2007年第一次QMS國家注冊審核員筆試部分試題解析

徐 沄

著(zhù)名認證專(zhuān)家

質(zhì)量（環(huán)境、職業(yè)安全）管理體系國家注冊審核員培訓高級教師

質(zhì)量管理體系國家注冊審核員培訓教師班講師

2007年，中國認證認可協(xié)會(huì )（CCAA）對管理體系國家注冊審核員注冊考試制度進(jìn)行了改革，第一次管理體系國家注冊審核員筆試已于2007年6月23日至24日進(jìn)行。本文就2007年第一次質(zhì)量管理體系（QMS）國家注冊審核員筆試中的主要試題進(jìn)行解析和說(shuō)明，以供參考。

    一、筆試試題的依據和范圍

    《2007年質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)筆試大綱）依據《質(zhì)量管理體系審核員注冊準則》（CCAA-108第2版）制定。同時(shí)，也體現了GB／T 19011-2003標準中對質(zhì)量管理體系審核員的能力要求。

    GB／T 19011-2003標準7．1條款規定：審核員的能力通過(guò)以下方面予以證實(shí)：具有7．2條款所述的個(gè)人素質(zhì)和具有7．3條款所述的知識和技能的應用能力。GB／T 19011-2003標準7．2至7．3條款規定了質(zhì)量管理體系和環(huán)境管理體系各級別審核員應具備的個(gè)人素質(zhì)和應掌握的通用和特定知識。

《2007年質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》列出了基礎知識部分和審核知識部分考試的題型、分值、范圍和內容。

    二、基礎知識部分

    《2007年質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》中規定的分值為，質(zhì)量管理體系標準理解占60％、質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎占20％，法律法規知識占10％、個(gè)人素質(zhì)方面占10％。本文就前兩部分主要試題作一說(shuō)明和解析。

1．GB／T 19001-2000標準的理解 

（1）在分值占60％的質(zhì)量管理體系標準理解中，主要內容是對GB／T 19001-2000標準的理解

GB／T 19001-2000標準規定了組織應達到的要求，這類(lèi)要求是通用性的，可以適用于任何規模、任何產(chǎn)品類(lèi)型的組織。因此，對標準理解的重點(diǎn)除了理解標準中每一條款的內容和要求外，還應：

A）理解標準條款之間的內在聯(lián)系。標準條款之間存在相互關(guān)聯(lián)的聯(lián)系，要了解標準條款所涉及的活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)關(guān)系。例如：7．5．1與7．5．2條款所述活動(dòng)之間的聯(lián)系和不同；7．1與8．2．4條款所述活動(dòng)之間的關(guān)系；7．5．1，8．2．3和8．2．4條款中"監視和測量"之間的聯(lián)系和區別等。

B）結合組織的實(shí)際情況來(lái)理解標準。應結合組織策劃的流程來(lái)理解標準條款中的關(guān)鍵詞，例如；結合組織的設計開(kāi)發(fā)流程來(lái)理解①GB／T 19001-2000標準7．3．1條款中a）所述的"階段"和b）中所述的"活動(dòng)"。②設計評審／驗證／確認之間的聯(lián)系與區別。結合焊接，電鍍等需確認的過(guò)程來(lái)理解7．5．2 a）中所述的"準則"。

（2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）

案例分析及闡述題（每題5分）

56．某公司在開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)，由于自身不具備設計能力，委托專(zhuān)業(yè)的設計院進(jìn)行設計，然后根據設計圖紙進(jìn)行試生產(chǎn)，定型和批量投產(chǎn)。請問(wèn)該公司是否可以刪減GB／T 19001-2000標準的7．3條款？為什么？

--考點(diǎn)：筆試大綱3．2．6，GB／T 19001-2000標準中第2項，應用：標準要求的通用性、"刪減"的原則。

--解題思路：①與GB／T 19001-2000標準1．2條款有關(guān)，組織雖然不具備設計能力，但將設計活動(dòng)委托，仍應對此承擔相應的責任。②與GB／T 19001-2000標準7．3條款有關(guān)，題中所述"試生產(chǎn)、定型和批量投產(chǎn)"是組織開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品的階段（見(jiàn)7．3條款a項），與設計評審、驗證和確認活動(dòng)有關(guān)（見(jiàn)7．3條款b項）。

    --解題要點(diǎn)：不能刪減。因為①該公司在新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中有以下活動(dòng)：新產(chǎn)品設計開(kāi)發(fā)的策劃、驗證和確認。②該公司仍然對其產(chǎn)品設計負有責任。

