根據 CDE 官網(wǎng) 5 月 6 日消息，北京福元醫藥股份有限公司按照新注冊分類(lèi) 4 類(lèi)遞交達格列凈片的上市申請獲藥審中心承辦（受理號：CYHS2000307）。
Insight 數據庫顯示，該品種目前國內僅有阿斯利康的原研藥在售，國內山東魯抗醫藥的仿制藥已經(jīng)進(jìn)入待審批序列，有望成為國內首仿，而北京福元醫藥有望成為第二家達格列凈的國產(chǎn)仿制商。
達格列凈是一種 SGLT2 抑制劑降糖藥。SGLT-2 抑制劑可使腎小管中的葡萄糖不能順利重吸收進(jìn)入血液，而隨尿液排出，從而降低血糖濃度。由于這種降血糖的策略不依賴(lài)于胰島素，SGLT-2 作為一個(gè)新型的糖尿病治療靶點(diǎn)，低血糖風(fēng)險小，可降低體重和血壓，還具有心血管獲益作用，為開(kāi)發(fā)新一代抗糖尿病藥物提供了新的突破點(diǎn)。
2017 年，阿斯利康的原研藥獲批進(jìn)入中國，獲批適應癥為可作為單藥治療用于 2 型糖尿病成人患者改善血糖控制。阿斯利康的達格列汀目前在美國已經(jīng)獲批 3 項適應癥。2014 年，Farxiga 獲 FDA 的批準上市，獲批適應癥為：作為飲食和運動(dòng)的輔助手段，以改善 2 型糖尿病成年人的血糖控制；2019 年，新增一適應癥獲批：降低有 2 型糖尿病和心血管疾病或其他心血管風(fēng)險因素的成年患者因心力衰竭而住院的風(fēng)險；5 月 5 日，美國 FDA 批準了達格列凈的 1 項新適應癥——用于患有心力衰竭且射血分數降低的成年人，以減少因心血管死亡和因心力衰竭住院的風(fēng)險。
達格列凈是阿斯利康的重磅品種之一，根據其 2019 年年報，2019 年達格列凈全球銷(xiāo)售額 15.43 億美元，相比 2018 年（銷(xiāo)售額：13.91 億美元）增幅達 10% 以上。
不過(guò)，讓業(yè)內人對該品種印象深刻的是，2019 年醫保談判達中圍繞達格列凈的「靈魂砍價(jià)」。在 2019 年 11 月，醫保局組織的第四次醫保準入談判中，達格列凈片以 4.36 元/片的價(jià)格進(jìn)入國家醫保目錄，比起 16.29 元/片的市場(chǎng)價(jià)，降價(jià)幅度達到 73%。
目前SGLT-2 類(lèi)抑制劑藥物進(jìn)入中國時(shí)間較短，仍處于市場(chǎng)導入期， SGLT-2 抑制劑在國內糖尿病用藥市場(chǎng)中占比較低，不到 1%。不過(guò)原研藥已經(jīng)大幅降價(jià)、仿制藥相繼入局，該市場(chǎng)未來(lái)想必面臨激烈競爭。
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