上海醫藥工業(yè)研究院信息中心 鐘倩 2007-04-17
當眾人談?wù)撝袊帢I(yè)應該走出去時(shí)，華海已經(jīng)在國際市場(chǎng)上打拼搏殺了；
當人家還在為原料藥走出國門(mén)欣喜時(shí)，華海已經(jīng)在國際原料藥市場(chǎng)占據一席之地，并獲得美譽(yù)；
當大家還在討論中國醫藥下一步該如何走時(shí)，華海已經(jīng)向制劑出口國際市場(chǎng)邁進(jìn)了；
當各大企業(yè)尚在設想中國醫藥步入歐美主流市場(chǎng)時(shí)，華海已經(jīng)向美國FDA投出了敲門(mén)磚……
以經(jīng)過(guò)反復挑選的品種，以完美的驗證數據和嚴格的申報資料，以一流的技術(shù)與設備工藝，以不斷進(jìn)取的管理和要求，華海終于點(diǎn)燃了中國醫藥工業(yè)的第一顆衛星，飛向歐美主流終端市場(chǎng)的衛星。
經(jīng)過(guò)多年的謀略，經(jīng)過(guò)近7年的籌建和完善，經(jīng)過(guò)1年多的準備和驗證，經(jīng)過(guò)近1年的全力整改，先后投入了近1億元人民幣的資金，終于，華海向美國FDA提交了國內首份制劑產(chǎn)品的ANDA(仿制藥)申請。資料驗證已經(jīng)通過(guò)FDA審查，3月25日迎來(lái)美國FDA的現場(chǎng)檢查。
一 戰略規劃，進(jìn)軍海外醫藥市場(chǎng)
作為一家從化工廠(chǎng)轉向醫藥化工中間體生產(chǎn)，到原料藥和醫藥中間體制造的企業(yè)，華海在十年的拼搏探索中最終鎖定醫藥領(lǐng)域，一個(gè)關(guān)系人民健康和國家安全的特殊領(lǐng)域。不僅如此，華海把目標定得更高，提出了“處處領(lǐng)先，做人家做不出的產(chǎn)品，達到人家達不到的水平”的目標。伴隨著(zhù)8年前提出的這一目標，華海瞄準海外醫藥市場(chǎng)，憑借自主創(chuàng )新，以科技含量高、技術(shù)水平超前、生產(chǎn)能力強的幾大系列產(chǎn)品在國際上建立了良好聲譽(yù)，許多產(chǎn)品已銷(xiāo)往歐洲、南美、中東、非洲和東南亞等50多個(gè)國家和地區，打響了華海藥業(yè)的“國際牌”。公司直接和間接出口的銷(xiāo)售收入占公司主營(yíng)業(yè)務(wù)收入的85%以上。也證明了經(jīng)過(guò)這些年來(lái)的努力，以原料藥和醫藥中間體出口為主的中國制藥工業(yè)的水平已經(jīng)能夠擠身于全球制藥水平行列。
原料藥和醫藥中間體出口是打基礎，而制劑出口則是戰略規劃的重要一步。華海從2000年就開(kāi)始為制劑出口做準備。這是一項耗時(shí)長(cháng)、費用大、見(jiàn)效慢的工作，需要有整體的規劃與長(cháng)期的投入，但華海人卓越的眼光、前瞻性的意識策略、堅韌的意志和實(shí)干精神使他們走在了國內醫藥企業(yè)的前面。
二 挑戰新高，原料藥向制劑的飛躍
從特色原料藥的出口向非專(zhuān)利藥制劑出口轉移，是中國藥業(yè)的必經(jīng)之路，國外進(jìn)口商也接受類(lèi)似挑戰。這種產(chǎn)業(yè)升級的過(guò)程雖然非常艱辛、困難，但為企業(yè)的長(cháng)遠發(fā)展奠定了良好的基礎，也使企業(yè)能站在一個(gè)新的高度上參與國際競爭。這一轉變即是公司長(cháng)期發(fā)展規劃的清晰反映，更是理念、體系顛覆性改變的體現。
過(guò)去，原料藥和醫藥中間體的出口是以高能耗、高污染為代價(jià)的，為此，中國付出的遠遠超過(guò)所得到的，而改變經(jīng)濟增長(cháng)方式，轉變出口模式是經(jīng)濟發(fā)展大勢所趨，同時(shí)也是國家大力倡導的。我們已經(jīng)不能再沾沾自喜于有原料藥和醫藥中間體出口，我們原料藥和醫藥中間體出口的過(guò)程中，進(jìn)行著(zhù)學(xué)習的積累、經(jīng)驗的積累、資本的積累、水平的積累，而當這些積累達到一定程度時(shí)，需要有質(zhì)的飛躍來(lái)達到新的高度，以加入更為高端的競爭行列，否則，在全球化運作中，中國制藥業(yè)只能徘徊于跨國公司的低端加工廠(chǎng)，或印度制藥工業(yè)希望的“打工仔”地位。
中國制藥企業(yè)已經(jīng)向制劑出口發(fā)出了挑戰，但目前還僅是某些亞非拉國家，而諸如美歐高標準高要求的主流市場(chǎng)，卻仍在觀(guān)望、嘗試與摸索中。華海邁出了第一步，“打破堅冰，進(jìn)入美國市場(chǎng)”，華海在圓中國藥業(yè)的夢(mèng)。如果獲得成功，這將是中國藥業(yè)問(wèn)鼎的第一個(gè)美國市場(chǎng)制劑準入證，中國的第一個(gè)美國ANDA，具有劃時(shí)代意義，標志著(zhù)中國的制劑走向國際主流市場(chǎng)，標志著(zhù)中國制藥業(yè)的生產(chǎn)、管理和運作已經(jīng)達到了國際認可的水平。同時(shí)，制劑出口美國對我國制藥企業(yè)具有非常大的示范和激勵作用，其影響將是非常深遠的。美國市場(chǎng)實(shí)際上也歡迎中國的產(chǎn)品，希望在中國找到合適的制劑產(chǎn)品供應商。
