中國藥學(xué)會(huì )醫藥政策研究中心執行主任、會(huì )長(cháng)宋瑞霖表示，應從源頭上去管，那些不重質(zhì)量、沒(méi)有流程管理的廠(chǎng)家就不能讓它生產(chǎn)明膠
違規用工業(yè)明膠冒充食品添加劑或藥用明膠早已不是新聞，但連耳熟能詳的知名藥企也卷入其中，著(zhù)實(shí)令公眾出離憤怒。4月15日，9家藥廠(chǎng)生產(chǎn)的13個(gè)批次藥品所用膠囊鉻超標被曝光，最高超標90倍。隨后，修正藥業(yè)、通化金馬官方網(wǎng)站被黑客攻擊宣泄不滿(mǎn)。4月16日，9家藥企中唯一的上市公司通化金馬跌幅一度超過(guò)5%，最終收于4.98元/股，下跌1.58%。
藥用輔料存監管漏洞
公開(kāi)資料顯示，中國日用化工協(xié)會(huì )明膠分會(huì )是全國性的動(dòng)物膠產(chǎn)品（骨膠、皮膠、明膠）三膠行業(yè)管理協(xié)會(huì )。其中藥用明膠是明膠行業(yè)的主要產(chǎn)品，屬藥用輔料，廣泛應用于藥品和膠囊的生產(chǎn)。據秘書(shū)長(cháng)姚龍坤介紹，食用明膠和藥用明膠有的指標很接近，兩者加起來(lái)的年產(chǎn)量大約為5-6萬(wàn)噸。近年來(lái)，隨著(zhù)食品及醫藥行業(yè)的不斷發(fā)展，我國明膠產(chǎn)量及產(chǎn)品質(zhì)量都有了長(cháng)足進(jìn)步，2011年全國明膠產(chǎn)量比2010年增長(cháng)8%左右。
“明膠分為照相明膠、工業(yè)明膠、食用明膠、藥用明膠四大類(lèi)。藍礬皮用于生產(chǎn)工業(yè)明膠生產(chǎn)是很正常的，但工業(yè)明膠有其特殊用處。部分食品廠(chǎng)和藥品廠(chǎng)利欲熏心，不做檢驗、不做分析就把工業(yè)明膠當食用明膠、藥用明膠使用?！敝袊沼没f(xié)會(huì )明膠分會(huì )秘書(shū)長(cháng)姚龍坤告訴《證券日報》記者。他表示，發(fā)生藥用膠囊鉻超標，一方面是老板們不誠信，沒(méi)有按照藥品標準檢驗把關(guān)，另一方面需要有關(guān)部門(mén)加強監督。
中國藥學(xué)會(huì )醫藥政策研究中心執行主任、會(huì )長(cháng)宋瑞霖對《證券日報》記者表示，拿工業(yè)明膠當藥用明膠使用的現象主要源自盲目的“成本控制”，他說(shuō)：“法規執行并不健全，而且截止目前一直對生產(chǎn)醫用輔料沒(méi)有實(shí)施過(guò)程管理。應該加強對醫用輔料的監管，從源頭上去管，對那些不重質(zhì)量、沒(méi)有流程管理的廠(chǎng)家就不能讓它生產(chǎn)明膠?！?/p>
出現如此重大的政策監管漏洞，是何原因？宋瑞霖表示：“涉及到一些部門(mén)，大家的觀(guān)點(diǎn)不一致。如果對明膠生產(chǎn)廠(chǎng)家加強GMP認證管理，效果肯定不一樣?！彼€表示，從這次13個(gè)批次藥品被曝光的事件，可以看到：“光檢驗藥品本身，不檢驗輔料，顯然是不夠的?！?/p>
此次被曝光的鉻超標藥品包括青海格拉丹東藥業(yè)有限公司的腦康泰膠囊、愈傷靈膠囊，長(cháng)春海外制藥集團有限公司的盆炎凈膠囊、蒼耳子鼻炎膠囊、通便靈膠囊，丹東市通遠藥業(yè)有限公司的人工牛黃甲硝唑膠囊，吉林省輝南天宇藥業(yè)股份有限公司的抗病毒膠囊，四川蜀中制藥股份有限公司的阿莫西林膠囊、諾氟沙星膠囊，修正藥業(yè)集團股份有限公司的羚羊感冒膠囊，通化金馬藥業(yè)集團股份有限公司的清熱通淋膠囊，通化盛和藥業(yè)股份有限公司的胃康靈膠囊，通化頤生藥業(yè)股份有限公司的炎立消膠囊。
4月16日，國家食品藥品監督管理局發(fā)出緊急通知，要求對13個(gè)藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷(xiāo)售和使用，并稱(chēng)已責成相關(guān)省食品藥品監管局對媒體報道的藥用空心膠囊鉻超標情況開(kāi)展監督檢查和產(chǎn)品檢驗，并派員赴現場(chǎng)進(jìn)行督查。
成本存巨大差距
明膠行業(yè)屬于較冷僻的領(lǐng)域，之前很少受人關(guān)注。中國日用化工協(xié)會(huì )明膠分會(huì )秘書(shū)長(cháng)姚龍坤對《證券日報》記者表示，協(xié)會(huì )一直加強引導明膠生產(chǎn)企業(yè)，國內并不缺少優(yōu)質(zhì)的明膠，一些著(zhù)名大公司看好我國廣闊的市場(chǎng)，法國羅賽洛公司、德國嘉利達公司均在中國設廠(chǎng)，在前文提及的5-6噸明膠中，高品質(zhì)的明膠大約5萬(wàn)噸。需要注意的是，該統計主要“涉及會(huì )員單位以及大的食用明膠生產(chǎn)企業(yè)”。
