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贛南醫學(xué)院第一附屬醫院

抗菌藥物臨床應用管理制度（征求意見(jiàn)稿）

目    錄

一、          依據                                              2頁(yè)

二、          組織機構                                          2頁(yè)

三、          培訓、考核與授權                                  4頁(yè)

四、          抗菌藥物采購供應目錄                              4頁(yè)

五、          抗菌藥物臨床應用分級管理                          5頁(yè)

六、          抗菌藥物臨床應用管理                              6頁(yè)

七、          抗菌藥物臨床應用監測                             20頁(yè)

八、          抗菌藥物臨床應用監管辦法                         20頁(yè)

九、          抗菌藥物臨床應用預警制度                         22頁(yè)

十、          抗菌藥物不良反應管理                             22頁(yè)

十一、  抗菌藥物處方點(diǎn)評與獎懲                            24頁(yè)

十二、  抗菌藥物應用評價(jià)與采購供應目錄調整               27頁(yè)

十三、  附則                                             27頁(yè)

第一部分  依據

《醫療機構管理條例》

《處方管理辦法》

《醫療機構藥事管理條例》

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》

《醫院處方點(diǎn)評管理規范（試行）》

《抗菌藥物臨床應用指導原則（2015版）》

第二部分  組織機構

一、抗菌藥物管理小組

在藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )中設立抗菌藥物管理小組，由醫務(wù)、藥劑、感染、院感、質(zhì)控、護理、檢驗、醫保、信息、臨床等多學(xué)科專(zhuān)家組成，多部門(mén)、多學(xué)科共同協(xié)作，職責和分工明確。

組  長(cháng)：邱悅群

副組長(cháng)：陳懿建  危小軍  王建忠

成  員：吳平輝  魏桂林  周瑞芬  鐘冬秀  謝紅英  胡  蓉  鐘國連

黃立慧  鐘一鳴  何  曉  黃才斌  謝曉英  王  輝  羅開(kāi)源

劉維優(yōu)  李海亮  王祥財  朱宏泉  陽(yáng)小靈  嚴金玲  楊人澤

郭春鈺  陳芳輝 

日常工作由醫務(wù)科牽頭，各部門(mén)通力協(xié)作。

二、抗菌藥物管理小組工作職責

（一）貫徹執行抗菌藥物管理相關(guān)的法律法規、規章制度，制定本院抗菌藥物管理制度并監督實(shí)施。

（二）制定本院抗菌藥物供應目錄和抗菌藥物臨床應用相關(guān)技術(shù)性文件，并監督實(shí)施。

（三）對本院抗菌藥物臨床應用與細菌耐藥情況進(jìn)行監測，定期分析評估監測數據并發(fā)布相關(guān)信息，提出干預和改進(jìn)措施。

（四）對醫務(wù)人員進(jìn)行抗菌藥物管理相關(guān)法律法規、規章制度和技術(shù)規范的培訓，組織合理使用抗菌藥物的宣傳教育。

（五）召開(kāi)抗菌藥物管理小組會(huì )議≥4次/年。

（六）各臨床科室主任負責本科室的抗菌藥物臨床應用管理工作。

三、各部門(mén)職責

（一）醫務(wù)科

1、負責全院抗菌藥物臨床應用管理工作，指導并監督各臨床科室抗菌藥物臨床應用的管理。

2、負責全院醫務(wù)人員抗菌藥物合理應用相關(guān)知識的學(xué)習、培訓和考核，并授權。

3、負責醫院合理使用抗菌藥物的點(diǎn)評工作，制定點(diǎn)評計劃和方案，并組織實(shí)施。

（二）藥劑科

1、積極配合醫務(wù)科和相關(guān)職能科室工作，為抗菌藥物臨床應用管理工作提供藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)支持。

2、定期評價(jià)抗菌藥物供應目錄、抗菌藥物臨床應用情況（含特殊級抗菌藥物使用情況），并提出目錄調整和合理用藥建議，提交抗菌藥物管理小組討論。

3、為全院醫務(wù)人員提供抗菌藥物臨床應用和管理的相關(guān)信息。

4、組織臨床藥師參與臨床使用抗菌藥物的相關(guān)工作，對存在的問(wèn)題向醫務(wù)科提出書(shū)面意見(jiàn)。

5、定期完成以下工作：

1）全院抗菌藥物臨床使用情況的分析與評價(jià)；

2）門(mén)（急）診處方使用抗菌藥物的點(diǎn)評；

3）住院用藥醫囑中使用抗菌藥物的點(diǎn)評，含非手術(shù)、手術(shù)、Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)用藥醫囑等；

4）全國抗菌藥物臨床應用監測網(wǎng)的數據網(wǎng)報及信息反饋。

（三）檢驗科

1、將細菌耐藥情況及時(shí)、主動(dòng)與臨床科室溝通。

2、每月將各臨床科室標本送檢率、病原菌分布及藥敏情況報送院感科。

3、全國細菌耐藥監測網(wǎng)的數據網(wǎng)報。

（四）院感科

1、定期到檢驗科了解細菌培養情況，及時(shí)了解醫院感染動(dòng)向，并將耐藥菌情況及時(shí)向臨床醫生反饋。

2、每季度將醫院病原學(xué)監測和耐藥情況進(jìn)行分類(lèi)、統計、分析，并根據病原菌變遷、耐藥現象與抗菌藥物應用情況，提出對抗菌藥物應用品種的干預措施。

3、按照我院細菌耐藥情況，設定重點(diǎn)監測耐藥菌，定期向臨床科室發(fā)布耐藥警示信息，并與抗菌藥物管理小組協(xié)作開(kāi)展預防控制工作。

4、牽頭與藥劑科、檢驗科共同建立三方工作協(xié)調機制，每季度聯(lián)合發(fā)布細菌耐藥預警，對預警信息進(jìn)行跟蹤檢查，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)干預。

（五）信息科

1、應用信息化手段協(xié)助完成抗菌藥物臨床應用基本情況調查。

2、定期統計各科室抗菌藥物應用數據。包括（1）住院患者抗菌藥物使用率、使用強度和特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度；（2）Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)抗菌藥物預防使用率和品種選擇，給藥時(shí)機和使用療程合理率；（3）門(mén)診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例；（4）抗菌藥物聯(lián)合應用情況；（5）感染患者微生物標本送檢率；（6）抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費用的比例；（7）分級管理制度的執行情況；（8）其他反映抗菌藥物使用情況的指標等。

（六）臨床科室

各臨床科室成立由科主任負責的抗菌藥物管理小組，科主任及醫療質(zhì)量質(zhì)控員定期檢查和評價(jià)本科、本組使用抗菌藥物的醫囑情況，及時(shí)發(fā)現抗菌藥物使用不合理之處，予以整改。

第三部分  培訓、考核與授權

醫院應強化對醫師、藥師等相關(guān)人員的培訓，提倡遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》和基于循證醫學(xué)證據的感染性疾病診治指南，嚴格掌握抗菌藥物尤其聯(lián)合應用的適應證，爭取目標治療，減少經(jīng)驗治療，確?？咕幬飸眠m應證、品種選擇、給藥途徑、劑量和療程對患者是適宜的。

一、醫院錄用的相關(guān)崗位員工報到后應接受醫務(wù)科組織的抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓和考核，無(wú)正當理由不得拒絕參加。

