引 言
0.1總則
采用質(zhì)量管理體系應該是組織的一項戰略性決策。一個(gè)組織質(zhì)量管理體系的設計和實(shí)施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所采用的過(guò)程以及該組織的規模和結構的影響。統一質(zhì)量管理體系的結構或文件不是本標準的目的。
本標準所規定的質(zhì)量管理體系要求是對產(chǎn)品要求的補充。“注”是理解和說(shuō)明有關(guān)要求的指南。
本標準能用于內部和外部（包括認證機構）評定組織滿(mǎn)足顧客、法律法規和組織自身要求的能力。
本標準的制定已經(jīng)考慮了GB/T 19000和GB／T 19004中所闡明的質(zhì)量管理原則。
0.2過(guò)程方法
本標準鼓勵在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及改進(jìn)其有效性時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。
為使組織有效運行，必須識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。通過(guò)使用資源和管理，將輸入轉化為輸出的活動(dòng)可視為過(guò)程。通常，一個(gè)過(guò)程的輸出直接形成下一過(guò)程的輸入。
組織內諸過(guò)程的系統的應用，連同這些過(guò)程的識別和相互作用及其管理，可稱(chēng)之為“過(guò)程方法”。
過(guò)程方法的優(yōu)點(diǎn)是對諸過(guò)程的系統中單個(gè)過(guò)程之間的聯(lián)系以及過(guò)程的組合和相互作用進(jìn)行連續的控制。
過(guò)程方法在質(zhì)量管理體系中應用時(shí)強調以下方面的重要性：
a）理解并滿(mǎn)足要求；
b）需要從增值的角度考慮過(guò)程；
c）獲得過(guò)程業(yè)績(jì)和有效性的結果；
d）基于客觀(guān)的測量，持續改進(jìn)過(guò)程。
圖1所反映的以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了4－8章中所提出的過(guò)程聯(lián)系。這種展示反映了在規定輸入要求時(shí)，顧客起著(zhù)重要作用。對顧客滿(mǎn)意的監視要求對顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行評價(jià)。該模式雖覆蓋了本標準的所有要求，但卻未詳細地反映各過(guò)程。
注：此外，稱(chēng)之為“PDCA”的方法可適用于所有過(guò)程。PDCA模式可簡(jiǎn)述如下：
P－策劃：根據顧客的要求和組織的方針，為提供結果建立必要的目標和過(guò)程；
D－實(shí)施：實(shí)施過(guò)程；
C－檢查：根據方針、目標和產(chǎn)品要求，對過(guò)程和產(chǎn)品進(jìn)行監視和測量，并報告結果；
A－處置：采取措施，以持續改進(jìn)過(guò)程業(yè)績(jì)。
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顧客
滿(mǎn)意管理職責測量、分析和改進(jìn)資源管理產(chǎn)品產(chǎn)品 實(shí)現
要求
輸入
輸出
顧客
質(zhì)量管理體系的持續改進(jìn)
圖釋?zhuān)?增值活動(dòng)
信息流
圖1 以過(guò)程為基礎的質(zhì)量管理體系模式
0.3與GB／T 19004的關(guān)系
GB／T19001和GB／T19004已制定為一對協(xié)調一致的質(zhì)量管理體系標準，它們相互補充，但也可單獨使用。雖然這兩項標準具有不同的適用范圍，但具有相似的結構，以有助于他們作為協(xié)調一致的一對標準的應用。
GB／T19001規定了質(zhì)量管理體系要求，可供組織內部使用，也可用于認證或合同目的。在滿(mǎn)足顧客要求方面，GB／T19001所關(guān)注的是質(zhì)量管理體系的有效性。
與GB／T19001相比，GB／T19004對質(zhì)量管理體系更寬范圍的目標提供了指南。除了有效性，該標準還特別關(guān)注持續改進(jìn)組織的總體業(yè)績(jì)與效率。對于最高管理者希望通過(guò)追求業(yè)績(jì)持續改進(jìn)而超越GB／T19001要求的那些組織，GB／T19004推薦了指南。然而，用于認證或合同不是GB／T19004的目的。
0.4與其他管理體系的相容性
為了使用者的利益，本標準與GB／T24001－1996相互趨近，以增強兩類(lèi)標準的相容性。
本標準不包括針對其他管理體系的要求，如環(huán)境管理、職業(yè)衛生與安全管理、財務(wù)管理或風(fēng)險管理的特定要求。然而本標準使組織能夠將自身的質(zhì)量管理體系與相關(guān)的管理體系要求結合或整合。組織為了建立符合本標準要求的質(zhì)量管理體系，可能會(huì )改變現行的管理體系。 5
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1 范圍
1.1總則
本標準為有下列需求的組織規定了質(zhì)量管理體系要求：
a）需要證實(shí)其有能力穩定地提供滿(mǎn)足顧客和適用的法律法規要求的產(chǎn)品；
b）通過(guò)體系的有效應用，包括體系持續改進(jìn)的過(guò)程以及保證符合顧客與適用的法律法規要求，旨在增強顧客滿(mǎn)意。
注：在本標準中，術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”僅適用于預期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。
1.2應用
本標準規定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類(lèi)型、不同規模和提供不同產(chǎn)品的組織。
當本標準的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對其進(jìn)行刪減。
除非刪減僅限于本標準第7章中那些不影響組織提供滿(mǎn)足顧客和適用法律法規要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求，否則不能聲稱(chēng)符合本標準。
2 引用標準
下列標準所包含的條文，通過(guò)在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標準都會(huì )被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。
GB／T 19000－2000 質(zhì)量管理體系 基礎和術(shù)語(yǔ)（idt ISO9000：2000）
