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附圖說(shuō)明：上圖為本文作者山東中醫藥大學(xué)第二附屬醫院藥學(xué)部臨床中藥師孫世光。編者：藥品上市后再評價(jià)是藥物風(fēng)險管理的重要內容，對于中藥注射劑顯得尤為重要；特別是，2010年《國家藥品不良反應監測報告》明確指出，中藥注射劑已經(jīng)成為我國藥品安全風(fēng)險主要集中區域之一。在全國中藥注射劑上市后再評價(jià)研究如火如荼開(kāi)展之際，你造嗎：目前中國已上市中藥注射劑究竟有多少個(gè)品種，其具體概況……？那么答案在這里……品種分布篇截止到2013年12月31日，國家食品藥品監督管理總局網(wǎng)站首頁(yè)【數據查詢(xún)】/【專(zhuān)業(yè)查詢(xún)】/【藥品】/【國產(chǎn)藥品】/【中藥】以“注射”為檢索條件檢索到925個(gè)條目，排除2條以注射劑命名廠(chǎng)家，對剩余923個(gè)中藥注射劑條目進(jìn)行匯總分析（表1）。中國已上市中藥注射劑通用名稱(chēng)共134個(gè)，涉及批準文號923個(gè)，生產(chǎn)廠(chǎng)家216家；凍干粉品種7個(gè)（注射用蜂毒凍干、注射用丹參凍干、注射用益氣復脈凍干、注射用血栓通凍干、注射用血塞通凍干、注射用雙黃連凍干、注射用清開(kāi)靈凍干）；獨家品種74個(gè)，除單一批準文號品種67個(gè)，還包括不同批準文號但來(lái)自同一廠(chǎng)家品種7個(gè)（注射用丹參多酚酸鹽、復方苦參注射液、復方風(fēng)濕寧注射液、燈盞細辛注射液、參附注射液、紅茴香注射液、大株紅景天注射液）。表1 中國已上市中藥注射劑品種匯總表分類(lèi)通用名稱(chēng)批準文號數量藥味數量清熱劑（40）雙黃連注射液103魚(yú)腥草注射液921蓮必治注射液71蟾酥注射液41復方苦參注射液22華蟾素注射液31喜炎平注射液11板藍根注射液421穿心蓮注射液181腫節風(fēng)注射液81復方大青葉注射液85清熱解毒注射液712銀黃注射液62黃藤素注射液61白花蛇舌草注射液61野菊花注射液41射干抗病毒注射液48魚(yú)金注射液32清肝注射液33田基黃注射液21去感熱注射液25苦木注射液21肝炎靈注射液21復方蒲公英注射液23巖黃連注射液11退熱解毒注射液18土貝母皂苷注射液11熱可平注射液12勒馬回注射液11抗腮腺炎注射液11復方半邊蓮注射液13膽木注射液11板藍解毒注射液11苦黃注射液15茵梔黃注射液84舒肝寧注射液15注射用雙黃連(凍干)53痰熱清注射液15熱毒寧注射液13礬藤痔注射液13理血劑（35）復方當歸注射液113燈盞細辛注射液21紅茴香注射液21健骨注射液11血栓通注射液101注射用血栓通(凍干)11丹參注射液621丹香冠心注射液52丹紅注射液12注射用燈盞花素61香丹注射液992血塞通注射液431燈盞花素氯化鈉注射液11燈盞花素注射液221舒血寧注射液131冠心寧注射液92毛冬青注射液21益母草注射液11注射用血塞通(凍干)21紅花注射液341注射用丹參多酚酸鹽41苦碟子注射液21注射用丹參(凍干)11銀杏內酯注射液11疏血通注射液12脈絡(luò )寧注射液15大株紅景天注射液21注射用丹參多酚酸11注射用紅花黃色素21銀杏二萜內酯葡胺注射液11血必凈注射液15紅花黃色素氯化鈉注射液11燈盞花素葡萄糖注射液11消痔靈注射液24川參通注射液14祛濕劑（16）注射用蜂毒(凍干)11伊痛舒注射液27黃瑞香注射液21當歸寄生注射液12丁公藤注射液61祖師麻注射液31野木瓜注射液31雪蓮注射液21復方風(fēng)濕寧注射液26正清風(fēng)痛寧注射液11雪上一枝蒿總堿注射液11夏天無(wú)注射液11驅蟲(chóng)斑鳩菊注射液11雞矢藤注射液11丹皮酚注射液11穿山龍注射液11補益劑（14）鹿茸精注射液111薄芝菌注射液11參麥注射液332黃芪注射液261人參糖肽注射液21骨癆敵注射液15補骨脂注射液11香菇多糖注射液11注射用黃芪多糖11注射用益氣復脈(凍干)13心脈隆注射液11生脈注射液233刺五加注射液81參芪扶正注射液12抗腫瘤（10）消癌平注射液22烏頭注射液22痛安注射液13康艾注射液13