二、醫務(wù)科每年組織執業(yè)醫師及調劑藥師進(jìn)行抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓和考核，經(jīng)考核合格后，授予抗菌藥物處方權或調配權。

三、抗菌藥物使用知識和規范化管理培訓和考核內容應包括：

（一）《藥品管理法》、《執業(yè)醫師法》、《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《中國國家處方集》等相關(guān)法律、法規、規章和規范性文件；

（二）抗菌藥物臨床使用及管理制度；

（三）抗菌藥物臨床應用指導原則；

（四）細菌耐藥與抗菌藥物相互作用；

（五）抗菌藥物不良反應的處置；

（六）衛生行政部門(mén)組織的抗菌藥物相關(guān)培訓內容。

第四部分  抗菌藥物采購供應目錄

醫院應按照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》的要求，嚴格控制抗菌藥物供應目錄的品種、品規數量?？咕幬镔徲闷贩N遴選應以“優(yōu)化結構、確保臨床合理需要”為目標，保證抗菌藥物類(lèi)別多元化，在同類(lèi)產(chǎn)品中擇優(yōu)選擇抗菌活性強、藥動(dòng)學(xué)特性好、不良反應少、性?xún)r(jià)比優(yōu)、循證醫學(xué)證據多和權威指南推薦的品種。采購抗菌藥物供應目錄之外品種應有充分理由，并按相關(guān)藥品采購制度和流程辦理。

一、嚴格執行《處方管理辦法》、《醫療機構藥事管理規定》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、《中國國家處方集》、臨床診療指南、臨床路徑等規章、規范性文件與技術(shù)規范，加強對抗菌藥物遴選、采購的管理。

二、抗菌藥物由藥劑科統一采購供應，其他科室或者部門(mén)不得從事抗菌藥物的采購、調劑活動(dòng)，不得在臨床使用非藥劑科采購供應的抗菌藥物。

三、按照經(jīng)藥品監督管理部門(mén)批準并公布的藥品通用名稱(chēng)購進(jìn)藥品。優(yōu)先選用《國家處方集》、《國家基本藥物目錄》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

第五部分  抗菌藥物臨床應用分級管理

抗菌藥物臨床應用的分級管理是抗菌藥物管理的核心策略，有助于減少抗菌藥物過(guò)度使用，降低抗菌藥物選擇性壓力，延緩細菌耐藥性上升趨勢。醫院應當建立健全抗菌藥物臨床應用分級管理制度，按照“非限制使用級”、“限制使用級”和“特殊使用級”的分級原則，明確各級抗菌藥物臨床應用的指征，落實(shí)各級醫師使用抗菌藥物的處方權限。

一、抗菌藥物分級原則

根據安全性、療效、細菌耐藥性、價(jià)格等因素，將抗菌藥物分為三級。

（一）非限制使用級：經(jīng)長(cháng)期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對較低的抗菌藥物。應是已列入基本藥物目錄，《國家處方集》和《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》收錄的抗菌藥物品種。

（二）限制使用級：經(jīng)長(cháng)期臨床應用證明安全、有效，對病原菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對較高的抗菌藥物。

（三）特殊使用級：具有明顯或者嚴重不良反應，不宜隨意使用；抗菌作用較強、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì )使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現用藥物的；新上市的，在適應證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。

二、臨床應用抗菌藥物應遵循《抗菌藥物臨床應用指導原則》，根據感染部位、嚴重程度、致病菌種類(lèi)以及細菌耐藥情況、患者病理生理特點(diǎn)、藥物價(jià)格等因素綜合考慮，參照原則中“各類(lèi)細菌性感染的治療原則及病原治療”，對輕度與局部感染患者應首先選用非限制使用級抗菌藥物進(jìn)行治療；嚴重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只對限制使用級或特殊使用級抗菌藥物敏感時(shí)，可選用限制使用級或特殊使用級抗菌藥物治療。

三、特殊使用級抗菌藥物的選用應從嚴控制。臨床應用特殊使用級抗菌藥物應當嚴格掌握用藥指征，經(jīng)抗菌藥物管理小組指定的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員會(huì )診同意后，按程序由具有相應處方權醫師開(kāi)具處方。

（一）特殊使用級抗菌藥物會(huì )診人員應由醫院授權，具有抗菌藥物臨床應用經(jīng)驗的感染性疾病科、呼吸科、重癥醫學(xué)科、微生物檢驗科、藥學(xué)部門(mén)等具有高級專(zhuān)業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫師和抗菌藥物等相關(guān)專(zhuān)業(yè)臨床藥師擔任。

（二）特殊使用級抗菌藥物不得在門(mén)診使用。

（三）有下列情況之一可考慮越級應用特殊使用級抗菌藥物：1、感染病情嚴重者；2、免疫功能低下患者發(fā)生感染時(shí)；3、已有證據表明病原菌只對特殊使用級抗菌藥物敏感的感染。使用時(shí)間限定在24小時(shí)之內，其后需要補辦審辦手續并由具有處方權限的醫師完善處方手續。

四、我院抗菌藥物執行江西省最新分級目錄。

第六部分  抗菌藥物臨床應用管理

抗菌藥物臨床應用管理部分包括抗菌藥物預防性應用管理和治療性應用管理兩個(gè)部分。

一、抗菌藥物預防性應用的管理

（一）非手術(shù)患者抗菌藥物的預防性應用

1、預防用藥目的

預防特定病原菌所致的或特定人群可能發(fā)生的感染。

2、預防用藥基本原則

1）用于尚無(wú)細菌感染征象但暴露于致病菌感染的高危人群。

2）預防用藥適應證和抗菌藥物選擇應基于循證醫學(xué)證據。

3）應針對一種或二種最可能細菌的感染進(jìn)行預防用藥，不宜盲目地選用廣譜抗菌藥或多藥聯(lián)合預防多種細菌多部位感染。

4）應限于針對某一段特定時(shí)間內可能發(fā)生的感染，而非任何時(shí)間可能發(fā)生的感染。

5）應積極糾正導致感染風(fēng)險增加的原發(fā)疾病或基礎狀況?？梢灾斡蚣m正者，預防用藥價(jià)值較大；原發(fā)疾病不能治愈或糾正者，藥物預防效果有限，應權衡利弊決定是否預防用藥。

6）以下情況原則上不應預防使用抗菌藥物：普通感冒、麻疹、水痘等病毒性疾??；昏迷、休克、中毒、心力衰竭、腫瘤、應用腎上腺皮質(zhì)激素等患者；留置導尿管、留置深靜脈導管以及建立人工氣道（包括氣管插管或氣管切口）患者。

3、對某些細菌性感染的預防用藥指征與方案

在某些細菌性感染的高危人群中，有指征的預防性使用抗菌藥物，預防對象和推薦預防方案，見(jiàn)附錄1：抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感染中的應用。此外，嚴重中性粒細胞缺乏（ANC≤0.1×10⁹/L）持續時(shí)間超過(guò)7天的高?；颊吆蛯?shí)體器官移植及造血干細胞移植的患者，在某些情況下也有預防用抗菌藥物的指征，但由于涉及患者基礎疾病、免疫功能狀態(tài)、免疫抑制劑等藥物治療史等諸多復雜因素，其預防用藥指征及方案需參閱相關(guān)專(zhuān)題文獻。

附錄1：抗菌藥物在預防非手術(shù)患者某些特定感染中的應用^[1]