3 術(shù)語(yǔ)和定義
本標準采用GB/T19000中的術(shù)語(yǔ)和定義。
本標準描述供應鏈所使用的以下術(shù)語(yǔ)經(jīng)過(guò)了更改，以反映當前的使用情況。
供方 組織 顧客
本標準中的術(shù)語(yǔ)“組織”用以取代GB／T19001－1994所使用的術(shù)語(yǔ)“供方”，術(shù)語(yǔ)“供方”用以取代術(shù)語(yǔ)“分承包方”。
本標準中所出現的術(shù)語(yǔ)“產(chǎn)品”，也可指“服務(wù)”。
4 質(zhì)量管理體系
4.1總要求
組織應按本標準的要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施和保持，并持續改進(jìn)其有效性。
組織應：
a）識別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應用（見(jiàn)1.2）；
b）確定這些過(guò)程的順序和相互作用；
c）確定為確保這些過(guò)程的有效運行和控制所需的準則和方法；
d）確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運行和對這些過(guò)程的監視；
e）監視、測量和分析這些過(guò)程；
f）實(shí)施必要的措施，以實(shí)現對這些過(guò)程策劃的結果和對這些過(guò)程的持續改進(jìn)。
組織應按本標準的要求管理這些過(guò)程
針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織應確保對其實(shí)施控制。對此類(lèi)外包過(guò)程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。 6
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注：上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應當包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現和測量有關(guān)的過(guò)程。
4.2文件要求
4.2.1總則
質(zhì)量管理體系文件應包括：
a）形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標；
b）質(zhì)量手冊；
c）本標準所要求的形成文件的程序；
d）組織為確保其過(guò)程的有效策劃、運行和控制所需的文件；
e）本標準所要求的記錄（見(jiàn)4.2.4）
注：1、本標準出現“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。
注：2、不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
a）組織的規模和活動(dòng)的類(lèi)型；
b）過(guò)程及其相互作用的復雜程度；
c）人員的能力。
注：3、文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。
4.2.2質(zhì)量手冊
組織應編制和保持質(zhì)量手冊，質(zhì)量手冊包括：
a）質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節與合理性（見(jiàn)1.2）；
b）為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或對其引用；
c）質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。
4.2.3文件控制
質(zhì)量管理體系所要求的文件應予以控制。記錄是一種特殊類(lèi)型的文件，應依據4.2.4的要求進(jìn)行控制。
應編制形成文件的程序，以規定以下方面所需的控制：
a）文件發(fā)布前得到批準，以確保文件是充分與適宜的；
b）必要時(shí)對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準；
c）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到識別；
d）確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本；
e）確保文件保持清晰、易于識別；
f）確保外來(lái)文件得到識別，并控制其分發(fā)；
g）防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對這些文件進(jìn)行適當的標識。
4.2.4記錄控制
應建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運行的證據。記錄應保持清晰、易于識別和檢索。應編制形成文件的程序，以規定記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。
5 管理職責
5.1管理承諾
最高管理者應通過(guò)以下活動(dòng)，對其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性的承諾提供證據：
a）向組織傳達滿(mǎn)足顧客和法律法規要求的重要性；
b）制定質(zhì)量方針； 7
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c）確保質(zhì)量目標的制定；
d）進(jìn)行管理評審；
e）確保資源的獲得。
5.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
最高管理者應以增強顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn)7.2.1和8.2.1）。
5.3質(zhì)量方針
最高管理者應確保質(zhì)量方針：
a）與組織的宗旨相適當；
b）包括對滿(mǎn)足要求和持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；
c）提供制定和評審質(zhì)量目標的框架；
d）在組織內得到溝通和理解；
e）在持續適宜性方面得到評審。
5.4策劃
5.4.1質(zhì)量目標
最高管理者應確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標，質(zhì)量目標包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內容[（見(jiàn)7.1a）]。質(zhì)量目標應是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。
5.4.2質(zhì)量管理體系策劃
