2011年到2012年間，全球就有5種專(zhuān)利藥到期。而隨著(zhù)后金融危機時(shí)代各國緊縮銀根，醫療支付能力下降，新藥研發(fā)速度放緩等一系列變化，仿制藥正在迎來(lái)市場(chǎng)的春天。據IMS報告顯示，近兩年來(lái)，仿制藥在全球醫藥市場(chǎng)的占比正以每年超過(guò)20%的速度增長(cháng)，成為拉動(dòng)全球醫藥市場(chǎng)增量的主要動(dòng)力之一。
作為全球制藥原料的出口基地，并擁有龐大制劑生產(chǎn)能力的中國，能否在全球仿制藥市場(chǎng)分得一杯羹？印度已經(jīng)走過(guò)的從原料到制劑的發(fā)展模式能否在中國重現？這個(gè)壓在中國制藥界心頭多年的懸疑正在破解。在剛剛結束的“第十一屆世界制藥中國展”上，以海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、海翔藥業(yè)、九州藥業(yè)、新東港藥業(yè)為代表的臺州產(chǎn)業(yè)集群分外炫目：通過(guò)歐美高端認證，與跨國企業(yè)合作，建立制劑出口基地已經(jīng)成為他們的集體特征。分羹全球仿制藥市場(chǎng)的戰役已經(jīng)在那里打響。
瞄準全球制劑市場(chǎng)
6月3日，海正藥業(yè)發(fā)布公告，擬與全球最大的制藥企業(yè)——輝瑞公司共同投資設立合資公司，投資總額約為2.95億美元。合作內容包括生產(chǎn)高質(zhì)量的藥物、通過(guò)全球的銷(xiāo)售和營(yíng)銷(xiāo)平臺實(shí)現有關(guān)藥物更廣泛的商業(yè)化，以及研究和開(kāi)發(fā)專(zhuān)利到期藥物。此舉被業(yè)界評價(jià)具有雙重意義，一方面是海正借助輝瑞之力拓展海外銷(xiāo)售渠道，大規模進(jìn)軍國際仿制藥市場(chǎng)的開(kāi)始；另一方面是輝瑞借助海正豐富的文號資源，進(jìn)入中國中低端醫藥市場(chǎng)。據了解，海正的制劑基地建在富陽(yáng)，年生產(chǎn)能力約70億片，投產(chǎn)前期產(chǎn)品主要銷(xiāo)售中國市場(chǎng)。
海正藥業(yè)負責商業(yè)發(fā)展的副總裁羅家立說(shuō)，海正發(fā)展路徑就是“印度模式”。海正經(jīng)過(guò)多年特色原料藥的沉淀，必然轉向制劑出口。如果企業(yè)僅僅看重眼前利益，停留在特色原料藥銷(xiāo)售階段，只能培養自己的競爭對手，而建立制劑基地就只能且必須堅定地走下去?！拔磥?lái)海正的制劑產(chǎn)品將采用合資公司的品牌而非OEM?！?/p>
6月7日，華海藥業(yè)制劑出口也有驚喜呈現:當日該公司收到美國FDA通知，其三個(gè)規格（250mg,100mg,50mg）的氯沙坦鉀片新藥簡(jiǎn)略申請（ANDA）獲得批準，標志著(zhù)該產(chǎn)品已獲得在美國銷(xiāo)售的資格。事實(shí)上，華海藥業(yè)為制劑出口的準備工作早已進(jìn)行，該公司副董事長(cháng)杜軍表示，目前華海藥業(yè)兩條制劑生產(chǎn)線(xiàn)正在緊鑼密鼓地建設中，其中一條生產(chǎn)線(xiàn)已經(jīng)完成1/3，兩條生產(chǎn)線(xiàn)的產(chǎn)能預計200億片。
臺州另一家上市公司海翔藥業(yè)副總經(jīng)理徐春斌也透露，海翔制劑生產(chǎn)線(xiàn)也已經(jīng)籌備建設，制劑出口亦是海翔未來(lái)發(fā)展方向……