注：[1]瘧疾、甲型流感、巨細胞病毒感染、對乙型或丙型病毒性肝炎或HIV患者血或其他體液組織的職業(yè)暴露等寄生蟲(chóng)或病毒感染時(shí)亦有預防用藥指征，未包括在本表內。

[2]高?；颊撸哼M(jìn)行任何損傷牙齦組織、牙周區域或口腔黏膜操作伴有以下心臟基礎疾病的患者：（1）人工瓣膜；（2）既往有感染性心內膜炎病史；（3）心臟移植術(shù)后發(fā)生的瓣膜病變；（4）先天性心臟疾病合并以下情況：未糾正的發(fā)紺型先心?。òü孟⒎至餍g(shù)），通過(guò)導管或手術(shù)途徑植入異物或裝置的先心手術(shù)后的前6 個(gè)月，先心缺損修補術(shù)植入補片后仍有殘留缺損及分流。

（二）圍手術(shù)期抗菌藥物的預防性應用

圍手術(shù)期抗菌藥物的預防性應用部分包括Ⅰ類(lèi)切口用藥管理、Ⅱ類(lèi)和Ⅲ類(lèi)切口用藥管理以及侵入性診療操作用藥管理三個(gè)部分。

1、Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)預防性使用抗菌藥物管理

1）預防用藥適應證

①Ⅰ類(lèi)(清潔)切口手術(shù)預防用藥目的：預防手術(shù)部位感染，包括淺表切口感染、深部切口感染和手術(shù)所涉及的器官/腔隙感染，但不包括與手術(shù)無(wú)直接關(guān)系、術(shù)后可能發(fā)生的其他部位感染。

②Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)范圍及名稱(chēng)：

A.Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)范圍：包括甲狀腺、乳腺、腹股溝疝、關(guān)節鏡檢查、頸動(dòng)脈內膜剝脫、顱骨腫物切除、內眼手術(shù)和冠脈造影等血管介入診斷，以及心臟、顱腦、膝髖關(guān)節置換、腎臟手術(shù)。

B.Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)名稱(chēng)：

a.甲狀腺手術(shù)：甲狀腺切除術(shù)、甲狀腺部分切除術(shù)、甲狀腺大部切除術(shù)、甲狀腺次全切除術(shù)、甲狀腺病損切除術(shù)、甲狀腺根治術(shù)、甲狀腺改良根治術(shù)；

b.乳腺手術(shù)：乳房切除術(shù)、乳房部分切除術(shù)、乳房次全切除術(shù)、乳房改良根治術(shù)、乳房根治性切除術(shù)、乳房擴大根治性切除術(shù)、乳房病損切除術(shù)、乳頭切除術(shù)、乳腺腺葉切除術(shù)、乳房象限切除術(shù)、乳房縮小成形術(shù)、皮下乳房切除術(shù)、乳房重建術(shù)；

c.腹股溝疝手術(shù)（包括補片修補術(shù)）：腹股溝疝修補術(shù)、腹股溝直疝修補術(shù)、腹股溝斜疝修補術(shù)、腹股溝直疝無(wú)張力修補術(shù)、腹股溝斜疝無(wú)張力修補術(shù)、腹股溝斜疝疝囊高位結扎術(shù)、腹股溝直疝-斜疝修補術(shù)；

d.關(guān)節鏡檢查手術(shù)：膝、髖、肩關(guān)節鏡檢查手術(shù)；

e.頸動(dòng)脈內膜剝脫手術(shù)；

f.內眼手術(shù)：如白內障、青光眼、視網(wǎng)膜脫離手術(shù)等；

g.婦科手術(shù)：輸卵管切除術(shù)、輸卵管妊娠切開(kāi)取胚術(shù)、附件切除術(shù)、卵巢畸胎瘤剝出術(shù)、卵巢囊腫剝出術(shù)、子宮肌瘤剝出術(shù)（除外截石位手術(shù)和經(jīng)陰道手術(shù)）、乳腺手術(shù)；

C.其它手術(shù)：包括骨腫瘤、關(guān)節腫瘤、神經(jīng)源性腫瘤及其它體表腫瘤手術(shù)，鞘膜積液手術(shù)，額面部體表腫塊手術(shù)，腮腺腫瘤手術(shù)，頭頸部腫瘤切除術(shù)。

③I類(lèi)切口手術(shù)原則上不預防使用抗菌藥物，僅在下列情況時(shí)考慮預防用藥，并在病歷中詳細記錄：

A.手術(shù)范圍大、持續時(shí)間超過(guò)該類(lèi)手術(shù)的特定時(shí)間或一般手術(shù)>3h、污染機會(huì )多；

B.手術(shù)涉及重要臟器，一旦發(fā)生感染將造成嚴重后果者，如大血管手術(shù)、門(mén)體靜脈分流術(shù)或斷流術(shù)、脾切除術(shù)等；

C.異物植入術(shù)，如人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關(guān)節置換等；

D.有感染高危因素者，如高齡、糖尿病、免疫功能低下（尤其是接受器官移植者）、營(yíng)養不良等；

E.經(jīng)監測認定在病區內某種致病菌所致手術(shù)部位感染發(fā)病率異常增高。

2）預防用藥品種選擇：合理品種，以下選擇為合理

① 第一代頭孢菌素、第二代頭孢菌素如頭孢唑林、頭孢呋辛；

②β-內酰胺類(lèi)過(guò)敏患者針對革蘭陽(yáng)性菌可用克林霉素、萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素（無(wú)β-內酰胺類(lèi)過(guò)敏患者選用該類(lèi)藥視為不合理）；

③在耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）檢出率高時(shí)，如果進(jìn)行人工材料植入手術(shù)（人工心臟瓣膜置換、永久性心臟起搏器置入、人工關(guān)節置換等），可選用萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素預防感染；

④劑量參照藥品說(shuō)明書(shū)或按最新版本的《中華人民共和國藥典臨床用藥須知》相關(guān)規定計算；

3）預防用藥的給藥時(shí)機及方法

①嚴格把握預防用藥時(shí)機，應于切開(kāi)皮膚(粘膜)前0.5～1h或麻醉誘導時(shí)開(kāi)始給藥，以保證在發(fā)生細菌污染之前血清及組織中的藥物已達到有效濃度。萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素應在術(shù)前1～2h給藥，在麻醉誘導開(kāi)始前滴完。

②預防用藥應靜脈滴注，一般溶媒體積≤100ml，應30min滴完以達到有效濃度。對萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素、克林霉素按藥品說(shuō)明書(shū)等有關(guān)規定執行。

③抗菌藥物的有效覆蓋時(shí)間應包括整個(gè)手術(shù)過(guò)程。手術(shù)時(shí)間較短（＜2 小時(shí)）的清潔手術(shù)術(shù)前給藥一次即可。如手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)或超過(guò)所用藥物半衰期的2倍以上，或成人出血量超過(guò)1500ml，術(shù)中應追加一次。

④一般應短程預防用藥，擇期手術(shù)結束后不必再用。若患者有明顯感染高危因素，或應用人工植入物時(shí)，可再用一次或數次至24h，心臟手術(shù)可視情況延長(cháng)至48小時(shí)。