最高管理者應確保：
a）對質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標以及4.1的要求。
b）在對質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性。
5.5職責、權限與溝通
5.5.1職責和權限
最高管理者應確保組織內的職責、權限得到規定和溝通。
5.5.2管理者代表
最高管理者應指定一名管理者，無(wú)論該成員在其他方面的職責如何，應具有以下方面的職責和權限：
a）確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持；
b）向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jì)和任何改進(jìn)的需求；
c）確保在整個(gè)組織內提高滿(mǎn)足顧客要求的意識。
注：管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò )。
5.5.3內部溝通
最高管理者應確保在組織內建立適當的溝通過(guò)程，并確保對質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通。
5.6管理評審
5.6.1總則
最高管理者應按策劃的時(shí)間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續的適宜性、充分性和有效性。評審應包括評價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機會(huì )和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。
應保持管理評審的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
5.6.2評審輸入
管理評審的輸入應包括以下方面的信息：
a）審核結果；
b）顧客反饋； 8
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c）過(guò)程的業(yè)績(jì)和產(chǎn)品的符合性；
d）預防和糾正措施的狀況；
e）以往管理評審的跟蹤措施；
f）可能影響質(zhì)量管理體系的變更；
g）改進(jìn)的建議。
5.6.3評審輸出
管理評審的輸出應包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：
a）質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)；
b）與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)；
c）資源需求。
6 資源管理
6.1資源提供
組織應確定并提供以下方面所需的資源：
a）實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續改進(jìn)其有效性；
b）通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強顧客滿(mǎn)意。
6.2人力資源
6.2.1總則
基于適當的教育、培訓、技能和經(jīng)驗，從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的。
6.2.2能力、意識和培訓
組織應：
a）確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必要的能力；
b）提供培訓或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求；
c）評價(jià)所采取措施的有效性；
d）確保員工認識到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現質(zhì)量目標作出貢獻；
e）保持教育、培訓、技能和經(jīng)驗的適當記錄（見(jiàn)4.2.4）。
6.3基礎設施
組織應確定、提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎設施。適用時(shí)，基礎設施包括：
a）建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設施；
b）過(guò)程設備（硬件和軟件）；
c）支持性服務(wù)（如運輸或通訊）。
6.4工作環(huán)境
組織應確定并管理為達到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。
7 產(chǎn)品實(shí)現
7.1產(chǎn)品實(shí)現的策劃
組織應策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現的策劃應與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn)4.1）。
在對產(chǎn)品實(shí)現進(jìn)行策劃時(shí)，組織應確定以下方面的適當內容：
a）產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求；
b）針對產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求；
c）產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監視、檢驗和試驗活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收準則；
d）為實(shí)現過(guò)程及其產(chǎn)品滿(mǎn)足要求提供證據所需的記錄（見(jiàn)4.2.4）。
策劃的輸出形式應適合于組織的運作方式。
注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程）和
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資源作出規定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量計劃。
注 2：組織也可將7.3的要求應用于產(chǎn)品實(shí)現過(guò)程的開(kāi)發(fā)。
7.2與顧客有關(guān)的過(guò)程
7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
組織應確定：
a）顧客規定的要求，包括對交付及交付后的活動(dòng)的要求；
b）顧客雖然沒(méi)有明示，但規定的用途或已知的預期用途所必需的要求；
c）與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規要求；