據了解，2010年，臺州市西藥類(lèi)商品出口額約為8億美元，同比上漲13.27%，占全國化學(xué)原料藥產(chǎn)值的14%。經(jīng)過(guò)多年發(fā)展，臺州已經(jīng)形成一批具有競爭力的特色原料藥品種。海正藥業(yè)、華海藥業(yè)、九州藥業(yè)、海翔藥業(yè)等多個(gè)特色原料藥在國際市場(chǎng)具有優(yōu)勢。如海正藥業(yè)的蒽環(huán)類(lèi)抗腫瘤藥產(chǎn)量名列世界前茅，其中阿霉素產(chǎn)量占國際市場(chǎng)的65%，表阿霉素占國際市場(chǎng)的70%以上，辛伐他汀占國
未來(lái)發(fā)展挑戰幾多
際市場(chǎng)的40%；華海藥業(yè)心血管藥物卡托普利占國際市場(chǎng)30%的份額，依那普利占國際市場(chǎng)20%的份額；九洲藥業(yè)生產(chǎn)的治療癲癇病藥物卡馬西平約占世界產(chǎn)量的70%；仙琚制藥、東港集團等生產(chǎn)的頭孢菌素及其側鏈、激素類(lèi)藥、喹諾酮類(lèi)藥、氯潔霉素系列藥物在國內外醫藥市場(chǎng)上均具有較強的競爭力。此外，臺州企業(yè)生產(chǎn)的奧利司他、甲砜霉素、氟苯尼考等品種的產(chǎn)量居國內第一；2—氯代煙酸出口量占全國出口總量的50%以上；還有克林霉素系列藥物、阿維菌素、伊維菌素、奧卡西平、格列齊特、4—AA、諾氟沙星等產(chǎn)品，在國際上也享有盛譽(yù)。臺州特色原料藥出口大約120個(gè)國家和地區，而且主要出口歐美高端市場(chǎng)及亞洲市場(chǎng)。
今年5月，商務(wù)部有關(guān)領(lǐng)導會(huì )同中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )人士一起考察了臺州醫藥產(chǎn)業(yè)，并召開(kāi)了醫藥企業(yè)“走出去”戰略工作交流會(huì )。臺州醫藥企業(yè)的發(fā)展方向不僅受到肯定，也成為引領(lǐng)中國制藥產(chǎn)業(yè)升級的方向。
未來(lái)發(fā)展挑戰幾多
去年，印度超過(guò)美國躍升為中國制藥第一進(jìn)口國。對此，業(yè)內深表憂(yōu)慮。
羅家立說(shuō)，原來(lái)中國和印度同屬于全球原料藥生產(chǎn)基地，而從去年的情況來(lái)看，中國已開(kāi)始淪為印度的原料藥供應商，處于全球產(chǎn)業(yè)鏈低端的位置進(jìn)一步確立。這對中國制藥來(lái)說(shuō)無(wú)疑是個(gè)壞消息。
眾所周知，印度與中國制藥基礎類(lèi)似，都從制藥原料起步，彼此一直是競合的關(guān)系。然而，印度近年來(lái)在仿制藥市場(chǎng)表現突出，不斷向制劑延伸，已經(jīng)逐漸擺脫低附加值、高污染的行業(yè)烙印，“印度模式”也成為中國制藥效仿的對象。
中國醫藥保健品進(jìn)出口商會(huì )法律綜合部主任許銘認為，目前中國制劑出口主要面臨五大挑戰：一是國內外經(jīng)濟不穩定帶來(lái)負面影響；二是我國研發(fā)基礎薄弱，產(chǎn)學(xué)研貿彼此割裂，產(chǎn)品結構升級迫切；三是能耗大、污染重、浪費資源、產(chǎn)能過(guò)剩對產(chǎn)業(yè)持續發(fā)展造成威脅；四是普遍缺乏國際運作經(jīng)驗；五是醫改進(jìn)程遭遇阻力影響產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展；六是面臨來(lái)自印度和歐美仿制藥企業(yè)的競爭。
