近日，美國FDA批準了降糖藥達格列凈(Dapagliflozin，商品名：安達唐 Farxiga)一項新的適應癥，用于射血分數降低的心力衰竭成人患者(伴或不伴2型糖尿病)，以降低心血管死亡和心衰住院的風(fēng)險。
達格列凈此次獲批，使其成為首個(gè)治療心力衰竭的SGLT2抑制劑。
“靈魂砍價(jià)”藥：達格列凈
說(shuō)到達格列凈，許多人對其印象可能停留在被醫?！办`魂砍價(jià)”。
2020年，《2019版國家醫保目錄》開(kāi)始執行后，達格列凈降價(jià)至4.36元的全球最低價(jià)，降價(jià)幅度達73%。
達格列凈主要用于控制血糖，與恩格列凈(Empagliflozin)、卡格列凈(Canagliflozin)同屬于SGLT-2抑制劑類(lèi)降糖藥。
SGLT2是一種轉運蛋白，參與腎臟近端腎小管的葡萄糖重吸收。SGLT-2抑制劑已被證實(shí)能夠阻斷腎臟中葡萄糖的再吸收作用，將過(guò)多的葡萄糖排泄到體外，從而降低血糖，且該降糖效果不依賴(lài)于β細胞功能和胰島素抵抗。
而現在，SGLT-2抑制劑已被證實(shí)在高危的2型糖尿病患者、射血分數降低的心力衰竭患者、慢性腎臟病患者中具有心腎保護作用和改善預后。
達格列凈“出圈”
心衰有“三高”，發(fā)病率高、死亡率高、再住院率高，其中因心衰頻繁發(fā)作而導致反復急性就診或住院，不僅使患者的生活質(zhì)量受影響，社會(huì )活動(dòng)受限，預后也較差。
目前，我國心衰患者數已超過(guò)1000萬(wàn)，但5年生存率卻低于多種癌癥。即使在現有的標準藥物治療下，我國心衰患者依然普遍存在住院率高、經(jīng)濟負擔重、死亡率居高不下等極大的未竟治療需求，亟需一種更為便捷且價(jià)格低廉的新療法。
一項針對4,744名參與者的隨機、雙盲安慰劑對照研究評估了達格列凈的安全性和有效性。參與者的平均年齡為66歲，男性(占77%)多于女性。為了確定該藥物的有效性，研究人員檢查了心血管死亡、因心力衰竭住院和緊急心力衰竭就診的發(fā)生率。
參與者被隨機分配接受每日一次劑量的10mg達格列凈或安慰劑(無(wú)效治療)。大約18個(gè)月后，接受達格列凈治療的人群心血管疾病死亡率、心力衰竭住院率和緊急心衰就診率，均顯著(zhù)低于安慰劑組。
此次達格列凈獲批，為心力衰竭患者提供了降低射血分數的新的治療選擇，幫他們提高生存率，降低住院率。
達格列凈已獲批適應癥
截至目前，達格列凈在美獲批適應癥有：
2014年1月，獲批作為飲食和運動(dòng)的輔助治療手段，改善2型糖尿病成年人的血糖控制;
2019年，獲批擴大使用，與二甲雙胍聯(lián)用，治療伴有中度腎損害的2型糖尿病患者;同年，獲批用于降低有2型糖尿病和心血管疾病或其他心血管風(fēng)險因素的成年患者;
2020年5月，獲批用于患有心力衰竭且射血分數降低的成年人，以減少因心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。
2017年3月，達格列凈在中國獲批上市，成為了在國內首個(gè)SGLT2抑制劑。
達格列凈有望用于新冠肺炎!
面對席卷全球的新冠疫情，美國圣盧克中美洲心臟研究所啟動(dòng)了一項隨機全球III期試驗，評估達格列凈治療新冠住院患者的潛力，這些患者可能出現嚴重并發(fā)癥，如器官衰竭。
這項名為DARE-19的全球III期試驗，在美國和一些受疫情影響嚴重的歐洲國家開(kāi)展，計劃招募大約900名患者，旨在評估達格列凈在伴有心血管、代謝或腎臟危險因素的患者中，是否能降低因新冠病毒引起的疾病進(jìn)展、臨床并發(fā)癥和死亡的風(fēng)險。
圣盧克中美洲心臟研究所心臟病學(xué)家Mikhail N.Kosiborod醫學(xué)博士表示：希望能通過(guò)此項試驗，緩解重癥新冠患者的病情，并預防一些較常見(jiàn)的心血管、呼吸和腎臟失代償癥狀。
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