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來(lái)源： CACLP體外診斷資訊

國際性認可組織的相互關(guān)系圖

開(kāi)展實(shí)驗室認可工作的主要目的：各國實(shí)驗室的結果得到互任

共同的目標：一個(gè)標準，一次檢驗，全球接受

2、實(shí)驗室認可的定義：實(shí)驗室認可是指通過(guò)經(jīng)過(guò)授權的認可機構對實(shí)驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標準進(jìn)行評價(jià)，并將評價(jià)結果向社會(huì )公告正式承認其能力活動(dòng)，經(jīng)過(guò)認可的實(shí)驗室具有從事特定任務(wù)的能力。

1、合格評定的概念：證明符合技術(shù)法規和標準而進(jìn)行的第一方自我聲明、第二方驗收、第三方認證及認可的活動(dòng)。

2、認證與認可的概念：認證是指由認證機構證明產(chǎn)品、服務(wù)、管理體系符合相關(guān)標準和技術(shù)規范要求的合格評定活動(dòng)；認可是指由認可機構對認證機構、檢查機構、實(shí)驗室的能力和執業(yè)資格，予以承認的合格評定活動(dòng)，由國家認可機構統一實(shí)施。

3、合格評定、認可、認證的區別

• 認證與合格評定均屬評價(jià)活動(dòng)；

• 合格評定源于認證，是認證概念的發(fā)展與擴大；

• 認證是第三方的行為，合格評定以第三方的認證活動(dòng)為基礎，輔以第一方的自我聲明和對認證、檢驗、檢查機構的認可活動(dòng)；

• 認證與認可均屬合格評定的范疇；

• 認證的對象是供方的產(chǎn)品、工藝或服務(wù)；

• 認可的對象是實(shí)施認證、檢驗和檢查機構或人員；

• 認可機構為政府機構（權威機構）本身或政府指定代表政府機構(授權機構)；

• 認可機構具有惟一性，為保證認可結果的一致性和認可制度實(shí)施的國家權威性，認可機構不應引入競爭機制。

合格評定、認可、認證的區別

1、ISO15189《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求》/CNAS—CL02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》：其從醫學(xué)專(zhuān)業(yè)的角度為醫學(xué)實(shí)驗室的專(zhuān)用要求更細化地描述了醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量管理，專(zhuān)業(yè)性強、更加方便、適合于醫學(xué)實(shí)驗室的使用。ISO15189作為醫學(xué)實(shí)驗室認可的國際標準，從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫學(xué)實(shí)驗室應遵守的要求。

（1）管理要求：針對實(shí)驗室組織和管理、質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動(dòng)、持續質(zhì)量改進(jìn)等15個(gè)方面的要求

• 組織和管理：實(shí)驗室的組織與管理要能確保檢測的公正性、準確性及高效性。相關(guān)要求包括合理的組織機構、完善的管理體系、充足的人力資源、明確的人員職責權等；

• 質(zhì)量管理體系：質(zhì)量管理體系由組織結構、過(guò)程、程序和資源四要素組成；

• 文件控制：實(shí)驗室應對每一工作程序文字化，形成文件，將復件存檔；

• 合同評審：實(shí)驗室如果以合同方式提供服務(wù)，應建立包括所用方法、實(shí)驗室能力和資源（包括人力，物力和信息資源）、檢驗程序在內的能滿(mǎn)足運行合同和臨床需要的評審程序，并保存評審記錄；

• 委托實(shí)驗室的檢驗：實(shí)驗室應具有有效的程序文件，用于評估和選擇委托實(shí)驗室和會(huì )診機構的執行能力；

• 外部服務(wù)和供應：實(shí)驗室管理層應建立其政策和程序并使其文件化，保證所購買(mǎi)的各項物品符合實(shí)驗室的質(zhì)量要求，并在使用前對采購的設備及消耗品應予以驗證；