艾迪注射液14鴉膽子油乳注射液41注射用薏苡仁油11康萊特注射液11豬苓多糖注射液11人參多糖注射液11止咳平喘劑（4）地龍注射液21止喘靈注射液14復方蛤青注射液19喘可治注射液12開(kāi)竅劑（4）復方麝香注射液76醒腦靜注射液84清開(kāi)靈注射液208注射用清開(kāi)靈(凍干)18理氣劑（3）瓜蔞皮注射液11元秦止痛注射液15乳腺康注射液16解表劑（3）柴胡注射液611柴辛感冒注射液22桑姜感冒注射液16瀉下劑（1）腎康注射液14溫里劑（1）參附注射液42祛風(fēng)劑（1）羚羊角注射液11固澀劑（1）芍倍注射液13安神劑（1）肝欣泰注射液11一、批準文號中國已上市中藥注射劑批準文號數量前十位品種是魚(yú)腥草注射液（101）、香丹注射液（99）、柴胡注射液（71）、丹參注射液（66）、板藍根注射液（44）、血塞通注射液（43）、紅花注射液（34）、參麥注射液（33）、黃芪注射液（26）、生脈注射液（24）。圖1 中國已上市中藥注射劑品種分布情況（批準文號）二、藥味組成中國已上市中藥注射劑單味藥組成有77個(gè)品種，藥味組成數量最多的前五位分別是12味（清熱解毒注射液）、9味（復方蛤青注射液）、8味（清開(kāi)靈注射液、注射用清開(kāi)靈凍干、射干抗病毒注射液、退熱解毒注射液）、7味（伊痛舒注射液）、6味（復方風(fēng)濕寧注射液、復方麝香注射液、桑姜感冒注射液、乳腺康注射液）。圖2 中國已上市中藥注射劑品種分布情況（藥味組成）三、功能主治中國已上市中藥注射劑功能主治分類(lèi)數量前五位分別是清熱劑、理血劑、祛濕劑、補益劑和抗腫瘤劑（抗腫瘤類(lèi)中藥注射劑因其功效分類(lèi)特殊性，不屬于國中醫藥醫政發(fā)〔2010〕30號《中成藥臨床應用指導原則》文件二十類(lèi)，故將其進(jìn)行特殊標示），其占到所有中藥注射劑品種數量的85.8%。3 中國已上市中藥注射劑品種分布情況（功能主治）四、給藥方式中藥注射劑的給藥途徑主要可分為肌肉注射（涉及74個(gè)品種）、靜脈滴注（涉及62個(gè)品種）、靜脈推注（涉及11個(gè)品種）、特殊方式（痔瘡局部病灶注射，涉及4個(gè)品種）、皮下注射（涉及3個(gè)品種）、穴位注射（涉及8個(gè)品種）、腱鞘注射（涉及1個(gè)品種）共7種。單一給藥方式有94個(gè)品種，包括肌肉注射58個(gè)品種，靜脈滴注31個(gè)品種，特殊方式4個(gè)品種（消痔靈注射液、礬藤痔注射液、芍倍注射液、川參通注射液）及穴位注射1個(gè)品種（當歸寄生注射液）。混合多種給藥方式有40個(gè)品種，其中含有肌肉注射16個(gè)品種，含有靜脈滴注31個(gè)品種，含有靜脈推注11個(gè)品種（雙黃連注射液、參附注射液、血栓通注射液、注射用血栓通凍干、注射用血塞通凍干、丹參注射液、丹紅注射液、香丹冠心注射液、瓜蔞皮注射液、香菇多糖注射液、康艾注射液），含有皮下注射3個(gè)品種（注射用毒蜂凍干、鹿茸精注射液、薄芝菌注射液），含有穴位注射7個(gè)品種（燈盞細辛注射液、注射用毒蜂凍干、健骨注射液、紅茴香注射液、黃瑞香注射液、伊痛舒注射液），含有腱鞘注射1個(gè)品種（復方當歸注射液）。圖4 中國已上市中藥注射劑品種分布情況（給藥方式）國家收載篇一、《中華人民共和國藥典》是中華人民共和國成立后組織編纂的第一部藥典，該版藥典并未收錄中藥。1963版《中國藥典》開(kāi)始收錄中藥相關(guān)藥品，但中藥注射劑被收錄在化學(xué)藥品部分。1977版《中國藥典》收錄中藥注射劑24種，是歷屆藥典收錄品種數之最多，且首次出現中藥復方注射劑。1985版《中國藥典》開(kāi)始收錄生物制品，同時(shí)配套《臨床用藥須知化學(xué)藥品與生物制品》，僅收錄中藥注射劑1種。版《中國藥典》并未收錄中藥注射劑。版《中國藥典》收錄中藥注射劑1種。版《中國藥典》收錄中藥注射劑2種，并首次收錄中藥注射劑凍干粉。版《中國藥典》配套首部中成藥《臨床用藥須知》，同時(shí)加強重視藥品的安全性問(wèn)題，尤其首次增加了中藥注射劑高效液相指紋圖譜要求及中藥注射劑安全性檢查法應用指導原則內容，收錄中藥注射劑4種。版《中國藥典》是目前最新版本，收錄中藥注射劑5種。2015版《中國藥典》……。