一般雜質(zhì)是指在自然界中分布較廣泛，在多種藥物中生產(chǎn)和貯藏中容易引入的雜質(zhì)，如酸、堿、水分、氯化物、硫酸鹽、砷鹽、重金屬等。
特殊雜質(zhì)是指在特定的生產(chǎn)和貯藏過(guò)程中引入的雜質(zhì)。
雜質(zhì)按其結構可以分為無(wú)機雜質(zhì)和有機雜質(zhì)。
無(wú)機雜質(zhì)有氯化物、硫酸鹽、硫化物、氰化物、重金屬等。
有機雜質(zhì)如有機藥物中引入的原料、中間體、副產(chǎn)物、分解產(chǎn)物、異構體重和殘留溶劑等。
雜質(zhì)按其性質(zhì)可以分為信號雜質(zhì)和有害雜質(zhì)。
信號雜質(zhì)本身一般無(wú)害，但其含量的多少可以反映出藥物的純度水平，如含量多，表明藥物的純度差，提示藥物的生產(chǎn)工藝不合理或生產(chǎn)控制存在問(wèn)題。氯化物、硫酸鹽就屬于信號雜質(zhì)。
有害雜質(zhì)如重金屬、砷鹽、氰化物等，對人體有害，在質(zhì)量標準中應嚴格加以控制，以保證用藥安全。
藥品中的雜質(zhì)按其理化性質(zhì)一般分為三類(lèi)：有機雜質(zhì)、無(wú)機雜質(zhì)及殘留溶劑。
有機雜質(zhì)包括工藝中引入的雜質(zhì)和降解產(chǎn)物等，可能是已知的或未知的、揮發(fā)性的或不揮發(fā)性的。由于這類(lèi)雜質(zhì)的化學(xué)結構一般與活性成分類(lèi)似或具淵源關(guān)系，故通常又可稱(chēng)之為有關(guān)物質(zhì)。
無(wú)機雜質(zhì)是指在原料藥及制劑生產(chǎn)或傳遞過(guò)程中產(chǎn)生的雜質(zhì)，這些雜質(zhì)通常是已知的，主要包括：反應試劑、配位體、催化劑、重金屬、其它殘留的金屬、無(wú)機鹽、助濾劑、活性炭等。
殘留溶劑是指在原料藥及制劑生產(chǎn)過(guò)程中使用的有機溶劑，其研究可參考有機溶劑殘留量研究的技術(shù)指導原則。
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