• 咨詢(xún)服務(wù)：實(shí)驗室中的專(zhuān)業(yè)人員應就選擇何種檢驗及服務(wù)提供建議，適當情況下，還應提供對檢驗結果的解釋。

• 投訴的解決：實(shí)驗室應有相應的政策和程序對來(lái)自臨床醫生、患者或其它方面的投訴或其它反饋意見(jiàn)進(jìn)行回饋和解決，從而維護客戶(hù)對實(shí)驗室的滿(mǎn)意度和信譽(yù)度。相關(guān)抱怨、臨床調查以及實(shí)驗室采取的措施等應記錄并保存；

• 不符合的識別和控制：實(shí)驗室管理層應有相應的政策和程序對不符合項予以識別和控制；

• 糾正措施：糾正措施程序應包括一個(gè)調查過(guò)程以確定問(wèn)題產(chǎn)生的根本原因或潛在原因；

• 預防措施：實(shí)驗室應能確定潛在的不符合項的來(lái)源和所需的改進(jìn)；

• 持續改進(jìn)：實(shí)驗室管理層應根據質(zhì)量管理體系的規定，定期對所有的運行程序進(jìn)行系統評審并制定改進(jìn)措施的方案，歸檔并實(shí)行；

• 質(zhì)量和技術(shù)記錄：實(shí)驗室應建立一套能對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、存放、維護以及安全處理的程序；

• 內部審核：實(shí)驗室建立的內部審核程序包括內部審核的負責人、審核小組成員、審核范圍、方法、頻次等；

• 管理評審:實(shí)驗室管理層應對實(shí)驗室質(zhì)量管理體系及實(shí)驗室全部的醫療服務(wù)進(jìn)行評審，管理評審的典型周期為每12個(gè)月一次。

（2）技術(shù)要求：包括對人員、設備、設施、檢驗前中后程序和結果報告等在內的5個(gè)方面具體規定

• 人員：實(shí)驗室管理層對所有人員的資格、責任及人事政策應有具體的工作描述；

• 設施和環(huán)境條件：實(shí)驗室設施和環(huán)境條件是進(jìn)行檢驗工作的基本條件，是影響質(zhì)量的重要因素；

• 實(shí)驗室設備：實(shí)驗室應建立設備的唯一性標識和檔案，制作正確的使用、維護和校準程序，以確保儀器設備處于良好的工作狀態(tài)；

• 實(shí)驗程序及其質(zhì)量保證：實(shí)驗程序包括“檢驗前程序”、“檢驗程序”和“檢驗后程序”三個(gè)部分

  ①檢驗前程序：檢驗申請表中應包括足夠的信息，應制定并實(shí)施采集和處理原始樣品指導書(shū)

  ②檢驗程序：經(jīng)確認的程序來(lái)驗證的檢驗程序是否適合預期用途；形成文件，方便從工作站上查閱

  ③檢驗后程序：被授權的人員應對檢驗結果評審，評價(jià)其與患者相關(guān)臨床信息的符合性，并發(fā)布結果

• 結果報告：實(shí)驗室應建立檢驗報告發(fā)放、修改及保存的程序，確保檢驗報告信息完整、數據準確、結果表達清晰易懂。

2、ISO/IEC17025《檢測和校準實(shí)驗室能力的通用要求》：作為實(shí)驗室能力的通用要求，從管理和技術(shù)兩方面對所有的實(shí)驗室（工業(yè)的、農業(yè)的、醫學(xué)）提出通用要求，主要包括：定義、組織和管理、質(zhì)量體系、審核和評審、人員、設施和環(huán)境、設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理、記錄、證書(shū)和報告、校準或檢測的分包、外部協(xié)助和供給、投訴等內容。該標準中核心內容為設備和標準物質(zhì)、量值溯源和校準、校準和檢測方法、樣品管理，這些內容重點(diǎn)是評價(jià)實(shí)驗室校準或檢測能力是否達到預期要求。

3、ISO 15190：2003《醫學(xué)實(shí)驗室-安全要求》：本標準規定了在醫學(xué)實(shí)驗室建立并維持安全工作環(huán)境的要求，生物安全操作需按基礎實(shí)驗室（BSL-1、BSL-2）防護水平的要求采取的防護措施。