“其實(shí)，企業(yè)現在需要的不是錢(qián)，而是國家切實(shí)的鼓勵政策。比如全球熱銷(xiāo)的新特藥，假設國內企業(yè)仿制成功拿到中國市場(chǎng)，但是定價(jià)遭遇‘地板價(jià)’，那顯然生產(chǎn)不出來(lái)，中國的老百姓也只能吃老藥、低價(jià)藥?！绷_家立說(shuō)。
哈藥環(huán)保事件曝光后，臺州也隨即成為環(huán)保矚目的焦點(diǎn)。事實(shí)上，近年來(lái)臺州市政府已經(jīng)著(zhù)手推進(jìn)從原料藥向制劑轉移，“川南醫化原料藥基地”也多次進(jìn)行環(huán)保整改升級，以逐步減輕環(huán)保壓力，規避發(fā)展短板。臺州市椒江區外經(jīng)貿局局長(cháng)邵海麗表示，由于臺州企業(yè)大部分產(chǎn)品出口，環(huán)保意識建立很早。為通過(guò)歐美高端認證，與跨國企業(yè)合作，環(huán)保已經(jīng)不僅僅停留在滿(mǎn)足國內標準上，許多企業(yè)陸續建立了EHS（環(huán)境、職業(yè)健康安全）管理體系。
華海藥業(yè)董事長(cháng)陳保華曾表示，從企業(yè)運作來(lái)說(shuō)，環(huán)保項目應該上，而且“遲上不如早上”。藥企發(fā)展的關(guān)鍵在于如何去做市場(chǎng)，要以市場(chǎng)為主導。國際市場(chǎng)對于藥企的環(huán)保功課是有嚴格要求的，比如在歐美市場(chǎng)，美國公司在采購之前都要到相關(guān)企業(yè)進(jìn)行EHS體系審查。
海正藥業(yè)自2003年以來(lái)，已經(jīng)為EHS建設累計投入3億元。3億元可以建設3個(gè)發(fā)酵車(chē)間，年產(chǎn)值能達到六七億元。但是，為EHS投入3億元也給海正帶來(lái)了大批國際訂單，受到跨國企業(yè)的青睞。據了解，現在海正藥業(yè)每天都向社會(huì )開(kāi)放，隨時(shí)接受各方的環(huán)保檢查。
“目前臺州企業(yè)另有擔憂(yōu)，就是制劑生產(chǎn)線(xiàn)的預期產(chǎn)能已經(jīng)開(kāi)始過(guò)剩，未來(lái)制劑出口會(huì )不會(huì )淪為今天的原料藥出口現狀?！痹谑澜缭纤帟?huì )上，多家臺州企業(yè)這樣說(shuō)。
這種擔心并非多余。從目前了解到的情況來(lái)看，盡管臺州各企業(yè)間產(chǎn)品存在差異，但是個(gè)別品種還是有交叉，未來(lái)的競爭不可避免。同時(shí)，臺州企業(yè)幾乎是同步上馬制劑生產(chǎn)線(xiàn)，而且產(chǎn)能都不小。業(yè)內預測，如果這些制劑產(chǎn)能開(kāi)足，那么過(guò)剩仍然明顯，不排除走原料藥低價(jià)競爭國際市場(chǎng)的老路。
“也許這種事情會(huì )發(fā)生在5年以后，可是今天原料藥出口的慘劇不也是從十年前開(kāi)始釀成的嗎？希望國家從現在開(kāi)始就關(guān)注藥品制劑產(chǎn)業(yè)布局的問(wèn)題，加以適度調控?！焙Ｕ帢I(yè)一位負責人說(shuō)。
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