作為僅次于美國的全球第二大醫藥市場(chǎng)，我國醫藥產(chǎn)業(yè)整體一直保持較高增速，其中中成藥大品種持續發(fā)力，在多個(gè)主流治療領(lǐng)域，市場(chǎng)銷(xiāo)量遠超一線(xiàn)化學(xué)藥。然而業(yè)內人士指出，我國中藥產(chǎn)業(yè)雖發(fā)展迅速，但面臨“內憂(yōu)外患”，藥企創(chuàng )新積極性不高、科研力量分散、缺乏必要循證數據等問(wèn)題制約著(zhù)中藥大品種走出國門(mén)。而中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)與培育，成為把我國中醫藥健康產(chǎn)業(yè)進(jìn)一步做大做強的一個(gè)有效路徑。
中藥大品種發(fā)展勢頭迅猛
來(lái)自工信部的數據顯示，2013年上半年，醫藥工業(yè)是全國十二個(gè)工業(yè)門(mén)類(lèi)中增速最快、唯一總體超過(guò)20%的行業(yè)。近年來(lái)，中成藥大品種在心腦血管、腫瘤、泌尿等多個(gè)主流治療領(lǐng)域都持續發(fā)力，市場(chǎng)銷(xiāo)量遠超一般化學(xué)藥品。
記者調研中了解到，在1992年國務(wù)院發(fā)布《中藥品種保護條例》之后，年銷(xiāo)售額超過(guò)億元人民幣大關(guān)的中藥大品種從無(wú)到有，從1994年的兩個(gè)迅速拓展到2006年的47個(gè)，2012年的350個(gè)。中藥保護制度不僅塑造了一批中藥大品種，而且還讓中國在全球藥品市場(chǎng)進(jìn)入低速增長(cháng)區間的時(shí)候，依然能夠獨領(lǐng)風(fēng)騷。
中國中藥協(xié)會(huì )循證藥物經(jīng)濟學(xué)專(zhuān)業(yè)委員會(huì )秘書(shū)長(cháng)李磊說(shuō)，從目前國內臨床用藥的情況來(lái)看，國產(chǎn)品牌中的大品種多在中藥領(lǐng)域，以心腦血管領(lǐng)域為例，一線(xiàn)的注射用血栓通達到60億元左右的市場(chǎng)銷(xiāo)量，而銷(xiāo)量最多的，同屬一線(xiàn)用藥的化學(xué)藥品波立維在我國只約有25億元的銷(xiāo)量。
從《中藥品種保護條例》發(fā)布至今，我國又陸陸續續發(fā)布了近10個(gè)關(guān)于中藥發(fā)展的規范、原則或意見(jiàn)。中國中醫科學(xué)院中藥研究所副所長(cháng)楊洪軍指出，中醫藥的快速發(fā)展是這個(gè)產(chǎn)業(yè)與中醫藥政策復合催生的結果。楊洪軍說(shuō)：“不是銷(xiāo)售額高才是大品種，臨床價(jià)值大、市場(chǎng)價(jià)值高、科學(xué)價(jià)值強，這才是中成藥大品種應有的特點(diǎn)?！?/p>
中國循證醫學(xué)中心主任李幼平表示，一個(gè)品種的培育需要耗費很長(cháng)的時(shí)間，因此企業(yè)應當立足現在，面對未來(lái)，打造大品種。她認為，形成戰略大品種的前提是面對未來(lái)有持久的大量需求。分析國內各年齡段疾病負擔可以發(fā)現，40歲以上人群心臟和循環(huán)系統疾病及癌癥的負擔較其他疾病更重。針對這兩大疾病的藥物未來(lái)市場(chǎng)前景可觀(guān)。
“內憂(yōu)外患”期待創(chuàng )新“突圍”
記者在調查中發(fā)現，雖然醫藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展勢頭普遍被看好，但我國中醫藥產(chǎn)品“走出去”的道路卻并不通暢。中藥產(chǎn)品在發(fā)達國家進(jìn)行藥品注冊尚未取得實(shí)質(zhì)性突破，中藥出口以原料為主和依賴(lài)老品種的局面仍未取得明顯改觀(guān)。目前，我國尚未有一例治療性藥品通過(guò)美國食品藥物管理局的批準；且英國今年起已在全境內禁售中成藥。世界衛生組織報告稱(chēng)“中國的中藥出口額僅占全球的3%到5%，不及近鄰韓國和日本”。國家中醫藥管理局規劃財務(wù)司司長(cháng)曹洪欣說(shuō)，由于中藥本身特殊的藥理機制，導致中藥在走出國門(mén)時(shí)，對原料來(lái)源、藥效機理、靶向原理等方面都“有理說(shuō)不清”。
