1.1 背景
第一份ISO 9000系列標準于1987年出版，并成為ISO標準中應用最廣泛的標準。
現行的ISO 9001:2008《質(zhì)量管理體系要求》和ISO9004:2009《組織持續成功的管理一種質(zhì)量管理方法》已經(jīng)被廣泛使用到各個(gè)領(lǐng)域。ISO/TC 176/SC 2 的愿景是希望以ISO 9001和ISO 9004為主的各項標準能在“世界范圍內被認識和關(guān)注，希望這些標準能成為組織主動(dòng)實(shí)現持續發(fā)展的組成部分”。然而，近年來(lái)，環(huán)境保護和社會(huì )公平方面的相關(guān)要素得到了越來(lái)越多的關(guān)注（見(jiàn)圖1），而作為長(cháng)期經(jīng)濟發(fā)展的基礎之一、發(fā)揮著(zhù)關(guān)鍵作用的質(zhì)量管理體系卻漸漸被輕視了。
但無(wú)論怎樣，ISO 9001標準在過(guò)去、現在、甚至將來(lái)都會(huì )是組織實(shí)施任意一個(gè)管理體系的切入點(diǎn)，也是實(shí)施第三方認證的驅動(dòng)力。展望質(zhì)量標準的發(fā)展，可以確定質(zhì)量管理活動(dòng)已經(jīng)不僅僅是通過(guò)ISO 9001的認證，而是能切實(shí)幫助組織獲得長(cháng)期成功的工具。從廣義上講，這意味著(zhù)推進(jìn)質(zhì)量不只是組織尋求對一系列要求的符合性，而是作為組織使用ISO 9004或其他ISO管理體系標準的一個(gè)橋梁。2008年ISO 9001標準作了一次較小的更新，ISO/TC176/SC 2分技術(shù)委員會(huì )在做了廣泛的研究和準備的基礎上進(jìn)入了對該標準重大修訂的環(huán)節。這些活動(dòng)包括：
——起草一份SC 2分技術(shù)委員會(huì )及其產(chǎn)品的長(cháng)期規劃；
——在SC 2全體會(huì )議期間召開(kāi)幾個(gè)公開(kāi)的工作座談，其中包括使用ISO 9001 和ISO 14001的心得交流會(huì )；
——參與ISO/TMB下屬的聯(lián)合技術(shù)協(xié)調工作組的工作，以便統一質(zhì)量管理體系中的通用結構、通用定義和一些通用格式（見(jiàn)ISO導則文件的附件SL）；
——研究最新的質(zhì)量管理趨勢，分析新興概念融入未來(lái)ISO 9001和ISO 9004標準的可能性；
——前期用十種語(yǔ)言開(kāi)展一項網(wǎng)絡(luò )調查，從122個(gè)國家回收了11722條有關(guān)ISO 9001和ISO 9004用戶(hù)和潛在用戶(hù)的意見(jiàn)信息，將對這些信息加以分析。
這些活動(dòng)的結果以及2012年3月完成的對ISO 9001的系統性評審都表明當前版本的ISO 9001標準相當令人滿(mǎn)意，大部分的內容都是適宜的。為保持ISO 9001對環(huán)境變化作出及時(shí)的反應，并確保其持續傳遞“組織能始終提供符合顧客要求和適用的法律法規要求的產(chǎn)品的信心”，2012年6月在西班牙的畢爾巴鄂，召開(kāi)了ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會(huì )議。會(huì )上擬定了ISO 9001的修訂目標并草擬了相關(guān)的草案設計規范和項目計劃。工作組同時(shí)起草了一份關(guān)于新版標準如何與現有ISO 9001標準相結合的草案。
1.2 原則
ISO/TC 176/SC 2/WG 24 的第一次會(huì )議所形成的文件由SC 2分技術(shù)委員會(huì )成員進(jìn)行了投票，投票通過(guò)后，草案的起草工作于2013年3月開(kāi)始。根據草案設計規范的內容，標準將修訂的內容包括（不局限于）以下幾項：
——為未來(lái)十年或更長(cháng)時(shí)間，提供一套穩定的核心要求；
——保留大類(lèi)，并能在任何類(lèi)型、規模及行業(yè)的組織中運行；
——依然將關(guān)注有效的過(guò)程管理，以便實(shí)現預期的輸出；
——考慮自2000年質(zhì)量管理體系發(fā)生重大修訂后，在實(shí)踐和技術(shù)方面的變化；
——反映組織在運行過(guò)程中日益加劇的復雜性、動(dòng)態(tài)的環(huán)境變化和增長(cháng)的需求；
——通過(guò)應用ISO導則中的附件SL，增強其同其他ISO管理體系標準的兼容性和符合性；
——推進(jìn)其在組織內實(shí)施第一方、第二方和第三方的合格評定活動(dòng)；
——利用簡(jiǎn)單化的語(yǔ)言和描述形式，以便加深理解并統一對各項要求的闡述。
為了協(xié)調ISO管理體系標準，ISO聯(lián)合技術(shù)協(xié)調工作組（JTGG)為想建立“單一管理體系”的組織更容易操作，確定今后在ISO管理體系標準制訂時(shí)要體現了以下思想：
——管理體系標準合并設計；
——所有ISO管理體系標準高度結構化（一般結構和格式統一）；
——高度結構化下的條款一致性（每個(gè)管理體系標準有30%以上等同正文）；
——管理體系標準通用核心詞匯。
1.3 過(guò)程
ISO/TC 176/SC 2分技術(shù)委員會(huì )采用了3年的標準編寫(xiě)時(shí)間期限來(lái)對ISO 9001:2015標準進(jìn)行編寫(xiě)，擬定的編寫(xiě)時(shí)間表如圖2所示。
2014年1月DIS草稿投票，2014年9月完成FDIS稿，2015年1月FDIS稿投票，2015年9月出版。
從2008版到2015版的修改，是ISO9001標準從1987年第一版發(fā)布以來(lái)的四次技術(shù)修訂中影響最大的一次修訂，此次修訂為質(zhì)量管理體系標準的長(cháng)期發(fā)展規劃了藍圖，為未來(lái)25年的質(zhì)量管理標準做好
了準備；新版標準更加適用于所有類(lèi)型的組織，更加適合于企業(yè)建立整合管理體系，更加關(guān)注質(zhì)量管理體系的有效性和效率。
1.4 ISO19001標準未來(lái)的可能發(fā)展
——結合“以風(fēng)險為本的思考”；
——更加強調質(zhì)量管理原則；
——輸出物資：產(chǎn)品的符合性和過(guò)程的有效性；
——管理知識；
——生命周期管理（LCM)；
——改進(jìn)和創(chuàng )新；
——時(shí)間、速度、靈活性；
——IT方面的技術(shù)和創(chuàng )新；
——結合使用質(zhì)量管理工具：6δ、QDF、標桿管理。
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