d）組織確定的任何附加要求。
7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審
組織應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應確保：
a）產(chǎn)品要求得到規定；
b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；
c）組織有能力滿(mǎn)足規定的要求。
評審結果及評審所引起的措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接收顧客要求前應對顧客要求進(jìn)行確認。
若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應確保相關(guān)文件得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。
注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實(shí)際的。而代之對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內容等進(jìn)行評審。
7.2.3顧客溝通
組織應對以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排：
a）產(chǎn)品信息；
b）問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對其的修改；
c）顧客反饋，包括顧客抱怨。
7.3設計和開(kāi)發(fā)
7.3.1設計和開(kāi)發(fā)策劃
組織應對產(chǎn)品的設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。
在進(jìn)行設計和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織應確定：
a）設計和開(kāi)發(fā)階段；
b）適合于每個(gè)設計和開(kāi)發(fā)階段的評審、驗證和確認活動(dòng)；
c）設計和開(kāi)發(fā)的職責和權限。
組織應對參與設計和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理，以確保有效的溝通，并明確職責分工。
隨設計和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當時(shí)，策劃的輸出應予更新。
7.3.2設計和開(kāi)發(fā)輸入
應確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。這些輸入應包括：
a）功能和性能要求；
b）適用的法律、法規要求；
c）適用時(shí)，以前類(lèi)似設計提供的信息；
d）設計和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。
應對這些輸入進(jìn)行評審，以確保輸入是充分與適宜的。要求應完整、清楚，并且不能自相矛盾。
7.3.3設計和開(kāi)發(fā)輸出
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設計和開(kāi)發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗證的方式提出，并應在放行前得到批準。
設計和開(kāi)發(fā)輸出應：
a）滿(mǎn)足設計和開(kāi)發(fā)輸入的要求；
b）給出采購、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當信息；
c）包含或引用產(chǎn)品接收準則；
d）規定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。
7.3.4設計和開(kāi)發(fā)評審
在適宜的階段，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統的評審，以便：
a）評價(jià)設計和開(kāi)發(fā)的結果滿(mǎn)足要求的能力；
b）識別任何問(wèn)題并提出必要的措施。
評審的參加者應包括與所評審的設計和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.5設計和開(kāi)發(fā)驗證
為確保設計和開(kāi)發(fā)輸出滿(mǎn)足輸入的要求，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行驗證。驗證結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.6設計和開(kāi)發(fā)確認
為確保產(chǎn)品能夠滿(mǎn)足規定的使用要求或已知的預期用途的要求，應依據所策劃的安排（見(jiàn)7.3.1）對設計和開(kāi)發(fā)進(jìn)行確認。只要可行，確認應在產(chǎn)品交付或實(shí)施之前完成。確認結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.3.7設計和開(kāi)發(fā)更改的控制
應識別設計和開(kāi)發(fā)的更改，并保持記錄。適當時(shí)，應對設計和開(kāi)發(fā)的更改進(jìn)行評審、驗證和確認，并在實(shí)施前得到批準。設計和開(kāi)發(fā)更改的評審應包括評價(jià)更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。
更改的評審結果及任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4采購
7.4.1采購過(guò)程
組織應確保采購的產(chǎn)品符合規定的采購要求。對供方及采購的產(chǎn)品控制的類(lèi)型和程度應取決于采購的產(chǎn)品對隨后的產(chǎn)品實(shí)現或最終產(chǎn)品的影響。
組織應根據供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價(jià)和選擇供方。應制定選擇、評價(jià)和重新評價(jià)的準則。評價(jià)結果及評價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。
7.4.2采購信息
采購信息應表述擬采購的產(chǎn)品，適當時(shí)包括：
a）產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設備的批準要求；
b）人員資格的要求；
c）質(zhì)量管理體系的要求。
在與供方溝通前，組織應確保所規定的采購要求是充分與適宜的。