除了“外患”，還有“內憂(yōu)”。李磊等專(zhuān)家分析稱(chēng)，盡管有數據顯示2014年我國醫藥工業(yè)占G D P的比重將上升到創(chuàng )紀錄的6%，然而目前老品種奉獻了80%的市場(chǎng)，其中90%以上難以提供西醫認可的循證證據。企業(yè)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng )新能力仍需提高，低水平重復現象嚴重，中成藥產(chǎn)業(yè)中優(yōu)質(zhì)高效的名優(yōu)產(chǎn)品不足。
同時(shí)，中成藥整體工業(yè)水平較低，產(chǎn)業(yè)鏈尚待完善，缺乏標準化的專(zhuān)用制藥工業(yè)裝備。某些產(chǎn)品尤其是中藥注射劑不良反應和安全問(wèn)題日益突出，中藥上市后再評價(jià)研究亟待開(kāi)展。
此外，在醫保支付呈現按病種付費、按醫保支付能力定價(jià)、第三方支付等趨勢背景下，專(zhuān)家認為諸如“六味地黃丸”之類(lèi)的中藥今后很可能找不到自己完全對應的病種。中醫藥飲片、注射劑的降價(jià)潮或導致行業(yè)洗牌?！叭绻磥?lái)大多數大品種中藥難以進(jìn)入醫保，那么這個(gè)行業(yè)可能在十年內就迎來(lái)生死時(shí)刻?！崩罾谡f(shuō)。
二次開(kāi)發(fā)成壯大中藥產(chǎn)業(yè)出路
要根除“內憂(yōu)外患”，新藥創(chuàng )制和現有大品種的二次開(kāi)發(fā)無(wú)疑是我國中藥產(chǎn)業(yè)未來(lái)兩個(gè)主要的發(fā)展方向。但因為我國中藥企業(yè)目前自主創(chuàng )新能力薄弱、新藥研制成本過(guò)高且其在投放市場(chǎng)初期投資回報速度慢，所以目前大多藥企對新藥創(chuàng )制的積極性不高。
“我國中成藥已有近萬(wàn)個(gè)品種，如果盲目開(kāi)發(fā)新的復方中成藥或有效部位、有效成分藥物，勢必造成一定的重復和資源浪費?！眹屹Y深藥典委員、北京中醫藥大學(xué)教授高學(xué)敏說(shuō)，對那些已經(jīng)臨床驗證、療效可靠、市場(chǎng)前景廣闊且有一定研發(fā)基礎的復方成藥進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)，不僅在組方和臨證上符合中醫基礎理論，保持了中藥的本質(zhì)特征，而且其臨床有效性亦可提高新藥開(kāi)發(fā)的針對性，減少盲目性，降低中藥企業(yè)的研發(fā)風(fēng)險。
中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)，是將原有名優(yōu)中藥通過(guò)上市后臨床研究，獲得新臨床證據，尋找到新臨床定位或新適用人群，從而使其市場(chǎng)銷(xiāo)量持續高速增長(cháng)的開(kāi)發(fā)。中國中藥協(xié)會(huì )副會(huì )長(cháng)張世臣說(shuō)，由于過(guò)去我國中藥科研技術(shù)水平及設備有限，不少名優(yōu)中藥的潛在價(jià)值在最初成功研制出來(lái)時(shí)并未被發(fā)現。隨著(zhù)科技的發(fā)展，如今的中藥科研工作不僅具備專(zhuān)業(yè)人才，同時(shí)也配備了國際先進(jìn)的研究設備。在這些高科技產(chǎn)品的輔助下，科研人員能對藥品進(jìn)行更透徹的研究。
業(yè)內人士建議，加快醫藥大品種的二次開(kāi)發(fā)與培育，是未來(lái)把中醫藥健康產(chǎn)業(yè)做大做強的主要路徑。大品種的二次開(kāi)發(fā)具有周期短、風(fēng)險低等特點(diǎn)，不受審批限制，開(kāi)發(fā)過(guò)程也不影響原有品種的銷(xiāo)售，不觸及藥企過(guò)多的現實(shí)利益；且隨著(zhù)“以藥補醫”這一模式的逐步瓦解，醫藥價(jià)格將被進(jìn) 一 步 理 順 ， 傳 統 的 “ 西 藥 管 療效，中藥拿回扣”的醫生處方單或將一去不返。當“市場(chǎng)倒逼”機制形成，中藥大品種的二次開(kāi)發(fā)勢必會(huì )成為一種趨勢、潮流，藥企進(jìn)行二次開(kāi)發(fā)的熱情、積極性將會(huì )比以往有大幅提升。
聯(lián)系客服
