法機關(guān)依法追究刑事責任。 第七章 附則 第五十九條 本辦法實(shí)施前已經(jīng)執業(yè)的醫療機構，應當在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內，按照本辦法的規定，補辦登記手續，領(lǐng)取《醫療機構執業(yè)許可證》；逾期不辦理的，按本辦法第四十七條規定處理。 第六十條 港、澳、臺地區人員或外國人來(lái)我省開(kāi)設醫療機構，按國家有關(guān)政策規定執行。 第六十一條 本辦法自發(fā)布之日起施行。1986年6月9日廣東省人民政府辦公廳轉發(fā)的《廣東省個(gè)體醫生和聯(lián)合醫療機構管理規定》同時(shí)廢止。 |
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