 |
| 近日，藥店醫院的膠囊藥不好賣(mài)。 |
□本版撰文 信息時(shí)報記者 李楠楠 （除署名外） 本版攝影 信息時(shí)報記者 周平浪
“毒膠囊”事件到今天已是第四天，在社會(huì )關(guān)注下逐漸發(fā)酵。昨日，記者聯(lián)系到華南地區一空心膠囊廠(chǎng)家負責人馬明（化名），在一個(gè)多小時(shí)的采訪(fǎng)過(guò)程中，他反映出目前該行業(yè)普遍存在企業(yè)自律度差、政府和制藥方監管缺位的情況。他透露，目前部分半機械化廠(chǎng)家使用銅鍍鉻模具，產(chǎn)生的鉻污染可能還更甚于藍皮膠產(chǎn)生的。
小廠(chǎng)家用銅鍍鉻模具一次超標上千倍
本次“毒膠囊”曝光后，公眾都將目光集中在原料重金屬鉻超標上。但在馬明看來(lái)，還有遠比皮革廢料做原料所導致鉻超標更甚的。他介紹，生產(chǎn)空心膠囊需要模具，通過(guò)將明膠溶成液體后澆灌在模具上，冷卻后切割取出形成一個(gè)膠囊。大的生產(chǎn)廠(chǎng)家實(shí)現全自動(dòng)化，使用不銹鋼模具，相對比較安全。問(wèn)題在于一些小廠(chǎng)家使用的半機械化生產(chǎn)線(xiàn)附帶的是銅鍍鉻模具，“長(cháng)期澆灌后鍍在外層的鉻會(huì )逐漸脫落，直接存留在膠囊內?！瘪R明稱(chēng)，他曾從一廠(chǎng)家了解到，這些模具半年內就要重新鍍一次鉻?！昂推じ飶U料導致的鉻超標相比，這個(gè)才是更恐怖的，可能一次超標就是上千倍?！彼硎?，這種脫落并非長(cháng)期連續性的，一般隨機存在，所以還沒(méi)引起太大重視。
廠(chǎng)家之所以不愿意換成更安全的不銹鋼模具，只因為其機器價(jià)格昂貴，進(jìn)口稅前價(jià)格就要394萬(wàn)元。而銅鍍鉻模具一套才20多萬(wàn)元，雖然產(chǎn)能只有前者的一半，但成本已大大降低了很多。
“這個(gè)市場(chǎng)屬于產(chǎn)業(yè)上游，太需要自律了，但現在只是瘋狂的一窩蜂上?！贬槍嫶蟮目招哪z囊市場(chǎng)，馬明透露，目前國內有國家藥監生產(chǎn)證書(shū)允許生產(chǎn)空心膠囊的企業(yè)僅有51家，而實(shí)際在生產(chǎn)的廠(chǎng)家數十倍于此，“出現問(wèn)題最嚴重的還不在于藥品這塊，保健品由于監管更寬松，其使用的膠囊問(wèn)題更是觸目驚心?！?/p>
上世紀90年代就有用藍皮膠制膠囊
馬明稱(chēng)，目前空心膠囊在行業(yè)內已有完善的生產(chǎn)流程和標準，但在國家層面卻一直沒(méi)有GMP認證。此次事件的曝光，很大程度上是監管不力的體現。他介紹，這種使用藍皮膠生產(chǎn)的情況在上世紀90年代就普遍存在，而目前在行業(yè)內也并非一個(gè)秘密。
“食用明膠一噸最低要4.8萬(wàn)元，稍微好點(diǎn)的要6萬(wàn)元，而央視曝光的只要2萬(wàn)多，利益是最大驅動(dòng)?！瘪R明稱(chēng)，由于沒(méi)有GMP認證，行業(yè)標準又極容易被利益所沖垮，于是便會(huì )出現以次充好的情況，而這些藥監部門(mén)是很難進(jìn)行管理的。
為增強“凍力”添加化學(xué)物
馬明透露，為讓“次”變成“好”，廠(chǎng)家還會(huì )做其他手腳。藥用明膠的一個(gè)主要標準是膠凍強力，即凍力。明膠的品質(zhì)高低基本由這個(gè)標準來(lái)體現，數值越高說(shuō)明質(zhì)量越好，一般凍力指數都在240以上，但實(shí)際上很多廠(chǎng)家使用的都在160～200左右，即質(zhì)量更差的“藍皮膠”。指數越低凍力越差，生產(chǎn)出來(lái)的就容易出現囊殼易碎的情況?！盀楸苊饽覛ひ姿?，廠(chǎng)家會(huì )再加入一些化學(xué)添加物?！瘪R明稱(chēng)，曾有浙江來(lái)的商人向他推薦這種添加物，但卻拒絕透露具體名稱(chēng)，而這些“見(jiàn)不得人”的添加物多多少少也會(huì )對人體產(chǎn)生危害。
藥廠(chǎng)只重價(jià)格及“上機率”
馬明稱(chēng)，在政府部門(mén)難以達到監管的情況下，最直接和最有效的監管者應該是藥廠(chǎng)，畢竟他們與空心膠囊廠(chǎng)家是最直接的供求關(guān)系，而藥廠(chǎng)早也有相關(guān)標準，甚至比行業(yè)標準還能完善。
