近日，創(chuàng )新口服SGLT1/2雙重抑制劑Sotagliflozin(商品名：Zynquista)的2項臨床試驗最新數據出爐，結果驚艷!
結果顯示：在2型糖尿病伴心力衰竭惡化或慢性腎病的患者中，與安慰劑相比，Sotagliflozin治療組在總心血管死亡、因心衰住院和因心衰緊急就診方面的事件總數均顯著(zhù)降低，達到了心血管復合風(fēng)險降低的主要終點(diǎn)。
另外，基于該結果，Sotagliflozin有望在今年晚些時(shí)候向美國FDA遞交新藥申請，用于治療伴有心衰的糖尿病患者。
▌全球死亡率，心血管疾病占高比例
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心血管疾病(CVD)是全球發(fā)病率和死亡率最高的疾病之一。全球1/3的死亡是由它造成的，其中85%的患者死于動(dòng)脈粥樣硬化，包括心臟病發(fā)作和中風(fēng)。
在全球范圍內，約7億人患有慢性腎病，5億人患有糖尿病。而在中國，糖尿病和慢性腎病患者均超過(guò)了一億多，而且這一數字還在不斷增加。
糖尿病、腎病以及心血管疾病互為危險因素，三種疾病?；ハ嗪喜⒋嬖?。在所有慢性腎病患者中，約一半是死于心血管疾病相關(guān)的并發(fā)癥;而在糖尿病患者中，腎病和心衰都是最常見(jiàn)的并發(fā)癥。
其中，慢性腎臟病作為糖尿病患者最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，也是心血管疾病的獨立危險因素。隨著(zhù)病情進(jìn)展，超過(guò)1/4的糖尿病患者最終會(huì )出現慢性腎病，甚至發(fā)展成腎衰竭。
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近年來(lái)，SGLT2抑制劑如達格列凈、恩格列凈等，以及片劑Finerenone均獲批相關(guān)適應癥，用于降低糖尿病慢性腎病患者的心血管死亡以及心衰住院風(fēng)險。
▌SGLT1/2雙重抑制劑：Sotagliflozin
Sotagliflozin是同時(shí)靶向兩種負責葡萄糖調節蛋白的口服雙抑制劑，包括鈉-葡萄糖協(xié)同轉運蛋白1和2型(SGLT1和SGLT2)。
其中，SGLT1負責胃腸道中的葡萄糖吸收，SGLT2負責腎臟對葡萄糖的重吸收。
此前，Sotagliflozin在歐盟(EU)獲批，作為胰島素治療的輔助治療藥物，以改善體重指數≥27kg/m2的1型糖尿病成年患者的血糖控制。這些患者接受胰島素治療后，仍無(wú)法充分控制血糖。
▌心血管復合風(fēng)險降低，臨床試驗結果亮眼
SOLOIST是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，在1,222名最近因心力衰竭惡化住院的2型糖尿病患者中，評估了標準療法+Sotagliflozin或安慰劑后的療效。
SCORED是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照的3期研究，在10,584名伴有2型糖尿病的慢性腎病和心血管疾病風(fēng)險的患者中，評估了標準療法+Sotagliflozin或安慰劑治療的效果和安全性。
兩項試驗主要終點(diǎn)是患者因心血管原因死亡、因心衰住院和因心衰緊急就診的事件總數。
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在2021年ESC大會(huì )上公布的數據顯示：
在伴有急性失代償性心力衰竭(HF)的2型糖尿病患者中，Sotagliflozin治療使患者的復合心血管終點(diǎn)的絕對風(fēng)險降低33%;并且在射血分數保留(HFpEF)和射血分數降低(HFrEF)患者中的結果一致，接受治療的一個(gè)月內獲益明顯。
在伴有慢性腎病的2型糖尿病患者中，Sotagliflozin治療組的心血管復合終點(diǎn)的風(fēng)險降低26%;在接受治療后的3個(gè)月內獲益明顯。
此外，在這兩項試驗中，約73%的患者接受400mg Sotagliflozin的治療，顯示心力衰竭相關(guān)事件的事件減少更為明顯。在從初始劑量200mg，逐漸滴定增加至400mg的過(guò)程中，也觀(guān)察到類(lèi)似的事件減少。而且，藥物的總體耐受性良好。
在這兩項臨床試驗中，無(wú)論患者心衰狀態(tài)如何，Sotagliflozin在多個(gè)心血管終點(diǎn)顯示出了快速而廣泛的臨床獲益，有望成為伴心衰或慢性腎病的2型糖尿病患者的潛在治療選擇。
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