4、其他實(shí)驗室認可標準

（1）主要針對診斷試劑生產(chǎn)的認可標準：

（2）主要針對檢驗參考系統實(shí)驗室的要求準則：

（3）ISO/IEC 17011：2004《合格評定—認可合格評定機構的認可組織的一般要求》：規定了對評審和認可合格評定機構的認可機構的通用要求，使認可機構的工作按共同的標準運行，使認可實(shí)驗室結果國際多邊互認，ISO/IEC 17011規定的合格評定機構包括提供監測、校準、檢查、管理體系認證、人員認證和產(chǎn)品認證的各種評定服務(wù)組織

（4）我國衛生部已于2005年6月將ISO 15193、ISO 15194、ISO 15195三個(gè)行業(yè)標準作為檢驗醫學(xué)參考系統的標準進(jìn)行發(fā)布，并于2005年12月1日開(kāi)始實(shí)施

1、準備及申請階段

（1）準備

實(shí)驗室認可完全是各實(shí)驗室自己的自覺(jué)自愿行為。實(shí)驗室可根據自身現實(shí)情況和發(fā)展需要自行決定是否參加認可

（2）申請應滿(mǎn)足的條件一般包括

• 申請方具有明確的法律地位，可依法從事所申請認可范圍內的相關(guān)活動(dòng)；

• 按CNAS-CL02《醫學(xué)實(shí)驗室質(zhì)量和能力認可準則》及相關(guān)政策建立質(zhì)量管理體系并至少運行六個(gè)月；

• 至少進(jìn)行一次完整的管理評審和內部審核；

• 有能力從事所申請認可范圍內的相關(guān)活動(dòng)；

• 截止至申請日的一年內至少參加過(guò)兩次CNAS承認的能力驗證活動(dòng)或實(shí)驗室間比對，且對不滿(mǎn)意結果已進(jìn)行了有效整改；

• 具備3個(gè)月內接受現場(chǎng)評審的條件；

• 按要求提交全部認可申請相關(guān)的資料并繳納費用。  

2、現場(chǎng)評審階段

• 預備會(huì )：評審組長(cháng)在現場(chǎng)評審前負責召開(kāi)有全體評審組成員參加的預備會(huì )；

• 首次會(huì )：評審組長(cháng)主持召開(kāi)由評審組和實(shí)驗室有關(guān)人員參加的首次會(huì )議；

• 現場(chǎng)評審：根據《現場(chǎng)評審日程表》進(jìn)行，并對評審過(guò)程予以記錄；

• 座談會(huì )：初次評審和復評審時(shí)，現場(chǎng)評審期間應召開(kāi)一次醫護人員座談會(huì )；    

• 評審組內部會(huì )：在現場(chǎng)評審期間，評審組長(cháng)應每天安排一段時(shí)間召開(kāi)評審組內部會(huì )；

• 與實(shí)驗室溝通：評審組在每天工作結束前，應與實(shí)驗室代表簡(jiǎn)要溝通當天的評審情況；

• 末次會(huì )：評審組根據現場(chǎng)收集的客觀(guān)證據對實(shí)驗室的質(zhì)量管理體系運行情況和技術(shù)能力進(jìn)行客觀(guān)分析，綜合評價(jià)；

• 后續工作：評審組離開(kāi)現場(chǎng)前，應封存現場(chǎng)試驗報告及原始記錄，連同評審報告、附表和相應附件的復印件，留存實(shí)驗室；

• 跟蹤驗證：現場(chǎng)評審后，評審組長(cháng)或其指定的評審員應在規定時(shí)限內對實(shí)驗室的糾正措施進(jìn)行跟蹤驗證和確認。  

3、批準認可階段

• CNAS組織專(zhuān)家評審組對所有資料進(jìn)行程序性和規范性審查；

• CNAS秘書(shū)處對專(zhuān)家評審組的報告及相關(guān)資料，進(jìn)行最終審查；

• CNAS向實(shí)驗室提出整改要求，整改滿(mǎn)意后；

• CNAS正式批準認可，被認可的單位即可使用實(shí)驗室認可的標志。

醫學(xué)實(shí)驗室認可流程

編輯：豆芽 審校：Rose