4）預防手術(shù)部位感染的其他措施

①實(shí)施Ⅰ類(lèi)(清潔)切口手術(shù)應在符合國家規定的手術(shù)室進(jìn)行；

②盡量縮短手術(shù)前住院時(shí)間，減少院內感染的機會(huì )；

③做好術(shù)前準備工作，使病人處于最佳狀態(tài)，如控制糖尿病患者的血糖、改善營(yíng)養不良狀況、積極治療原有感染等；

④手術(shù)備皮：毛發(fā)稀疏部位無(wú)需剪毛，毛發(fā)稠密區可以剪毛或用電動(dòng)剪刀剪毛，且應在進(jìn)入手術(shù)室前即刻備皮；

⑤嚴格遵守術(shù)中無(wú)菌原則，細致操作，愛(ài)護組織，徹底止血。切口的感染與失活組織多、殘留有異物、血塊、死腔等關(guān)系密切，局部用溫生理鹽水沖洗創(chuàng )腔或傷口有助于清除血塊、異物碎屑和殘存細菌，不提倡全身用抗菌藥物溶液沖洗手術(shù)部位；

⑥盡量不放引流裝置，如需放置應使用閉合式引流裝置，并盡早拔除。長(cháng)時(shí)間放置引流裝置不是持續預防用藥的指征；

⑦盡可能使用單股不吸收縫線(xiàn)縫閉切口皮膚，使用可吸收縫線(xiàn)縫閉切口皮膚以下各層組織；

⑧若發(fā)現切口感染，應及時(shí)進(jìn)行相關(guān)抗感染治療，有滲出或膿液的應及時(shí)取樣做病原學(xué)檢查和藥物敏感性實(shí)驗；

⑨需連臺的Ⅰ類(lèi)(清潔)切口手術(shù)應安排在Ⅰ類(lèi)(清潔)切口手術(shù)后。在污染或污穢切口手術(shù)后應關(guān)閉手術(shù)室進(jìn)行消毒，符合要求方可實(shí)施連臺手術(shù)；

⑩術(shù)前患者和醫護人員的準備、環(huán)境消毒、器械滅菌、術(shù)中通風(fēng)、圍手術(shù)期保溫、術(shù)后傷口護理等均應嚴格參照中華醫學(xué)會(huì )外科學(xué)分會(huì )制訂的《外科手術(shù)部位感染預防指南》中相關(guān)規定執行。

5）用藥管理

①?lài)栏窨刂葡拗菩允褂眉壓吞厥馐褂眉壙咕幬镱A防性應用于Ⅰ類(lèi)(清潔)切口手術(shù)；

②對于有特殊病理、生理狀況的患者，預防用藥應參照《抗菌藥物臨床應用管理辦法》、《抗菌藥物臨床應用指導原則》、藥品說(shuō)明書(shū)等規定執行；

6）處罰規定

違反本管理實(shí)施細則的有關(guān)規定，按照每份病例500元的標準處罰責任醫師，對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無(wú)正當理由的，取消其抗菌藥物處方權。

2、Ⅱ、Ⅲ類(lèi)切口手術(shù)

1）預防用藥適應證

清潔-污染手術(shù)（Ⅱ類(lèi)切口）：手術(shù)部位存在大量人體寄殖菌群，手術(shù)時(shí)可能污染手術(shù)部位引致感染，故此類(lèi)手術(shù)通常需預防用抗菌藥物。

污染手術(shù)（Ⅲ類(lèi)切口）：已造成手術(shù)部位嚴重污染的手術(shù)。此類(lèi)手術(shù)需預防用抗菌藥物。

2）抗菌藥物品種選擇

①根據手術(shù)切口類(lèi)別、可能的污染菌種類(lèi)及其對抗菌藥物敏感性、藥物能否在手術(shù)部位達到有效濃度等綜合考慮。

②選用對可能的污染菌針對性強、有充分的預防有效的循證醫學(xué)證據、安全、使用方便及價(jià)格適當的品種。

③應盡量選擇單一抗菌藥物預防用藥，避免不必要的聯(lián)合使用。預防用藥應針對手術(shù)路徑中可能存在的污染菌。如心血管、頭頸、胸腹壁、四肢軟組織手術(shù)和骨科手術(shù)等經(jīng)皮膚的手術(shù)，通常選擇針對金黃色葡萄球菌的抗菌藥物。結腸、直腸和盆腔手術(shù)，應選用針對腸道革蘭陰性菌和脆弱擬桿菌等厭氧菌的抗菌藥物。

④頭孢菌素過(guò)敏者，針對革蘭陽(yáng)性菌可用萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素、克林霉素；針對革蘭陰性桿菌可用氨曲南、磷霉素或氨基糖苷類(lèi)。

⑤對某些手術(shù)部位感染會(huì )引起嚴重后果者，如心臟人工瓣膜置換術(shù)、人工關(guān)節置換術(shù)等，若術(shù)前發(fā)現有耐甲氧西林金黃色葡萄球菌（MRSA）定植的可能或者該機構MRSA發(fā)生率高，可選用萬(wàn)古霉素、去甲萬(wàn)古霉素預防感染，但應嚴格控制用藥持續時(shí)間。

⑥不應隨意選用廣譜抗菌藥物作為圍手術(shù)期預防用藥。鑒于國內大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)藥物耐藥率高，應嚴格控制氟喹諾酮類(lèi)藥物作為外科圍手術(shù)期預防用藥。

⑦常見(jiàn)圍手術(shù)期預防用抗菌藥物的品種選擇，見(jiàn)附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇。

3）給藥方案

① 給藥方法：給藥途徑大部分為靜脈輸注，僅有少數為口服給藥。

靜脈輸注應在皮膚、黏膜切開(kāi)前0.5～1 小時(shí)內或麻醉開(kāi)始時(shí)給藥，在輸注完畢后開(kāi)始手術(shù)，保證手術(shù)部位暴露時(shí)局部組織中抗菌藥物已達到足以殺滅手術(shù)過(guò)程中沾染細菌的藥物濃度。萬(wàn)古霉素或氟喹諾酮類(lèi)等由于需輸注較長(cháng)時(shí)間，應在手術(shù)前1～2 小時(shí)開(kāi)始給藥。

②預防用藥維持時(shí)間：抗菌藥物的有效覆蓋時(shí)間應包括整個(gè)手術(shù)過(guò)程。如手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)或超過(guò)所用藥物半衰期的2倍以上，或成人出血量超過(guò)1500ml，術(shù)中應追加一次。清潔-污染手術(shù)和污染手術(shù)的預防用藥時(shí)間亦為24小時(shí)，污染手術(shù)必要時(shí)延長(cháng)至48小時(shí)。過(guò)度延長(cháng)用藥時(shí)間并不能進(jìn)一步提高預防效果，且預防用藥時(shí)間超過(guò)48小時(shí)，耐藥菌感染機會(huì )增加。

附錄2：抗菌藥物在圍手術(shù)期預防應用的品種選擇^[1，2]

注：[1]所有清潔手術(shù)通常不需要預防用藥，僅在有前述特定指征時(shí)使用。

[2]胃十二指腸手術(shù)、肝膽系統手術(shù)、結腸和直腸手術(shù)、闌尾手術(shù)、Ⅱ或Ⅲ類(lèi)切口的婦產(chǎn)科手術(shù)，如果患者對β-內酰胺類(lèi)抗菌藥物過(guò)敏，可用克林素霉+氨基糖苷類(lèi)，或氨基糖苷類(lèi)+甲硝唑。