表1 《中華人民共和國藥典》中藥注射劑品種收載情況國家藥典委員會(huì )版次收載數量收載品種備注第一屆19530未收載第二屆19634羊角拗苷注射液、毒毛旋花子苷K注射液、洋地黃毒苷注射液、鹽酸麻黃堿注射液收載于西藥部分第三屆197724丁公藤注射液、八厘麻毒素注射液、毛冬青注射液、丹皮酚注射液、丹參注射液、亞硫酸氫鈉穿心蓮內酯注射液、漢肌松注射液、漢桃葉注射液、田基黃注射液、冰涼花苷注射液、燈盞細辛注射液、鹽酸農吉利堿注射液、青葉膽注射液、空心蓮子草注射液、鹽酸八角楓堿注射液、鹽酸川芎嗪注射液、鹽酸麻黃堿注射液、莪術(shù)油注射液、莪術(shù)油乳注射液、益母草注射液、黃藤素注射液、野木瓜注射液、傣肌松注射液、銀黃注射液第一次收載復方中藥注射液；收載中藥注射劑品種最多第四屆19851鹽酸麻黃堿注射液第五屆19900未收載第六屆19951止喘靈注射液、第七屆20002止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍干）第一次收載凍干粉第八屆20054止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍干）、清開(kāi)靈注射液、燈盞細辛注射液第九屆20105止喘靈注射液、注射用雙黃連（凍干）、清開(kāi)靈注射液、燈盞細辛注射液、注射用燈盞花素第十屆2015？……二、《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是各級醫療衛生機構配備使用藥品的依據，包括兩部分：基層配備使用部分和其他醫療機構配備使用部分。目前《國家基本藥物目錄》有2009版和2012版，其收載中藥注射劑品種均為10個(gè)。表2 《國家基本藥物目錄》中藥注射劑品種收載情況版次收載數量收載品種2009年10柴胡注射液、參麥注射液、生脈注射液、清開(kāi)靈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通凍干、血塞通注射液、注射用血塞通凍干、丹參注射液、脈絡(luò )寧注射液2012年10柴胡注射液、參麥注射液、生脈注射液、清開(kāi)靈注射液、血栓通注射液、注射用血栓通凍干、血塞通注射液、注射用血塞通凍干、丹參注射液、脈絡(luò )寧注射液三、《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》（簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品目錄》）適用于基本醫療保險、工傷保險和生育保險，是基本醫療保險、工傷保險和生育保險基金支付參保人員藥品費用和強化醫療保險醫療服務(wù)管理的政策依據及標準；《藥品目錄》目前有三版，2000版稱(chēng)《國家基本醫療保險藥品目錄》，標志著(zhù)我國醫療保險制度改革配套措施的正式啟動(dòng)；2004版則增加“工傷保險”項，稱(chēng)《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》；2009版又增加“生育保險”項，稱(chēng)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。表3 《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》中藥注射劑品種收載情況版次收載數量收載品種200028柴胡注射液、清熱解毒注射液、雙黃連注射液（含注射用凍干）、魚(yú)腥草注射液、穿琥寧注射液、銀黃注射液、茵梔黃注射液、苦黃注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液、止喘靈注射液、清開(kāi)靈注射液、醒腦靜注射液、刺五加注射液、當歸注射液、香丹注射液（復方丹參注射液）、丹參注射液、脈絡(luò )寧注射液、血塞通注射液、燈盞細辛注射液、血栓通注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、華蟾素注射液、康萊特注射液、黃芪注射液、豬苓多糖注射液、消痔靈注射液200447柴胡注射液、抗病毒注射液、蓮必治注射液、清熱解毒注射液、腫節風(fēng)注射液、雙黃連注射液（含注射用凍干）、痰熱清注射液、銀黃注射液、魚(yú)金注射液、魚(yú)腥草注射液、茵梔黃注射液、苦黃注射液、參附注射液、參麥注射液、生脈注射液、喘可治注射液、止喘靈注射液、清開(kāi)靈注射液、醒腦靜注射液、刺五加注射液、三七皂苷注射制劑（包括血塞通注射液、注射用血塞通凍干、血栓通注射液、注射液血栓通凍干）、香丹注射液、丹參注射液、丹紅注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、脈絡(luò )寧注射液、紅花注射液、銀杏葉注射制劑（包括銀杏提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液、銀杏達莫注射液）、燈盞細辛注射制劑（包括燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素）、冠心寧注射液、天麻素注射液、祖師麻注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、消痔靈注射液、華蟾素注射液、艾迪注射液、得力生注射液、復方斑蝥素注射液、復方苦參注射液、康萊特注射液、欖香烯注射液、消癌平注射液、鴉膽子油注射液、參芪扶正注射液、黃芪注射液、豬苓多糖注射液200957柴胡注射液、雙黃連注射液（含注射用凍干）、蓮必治注射液、清熱解毒注射液、熱毒寧注射液、喜炎平注射液、腫節風(fēng)注射液、痰熱清注射液、銀黃注射液、魚(yú)腥草注射液、茵梔黃注射液、苦黃注射液、舒肝寧注射液、參附注射液、喘可治注射液、止喘靈注射液、清開(kāi)靈注射液、醒腦靜注射液、復方麝香注射液、刺五加注射液、參麥注射液、生脈注射液、大株紅景天注射液、心脈隆注射液、香丹注射液、丹參注射液、丹紅注射液、脈絡(luò )寧注射液、紅花注射液、苦碟子注射液、銀杏葉注射制劑（包括銀杏提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、舒血寧注射液、銀杏達莫注射液）、注射用丹參多酚酸鹽、三七皂苷注射制劑（包括血塞通注射液、注射用血塞通凍干、血栓通注射液、注射液血栓通凍干）、燈盞細辛注射制劑（包括燈盞細辛注射液、燈盞花素注射液、注射用燈盞花素）、冠心寧注射液、疏血通注射液、舒血寧注射液、血必凈注射液、注射用紅花黃色素、瓜蔞皮注射液、天麻素注射液、祖師麻注射液、正清風(fēng)痛寧注射液、腎康注射液、消痔靈注射液、華蟾素注射液、艾迪注射液、得力生注射液、復方苦參注射液、康萊特注射液、消癌平注射液、鴉膽子油注射液、參芪扶正注射液、黃芪注射液、康艾注射液、豬苓多糖注射液、補骨脂注射液、注：2000版稱(chēng)《國家基本醫療保險藥品目錄》；2004版增加“工傷保險”項，稱(chēng)《國家基本醫療保險和工傷保險藥品目錄》；2009版增加“生育保險”項，稱(chēng)《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。藥品不良反應/事件篇一、《國家藥品不良反應監測報告》《國家藥品不良反應監測報告》（簡(jiǎn)稱(chēng)《報告》）是由國家食品藥品監督管理總局藥品評價(jià)中心/國家藥品不良反應監測中心匯總發(fā)布的藥品不良反應/事件（adverse drugreaction/event，ADR/ADE）年度性總結報告，其對于加強藥品上市后監測與再評價(jià)、維護公眾用藥安全具有重要的意義。《報告》自2009年首次發(fā)布，至今已有發(fā)布5次；其中2009版和2010版《報告》顯示中藥ADR/ADE主要以中藥注射劑為主，自2011版《報告》開(kāi)始將中藥注射劑單列；縱觀(guān)近5年《報告》可推斷出，中藥ADR/ADE主要是中成藥，中成藥ADR/ADE主要是中藥注射劑，即中藥ADR/ADE也主要就是指中藥注射劑，且近5年有關(guān)中藥注射劑ADR/ADE報道病歷數量及比例亦越來(lái)越高。表1 《國家藥品不良反應監測報告》中藥注射劑ADR/ADE報告情況版次總體數量藥品不良反應/事件比例（%）1備注中藥中成藥中藥注射劑200963余萬(wàn)份13.313.2（99.5）6.88（52）2009年《報告》首次發(fā)布，但對于藥物包括中藥ADR/ADE監測情況未作深層次數據挖掘。