三 傾力打造，同步國際規范和標準
到海外建科研中心，與國外專(zhuān)業(yè)公司合作，華海雙管齊下，全面鋪設國際化運作道路。理念體系與國際接軌、規范標準與國際接軌、生產(chǎn)操作與國際接軌、質(zhì)量控制與國際接軌、運作管理與國際接軌，全員培訓與國際接軌，這些都為高品質(zhì)的產(chǎn)品提供了保障，為產(chǎn)品的安全性和滿(mǎn)足人民健康方面的需要提供了保障。
高起點(diǎn)的國際規范和標準需要有高成本的投入、高度系統嚴密的體系、以及高效率的交叉制約的全面的管理。華海舉了這樣一個(gè)例子：按國際標準嚴格執行運作，投資費用提高3～4倍，高達7000萬(wàn)～1億，運行成本提高70%～100%；按美國FDA要求的六大系統進(jìn)行審核、評價(jià)和驗證，僅系統驗證文件就有100多個(gè)；按標準化管理操作規程實(shí)行過(guò)程管理，僅質(zhì)量相關(guān)的標準操作規程就有3000多個(gè)。透過(guò)這些數字，我們看到了做一個(gè)真正符合國際規范和標準要求的高質(zhì)安全的好藥，其間所需要投入的成本費用、所需要達到的監控與規范、所需要完善的體系管理是相當重要的，要實(shí)現醫藥工業(yè)的合理化、科學(xué)化、正規化、國際化，這些都是必備的前提條件。注重細節是華海的寶貴經(jīng)驗。
更值得提出的是，相比于硬件的建設和完善，軟件素質(zhì)的提高和完善則是實(shí)現醫藥工業(yè)制度化、科學(xué)化、正規化、國際化的保障。華海在海外不僅設立子公司，建立研究室，更是在關(guān)鍵管理崗位上聘任經(jīng)驗豐富的外國專(zhuān)家擔綱主持，這一海外公司成為華海藥業(yè)研究新工藝、了解新信息、強化和FDA以及市場(chǎng)的信息溝通，開(kāi)拓國際市場(chǎng)的重要窗口。同時(shí)華海還定期請外國專(zhuān)家來(lái)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)一線(xiàn)進(jìn)行培訓、指導和評估，利用外國公司的經(jīng)驗和理念，帶動(dòng)企業(yè)制藥生產(chǎn)，質(zhì)量管理等水平的提升，實(shí)踐了一個(gè)學(xué)習型企業(yè)的過(guò)程，不但擴大了知識面，而且使個(gè)人能力、群體素質(zhì)、管理水平、組織能力和執行能力都得以提升。
四 開(kāi)拓創(chuàng )新，引領(lǐng)醫藥工業(yè)重新洗牌
何謂創(chuàng )新，打破陳規，獲得新的突破，這也是一種創(chuàng )新。從原料藥出口到制劑出口，這種質(zhì)的飛躍也是一種創(chuàng )新，行業(yè)水平的創(chuàng )新，企業(yè)品牌的創(chuàng )新，民族地位的創(chuàng )新。
制劑產(chǎn)品出口歐美，這不僅是藥品制劑生產(chǎn)的水平提升到與國際接軌，更重要的是促進(jìn)了國內相關(guān)產(chǎn)業(yè)的提升，諸如原料藥、輔料、制藥設備和儀器等，促進(jìn)了國內制藥產(chǎn)業(yè)整體素質(zhì)的提升，促進(jìn)了GMP理念的提高，促進(jìn)了管理操作更趨標準化、制度化。
質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，華海提出“華海生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品必須跟原研藥一致”，對藥品的有效性和安全性用令人信服的事實(shí)數據和依據來(lái)保證藥品的質(zhì)量和療效。這種高標準嚴要求，這種敢于挑戰的精神和魄力是華海獲得飛躍性創(chuàng )新的源動(dòng)力。
制劑產(chǎn)品進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)，作為一個(gè)先鋒，華海將給中國藥業(yè)帶來(lái)極大的震動(dòng)。同時(shí)，華海以一個(gè)鮮明的案例說(shuō)明了中國人能做出高品質(zhì)、安全有效的好藥。華海的成功，將引領(lǐng)中國醫藥工業(yè)重新洗牌，一批具備海外拓展經(jīng)驗和基礎的制藥企業(yè)將在提升自身素質(zhì)和水平的基礎上，加入這一進(jìn)軍海外醫藥高端市場(chǎng)的行列，融入全球市場(chǎng)的競爭中，中國藥業(yè)騰飛有望。
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