[3]有循證醫學(xué)證據的第一代頭孢菌素主要為頭孢唑啉，第二代頭孢菌素主要為頭孢呋辛。

[4]我國大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)耐藥率高，預防應用需嚴加限制。

[5]表中“±”是指兩種及兩種以上藥物可聯(lián)合應用，或可不聯(lián)合應用。

附：圍手術(shù)期預防使用抗菌藥物臨床合理應用評判標準（試行）

本評判標準僅適用圍手術(shù)期預防使用抗菌藥物的臨床合理性判定，有下列情況之一者，判定為圍手術(shù)期預防使用抗菌藥物不合理：

1.無(wú)預防用藥指征者；

2.給藥時(shí)機未在術(shù)前0.5～1h之內或麻醉誘導期給藥者；

3.手術(shù)時(shí)間大于3h、或手術(shù)時(shí)間長(cháng)于所用抗菌藥物2倍半衰期的、或術(shù)中失血量大于1500ml未追加一劑者；

如果手術(shù)時(shí)間超過(guò)3小時(shí)，或手術(shù)時(shí)間長(cháng)于所用抗菌藥物2倍半衰期的，或失血量大(>1500ml)，應手術(shù)中給予第2劑。使用頭孢曲松（半衰期長(cháng)）則無(wú)需追加給藥。

藥物由手術(shù)醫生帶藥，由麻醉醫生掌握時(shí)間，手術(shù)室護士執行。

抗菌藥物的有效覆蓋時(shí)間應包括整個(gè)手術(shù)過(guò)程，確保整個(gè)手術(shù)期間有足夠的抗菌藥物濃度。

4.藥物品種選擇：違反本《實(shí)施細則》“三、預防用藥品種選擇”規定者；

1）嚴格控制氟喹諾酮類(lèi)作為圍手術(shù)期預防用藥，環(huán)丙沙星僅用于泌尿系手術(shù)。

2）大環(huán)內酯類(lèi)屬抑菌劑，一般不作為手術(shù)預防用藥。

3）碳青霉烯類(lèi)不適用于手術(shù)預防用藥。

4）糖肽類(lèi)一般不作為手術(shù)預防用藥，MRSA發(fā)生率高的醫院進(jìn)行人工材料植入手術(shù)，可選用萬(wàn)古霉素或去甲萬(wàn)古霉素。

5.給藥途徑不正確者；

6.給藥劑量超過(guò)說(shuō)明書(shū)一般治療劑量或預防用藥劑量者;

預防手術(shù)部位感染時(shí)抗菌藥物給藥劑量需參照藥品說(shuō)明書(shū)，依據藥物藥效學(xué)或藥動(dòng)學(xué)特征，使用一般治療劑量。Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)常用預防抗菌藥物單次使用劑量：頭孢唑啉1～2g；頭孢拉定1～2g；頭孢呋辛1.5g；頭孢曲松1～2g；甲硝唑0.5g。肝、腎功能不全者、老年人、兒童、孕婦和哺乳期婦女、新生兒等特殊人群應根據其病理、生理狀況酌情減量使用。

7.給藥頻次：需追加劑量者，β-內酰胺類(lèi)藥物等半衰期短的藥物沒(méi)有一日多次或分次給藥者（頭孢曲松除外）；

為保證藥物在體內能最大地發(fā)揮藥效，殺滅感染灶病原菌，應根據藥代動(dòng)力學(xué)和藥效學(xué)相結合的原則給藥。對半衰期短的藥物，應一日均勻分（多）次給藥（頭孢曲松除外）。

8.溶媒：溶媒種類(lèi)和（或）體積選擇不當者；

常用溶媒有葡萄糖注射液、氯化鈉注射液和葡萄糖氯化鈉注射液，需按藥物特性（酸堿度等性質(zhì)）和病情選擇。不宜無(wú)原因選擇復方氯化鈉注射液和乳酸鈉林格注射液等價(jià)格較高的溶液作為溶媒。

溶媒體積不宜過(guò)大，宜選擇100～200ml的注射液作為溶媒，靜滴時(shí)間30～60min。

9.用藥時(shí)間：總預防用藥時(shí)間大于24h者，或個(gè)別情況大于48h未在比例中詳細說(shuō)明理由者；

Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)一般應短程預防用藥，擇期手術(shù)結束后不必再用。若患者有明顯感染高危因素，或應用人工植入物時(shí)，可再用一次或數次至24h，心臟手術(shù)可視情況延長(cháng)至48小時(shí)。

清潔-污染手術(shù)和污染手術(shù)的預防用藥時(shí)間亦為24小時(shí)，污染手術(shù)必要時(shí)延長(cháng)至48小時(shí)。

10.聯(lián)合用藥者。

Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)不主張聯(lián)合用藥。術(shù)前已存在細菌性感染的手術(shù)，屬抗菌藥物治療性應用，不屬預防應用范疇，可根據病情適當聯(lián)合使用抗菌藥物。

術(shù)前、術(shù)中和術(shù)后應使用同一抗菌藥物，根據以上藥物選擇原則遴選出適當的預防用抗菌藥物后，無(wú)特殊情況在整個(gè)圍手術(shù)期不能隨意更換藥物。

3、侵入性診療操作（0類(lèi)切口手術(shù)）患者的抗菌藥物的預防應用

隨著(zhù)放射介入和內鏡診療等微創(chuàng )技術(shù)的快速發(fā)展和普及，我國亟待規范診療操作患者的抗菌藥物預防應用。根據現有的循證醫學(xué)證據、國際有關(guān)指南推薦和國內專(zhuān)家的意見(jiàn)，對部分常見(jiàn)特殊診療操作的預防用藥提出了建議，見(jiàn)附錄3:特殊診療操作抗菌藥物預防應用的建議。

附錄3 特殊診療操作抗菌藥物預防應用的建議

注：1.操作前半小時(shí)靜脈給藥。

2.手術(shù)部位感染預防用藥有循證醫學(xué)證據的第一代頭孢菌素主要為頭孢唑啉，第二代頭孢菌素主要為頭孢呋辛。

3.我國大腸埃希菌對氟喹諾酮類(lèi)耐藥率高，預防應用應嚴加限制。

二、抗菌藥物治療性應用的管理

（一）診斷為細菌性感染者方有指征應用抗菌藥物

根據患者的癥狀、體征、實(shí)驗室檢查或放射、超聲等影像學(xué)結果，診斷為細菌、真菌感染者方有指征應用抗菌藥物；由結核分枝桿菌、非結核分枝桿菌、支原體、衣原體、螺旋體、立克次體及部分原蟲(chóng)等病原微生物所致的感染亦有指征應用抗菌藥物。缺乏細菌及上述病原微生物感染的臨床或實(shí)驗室證據，診斷不能成立者，以及病毒性感染者，均無(wú)應用抗菌藥物指征。

（二）盡早查明感染病原，根據病原種類(lèi)及藥物敏感試驗結果選用抗菌藥物

抗菌藥物品種的選用，原則上應根據病原菌種類(lèi)及病原菌對抗菌藥物敏感性，即細菌藥物敏感試驗（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥敏試驗）的結果而定。因此有條件的醫療機構，對臨床診斷為細菌性感染的患者應在開(kāi)始抗菌治療前，及時(shí)留取相應合格標本（尤其血液等無(wú)菌部位標本）送病原學(xué)檢測，以盡早明確病原菌和藥敏結果，并據此調整抗菌藥物治療方案。