“但藥廠(chǎng)考慮的也是自己利益的問(wèn)題，他們的考慮集中在‘價(jià)位’和‘上機率’兩個(gè)標準上。平常都是睜一眼閉一眼?！彼忉?zhuān)覛r(jià)格越低藥廠(chǎng)肯定越青睞，但如果質(zhì)量太差也會(huì )導致“上機率”過(guò)低，所謂的上機率即藥廠(chǎng)在給膠囊裝藥的過(guò)程中的成功率，這與囊殼軟硬度和尺寸等有直接關(guān)系?！斑@兩個(gè)都屬物理指標，完全沒(méi)有考慮到安全問(wèn)題?！彼硎?，用藍皮膠做成的囊殼，在這兩個(gè)指標上與藥用明膠做成的差別不大。
而廣州某知名藥企的負責人也向記者透露，其所在的藥廠(chǎng)并無(wú)配備設備檢測囊殼是否會(huì )重金屬超標，“這塊如果要藥廠(chǎng)承擔，負擔也會(huì )很大?！?/p>
一次超標上千倍 還加化學(xué)添加物
和皮革廢料導致的鉻超標相比，小廠(chǎng)用銅鍍鉻模具才更恐怖，可能一次超標就是上千倍。這種脫落并非長(cháng)期連續性的，一般隨機存在，所以還沒(méi)引起太大重視。
為避免囊殼易碎，廠(chǎng)家會(huì )再加入一些化學(xué)添加物。
目前國內有國家藥監生產(chǎn)證書(shū)的企業(yè)僅有51家，而實(shí)際廠(chǎng)家數十倍于此，出現問(wèn)題最嚴重的還不在藥品這塊，保健品由于監管更松，其問(wèn)題更觸目驚心。
——華南地區一空心膠囊廠(chǎng)家負責人馬明（化名）
醫院：市民談“囊”色變 膠囊藥不好賣(mài)
記者昨日從醫院了解到，現在患者到醫院看完病，醫生開(kāi)了膠囊劑型的藥物，患者都會(huì )咨詢(xún)能否更換成片劑。記者昨日在中山一院西藥房旁看到，很多患者取藥后，也都嘀咕著(zhù)“怎么又是膠囊”。
越秀區東華西路大參林藥房的一名工作人員也表示，這兩天膠囊類(lèi)的藥物確實(shí)不好賣(mài)，有市民來(lái)咨詢(xún)要買(mǎi)的藥時(shí)，如發(fā)現屬膠囊類(lèi)，也會(huì )另外選購其他替代藥。
專(zhuān)家：應修改10年前法規，重典治亂
對于違法企業(yè)的處罰問(wèn)題，中國政法大學(xué)法治政府研究院教授王敬波稱(chēng)，《藥品管理法》的規定當中，對于假劣藥的，政府可以采取沒(méi)收違法所得，并處違法生產(chǎn)銷(xiāo)售藥品貨值金額1到3倍以下的罰款；情節嚴重的責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，或者撤銷(xiāo)藥品批準證明、吊銷(xiāo)藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或醫療機構質(zhì)地許可證；構成犯罪的依法追究刑事責任。在很多的藥品產(chǎn)業(yè)當中，它的利潤率非常高，銷(xiāo)售藥品貨值金額1到3倍這樣的一種罰款，對于很多的違法企業(yè)來(lái)說(shuō)可能并不足以構成足夠的威懾。那么在實(shí)踐當中，就會(huì )造成違法企業(yè)冒著(zhù)違法的風(fēng)險來(lái)從事這樣的一些行為。
王敬波提出，應該通過(guò)修改《藥品管理法》?！端幤饭芾矸ā纷?001年頒布至今已經(jīng)十多年了，在整個(gè)藥品產(chǎn)業(yè)迅速發(fā)展的情況下，對于類(lèi)似的這種違法行為，事實(shí)上、客觀(guān)上是難以有效遏制的。通過(guò)修法來(lái)進(jìn)一步地提高處罰的力度，強化政府的監管力量，對于遏制這樣的違法行為有一定的作用。
他山之石
國外實(shí)行上市許可人制度
國內發(fā)生“毒膠囊”事件，國外對待類(lèi)似的藥品安全又是怎么樣呢？記者昨日采訪(fǎng)了中國外商投資企業(yè)協(xié)會(huì )藥品研制和開(kāi)發(fā)行業(yè)委員會(huì )(RDPAC)媒介總監左玉增，他表示，在藥品上市管理方面，多數國家實(shí)行的是上市許可人制度，責任界定清晰?！捌髽I(yè)是藥品質(zhì)量的第一責任人，因此作為采購方的制藥企業(yè)有很強的動(dòng)力對供應商進(jìn)行監管和約束，在采購方和政府的雙重監管下，來(lái)自供應商的質(zhì)量風(fēng)險得到了良好的控制?！?/p>
他介紹，在國外制藥企業(yè)的違法成本非常高昂，很少企業(yè)敢于為了降低成本而采購不合格原料。要避免此類(lèi)事件發(fā)生應加速藥品管理法等相關(guān)法律的修訂，引入上市許可人制度明晰責任。
信息時(shí)報記者 李莉
聯(lián)系客服