    58．某機械加工廠(chǎng)工人加工的產(chǎn)品經(jīng)檢驗有30%左右不合格，經(jīng)查該加工序沒(méi)有制訂作業(yè)指導書(shū)，審核員A認為應制訂該工序的作業(yè)指導書(shū)。針對以上情況，依據GB／T 19001-2000標準的要求，你認為審核員A的觀(guān)點(diǎn)是否正確？為什么？

    --考點(diǎn)：筆試大綱3．2．6，GB／T 19001-2000標準中第7．5項生產(chǎn)和服務(wù)提供中a．生產(chǎn)和服務(wù)提供的策劃及其控制的對象、范圍和要點(diǎn)。

    --解題思路：①與7．5．1條款b項有關(guān)，但作業(yè)指導書(shū)的制定并不是必須的，而是"必要時(shí)"。②影響"產(chǎn)品經(jīng)檢驗有30％左右不合格"的因素，除了沒(méi)有制定作業(yè)指導書(shū)外，還可能會(huì )有設備、操作人員、原材料、加工環(huán)境等因素。

--解題要點(diǎn)：不正確。因為①制訂作業(yè)指導書(shū)不是必須的。②30％的不合格率可能由其他原因造成，如設備、操作人員等。

    2．質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎

   （1）筆試大綱3．2．7"質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎"中指出了理解ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的統計技術(shù)指南》的要求，也指出了需重點(diǎn)掌握的內容，包括描述性統計中的趨勢圖（也稱(chēng)運行圖），散布圖，直方圖；過(guò)程能力分析的概念、表述及計算；抽樣，GB 2828．1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》；以及統計過(guò)程控制（SPC）圖的概念。

    可以看出，2007年質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試中有關(guān)質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎的要求是對統計技術(shù)的理解和掌握。需要注意的是：

    A）ISO／TR 10017：2003《ISO 9001：2000的統計技術(shù)指南》已被等同采用為國家標準，編號為GB／Z 19027-2005《GB／T 19001-2000統計技術(shù)指南》。對標準中所列出的12類(lèi)統計技術(shù)（描述性統計、試驗設計、假設檢驗、測量分析、過(guò)程能力分析、回歸分析、可靠性分析、抽樣、模擬、統計過(guò)程控制（SPC）圖，統計容差法、時(shí)間序列分析）的概念、應用領(lǐng)域、益處、局限性和注意事項以及應用示例，均應有所理解。

    B）對筆試大綱中所需重點(diǎn)掌握的幾項統計技術(shù)應掌握更多的知識，這些知識僅靠審核員培訓班來(lái)獲得是遠遠不夠的，需日常積累。因此，在日常的工作中應加強對統計技術(shù)的學(xué)習和實(shí)踐。

    （2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）

    簡(jiǎn)答題（每題5分）

    51．請簡(jiǎn)述統計過(guò)程控制（SPC）圖的概念及其用途。

    --考點(diǎn)：3．2．7質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎，d．統計過(guò)程控制（SPC）圖的概念。

    --解題思路：GB／T 19027-2005《GB／T 19001-2000統計技術(shù)指南》中的規定。

    --答題要點(diǎn)：①概念：統計過(guò)程控制圖或SPC圖是將從過(guò)程定期收集的樣本所獲得的數據按順序點(diǎn)繪而成的圖。SPC圖上標有過(guò)程穩定時(shí)描述過(guò)程固有變異的"控制限"。②用途：控制圖的作用是幫助評價(jià)過(guò)程的穩定性，這可通過(guò)檢查所點(diǎn)繪的數據與控制限的關(guān)系來(lái)實(shí)現。

    53．組織在接收某產(chǎn)品時(shí)，按GB／T 2828．1標準進(jìn)行抽樣檢驗。產(chǎn)品的檢驗需要4個(gè)小時(shí)，但檢驗費用不高。檢驗部門(mén)的管理水平一般，檢驗人員的能力也不是很強。請問(wèn)，在這種情況下一般應采取一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣？為什么？

--考點(diǎn)：3．2．7質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)基礎，c．抽樣，GB 2828．1-2003《計數抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL）檢索的逐批檢驗抽樣計劃》。

    --解題思路：①了解CB 2828．1-2003標準中一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣方案的檢驗水平、樣本量字碼等含義和抽樣方案的查取方法。②了解一次抽樣、二次抽樣還是五次抽樣方案在樣本量、管理難度和每個(gè)產(chǎn)品抽樣費用上的不同點(diǎn)（詳見(jiàn)GB 2828．1-2003標準第十章）。