（三）抗菌藥物的經(jīng)驗治療

對于臨床診斷為細菌性感染的患者，在未獲知細菌培養及藥敏結果前，或無(wú)法獲取培養標本時(shí)，可根據患者的感染部位、基礎疾病、發(fā)病情況、發(fā)病場(chǎng)所、既往抗菌藥物用藥史及其治療反應等推測可能的病原體，并結合當地細菌耐藥性監測數據，先給予抗菌藥物經(jīng)驗治療。待獲知病原學(xué)檢測及藥敏結果后，結合先前的治療反應調整用藥方案；對培養結果陰性的患者，應根據經(jīng)驗治療的效果和患者情況采取進(jìn)一步診療措施。

（四）按照藥物的抗菌作用及其體內過(guò)程特點(diǎn)選擇用藥

各種抗菌藥物的藥效學(xué)和人體藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)不同，因此各有不同的臨床適應證。臨床醫師應根據各種抗菌藥物的藥學(xué)特點(diǎn)，按臨床適應證（參見(jiàn)“各類(lèi)抗菌藥物適應證和注意事項”）正確選用抗菌藥物。

（五）綜合患者病情、病原菌種類(lèi)及抗菌藥物特點(diǎn)制訂抗菌治療方案

根據病原菌、感染部位、感染嚴重程度和患者的生理、病理情況及抗菌藥物藥效學(xué)和藥動(dòng)學(xué)證據制訂抗菌治療方案，包括抗菌藥物的選用品種、劑量、給藥次數、給藥途徑、療程及聯(lián)合用藥等。在制訂治療方案時(shí)應遵循下列原則。

1、品種選擇

根據病原菌種類(lèi)及藥敏試驗結果盡可能選擇針對性強、窄譜、安全、價(jià)格適當的抗菌藥物。進(jìn)行經(jīng)驗治療者可根據可能的病原菌及當地耐藥狀況選用抗菌藥物。

2、給藥劑量

一般按各種抗菌藥物的治療劑量范圍給藥。治療重癥感染（如血流感染、感染性心內膜炎等）和抗菌藥物不易達到的部位的感染（如中樞神經(jīng)系統感染等），抗菌藥物劑量宜較大（治療劑量范圍高限）；而治療單純性下尿路感染時(shí)，由于多數藥物尿藥濃度遠高于血藥濃度，則可應用較小劑量（治療劑量范圍低限）。

3、給藥途徑

對于輕、中度感染的大多數患者，應予口服治療，選取口服吸收良好的抗菌藥物品種，不必采用靜脈或肌內注射給藥。僅在下列情況下可先予以注射給藥：1）不能口服或不能耐受口服給藥的患者（如吞咽困難者）；2）患者存在明顯可能影響口服藥物吸收的情況（如嘔吐、嚴重腹瀉、胃腸道病變或腸道吸收功能障礙等）；3）所選藥物有合適抗菌譜，但無(wú)口服劑型；4）需在感染組織或體液中迅速達到高藥物濃度以達殺菌作用者（如感染性心內膜炎、化膿性腦膜炎等）；5）感染嚴重、病情進(jìn)展迅速，需給予緊急治療的情況（如血流感染、重癥肺炎患者等）；6）患者對口服治療的依從性差。肌內注射給藥時(shí)難以使用較大劑量，其吸收也受藥動(dòng)學(xué)等眾多因素影響，因此只適用于不能口服給藥的輕、中度感染者，不宜用于重癥感染者。

接受注射用藥的感染患者經(jīng)初始注射治療病情好轉并能口服時(shí)，應及早轉為口服給藥。

抗菌藥物的局部應用宜盡量避免：皮膚黏膜局部應用抗菌藥物后，很少被吸收，在感染部位不能達到有效濃度，反而易導致耐藥菌產(chǎn)生，因此治療全身性感染或臟器感染時(shí)應避免局部應用抗菌藥物?？咕幬锏木植繎弥幌抻谏贁登闆r：1）全身給藥后在感染部位難以達到有效治療濃度時(shí)加用局部給藥作為輔助治療（如治療中樞神經(jīng)系統感染時(shí)某些藥物可同時(shí)鞘內給藥，包裹性厚壁膿腫膿腔內注入抗菌藥物等）；2）眼部及耳部感染的局部用藥等；3）某些皮膚表層及口腔、陰道等黏膜表面的感染可采用抗菌藥物局部應用或外用，但應避免將主要供全身應用的品種作局部用藥。局部用藥宜采用刺激性小、不易吸收、不易導致耐藥性和過(guò)敏反應的抗菌藥物。青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)等較易產(chǎn)生過(guò)敏反應的藥物不可局部應用。氨基糖苷類(lèi)等耳毒性藥不可局部滴耳。

4、給藥次數

為保證藥物在體內能發(fā)揮最大藥效，殺滅感染灶病原菌，應根據藥動(dòng)學(xué)和藥效學(xué)相結合的原則給藥。青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)和其他β-內酰胺類(lèi)、紅霉素、克林霉素等時(shí)間依賴(lài)性抗菌藥，應一日多次給藥。氟喹諾酮類(lèi)和氨基糖苷類(lèi)等濃度依賴(lài)性抗菌藥可一日給藥一次。

5、療程

抗菌藥物療程因感染不同而異，一般宜用至體溫正常、癥狀消退后72～96 小時(shí)，有局部病灶者需用藥至感染灶控制或完全消散。但血流感染、感染性心內膜炎、化膿性腦膜炎、傷寒、布魯菌病、骨髓炎、B 組鏈球菌咽炎和扁桃體炎、侵襲性真菌病、結核病等需較長(cháng)的療程方能徹底治愈，并減少或防止復發(fā)。

6、抗菌藥物的聯(lián)合應用

單一藥物可有效治療的感染不需聯(lián)合用藥，僅在下列情況時(shí)有指征聯(lián)合用藥。

1）病原菌尚未查明的嚴重感染，包括免疫缺陷者的嚴重感染。

2）單一抗菌藥物不能控制的嚴重感染，需氧菌及厭氧菌混合感染，2 種及2 種以上復數菌感染，以及多重耐藥菌或泛耐藥菌感染。

3）需長(cháng)療程治療，但病原菌易對某些抗菌藥物產(chǎn)生耐藥性的感染，如某些侵襲性真菌??；或病原菌含有不同生長(cháng)特點(diǎn)的菌群，需要應用不同抗菌機制的藥物聯(lián)合使用，如結核和非結核分枝桿菌。

4）毒性較大的抗菌藥物，聯(lián)合用藥時(shí)劑量可適當減少，但需有臨床資料證明其同樣有效。如兩性霉素B 與氟胞嘧啶聯(lián)合治療隱球菌腦膜炎時(shí)，前者的劑量可適當減少，以減少其毒性反應。

聯(lián)合用藥時(shí)宜選用具有協(xié)同或相加作用的藥物聯(lián)合，如青霉素類(lèi)、頭孢菌素類(lèi)或其他β-內酰胺類(lèi)與氨基糖苷類(lèi)聯(lián)合。聯(lián)合用藥通常采用2 種藥物聯(lián)合，3 種及3 種以上藥物聯(lián)合僅適用于個(gè)別情況，如結核病的治療。此外必須注意聯(lián)合用藥后藥物不良反應亦可能增多。

