■ 對抗菌藥物實(shí)行分級管理
《指導原則》規定，對抗菌藥物實(shí)行分級管理。
《指導原則》要求根據抗菌藥物的療效、安全性和適應癥將抗菌藥物分為非限制類(lèi)、限制類(lèi)和排除類(lèi)三類(lèi)。非限制類(lèi)抗菌藥物是指經(jīng)長(cháng)期臨床應用證實(shí)安全、有效，價(jià)格相對較低的抗藥物；限制類(lèi)抗菌藥物是指需要根據患者狀況、人群、適應癥或藥品處方量等進(jìn)行限制使用的抗菌藥物；排除類(lèi)抗菌藥物是指新上市的抗菌藥物，其療效或安全性任何一方面的臨床資料還比較少，或并不優(yōu)于現用藥物者。對上述三類(lèi)抗菌藥物進(jìn)行不同處方管理
《指導原則》要求抗菌藥物應用以病原學(xué)監測為基礎，三級醫院要建立微生物實(shí)驗室，不具備條件的二級醫院依托鄰近實(shí)驗室開(kāi)展臨床微生物監測，根據監測結果選擇敏感抗菌藥物。
■ 有明確適應癥才能用藥
《指導原則》要求，抗菌藥物使用必須具有明確適應癥。由細菌、真菌、結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等所致感染，具備指證時(shí)可使用抗菌藥物，病毒性感染不能使用抗菌藥物。
根據細菌藥物敏感試驗選擇抗菌藥物，危重患者等先給予抗菌經(jīng)驗治療，獲得敏感試驗結果后調整給藥方案。
根據抗菌藥物藥效學(xué)、人體藥代動(dòng)力學(xué)和適應癥選擇應用抗菌藥物。
根據患者病情、病原菌種類(lèi)及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌治療方案，包括品種選擇、給藥劑量、給藥途徑、給藥次數、療程和聯(lián)合用藥等。
■ 詳列臨床必須遵循原則
此外，《指導原則》還明確了抗菌藥物預防應用的基本原則，分別規定了內科、兒科和外科手術(shù)預防用藥的基本原則、藥物選擇和給藥方法，同時(shí)列舉了不宜預防用藥的情形。明確了特殊病理、生理狀況下抗菌藥物應用的基本原則，包括腎功能減退患者、肝功能減退患者、老年患者、新生兒患者、妊娠期和哺乳期患者抗菌藥物應用原則。
《指導原則》還明示了各類(lèi)抗菌藥物的適應癥和注意事項，包括青霉素類(lèi)抗生素、頭孢菌素類(lèi)抗生素和碳青霉烯類(lèi)青霉素等19類(lèi)目前臨床應用最為廣泛且用量較大的抗菌藥物的應用適應癥及注意事項。
規定了各類(lèi)細菌性感染的治療原則及病原治療原則。列舉了急性細菌性上呼吸道感染、急性細菌性下呼吸道感染、尿路感染、急性感染性腹瀉和敗血癥等32種常見(jiàn)感染性疾病的治療原則和病原治療方法。
■ 新聞背景
1、抗菌藥物濫用催生《指導原則》
抗菌藥物是臨床應用范圍廣、品種繁多的一大類(lèi)藥品。自從1935年第一個(gè)磺胺藥應用于臨床和1941年青霉素問(wèn)世后，抗菌藥物迅速發(fā)展，目前應用于臨床的已有200余種，治愈并挽救了無(wú)數患者的生命。
然而，抗菌藥物應用數十年來(lái)，一些問(wèn)題逐漸顯現：
——耐藥性。隨著(zhù)大量抗菌藥物臨床應用，抗菌藥物耐藥性問(wèn)題就像滾雪球一樣嚴重地影響臨床醫療和病人安全。對多種藥物產(chǎn)生耐藥性的結核病菌不再局限出現于某個(gè)國家和地區，每年都會(huì )使數以萬(wàn)計的病人死亡。
——毒副反應。一些藥物具有耳毒性或腎毒性、肝毒性，一些藥物會(huì )造成造血系統的影響，還有一些藥物可能影響兒童骨骼、牙齒的生長(cháng)發(fā)育。妊娠期和哺乳期抗菌藥物使用有可能對胎兒和嬰兒產(chǎn)生不良影響。
——院內感染。長(cháng)期使用廣譜抗生素和聯(lián)合使用抗生素可能造成人體正常菌群的失調，引發(fā)二重感染或霉菌感染，也是造成院內感染的主要因素之一。
——變態(tài)反應。如青霉素、鏈霉素、磺胺等可引起人體的變態(tài)反應，如處理不當，會(huì )危及患者的生命。