中國日用化工協(xié)會(huì )明膠分會(huì )曾指出，少數企業(yè)為利益驅動(dòng)，采用制革廠(chǎng)經(jīng)鞣制過(guò)的含鉻革皮廢料（即藍礬皮）生產(chǎn)的工業(yè)明膠，作為食品添加劑或藥用明膠銷(xiāo)售給食品或膠囊生產(chǎn)企業(yè)。嚴重危害消費者的身體健康。嚴重擾亂明膠市場(chǎng)秩序，同時(shí)也給正規合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)明膠的企業(yè)造成很大的負面影響和損失，使整個(gè)明膠行業(yè)的信譽(yù)遭到極大的傷害。
“不能把工業(yè)明膠冒充食用明膠，”姚龍坤強調，“2005年明膠協(xié)會(huì )就與衛生部一起制定了食用明膠衛生規范?！痹谒姆N明膠中，照相明膠質(zhì)量最佳，工業(yè)明膠和食用明膠不止重金屬鉻指標不同，在微生物標準上也有明顯差別。據姚龍坤介紹，明膠行業(yè)有五大標準，包括食用添加劑明膠標準（添加為主）、食用明膠標準（加多加少均可）、藥用明膠標準（用于膠囊、糖衣等）、藥典標準規定的兩個(gè)品種——明膠和膠囊用明膠。
舉個(gè)例子，QB/T4087-2010食用明膠標準就規定了食用明膠的分類(lèi)、要求、試驗方法、檢驗規則和標志、包裝、運輸、貯存、保質(zhì)期。該標準明確顯示“適用于以動(dòng)物的皮、骨等為原料所生產(chǎn)的作為食品的明膠?！?/p>
那么不同原料制成的明膠利潤差有多大，使得不少廠(chǎng)商敢冒天下之大不韙、視如此多的明膠標準為無(wú)物？
中國日用化工協(xié)會(huì )明膠分會(huì )理事長(cháng)王敬忠曾算過(guò)這樣一筆賬：1噸正規食用明膠的原材料，價(jià)格高達2000-3000元，而一般的皮革下腳料，1噸僅需要100-200元。但是，進(jìn)入市場(chǎng)后，1噸食用明膠的收購價(jià)都在2萬(wàn)-3萬(wàn)元左右。
另有行業(yè)數據顯示，目前正規企業(yè)生產(chǎn)的藥用明膠售價(jià)大約為5-7萬(wàn)元/噸，跨國公司價(jià)格甚至高達12萬(wàn)元/噸，而藍礬皮膠僅僅1-2萬(wàn)元/噸，對于下游使用企業(yè)來(lái)說(shuō)，巨大的價(jià)格差異是顯而易見(jiàn)的。在這樣的情況下，為牟取暴利，利欲熏心者便鋌而走險，用工業(yè)膠或藍礬皮所制的含鉻皮膠冒充藥用明膠銷(xiāo)售，或將其摻入到藥用明膠一起出售。
僅靠行業(yè)自律能走多遠？
藥用膠囊鉻超標被曝光，關(guān)于了解內幕的人士“吃藥棄殼”的傳言也甚囂塵上。有行業(yè)內人士表示，以前空心膠囊按藥包材管理，近年才劃歸輔料管理，《藥品管理法》及《藥品管理法實(shí)施條例》對藥包材的監管要求比較明確，但對輔料的要求相對較弱，由此造成空心膠囊管理比較特殊，藥用明膠也隨之陷入監管漏洞。
此外，普通公眾基本不能區分含鉻的藍礬皮膠和符合標準的藥用明膠。專(zhuān)家表示，鉻會(huì )破壞人體骨骼以及造血干細胞，長(cháng)期食用會(huì )導致骨質(zhì)疏松，嚴重的會(huì )患上癌癥，但其對人體健康的危害是一個(gè)緩慢的過(guò)程，一般在2年以上才會(huì )顯現出來(lái)。
目前，杜絕藍礬皮膠更多是靠生產(chǎn)單位自律。為凈化明膠市場(chǎng)，行業(yè)協(xié)會(huì )也多次呼吁會(huì )員單位決不使用舍鉻廢皮料生產(chǎn)食品添加劑明膠和藥用明膠。
中國日用化工協(xié)會(huì )明膠分會(huì )秘書(shū)長(cháng)姚龍坤表示，目前，國內不少企業(yè)的產(chǎn)品主要指標已達到國際先進(jìn)水平。國內明膠生產(chǎn)企業(yè)工藝技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量不斷提升，一些企業(yè)建起了現代化的GMP車(chē)間，通過(guò)了國際ISO9001質(zhì)量體系認證，以比較完善的衛生措施來(lái)控制微生物指標，用先進(jìn)的明膠萃取和膠液提純設施大大改進(jìn)了明膠的純度，采用封閉式長(cháng)網(wǎng)烘干，消除了機械雜質(zhì)，提高了明膠的清潔度。
據了解，2010年版《中國藥典》在2005年版的基礎上，做了大幅度的增修訂和新增品種的工作，特別在新版藥典中完善了對膠囊用明膠的詳細規定，制訂了一些新的標準。業(yè)內人士認為，這對今后的明膠和膠囊產(chǎn)業(yè)將引起巨大的連鎖反應，行業(yè)甚至面臨深遠的影響。然而，沒(méi)有強有力的后續監管，實(shí)施效果究竟如何則需要打一個(gè)問(wèn)號。
昨天，記者采訪(fǎng)的藥企基本都否認使用鉻超標藥用膠囊，此次被曝光的修正藥業(yè)高級副總裁王之光對媒體表示，央視送檢的批號生產(chǎn)日期在新國標實(shí)施前，此前鉻元素含量并未納入檢測范圍。
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