目前治療乙肝胸腺肽制劑使用的相當普遍，在成為治療乙肝暢銷(xiāo)藥品中排名第3位，但是絕大多數胸腺肽制劑產(chǎn)品質(zhì)量以及有效成分含量、生物活性、臨床療效都存在一定問(wèn)題，是最該嚴格慎重使用的一類(lèi)藥物。
胸腺肽主要是由胸腺上皮細胞分泌，根據胸腺肽的結構和分子量不同，胸腺肽至少有9種。胸腺肽是一種細胞免疫增強劑，只有促進(jìn)淋巴細胞成熟和增強人體免疫功能，起著(zhù)對機體抗感染的保護性作用；在體外也能促進(jìn)T細胞的成熟分化，增強抗體形成。是治療慢性乙肝、丙肝、非小細胞肺癌和惡性黑色素瘤的重要藥物之一，它通過(guò)抑制病毒的復制使肝病得到緩解，改善預后，現已成為免疫增強劑市場(chǎng)的重要品種。 目前臨床應用的胸腺肽有多種劑型：如胸腺肽片劑、顆粒劑和注射用針劑等。目前市場(chǎng)上的胸腺肽制劑有三類(lèi)：普通胸腺肽制劑/、胸腺五肽及胸腺肽α1, 由于各種制劑的生產(chǎn)工藝，標準不同，產(chǎn)品質(zhì)量及臨床療效也有較大的差異。
普通胸腺肽制劑是最早上市的胸腺肽制劑，上市后在重型肝炎的治療中起到了一定的增強免疫的作用，為重型肝炎的恢復奠定了基礎，從此在我國廣泛應用于治療慢性乙型肝炎。但這種胸腺肽來(lái)源于動(dòng)物的胸腺，化學(xué)結構不明確，成分及含量不穩定，不符合世界衛生組織對免疫增強劑的五項標準，即（1）化學(xué)成份明確；（2）易于降解；（3）刺激作用適中；（4）無(wú)致癌及致突變作用；（5）無(wú)毒性及不良反應。 檢索國內文獻即可發(fā)現，沒(méi)有該藥正規的臨床試驗文獻，尤其是一些口服的胸腺肽制劑，在慢性乙型肝炎中有多少治療作用并沒(méi)有得到驗證，而注射制劑常常引起過(guò)敏反應。因此，國外在20世紀90年代以后已不再使用。
胸腺五肽和胸腺肽α1均為人工合成的胸腺肽制劑。胸腺五肽的化學(xué)結構為胸腺生成素中第32～36五肽，成分及含量穩定，符合世界衛生組織的標準，過(guò)敏及其他不良反應少見(jiàn)。但科學(xué)家對其進(jìn)一步研究發(fā)現，胸腺五肽中有些具有免疫增強作用，有些沒(méi)有免疫增強作用，甚至有抑制免疫作用。具有免疫增強作用的主要是胸腺肽α1，胸腺素α1是一種純合成制品，純度非常高，屬于免疫制劑中高端產(chǎn)品，該藥物是由胸腺素組分5(TF-5)中分離純化分離出的一種小分子生物活性多肽，由２８種氨基酸排列而成，分子量3108.37，其含量約占TF-5的0.6%，具有較高的免疫增強活性。經(jīng)過(guò)試驗證明，胸腺肽α1比原不定期的胸腺五肽在增強人體免疫作用面強10～1000倍。由于胸腺肽α1的分子量很小，不良反應更加少見(jiàn)，臨床應用更加安全、有效。胸腺肽α1在胸腺五肽中的比重不到1%，需要經(jīng)過(guò)進(jìn)一步提純及人工合面，因而價(jià)格較貴。胸腺肽α1治療慢性乙肝或在增進(jìn)免疫系統反應性方面的作用機制尚未完全查明。一些科學(xué)家認為這種藥物可能促進(jìn)了免疫系統T淋巴細胞的成熟并使其激活，積極地分泌一些具有抗病毒作用的干擾素和淋巴因子，從而起到抗病毒作用。在臨床實(shí)踐中也確有一些慢性乙肝患者使用后病情得到控制。但是，目前在我國市場(chǎng)上進(jìn)口和國產(chǎn)的胸腺肽α1制劑價(jià)格較貴，且抗病毒作用沒(méi)有得到循證醫學(xué)的進(jìn)一步證實(shí)。因此，《乙肝指南》中認為它只適用于不能耐受或不愿接受干擾素和核苷類(lèi)似物治療，又有經(jīng)濟條件接受胸腺肽α1治療的患者。目前國內生產(chǎn)的胸腺素主要停留在動(dòng)物胸腺提取物制品上，大部分是從豬、牛的胸腺中提取的多肽物質(zhì)，其胸腺肽制劑含有活性成分Tα1尚不足1％，而主要成分是未經(jīng)純化的雜質(zhì)，生產(chǎn)廠(chǎng)家不同而產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊，部分具動(dòng)物抗原性，而且副作用較多，由此不難看出其臨床療效甚小，也是慢性肝病久治不愈的原因之一。
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