國家食品藥品監督管理總局通報清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑嚴重不良反應；發(fā)布丹香冠心注射液修改說(shuō)明書(shū)通知；暫停雙黃連注射液（黑龍江烏蘇里江制藥有限公司佳木斯分公司，多多藥業(yè)有限公司）銷(xiāo)售使用。201069萬(wàn)余份13.813.76（99.7）7.00（50.9）2010年《報告》首次指出抗感染藥和中藥注射劑是我國藥品安全風(fēng)險主要集中區域；中成藥不良反應/事件報告數量排名前20位品種中藥注射劑占17個(gè)，其中排名前3位品種依次是雙黃連注射劑、清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑；而中成藥嚴重不良反應報告數量排名前20位品種均為中藥注射劑。201185余萬(wàn)份//7.692011年《報告》首次單列中藥注射劑，并指出應加強基層醫療衛生機構中藥注射劑臨床使用合理性；中藥注射劑不良反應/事件報告數量排名居前的類(lèi)別依次是理血劑、補益劑、開(kāi)竅劑、解表劑、清熱劑、祛痰劑，占中藥注射劑總體報告97.3%，其中排名前3位品種依次是清開(kāi)靈注射劑、雙黃連注射劑和參麥注射劑。2012120余萬(wàn)份17.1/8.582012年《報告》首次指出中藥注射劑臨床使用應謹慎聯(lián)合用藥；中成藥不良反應/事件報告數量排名前20位品種均為中藥注射劑，其中排名前10位品種依次是清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、雙黃連注射劑、血塞通注射劑、丹參注射劑、香丹注射劑、生脈注射劑、血栓通注射劑、脈絡(luò )寧注射劑、黃芪注射劑。2013131.7余萬(wàn)17.3/9.112013年《報告》首次單獨分析了中藥注射劑聯(lián)合用藥問(wèn)題；中藥注射劑嚴重不良反應/事件報告數量排名前10位品種依次是清開(kāi)靈注射劑、參麥注射劑、丹參注射劑、雙黃連注射劑、香丹注射劑、血塞通注射劑、脈絡(luò )寧注射劑、舒血寧注射劑、生脈注射劑和黃芪注射液。國家食品藥品監督管理總局通報紅花注射液嚴重不良反應；發(fā)布黃芪注射液修訂說(shuō)明書(shū)通知。注：1ADR/ADE比例是指占總體數量百分率，其中括號內數據是指中成藥、中藥注射劑分別占中藥、中成藥ADR/ADE數量百分率。二、中文期刊數據庫通過(guò)國內三大主流醫學(xué)期刊數據庫（CNKI、VIP、WANFANG）文獻檢索平臺摘要項檢索“中藥注射液/中藥注射劑”和“藥品不良反應/事件”，發(fā)現自2000年以來(lái)，有關(guān)中藥注射劑ADR/ADE的報道越來(lái)越多，尤其是進(jìn)入2009年后中藥注射劑ADR/ADE文獻報道數量進(jìn)入高峰平臺期。【參考文獻】孫世光. 中國已上市中藥注射劑品種分析報告[J]. 中國醫院藥學(xué)雜志, 2015, 35(5): 369-374.作者簡(jiǎn)介：孫世光，男，山東中醫藥大學(xué)第二附屬醫院藥學(xué)部臨床中藥師，主要從事方劑配伍規律及證候動(dòng)物模型構建及其評價(jià)和臨床中藥學(xué)研究；目前主持在研課題有國家自然科學(xué)基金項目（青年基金）1項，山東省科技發(fā)展計劃項目1項，山東省中醫藥科技發(fā)展計劃項目1項，山東省藥學(xué)會(huì )臨床藥學(xué)奧賽康中青年藥師科研項目1項，山東省醫務(wù)職工科技創(chuàng )新項目1項，先后參與國家973計劃、國家自然科學(xué)基金資助項目、山東省自助創(chuàng )新及成果轉化專(zhuān)項、山東省科技發(fā)展計劃項目以及山東省中醫藥科技發(fā)展計劃項目等多項課題；先后榮獲中華中醫藥學(xué)會(huì )熱毒寧注射液臨床應用征文一等獎，中華中醫藥學(xué)會(huì )岐黃獎第六屆全國中醫藥博士?jì)?yōu)秀論文二等獎等獎勵；目前以第一作者或通訊作者發(fā)表學(xué)術(shù)論文20余篇，SCI收錄2篇，F5000收錄1篇，參與出版著(zhù)作2部。