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　　我國醫療器械監督管理的法律依據是2014年3月31日國務(wù)院頒布的《醫療器械監督管理條例》。在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，均應當遵守本條例。目前構成我國醫療器械監管法規體系依次是國務(wù)院法規、部門(mén)規章和規范性文件等幾個(gè)層次。各個(gè)層次的法規的關(guān)系是：下位法規是對上位法規的細化。如：部門(mén)發(fā)布的行政規章是《醫療器械監督管理條例》的具體實(shí)施細則。