7.4.3采購產(chǎn)品的驗證
組織應確定并實(shí)施檢驗或其他必要的活動(dòng)，以確保采購的產(chǎn)品滿(mǎn)足規定的采購要求。
當組織或其顧客擬在供方的現場(chǎng)實(shí)施驗證時(shí)，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規定。
7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供
7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
組織應策劃并在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應包括： 11
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a）獲得表述產(chǎn)品特性的信息；
b）必要時(shí)，獲得作業(yè)指導書(shū)；
c）使用適宜的設備；
d）獲得和使用監視和測量裝置；
e）實(shí)施監視和測量；
f）放行、交付和交付后活動(dòng)的實(shí)施。
7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的確認
當生產(chǎn)和服務(wù)提供過(guò)程的輸出不能由后續的監視或測量加以驗證時(shí)，組織應對任何這樣的過(guò)程實(shí)施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問(wèn)題才顯現的過(guò)程。
確認應證實(shí)這些過(guò)程實(shí)現所策劃的結果的能力。
組織應對這些過(guò)程作出安排，適用時(shí)包括：
a）為過(guò)程的評審和批準所規定的準則；
b）設備的認可和人員資格的鑒定；
c）使用特定的方法和程序；
d）記錄的要求（見(jiàn)4.2.4）；
e）再確認。
7.5.3標識和可追溯性
適當時(shí)，組織應在產(chǎn)品實(shí)現的全過(guò)程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。
組織應針對監視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。
在有可追溯性要求的場(chǎng)合，組織應控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見(jiàn)4.2.4）。
注：在某些行業(yè)，技術(shù)狀態(tài)管理是保持標識和可追溯性的一種方法。
7.5.4顧客財產(chǎn)
組織應愛(ài)護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。若顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現不適用的情況時(shí)，應報告顧客，并保持記錄（見(jiàn)4.2.4）。
注：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權。
7.5.5產(chǎn)品防護
在內部處理和交付到預定的地點(diǎn)期間，組織應針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。
7.6監視和測量裝置的控制
組織應確定需實(shí)施的監視和測量以及所需的監視和測量裝置，為產(chǎn)品符合確定的要求（見(jiàn)7.2.1）提供證據。
組織應建立過(guò)程，以確保監視和測量活動(dòng)可行并以與監視和測量的要求相一致的方式實(shí)施。
為確保結果有效，必要時(shí)，測量設備應：
a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準或檢定。當不存在上述標準時(shí)，應記錄校準或檢定的依據；
b）進(jìn)行調整或必要時(shí)再調整；
c）得到識別，以確定其校準狀態(tài)；
d）防止可能使測量結果失效的調整；
e）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；
此外，當發(fā)現設備不符合要求時(shí)，組織應對以往測量結果的有效性進(jìn)行評價(jià)和記錄。組織應對該設備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當的措施。校準和驗證結果的記錄應予保持（見(jiàn)4.2.4）。 12
ISO標準全集
當計算機軟件用于規定要求的監視和測量時(shí)，應確認其滿(mǎn)足預期用途的能力。確認應在初次使用前進(jìn)行，必要時(shí)再確認。
注：作為指南，參見(jiàn)GB／T 19022.1和GB/T 19022.2
8 測量、分析和改進(jìn)
8.1總則
組織應策劃并實(shí)施以下方面所需的監視、測量、分析和改進(jìn)過(guò)程：
a）證實(shí)產(chǎn)品的符合性；
b）確保質(zhì)量管理體系的符合性；
c）持續改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。
這應包括對統計技術(shù)在內的適用方法及其應用程度的確定。
8.2監視和測量
8.2.1顧客滿(mǎn)意
作為對質(zhì)量管理體系業(yè)績(jì)的一種測量，組織應對顧客有關(guān)組織是否已滿(mǎn)足其要求的感受的信息進(jìn)行監視，并確定獲取和利用這種信息的方法。
8.2.2內部審核
組織應按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否：
a）符合策劃的安排（見(jiàn)7.1）、本標準的要求以及組織所確定的質(zhì)量管理體系的要求；
b）得到有效實(shí)施與保持。
考慮擬審核的過(guò)程和區域的狀況和重要性以及以往審核的結果，應對審核方案進(jìn)行策劃。應規定審核的準則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應確保審核過(guò)程的客觀(guān)性和公正性。審核員不應審核自己的工作。
策劃和實(shí)施審核以及報告結果和保持記錄（見(jiàn)4.2.4）的職責和要求應在形成文件的程序中作出規定。
負責受審區域的管理者應確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現的不合格及其原因。跟蹤活動(dòng)應包括對所采取措施的驗證和驗證結果的報告（見(jiàn)8.5.2）。
注：作為指南，參見(jiàn)GB／T19021.1、GB／T19021.2及GB／T19021.3
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