第七部分  抗菌藥物臨床應用監測

一、抗菌藥物臨床應用基本情況調查。醫院應每月對院、科兩級抗菌藥物臨床應用情況開(kāi)展調查。項目包括：（一）住院患者抗菌藥物使用率、使用強度和特殊使用級抗菌藥物使用率、使用強度；（二）Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)抗菌藥物預防使用率和品種選擇，給藥時(shí)機和使用療程合理率；（三）門(mén)診抗菌藥物處方比例、急診抗菌藥物處方比例；（四）抗菌藥物聯(lián)合應用情況；（五）感染患者微生物標本送檢率；（六）抗菌藥物品種、劑型、規格、使用量、使用金額，抗菌藥物占藥品總費用的比例；（七）分級管理制度的執行情況；（八）其他反映抗菌藥物使用情況的指標；（九）臨床醫師抗菌藥物使用合理性評價(jià)。

二、醫院應按國家衛生計生委抗菌藥物臨床應用監測技術(shù)方案，定期向全國抗菌藥物臨床應用監測網(wǎng)報送本機構相關(guān)抗菌藥物臨床應用數據信息。

第八部分  抗菌藥物臨床應用監管辦法

為加強臨床抗菌藥物監管工作，提高醫療質(zhì)量，促進(jìn)臨床合理使用抗菌藥物，保障抗菌藥物使用的安全性、經(jīng)濟性、有效性，減少抗菌藥物的不良反應及細菌耐藥性的產(chǎn)生，切實(shí)解決群眾“看病貴”問(wèn)題，特制定本監管辦法。

一、每月門(mén)診處方點(diǎn)評和住院病歷醫囑點(diǎn)評具體到人，凡認定屬不合理使用抗菌藥物的，將依據《贛南醫學(xué)院第一附屬醫院合理用藥管理暫行辦法》（院字﹝2013﹞15號），對責任醫師進(jìn)行處罰。

二、堅持專(zhuān)項檢查與科室自查相結合，促進(jìn)臨床合理使用抗菌藥物。按《抗菌藥物臨床應用管理辦法》每月檢查一次，對Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)（含植入、介入等）預防性使用抗菌藥物、聯(lián)合使用三種及三種以上抗菌藥物、特殊使用級抗菌藥物等進(jìn)行重點(diǎn)檢查。臨床科室主任負責本科室臨床使用抗菌藥物的自查工作。

三、質(zhì)控科每月統計各科室門(mén)診醫師的抗菌藥物總金額及使用抗菌藥物處方的百分率、住院部每位經(jīng)管醫師的藥品比例、抗菌藥物使用比例及人均抗菌藥物金額，對各科排位在前3位的醫師進(jìn)行重點(diǎn)監控。每月在質(zhì)控月報中通報使用金額及累積DDD數分別排前10位的抗菌藥物品種。

四、制定各科室抗菌藥物控制目標，按照醫院《綜合質(zhì)量目標管理考核方案》（院字[2014]15號文）進(jìn)行質(zhì)控。

五、運用信息系統進(jìn)行抗菌藥物的分級管理，即：初級職稱(chēng)醫師只能使用非限制使用級抗菌藥物，中級和高級職稱(chēng)醫師可以使用非限制使用級和限制使用級抗菌藥物，特殊使用級抗菌藥物須經(jīng)會(huì )診同意才能使用（按具體規定執行）。緊急情況下確因病情需要，醫師可以越級使用抗生素，但僅限1天用量。

六、實(shí)行誡勉談話(huà)制度，由主管醫務(wù)科的院領(lǐng)導或紀檢監察室對嚴重違規使用抗菌藥物的科室負責人進(jìn)行誡勉談話(huà)，科室負責人對嚴重違規使用抗菌藥物的責任醫師進(jìn)行誡勉談話(huà)。

第九部分  抗菌藥物臨床應用預警制度

為了加強我院抗菌藥物臨床應用管理，提高醫療質(zhì)量，保障患者用藥安全，減少細菌耐藥性，特制定我院抗菌藥物臨床預警制度。

一、預警分為耐藥信息預警和抗菌藥物預警兩類(lèi)，主要針對細菌耐藥突出的抗菌藥物，在設定預警時(shí)必須注意對主要目標菌。耐藥信息預警主要指一些特殊耐藥現象，如MRSA、VRE、產(chǎn)ESBL腸桿菌科細菌、多重耐藥銅綠、泛耐藥不動(dòng)桿菌等，當這些細菌檢出率達到一定程度時(shí)就需要提醒臨床加以注意，采取綜合控制措施?？咕幬镱A警是指當細菌耐藥率超過(guò)一定程度后，提醒臨床減少或停止使用某些抗菌藥物，這類(lèi)預警針對各科室、目標菌感染進(jìn)行。

二、抗菌藥物的選用必須嚴格掌握適應證，提高臨床標本的送檢率（≥30%，限制級≥50%，特殊級≥80%），根據細菌培養和藥敏實(shí)驗結果，合理選藥。每季度考評一次，如果不達標，立即查找原因，并及時(shí)整改。

三、每月由相關(guān)部門(mén)統計并公布用量前十位的抗菌藥物，包括類(lèi)別、品名、劑型、總金額和使用量最大的3個(gè)科室。在公布的前3個(gè)科室中，由醫務(wù)科隨機各抽查10份歸檔病歷，組織相關(guān)人員評價(jià)其抗菌藥物使用的合理性，并公布抗菌藥物使用中存在的不合理情況，由質(zhì)控科進(jìn)行質(zhì)控。

四、醫院細菌實(shí)驗室對抗菌藥物進(jìn)行細菌耐藥性監測。若發(fā)現某目標菌對某藥物的耐藥率≥30%，應在醫院內通報預警；主要目標細菌耐藥率超過(guò)40%的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥；主要目標細菌耐藥率超過(guò)50%的抗菌藥物，應當參照藥敏試驗結果選用；若耐藥率≥75%，則該目標菌源科室應停止使用該抗菌藥，直至耐藥率≤30%才能恢復使用。

五、各科室要認真做好抗菌藥物不良反應監測工作，發(fā)現問(wèn)題及時(shí)報告至醫務(wù)科和藥劑科，醫院將及時(shí)公布有嚴重不良反應的抗菌藥物，并限制其使用。

六、臨床微生物室應對本醫療機構常見(jiàn)病原微生物（重點(diǎn)為細菌）的耐藥性進(jìn)行動(dòng)態(tài)監測，在機構內定期公布監測數據并檢測數據，定期報送地區和全國細菌耐藥監測網(wǎng)。

第十部分  抗菌藥物的不良反應管理

一、藥品不良反應（ADR），主要是指合格藥品在正常用法用量情況下出現與用藥目的無(wú)關(guān)的或意外的有害反應。為促進(jìn)合理用藥，提高藥品質(zhì)量和藥物治療水平，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品不良反應報告與監測管理辦法》等有關(guān)法律法規，特制定本規定。

二、藥品不良反應的報告范圍:

凡在我院使用的藥品和列入國家重點(diǎn)監測的藥品，引起的嚴重、罕見(jiàn)的或新的不良反應。

三、藥品不良反應主要包括藥品已知和未知作用引起的副作用、毒性反應及過(guò)敏反應等。嚴重的藥品不良反應主要有下列情形之一者：引起死亡；致畸、致癌或缺陷；對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著(zhù)的傷殘；對器官功能產(chǎn)生永久損傷；導致住院或住院時(shí)間延長(cháng)。