--解題要點(diǎn)：一次抽樣。因為：檢驗用時(shí)不多．檢驗費用不高、雖樣本量大也可接受；管理難度不大。

    三、審核知識部分

    《2007年質(zhì)量管理體系國家注冊審核員筆試大綱》中規定的分值為，質(zhì)量管理體系標準應用和審核占75％、質(zhì)量管理體系認證過(guò)程知識占10％、對審核員管理的通用要求占5％。組織狀況、企業(yè)管理運作占10％。

    （1）"質(zhì)量管理體系標準應用和審核"以及"組織狀況、企業(yè)管理運作"

    "質(zhì)量管理體系標準應用和審核"主要涉及標準在實(shí)踐中的應用、審核的知識和審核的思路。需要注意的是，GB／T 19001-2000標準規定的是要求，不是實(shí)際運作的過(guò)程或流程，使用GB／T 19001-2000標準的組織應結合產(chǎn)品的特點(diǎn)和組織的特點(diǎn)，策劃達到標準要求所需的方法、途徑和措施。因此，應該盡可能結合組織實(shí)際運作的流程來(lái)審核，而不應按標準條款的要求逐條審核。審核應明確審核的內容（項目），審核的方法和步驟，包括抽樣和調查方式（交談、查閱文件和記錄、現場(chǎng)觀(guān)察）。

    "組織狀況、企業(yè)管理與運作的基礎知識"主要涉及組織的管理模式和運作機制，與對組織的管理知識的了解和掌握，以及管理的實(shí)踐經(jīng)驗有較大關(guān)系。

（2）主要試題解析（下列試題編號引用筆試試卷上的編號）

    簡(jiǎn)答題（每題5分）

    32．審核員在某閥門(mén)廠(chǎng)檢驗科審核，檢驗科負責人提供了閥門(mén)檢驗標準，審核員看到標準上規定：閥門(mén)出廠(chǎng)前應逐件進(jìn)行耐壓試驗，試驗壓力1.2兆帕（MPa），保壓120秒。作為審核員，你應該如何進(jìn)行審核，說(shuō)出你的審核思路。

    --考點(diǎn)：4．2．5現場(chǎng)審核的實(shí)施，d．信息與審核證據的關(guān)系，信息的來(lái)源及信息收集到形成審核結論的過(guò)程，收集信息／審核證據的方法。

    --解題思路：①題目中所述的活動(dòng)與GB／T 19001-2000標準中8．2．4條款相關(guān)。本題中產(chǎn)品特性是耐壓性，要求是試驗壓力1.2兆帕（MPa），保壓120秒。要了解這個(gè)要求的規定是否合理。②為了證實(shí)符合這一要求，可能涉及的因素包括檢驗人員的能力、設備的適宜和校準、檢驗的方法和步驟、檢驗環(huán)境等。③以往檢驗的結果是否符合上述要求。

    --解題要點(diǎn)：審核思路應涉及：①查問(wèn)檢驗標準，包括標準的內容，標準實(shí)施的相關(guān)情況等。②現場(chǎng)審核，觀(guān)察并了解現場(chǎng)操作與標準的符合性，人員情況等。③查看記錄，核實(shí)檢驗記錄的符合性和有效性等。

    33．2007年2月，上級集團公司對天利金屬制品公司的體制進(jìn)行了改革，天利公司隨即對內部的組織機構和職能進(jìn)行了調整。職能部門(mén)由9個(gè)減少到了5個(gè)，部門(mén)職能和崗位設置也進(jìn)行了較大調整。按照GB／T 19001-2000標準的要求，審核員在審核時(shí)應關(guān)注什么？

    --考點(diǎn)：4．2．12組織的狀況、管理與運作的基礎知識，a．GB／T 19011-2003標準7．3．1c）條款要求的知識和技能。

    --解題思路：①題目中所述的活動(dòng)與GB／T 19001-2000標準5．5．1條款相關(guān)。機構和職能的調整涉及到標準中所述的"規定"和 "溝通"。②機構和職能的調整可能還會(huì )對文件的修改產(chǎn)生影響。③機構和職能的調整應考慮PDCA循環(huán)中的實(shí)施、檢查和改進(jìn)。

--解題要點(diǎn)：應關(guān)注：①調整后各部門(mén)新的職責和權限的規定。②對QMS文件所作的相應變更。③相關(guān)人員對新的職責、權限的了解情況。④質(zhì)量管理體系的正常運行等。