抗菌藥物資源有限，研發(fā)費用昂貴?？咕幬锏难兄扑俣冗h低于耐藥細菌的發(fā)展速度。一個(gè)抗菌新藥研發(fā)費用在10億美元以上，周期10年，而一代耐藥菌的產(chǎn)生只要兩年。如不正確合理應用，發(fā)生耐藥導致療效下降，會(huì )造成巨大的經(jīng)濟損失。
2、我國每年約3萬(wàn)兒童因藥物使用不當造成耳聾
我國抗菌藥物不合理應用調查顯示，每年約有3萬(wàn)名兒童因不恰當使用耳毒性藥物造成耳聾，其中95％以上為氨基糖甙類(lèi)藥物。
另外，一項對藥源性死亡病例的分析結果顯示，在225例藥源性死亡中，由抗菌藥物引起的死亡為97例，占43.1％?？咕幬锏臑E用還導致藥物資源的巨大浪費，加重國家和人民群眾經(jīng)濟負擔，1998年的一個(gè)統計表明，僅不合理使用第3代頭孢這一項，就使我國每年浪費衛生資源7億元。湖北省15所三級甲等醫院常見(jiàn)病原菌部分監測資料表明，一些細菌的耐藥率已從1996年的1％上升到2002年的19％。浙江省省級醫院1997年至2000年間患者的調查研究，一些細菌的耐藥率已從4年前的14％上升到44.3％，而金黃色葡萄球菌、表皮葡萄球菌和溶血性葡萄球菌對亞胺培南的耐藥率已從93％上升到100％。
3、我國抗菌藥物使用存在三大問(wèn)題
醫療機構不合理用藥嚴重，特別是基層醫療機構更為突出，主要表現為：
（1）無(wú)適應癥或適應癥不明確，如把抗菌藥物當作“保險藥”、“安慰劑”，用于病毒性上呼吸道感染，或為滿(mǎn)足病人的“要求”等。
?。?span lang="EN-US">2）過(guò)度使用抗菌藥物，如重復使用。
?。?span lang="EN-US">3）過(guò)度使用昂貴或新抗菌藥物，用量過(guò)大或用藥時(shí)間過(guò)長(cháng)以及注射劑的過(guò)度使用等。
?。?span lang="EN-US">4）不適當的聯(lián)合用藥或聯(lián)合使用過(guò)多品種。
社會(huì )使用抗菌藥物監管失控，公眾對抗菌藥物濫用危害性認識嚴重不足，抗菌藥物憑處方銷(xiāo)售管理尚未到位。
飼料生產(chǎn)企業(yè)和畜牧、水產(chǎn)等養殖業(yè)部門(mén)的抗菌藥物濫用也非常突出，應建立嚴格的管理規范，制止其濫用。
4、12次修改三年磨成一“劍”
2001年，衛生部醫政司委托中華醫院管理學(xué)會(huì )藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織來(lái)自全國的專(zhuān)家起草《抗菌藥物臨床應用指導原則》，其間歷經(jīng)兩年，12次修改，于2003年底形成《抗菌藥物臨床應用指導原則（草案）》。
2004年初，衛生部醫政司委托中華醫學(xué)會(huì )、中華醫院管理學(xué)會(huì )藥事管理專(zhuān)業(yè)委員會(huì )和中國藥學(xué)會(huì )醫院藥學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )組織專(zhuān)家再次進(jìn)行修改。在修改過(guò)程中，為保證先進(jìn)性和科學(xué)性，參考了WHO和發(fā)達國家的研究成果和實(shí)踐經(jīng)驗，如《澳大利亞抗生素治療指南》（第10版）和美國《熱病》（第33版）等，同時(shí)，充分聽(tīng)取臨床醫務(wù)人員、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)人員、各級衛生和藥品監督管理部門(mén)以及部分患者的意見(jiàn)，采納了其中有益的建議，使之更具有實(shí)用性
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