四、一經(jīng)發(fā)現可疑藥品不良反應需詳細記錄、調查，按規定要求對典型病例詳細填寫(xiě)《藥品不良反應/事件報告表》，并按規定報告，嚴重、罕見(jiàn)的或新的藥品不良反應病例，最遲不超過(guò)15個(gè)工作日，其他的不良反應于30天內上報。

五、各臨床科室、藥劑科工作人員應注意收集、分析、整理、上報本科室臨床用藥過(guò)程中出現的不良反應情況。臨床醫師在開(kāi)處方或用藥醫囑時(shí)，應注意詢(xún)問(wèn)患者有無(wú)藥品不良反應史，告訴患者必須嚴格按藥品說(shuō)明書(shū)服用，如用藥后有異常反應，要及時(shí)停止用藥并向醫生咨詢(xún)。

六、防疫藥品、普查普治用藥、預防用生物制劑出現的不良反應群體和個(gè)體病例，須隨時(shí)向衛生局和食品藥品監督管理局報告。

七、臨床應將患者發(fā)生的藥品不良反應如實(shí)記入病歷中。

八、為鼓勵藥品不良反應的報告，藥劑科對負責網(wǎng)報的臨床藥學(xué)室每網(wǎng)報一例獎勵10元；對非預期的、嚴重的藥品不良反應報告，建議醫院給予獎勵。

附：藥品不良反應報告流程圖

第十一部分  抗菌藥物處方點(diǎn)評與獎懲

一、根據醫療機構實(shí)際情況及各臨床科室不同專(zhuān)業(yè)特點(diǎn)，科學(xué)設定醫院和科室的抗菌藥物臨床應用控制指標，對抗菌藥物使用趨勢進(jìn)行分析。

二、重視抗菌藥物處方、醫囑的專(zhuān)項點(diǎn)評?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M應組織感染、臨床微生物、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員組成點(diǎn)評小組，結合醫院實(shí)際情況設定點(diǎn)評目標，重點(diǎn)關(guān)注特殊使用級抗菌藥物、圍手術(shù)期（尤其是Ⅰ類(lèi)切口手術(shù)）的預防用藥以及重癥醫學(xué)科、感染科、血液科、外科、呼吸科等科室抗菌藥物應用情況。

三、抗菌藥物點(diǎn)評工作是合理用藥點(diǎn)評工作的一部分，由藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )處方點(diǎn)評工作小組負責。日常工作由醫務(wù)科牽頭，藥劑科配合。

四、抽樣方法

醫院處方點(diǎn)評工作小組組織感染、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對抗菌藥物處方、醫囑進(jìn)行專(zhuān)項點(diǎn)評工作。每月選擇全院部分具有抗菌藥物處方權醫師（數量不低于25%）重點(diǎn)進(jìn)行檢查。每名醫師的處方或醫囑不少于50份，重點(diǎn)抽查感染科、呼吸內科、重癥醫學(xué)科、外科等臨床科室以及I 類(lèi)切口手術(shù)和介入醫學(xué)科醫師處方。

五、點(diǎn)評內容

（一）病區醫囑抗菌藥物專(zhuān)項點(diǎn)評

1、處方點(diǎn)評小組每月抽取30份手術(shù)患者出院病歷、30份非手術(shù)患者出院病歷和120份I類(lèi)切口手術(shù)病歷進(jìn)行點(diǎn)評，按月匯總點(diǎn)評結果報抗菌藥物管理小組。

2、醫務(wù)科不定期組織處方點(diǎn)評小組對某些科室抗菌藥物使用情況進(jìn)行專(zhuān)項點(diǎn)評，結果報抗菌藥物管理小組。

（二）門(mén)診處方抗菌藥物專(zhuān)項點(diǎn)評

1、處方點(diǎn)評小組每月抽取100份門(mén)診處方進(jìn)行點(diǎn)評，統計抗菌藥物使用率及合格率，按月匯總點(diǎn)評結果后報抗菌藥物管理小組。

2、醫務(wù)科不定期組織處方點(diǎn)評小組對某些醫生抗菌藥物使用情況進(jìn)行專(zhuān)項點(diǎn)評，結果報抗菌藥物管理小組。

六、監督管理

（一）根據處方點(diǎn)評結果，對不合理使用抗菌藥物前10名的醫師，在全院范圍內進(jìn)行通報、問(wèn)責，對其所在科室的科主任提出警告，并將點(diǎn)評結果納入科室醫療質(zhì)量、績(jì)效考核以及職稱(chēng)晉升、評優(yōu)選先體系中。

（二）對出現抗菌藥物超常處方3次以上且無(wú)正當理由的醫師提出警告，限制其特殊使用級和限制使用級抗菌藥物處方權；限制處方權后，仍連續出現2次以上超常處方且無(wú)正當理由的，取消其抗菌藥物處方權；在限制或取消處方權后，還要依據《合理用藥管理暫行辦法》（院字[2013]15號），對責任醫師進(jìn)行處罰。

七、合理用藥點(diǎn)評專(zhuān)家庫及工作流程

醫院應成立合理用藥點(diǎn)評專(zhuān)家庫，由臨床、院感、藥學(xué)、質(zhì)控等專(zhuān)家組成。

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第十二部分  抗菌藥物應用評價(jià)與采購供應目錄調整

應建立對抗菌藥物供應目錄定期評估、調整制度，及時(shí)清退存在安全隱患、療效不確定、耐藥嚴重、性?xún)r(jià)比差和頻發(fā)違規使用的抗菌藥物品種或品規。

一、醫院新引進(jìn)抗菌藥物品種，應當由臨床科室提交申請報告，經(jīng)藥學(xué)部門(mén)提出意見(jiàn)后，報抗菌藥物管理小組審議。

二、抗菌藥物管理小組2∕3 以上成員審議同意后，經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )票決通過(guò)后方可列入《抗菌藥物供應目錄》。

三、因特殊治療需要，需使用《抗菌藥物供應目錄》處抗菌藥物的，可啟動(dòng)臨時(shí)采購程序。同一通用名抗菌藥物品種啟動(dòng)臨時(shí)采購程序原則上不得超過(guò)5例次。如果超過(guò)5例次，應當討論是否列入《抗菌藥物供應目錄》。調整后《抗菌藥物供應目錄》的總品種數不得增加。

四、抗菌藥物品種或者品規存在安全隱患、療效不確定、耐藥率高、性?xún)r(jià)比差或者違規促銷(xiāo)使用等情況的，臨床科室、藥學(xué)部門(mén)、抗菌藥物管理小組可以提出清退或者更換意見(jiàn)。清退意見(jiàn)經(jīng)抗菌藥物管理小組1∕2以上成員同意后執行，并報藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )備案。更換意見(jiàn)經(jīng)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì )討論通過(guò)后執行。

五、被清退或者被更換的抗菌藥物品種或品規原則上12個(gè)月內不得重新進(jìn)入本醫院抗菌藥物供應目錄。如臨床個(gè)別患者特殊需要，只能以臨時(shí)采購的方式供應。

六、抗菌藥物管理小組必需對醫院《抗菌藥物目錄》進(jìn)行定期（1次∕年）評估，并根據評估結果調整醫院《抗菌藥物目錄》。

第十三部分  附則

之前與本制度相矛盾的相關(guān)規定作廢。

自2016年  月  日起實(shí)施。