    闡述題（每題10分）

    34．某設備制造企業(yè)將設備表面噴涂生產(chǎn)過(guò)程確定為"應確認的過(guò)程"。審核員對照GB／T 19001-2000標準7．5．2條款要求對該過(guò)程進(jìn)行審核時(shí)，接受審核的人員出示了該過(guò)程的生產(chǎn)作業(yè)指導書(shū)和過(guò)程控制記錄。審核員進(jìn)行了查閱，發(fā)現作業(yè)指導書(shū)具有較強的可操作性，過(guò)程控制記錄填寫(xiě)詳細、規范。審核員很滿(mǎn)意并結束了該過(guò)程的審核。試問(wèn)：審核員的審核是否適宜？如果是您，應如何進(jìn)行審核？

    --考點(diǎn)：4．2．5現場(chǎng)審核的實(shí)施，9．審核發(fā)現的形成、審核發(fā)現的評審需求，以及記錄的要求。

    --解題思路：①題目中所述的活動(dòng)與GB／T 19001-2000標準中7．5．2條款相關(guān)。標準中規定"組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括a）b）c）d）e）五方面。"②確認的方法可能是對噴涂層的質(zhì)量檢驗．包括附著(zhù)力等的破壞性試驗；也可能是對工藝的評定。③GB／T 19001-2000標準中7．5．2條款與7．5．1條款所述活動(dòng)的不同點(diǎn)，前者主要是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認：后者主要是對生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的控制。④審核思路中應包括審核的內容、方法和步驟。

    --解題要點(diǎn)：①不適宜。7．5．2條款是對"應確認過(guò)程"確認活動(dòng)的要求，是生產(chǎn)過(guò)程策劃的一部分，不是生產(chǎn)實(shí)施過(guò)程的控制要求。②審核要點(diǎn)：審核員應到主管部門(mén)查7．5．2條款的內容，包括查什么和怎么查，查什么為標準條款中的內容，怎么查包括抽樣和調查方法。

    案例分析題（每題6分）

    36．在機加工車(chē)間，某機床后靠墻處放著(zhù)三個(gè)工件，審核員問(wèn)這是否是合格品，操作者答："不是我的班，可能是夜班的，是否合格我也不知道。"在場(chǎng)搬運工解釋說(shuō)："可能是昨天送庫剩下的，等會(huì )我就運走。"詢(xún)問(wèn)當班檢驗員，檢驗員回答說(shuō)："這三件產(chǎn)品有些問(wèn)題要等張技術(shù)員處理，這兩天他出差了，等他一回來(lái)就處理。"

    --考點(diǎn)：4．2．5現場(chǎng)審核的實(shí)施，g．審核發(fā)現的形成、審核發(fā)現的評審需求，以及記錄的要求；i．不符合報告的主要內容，編寫(xiě)不符合報告的技能。

    --解題思路；①三個(gè)人的回答說(shuō)明三件產(chǎn)品的標識是不清楚的，涉及產(chǎn)品的標識的條款有7．5．3和8．3條款。②檢驗員的回答是三件產(chǎn)品有問(wèn)題要等技術(shù)員處理，屬于已檢待定的情況，并不意味一定是不合格品。應是產(chǎn)品狀態(tài)標識的問(wèn)題。

    --答題要點(diǎn)：不符合7．5．3條款中"組織應針對監視和測量要求識別產(chǎn)品狀態(tài)"。

    不符合事實(shí)：略。

    38．審核員在檢測室抽查產(chǎn)品檢測報告，共有5項指標的檢測結果，而國家標準（GB XXXX-2005）規定該產(chǎn)品的檢測項目應為8項。審核員詢(xún)問(wèn)檢測室主任："你們的檢測項目為什么比國家標準規定少了3項？"檢測室主任說(shuō)："按要求應該是8項，而我們是按工廠(chǎng)的檢驗規程要求辦的。"接著(zhù)出示了該檢驗規程，發(fā)現確實(shí)少了3項要求。

    --考點(diǎn)：4．2．5現場(chǎng)審核的實(shí)施；g．審核發(fā)現的形成、審核發(fā)現的評審需求以及記錄的要求；i．不符合報告的主要內容，編寫(xiě)不符合報告的技能。

    --解題思路：①檢測報告中的檢測項目與GB XXXX-2005標準中規定的檢測項目不一致，而GB XXXX-2005是強制性標準，組織必須執行。②檢測是按工廠(chǎng)的檢驗規程要求做的，但檢驗規程確實(shí)少了3項要求，因此不符合應是策劃檢測規程不當造成的。

--解題要點(diǎn)：不符合GB／T 19001-2000標準7．1c）"組織應確定以下方面的適當內容......c產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)以及產(chǎn)品接收準則。"

不符合事實(shí)：略。

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