中成藥不良反應、禁忌將不能寫(xiě)“尚不明確”“不詳”
國家藥監局近日發(fā)布《關(guān)于修訂腦心通制劑說(shuō)明書(shū)的公告》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《公告》)稱(chēng),將對腦心通制劑說(shuō)明書(shū)【不良反應】【禁忌】和【注意事項】進(jìn)行統一修訂。其中,被修訂的【不良反應】一項中增加了16項。國家藥監局官網(wǎng)顯示,腦心通目前為步長(cháng)制藥的獨家產(chǎn)品,1993年投入市場(chǎng),是步長(cháng)制藥首款獨家專(zhuān)利藥產(chǎn)品,有腦心通片、腦心通丸和腦心通膠囊三種劑型,目前在《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》內,享受乙類(lèi)醫保支付。
■新快報記者 梁瑜
腦心通制劑說(shuō)明書(shū)須增不良反應、注意事項
根據國家藥監局要求,步長(cháng)制藥需要在腦心通制劑說(shuō)明書(shū)中增加至少16個(gè)【不良反應】,包括:惡心、嘔吐、腹脹、腹痛、腹瀉、腹部不適、便秘、口干、頭暈、頭痛、皮疹、瘙癢、心悸、呼吸困難、潮紅、過(guò)敏反應等;【注意事項】增加有出血傾向、行經(jīng)期婦女或使用抗凝、抗血小板治療的患者慎用、脾胃虛弱者及過(guò)敏體質(zhì)者慎用,不宜與藜蘆同用。
此前,腦心通說(shuō)明書(shū)中,【不良反應】為“尚不明確”,【禁忌】只有“孕婦禁用”,【注意事項】也只有“胃病患者飯后服用”。
據了解,腦心通目前為步長(cháng)制藥的獨家產(chǎn)品。米內網(wǎng)數據顯示,步長(cháng)制藥的腦心通所占市場(chǎng)份額為2.51%。步長(cháng)制藥2019年半年報顯示,腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液、谷紅注射液等產(chǎn)品在 2019年上半年的合計收入達39.04億元。
中成藥說(shuō)明書(shū)修訂是趨勢
中成藥說(shuō)明書(shū)不良反應、禁忌“尚不明確”“不詳”等問(wèn)題由來(lái)已久。據2017年原國家食品藥品監督管理局和北京中醫藥大學(xué)的研究人員統計,1618份中成藥的說(shuō)明書(shū)中,寫(xiě)有“不良反應尚不明確”的占到了80%以上。
近年來(lái),基于臨床觀(guān)察和上市后再評價(jià)等工作,已有大批中成藥完成了說(shuō)明書(shū)修訂工作。據不完全統計,2018年以來(lái),已有超過(guò)40種中成藥修訂說(shuō)明書(shū),明確了不良反應、注意事項等內容。業(yè)內人士表示,在藥品說(shuō)明書(shū)中對藥品嚴重不良反應及其潛在的安全性問(wèn)題予以警告提示,可引起臨床醫生以及用藥患者的注意。
步長(cháng)制藥因一系列事件“走紅”全網(wǎng)
此次被要求修改說(shuō)明書(shū)的腦心通,是步長(cháng)制藥的獨家產(chǎn)品。作為知名藥企,步長(cháng)制藥近年來(lái)因發(fā)生的一系列事件被推到了風(fēng)口浪尖。就在2019年,步長(cháng)先是董事長(cháng)因為送女兒去斯坦福上學(xué)涉嫌行賄一事遭炮轟而“走紅”全網(wǎng),此后又有列入財政部聯(lián)合國家醫保局查賬的名單、旗下神經(jīng)節苷脂被指致癱、銷(xiāo)售費用畸高等事件。
步長(cháng)制藥的多個(gè)王牌產(chǎn)品還被重點(diǎn)監控。中藥注射劑成為地方重點(diǎn)監控對象,丹紅、谷紅注射液曾多次上榜。而在去年8月被多家媒體直指致癱的神經(jīng)節苷脂,步長(cháng)制藥也有所涉及。
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